作者 | 程永顺 吴丽娟 北京务实知识产权发展中心
引言
2020年6月28日提交全国人大常委会二读的《专利法修正案（草案）（二次审议稿）》（下称“二读稿”）第四十二条增加了第二款和第三款规定：
“自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，专利权人可以就发明专利在授权过程中的不合理延迟请求补偿专利有效期，但由申请人引起的不合理延迟除外。
“为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。补偿期限不超过五年，新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”
这在《专利法》制度层面明确规定了专利保护期补偿制度，其对于激励创新将起到极大的促进作用，从鼓励创新的角度看是值得肯定的。但相关制度的具体规定及落实，则有待进一步完善。
综观世界各国的专利法实践，专利保护期补偿实际上包括两类，对专利行政部门在专利授权审查过程中的不合理延迟的补偿以及由于药监部门对药品上市审批导致的专利保护期不合理缩减的补偿。为行文方便，本文中，将由于药监部门对药品上市审批而导致相关专利有效期的不合理缩减而进行的补偿，称之为“药品专利期延长”（Patent
Term Extension，PTE）；将专利审查授权过程中，由于专利行政部门的不合理延迟，而对专利有效期进行的补偿，称之为“专利保护期调整”
（Patent Term Adjustment，PTA）。1984年，美国国会通过《药品价格竞争和专利期补偿法案》（Hatch-Waxman法案）。该法案涉及包括药品专利期延长、药品专利链接、Bolar例外、试验数据保护等一系列与药品保护相关的规则，
旨在平衡创新药产业与仿制药产业之间的利益关系：一方面，鼓励创新药企业继续进行新药研发；另一方面，鼓励仿制药企业利用相关制度规则，使仿制药尽快进入市场，从而降低药品价格，提高消费者福利。尽管其具体规则在实践中不断进行调整，但总体来说，该法案实施近四十年来，美国的创新药产业和仿制药产业都得到了巨大发展。美国取代欧洲成为医药产业的创新中心，同时仿制药企业通过专利挑战等制度规则尽早上市，使仿制药占比不断提高，极大降低了全社会的用药成本。专利制度的本质是公开换垄断。各国专利法均规定发明专利保护期自专利申请日起20年。而由于药品上市前需经历较长的临床试验和行政审批程序。一般来说，药品获批上市时，药品专利的保护期可能已经过半。药品专利期限延长制度正是为了弥补创新药为获得上市批准而造成的有效专利期（从产品上市起的市场独占期）的损失而设置的制度，通过对符合特定条件的专利药品在专利期限届满后，针对其审批等所耗费的时间再额外获得一定时间期限的专利期延长，延长药品专利寿命，以鼓励创新药的研发。由于这一制度对药品创新带来明显优势，继美国1984年通过Hatch-Waxman法案确立药品专利期延长制度后，欧盟、日本、韩国、澳大利亚、以色列以及中国台湾地区等，也先后建立了药品专利期延长制度。美国药品专利期延长制度适用于人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂。专利权人可补偿部分因FDA审批而减少的专利权保护时间。Hatch-Waxman法案实施后，美国的专利药平均有效专利期从9年延长至11.5年，延长5年（最长延长期）的专利药占全部新药申请的9%，延长3年以上的占34%。创新药专利期限补偿制度的实施，大大提高了医药企业创新的积极性，使得美国新药创制速度明显加快，创新药数量远远领先于其他发达国家。[1]1987
年日本通过修订《专利法》，建立药品专利期限延长制度，用于补偿因获得上市审评而无法实施专利的时间。日本的药品专利期延长制度鼓励创新药和改良型新药研发，使日本本土企业在专利期延长制度中获益。日本东京大学的一项研究显示，在日本近年来的21个重磅炸弹药品中，跨国制药公司的产品仅有6个，15个为日本本土企业生产的药品，这15个重磅炸弹药品在专利期延长中获益，从初始获批上市到仿制药上市的独占期分别为11年到21年不等。[2]欧盟1992年发布EC法规1768/1992《补充保护证书法案》，为药品提供补充保护证书（SPCs），即对符合要求的药品专利给予一定的专利延长期。补充专利证书在提出申请之后，在欧洲的每个成员国授予。该专利延长期适用于医疗产品（包括治疗或者预防人类、动物疾病的任何物质，以及诊断、恢复、校正、修饰人类或者动物生理功能的任何其他物质，以及医疗产品中的活性成分或其组合）、使用该产品的方法。[3]这一制度在欧盟对药品创新保护方面也收到了积极的效果。专利保护期调整为美国特有的制度，内容复杂。与世界上绝大多数国家和地区不同，美国专利法最初施行的是“先发明制”（first
to
invent），发明专利自授权之日起保护十七年。1994年乌拉圭回合谈判结束后，根据乌拉圭回合协议，专利保护期调整首次得到认可。专利保护期调整要求从申请之日起计算专利期，将专利保护期从17年延长至20年，同时提出新的专利期间调整，以延长申请过程中发生某些延误的专利的期限，保证专利权人在专利授权后能够有不少于17年的专利保护期。1999年的美国发明人保护法（AIPA）对专利保护期调整作了进一步调整，并允许申请人可以对专利申请额外审查提出要求。美国专利保护期调整涉及的延迟包括ABC三类：A类延迟为美国专利商标局未能在规定期限内进行审查（如在14个月之内发出第一次审查意见通知；收到答复后在4个月内发出第二次审查意见通知或授权通知；缴纳授权费后4个月内未授予专利权）；B类延迟为美国专利商标局未能在专利申请之日起3年内授予专利权；C类延迟为当申请涉及争议、申诉或保密要求的。这三类延迟期调整的计算比较复杂。在实践中，由于大多数技术领域由于技术更新换代快，技术发展迅猛，因而对专利权有效期的调整并不期待，而对于药品这种高投入、高风险、研发周期长的产品而言，专利保护期每延长一天都是意义重大的，因此，在美国专利保护期调整的对象大多也集中在了药品领域。在中国，关于药品专利保护期补偿的讨论至少可以追溯到《专利法》第三次修改之际。早在2008年《专利法》第三次修改时，就已经有外国药企明确提出，要建立药品专利保护期补偿制度，但2008年国家知识产权局关于三次《专利法修订草案（送审稿）》的相关说明中，“对公众所提意见的采纳情况：未吸收采纳的意见”指出：美国、欧洲和日本的有关政府机构和一些制药公司认为，我国专利法在规定“Bolar例外”的同时，还应当增加药品专利保护期限延长的规定，理由是对药品创新给予更有利保护。但由于立法机关认为时机尚不成熟，该制度最终未能纳入《专利法》中。随着我国医药创新改革的不断深化，我国医药企业创新能力的不断增强，逐渐有国内企业提出要建立药品专利保护期补偿制度。2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称“两办《意见》”）第三部分第十七条确定提出：“要开展药品专利期限补偿制度试点，选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。”2018年4月12日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，会议决定“对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。”2018年12月24日，经历第四次修改的《专利法（修正案草案）》（下称“一读稿”）正式提交人大常委会一读，其中第四十二条第二款增设了发明专利保护期延长的例外性规定：“为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”这是药品专利保护期补偿制度首次被正式纳入《专利法修正案（草案）》中。2019年1月4日，该一读稿面向公众征求意见。受到了国内外药企的广泛关注及讨论。2020年1月15日签署的中美第一阶段经贸协议也提及了药品专利保护期补偿的相关内容。《协议》第1.12条“专利有效期的延长”规定：“一、双方应规定延长专利有效期以补偿专利授权或药品上市审批过程中的不合理延迟。
“二、……
“（二）对于在中国获批上市的新药产品及其制造和使用方法的专利，应专利权人的请求，中国应对新药产品专利、其获批使用方法或制造方法的专利有效期或专利权有效期提供调整，以补偿由该产品首次在中国商用的上市审批程序给专利权人造成的专利有效期的不合理缩减。任何此种调整都应在同等的限制和例外条件下，授予原专利中适用于获批产品及使用方法的对产品、其使用方法或制造方法的专利主张的全部专有权。中国可限制这种调整至最多不超过5年，且自在中国上市批准日起专利总有效期不超过14年。
“三、美国确认，美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇。”
我们看到，根据广大药企及公众对《专利法修正案（草案）》一读稿相关内容的广泛讨论及中美第一阶段经贸协议的相关规定，2020年6月28日提交全国人大常委会二读的《专利法修正案（草案）（二次审议稿）》（下称“二读稿”）第四十二条，在一读稿的基础上，进一步完善了相关规定。二读稿第四十二条第三款规定：“为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。补偿期限不超过五年，新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”自2018年以来，中美两国经贸谈判历经至少13轮，最终达成第一阶段协议。其中，知识产权及药品知识产权保护作为中美经贸磋商的重要内容，在各轮谈判中均有涉及。对于药品补充数据、药品专利链接制度、药品专利期延长制度，也一直收到关注。学界和业界也一直在对相关制度的制定和实施进行各种研究，提出意见和建议。但是，专利保护期调整制度是美国特有的一种制度，很大程度上是由于美国自身专利制度变化的历史原因导致的。至今世界上其他国家和地区似乎都没有引入该制度，在以往的历次中美谈判磋商中，也没有听说过涉及该问题。中美第一阶段经贸协议似乎是第一次明确提及要对因为专利行政机关专利授权的不合理延迟导致的专利保护期的缩减予以补偿。《协议》第1.12条“专利有效期的延长”规定：“二、（一）中国在专利权人的请求下，应延长专利的有效期，以补偿在专利授权过程中并非由申请人引起的不合理延迟。就本条规定而言，不合理延迟应至少包含，自在中国提交申请之日起4年内或要求审查申请后3年内未被授予专利权，以较晚日期为准。”至于为何在中美第一阶段经贸协议中作此规定不得而知。根据相关媒体报道，二读稿中《专利法》第四十二条的修改是国家知识产权局起草的，旨在落实相关经贸协议。二读稿第四十二条第二款规定：“自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，专利权人可以就发明专利在授权过程中的不合理延迟请求补偿专利有效期，但由申请人引起的不合理延迟除外。”明确将美国的专利保护期调整制度引入我国专利法，但似乎又与美国法的规定和中美第一阶段经贸协议的规定存在区别。如前所述，专利保护期补偿制度（包括药品专利期延长制度和专利保护期调整制度）是绝对有利于创新的。从美国的实践来看，由于其他产业的专利更新换代较快，许多专利并不会维持满20年，而且在专利数量较多的产品上，需要通过专利保护期调整延长专利保护期似乎意义不大。而对于利润每日可能会以数万计的药企而言，核心专利数量有限，专利保护期每延长或缩短一日，对药企而言具有重要意义，特别是药品专利到期前的市场独占，对创新药企至关重要。因此，创新药企往往会充分利用药品专利期延长和专利保护期调整制度，尽可能延长专利的寿命。因此，对于专利保护期补偿制度具有更突出需求的是创新药的专利权人。这与我国鼓励创新，促进医药产业升级、发展，实现“全面健康、全民小康”的政策目标和导向是一致的。因此，第四十二条引入关于专利保护期补偿制度的规定是值得肯定的。为了使相关立法更加完善，更有利于实施，提出以下建议:但就具体规则而言，在法条行文上，尚需进一步完善，并在后续的实施细则和操作规程中，对相关规则进行进一步细化、落实。就法条的总体框架而言，首先，如前所述，对由于专利行政部门在发明专利授权过程中不合理的延迟请求的补偿以及对药品上市审评审批占用的时间的补偿，两者在法律效力、适用范围、适用的法律后果上是存在区别的。前者一般称为专利保护期调整（PTA），后者则称为药品专利期补偿（PTE）。PTA针对的是所有技术领域的专利，而PTE针对的是药品中所涉及的专利的应用，有可能仅涉及一个专利中的某项权利要求。因此，在法律术语的使用上建议有所区分。其次，需要明确专利保护期调整和专利保护期补偿一旦出现争议，应当如何救济，是否有司法介入救济，这类纠纷属于何种纠纷，适用什么程序。美国的专利保护期调整的制度规则是在司法实践中通过大量的司法诉讼及判决不断调整、完善和发展的；在韩国药品专利链接制度中，药品专利保护期延长不当，是可以作为专利挑战事由的，我国设立相关制度是否也要仔细予以考虑。再次，就药品发明专利而言，其有权同时适用专利保护期调整和专利保护期补偿的情况下，两类补偿的关系如何，亦应予以明确。就第二款规定的对发明专利授权过程中不合理的延迟的补偿而言：（1）对于什么是“不合理延迟”需要进一步予以明确。在发明专利实质审查中，对于不授予专利权可能要经过专利驳回复审行政诉讼（两审）、撤销行政裁决、专利授权的程序，这个过程所用时间是否属于不合理延迟？（2）中美第一阶段经贸协议中，关于对专利授权或药品上市审批过程中的不合理延迟的补偿规定在第四节“专利”中，在二读稿中，规定在第四十二条专利保护期限中，该条款第一款适用于所有技术领域里的发明专利，第三款适用于药品发明专利。这种理解是否正确，是否是立法本意，应进一步予以明确。（3）第二款规定的“自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的”，与《协议》规定的“自在中国提交申请之日起4年内或要求审查申请后3年内未被授予专利权，以较晚日期为准”，似乎并不一致，“且”与“或”含义不同，是否会导致不符合《协议》的承诺。（4）与美国的专利保护期调整是在专利授权时由专利商标局登载在专利首页（即专利保护期调整是专利商标局主动调整的）不同，我国专利法中规定的专利保护期调整也是需要应专利权人申请的，那么，相关的申请条件、申请流程、负责审查的部门、审查结果的公示，以及对审查结果不服的复议或司法复审，也应予以明确。就第三款对药品上市审评审批占用的时间的补偿而言，有些问题有待进一步澄清和完善：（1）建议明确“新药”的概念，是全球新还是中国新；是1.1类的新药，还是包括改良型新药；是否涵盖化学药、生物药和中药；是仅限于“人用药品”，还是可覆盖兽药、农药等，都有待于进一步明确。此外，非新药是否也适药品专利期延长亦值得商榷。（2）建议把“补偿新药上市审评审批占用时间”而进行的药品专利保护期补偿而言，调整为“补偿新药临床试验的审评审批与开展及上市审评审批占用时间”，即将新药临床试验的审评审批与开展的时间也纳入药品专利期延长的范围内。（3）“补偿期限不超过五年，新药上市后总有效专利权期限不超过十四年”的规定并不符合一般的惯例。建议调整为“补偿期限不超过五年，新药获得批准后总有效专利权期限不超过十四年”。因为药品专利期延长制度，补偿的是新药上市审批所占用的时间，药品获批的时间是可以确定的，新药获批之后是否立即上市，是原研药企业自身的选择，新药上市的时间是不能确定的，因此，如果规定的是上市后总有效期不超过十四年，将使得仿制药缺乏可预见性，也不利于药品的可及性。（4）建议明确可获延长的专利数量和可延长次数，即明确一个药品仅能获得一个专利的一次延长。对于一种药品而言，其所涉及专利数量众多，从最初的化合物到晶型、盐、辅料、剂型、适应症、联合用药等，整个申请过程可能历时数十年。鉴于药品专利期延长制度本身是对因上市审批造成的专利保护期损失的补偿，同时为了平衡公共利益，实现药品可及性，建议明确可获得延长的专利数量及可延长的次数，至于原研药企业选择药品中的哪一个专利申请获得保护期补偿，则交由原研药企业自主决定。同时应当明确，可以获得延长的应当是药品中涉及的相关专利的应用，即并非整个专利，而是专利中与药品相关的某项权利要求。（5）考虑到药品专利期延长与药品专利链接制度的衔接，建议明确有权申请获得延长的是否是列入上市药品专利信息登记平台中登载的专利。（6）建议明确可以适用专利保护期补偿的专利范围，即在专利法修正案实施后依旧有效的药品专利亦可以适用专利保护期补偿。当然，前述相关的完善和澄清立法中的问题的建议，有些可能需要在实施细则、操作规程及司法解释中予以进一步明确。但这些问题至少在立法时应当认真研究、充分考虑，以便使法律出台后，不给下位法规及办法的出台造成阻碍。毋庸置疑，二读稿中引入专利保护期调整制度和药品专利保护期延长制度，是此次专利法修改的一大亮点，是对于保护创新，鼓励创新药产业具有积极意义，是值得肯定的。该制度的引进是我国保护医药产业创新的重要举措，将为中国医药企业创新研发注入活力，有利于驱动我国药品创新，促进产业优化升级。从产业角度看，专利期补偿制度有利于激励药物创新；从贸易角度看，专利期补偿制度有利于鼓励创新药进入我国市场；从审评审批角度看，专利期补偿制度有利于推进审评审批效率提升。[4]当然，这同样是也落实两办《意见》以及中美第一阶段经贸协议的重要内容，是符合我国产业发展现状和需求的。但对于具体操作规则，仍需要进一步予以澄清、完善，使之更具有可行性、可操作性，也更能实现制度设计的目的。
[1] 丁列明：“支持延长专利保护期 期待完善实施细则”，http://ip.people.com.cn/n1/2018/0313/c179663-29864599.html。
[2] 杨悦、邢花、冯霄婵：《关于建立我国药品专利期补偿制度的研究和探讨》，https://www.sohu.com/a/233828997_464400。
[3] “药品专利保护期延长相关”，https://wenku.baidu.com/view/0dcdde7d580216fc700afd91.html。
[4] 杨悦、邢花、冯霄婵：《关于建立我国药品专利期补偿制度的研究和探讨》，https://www.sohu.com/a/233828997_464400。
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