美参议员提问USPTO：延长医药专利保护期是否合理？

2023年2月22日，美国参议员伊丽莎白·沃伦（Elizabeth Warren）再次致信美国专利商标局（USPTO）局长Kaith Vidal。对默克制药公司在其治疗黑色素瘤的抗癌药物Keytruda上滥用专利制度的行为要求USPTO予以重视。

沃伦表示，默克等制药公司通过“专利常青、专利丛林和产品跳转”等策略滥用了专利系统，例如本应在2028年专利到期的Keytruda，在通过系列的延续申请，使得该药的专利垄断保护期最长到2036年，比预期结束日晚了近十年。为此，沃伦等人致信USPTO要关注制药业普遍存在的这一反竞争行为，对默克制药公司的专利情况做出说明。

参议员沃伦近期已经多次致信美国政府部门，就大型科技公司、制药巨头的垄断行为发出反竞争的警告。

去年11月，沃伦致信美国反垄断执法的两大机构，联邦贸易委员会FTC主席Khan和司法部DOJ负责反垄断事务的助理总检察长Kanter，呼吁反垄断机构调查“大型科技公司向汽车领域的扩张”。

就在一周前，2月13日，沃伦刚刚致信USPTO，对中小企业、有色人中和其他代表不足的发明者在专利审查中面临的不成比例的挑战提出担忧，要求USPTO要减少这些群体与大科技公司之间在专利获取上的差异。

能够看出，沃伦是典型的公平竞争的倡议者，不希望大型公司依靠知识产权等垄断方式实现反竞争的行为。尤其是在美国反应最为强烈的“专利药”领域，专利丛林导致的药价高企也是拜登政府上台后，试图要重点解决的问题。USPTO-FDA为此进行的一些合作，包括USPTO对于专利制度是否需要因此调整而展开的公众意见征集，也引发了美国各界激烈的争论。

实际上，对于制药行业，沃伦已经多次发声，去年12月5日，沃伦再次致信USPTO，对大型制药公司利用反竞争商业行为，滥用了专利制度，使得某些药品延长了垄断权，要求USPTO对此进行答复。

USPTO局长Kaith Vidal在去年12月27日对沃伦的来信进行了回复。USPTO表示，自2021年6月，沃伦首次致函USPTO表达对药物定价，和与药物专利有关的改革的担忧以来，USPTO一直在努力确保美国的专利制度能否继续激励对挽救生命的创新，并继续激励仿制药的竞争。

USPTO局长在回信中表示，USPTO正在考虑进一步改革特定申请的审查时间和对专利审查员的额外培训，并在专利授权前对特定类型的专利申请的审查员提供额外的指导，并重新审视明显型双重专利问题。

USPTO局长表示，相关问题已经通过一份面向公众的征求意见函（RFC）的方式提出。

目前该意见征集已经两次延长截止日期，到本月28日为止，公众都可以对此提出意见和评论，这也是近期美国专利制度中引发最大争议的一个话题，不仅各大制药公司、仿制药代表、外国制药协会纷纷发表评论，甚至连谷歌、爱立信、InterDigital、星巴克和汽车创新联盟，以及美国主要法律协会，都对此提出了各自观点。

在USPTO的这封回函中，还提到在2023年1月，会举办一次公开倾听会。对于此次倾听会，参议员沃伦也表示希望USPTO进一步公开谁参与了，以及对话的关键内容。

此次与参议员沃伦一同署名致信USPTO的还有参议员伯尼·桑德斯（Bernie Sanders）和民主党众议员凯蒂·波特（Katie Porter）和民主党人普拉米拉·贾亚帕尔（Pramila Jayapal）。

沃伦参议员这次致信将焦点聚焦在默克制药的这款Keytruda药物身上，与2021年I-MAK发布的一份《Keytruda专利墙》的报告有关。

该报告显示了几个关键数据，Keytruda目前（截至2020年6月）已授予53项专利，还有129项专利申请。

• Keytruda 50%的专利申请是在其第一个FDA之后提交批准的；

• 74%的专利申请涉及药物的不同适应症和配方，而不是关键抗体；

• 在没有竞争的情况下，Keytruda在长达八年的独家经营期间（关键专利到期后）的估计购买成本至少为1370亿美元。

对于这一数据，沃伦表示，如果没有USPTO的进一步批准，Keytruda的原始关键专利将于2028年到期，为更便宜的生物仿制药打开了大门，但现实情况是，给默克公司近35年的Keytrud专利保护期。

I-MAK的报告进一步分析了各种类型专利的保护期，可以看到，在关键专利到期后，默克制药可以依据依然处于专利有效期的产品、治疗方法、生产工艺方法、诊断方法和配方等专利，继续享有垄断权。

沃伦在信中提到，默克首席财务官卡罗琳·利奇菲尔德（Caroline Litchfield）表示，“我们认为皮下制剂具有新颖、不明显和有用的潜力，这意味着我们将获得新的专利。”

但是沃伦等人则认为默克公司使用数十项专利来抵御Keytruda的竞争对手——似乎是反竞争商业做法的一个例子，例如她们提到，现有技术中有一个明显的用途：自1921年发现胰岛素以来，药物一直在皮下注射。

并援引医生对于默克给药途径的专利是否比静脉输注有足够的临床显著改善而有理由申请新专利表示怀疑：西雅图弗雷德·哈钦森癌症中心肿瘤学家Shailender Bhatia博士，表示“我认为这不会提高药物的安全性或有效性。”

而作为药物专利监督组织“药品、获取和知识倡议”（I-MAK）的联合创始人塔希尔·阿明（Tahir Amin）表示，默克公司皮下配方Keytruda的专利申请可能会使该药物多年来免受竞争。

塔希尔·阿明（Tahir Amin）在2月24日于《Times》杂志上刊发的《大型制药公司的专利滥用正在加剧药品定价危机》的文章中（全文参见“知识星球”），再次抨击了制药商操纵以获得对现有药物进行简单调整的专利行为，例如改变药物的传递方式。他认为大制药公司利用专利制度不是为了奖励发明，而是为了阻止竞争，扩大有利可图的垄断。

他认为这不是发明，而是法律上的花招，旨在将利润放在病人面前。因为制药商已经意识到，扩大对现有药物的专利垄断，以阻止专利到期造成的损失，要比投资和发明突破性新疗法来拯救生命要容易的多。

对此，沃伦也表示，滥用专利做法会减少竞争，并给患者带来巨大的经济压力。Keytruda的非折扣年价格为165,308美元，自Keytruda推出以来的五年中，该价格增长了147%，这在很大程度上是因为竞争不足。

“我们必须确保我们的系统作为一个整体不会不必要地拖延将这些药物的仿制药、生物仿制药和更实惠的版本提供给需要它们的美国人”，沃伦在致信的最后表示。

因此，USPTO应仔细审查默克公司为Keytruda提出的任何新专利申请，并拒绝那些不符合该机构新颖性、实用性和非显而易见性标准的申请。沃伦等人还要求在2023年3月8日之前回答以下问题：

1. 美国专利局将采取哪些行动，以确保默克寻求数十项专利的努力“不会不必要地拖延将这些药物的仿制药、生物仿制药和更实惠的版本交到需要它们的美国人手中？”

2. 从2014年至今，默克公司申请了多少与Keytruda相关的专利？

a. 其中有多少项已获得批准？

b. 有多少被拒绝？

c.请提供默克公司申请和批准的所有专利以及所有被拒绝的专利的列表。

3. 未决Keytruda专利申请的状态如何？

a. 有多少项Keytruda相关专利正在申请中？

b. 请提供所有此类专利的列表，以及每项专利的USPTO决定的预期日期。

4. USPTO有什么具体的追索权来处理那些以损害患者和提供者的方式滥用专利制度的公司？

5. USPTO如何与FDA就Keytruda的这些新专利申请进行决策合作？

6. 您2022年12月的回复提到了美国专利局和FDA将于2023年1月举行的关于专利问题的联合听证会。

a. 谁参加了听证会？

b. 对话的关键内容是什么？