印度专家介绍医药企业延长专利保护期的方式

背景介绍

医药行业是最具有发展潜力的几大行业之一，而该行业能够产生丰厚的利润也是众所周知的事情。为了获得更好的技术与疗效，除了要实现外延式增长和具备全面的知识储备以外，企业还需要不断地对现有发展模式进行调整。一般来讲，每一款产品在其整个生命周期之中都要面对无数个成功与失败的可能性。而在这段期间（即从药物研发阶段到制造阶段），知识产权会起到非常重要的作用。现如今，知识产权已经成为了全球所有大型跨国企业最重要的强大战略资产，因为其可以帮助这些企业不断扩大全球市场份额，占据经济层面上的主导地位并产生大量的利润。在开展兼并与并购业务时，跨国企业一定会将知识产权资产纳入考量。而且，各种规模的企业都会为自己的技术提供专利保护并进行注册，从而确保在未来可以心无旁骛地开展交易许可，进行联合研发和生产工作并让自己的品牌让世人所熟知。

通过对药物进行改进来延长专利保护期限

为了延长专利的保护期限，医药企业可以选择对自家当前的药物进行小幅度的改进。这是一种非常聪明的做法，因为相关的政府审查机构将会为这些分子级的改进技术授予全新的专利。

美国辉瑞（Pfizer）公司的苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片（Caduet）就是最好的例子，这是一种用来治疗心脏疾病的药片。Caduet只是简单地将一种名为苯磺酸氨氯地平片（即络活喜Norvasc）和另一种名为阿托伐他汀钙（即立普妥Lipitor）的药物结合在了一起。辉瑞同时开发出了Norvasc和Lipitor，而且Lipitor在过去多年间还一直占据着全球销量最高药品的宝座。虽然辉瑞对于Norvasc和Lipitor所拥有的专利权分别于2007年和2011年到期，但是由于辉瑞目前还拥有某些分子级别的专利，因此其他药厂仍不能生产包含这些分子的联合药物（combination medication）。出于上述原因，辉瑞的Caduet的上市之路可谓是一路绿灯。

另一个例子则是奥美拉唑（Prilosec），当Prilosec的专利权即将到期时，英国阿斯利康公司（AstraZeneca）为了继续拥有Prilosec这款畅销药品的垄断权力，其马上推出了一款名为耐信（Nexium）的产品，而实际上这款产品只是在Prilosec的外观和颜色上作出了很小的调整。医药产品的研发过程不仅需要企业投入大量的资源，同时也需要投入大量的时间来完成（通常需要8至10年的时间来完成）。各家企业很清楚在自己的新药获得上市批准之前，光是要应付监管机构的审查审批流程就要花上很长的一段时间。因此，为了弥补在药物研发和审批工作中所投入的大量时间与资源，制药企业急需要从监管机构处获得相应的独占权利。

当然，如果人们想将专利保护期延长到20年以上的话，那么其可以使用如下法定以及非法定方式，其中：

●　法定方式包括一些由监管机构提供的权利，诸如数据独占权、罕见病药物独占权、儿科药物独占权、“180天独占权”（来自于美国药监局的《药品价格竞争及专利恢复法》）以及补充保护证书（欧洲医疗机构）；

●　而非法定方式则包括对现有复合药物进行改进或者重新配制来获得全新的专利，诸如利用药物的多态性、创造出新的复合物、开展立体选择性（stereo-selective）和镜像转换、转换到新型给药系统（NDDS）、非处方药（OTC）转换以及授权仿制药等。本文将重点关注医药巨头们延长自身专利资产保护期以在更长的时期里维持垄断权力的策略，并会对各国的监管条例进行审视以评估这些做法的实际效果。

不过，马来西亚医药协会（PhAMA）在其与该国政府的争论当中一直坚称这些改进确实能够带来改变，理由是不同的盐类成分拥有不同的药理特性，而这也会为患者们带来不同的治疗效果。此外，不同的盐类成分也应该获得不同的专利权，因为其具有不同的属性。

根据PhAMA的表述，没有人能够准确预测出哪种盐类成分可以提供人们所期待的治疗效果，因此只要原研药以及仿制药企业的产品具备新颖性、创造性以及产业实用性的话，那么其就应该提交相关的专利申请并获得保护。

在发现某种复合物并为其申请到专利权以后，医药企业可以获得长达20年的专利保护期，不过其随后还要继续开展临床前试验以及1至3期的临床实验，这些实验加起来要花上10到12年的时间。在完成上述试验之后，企业会提交产品数据以进行注册，而有关机构也会对上述文件进行评估。

在医药行业中妥善使用专利技术

在成功研制出一款新药后，医药企业往往会面临极大的风险。具体来讲，就是由于药品的复合配方很容易遭到仿制，因此第三方很快就能通过逆向工程来复制出这些产品。由此可见，只有专利才能保护好发明人与其发明的权利。当然，如果上述第三方侵犯了他人的权利，其也会面临非常严重的法律后果。

就马来西亚而言，一个强大的知识产权制度是提高该国竞争力的最大法宝，因为这不仅能够吸引到外商的直接投资，同时还能促进马来西亚的技术进步和创新。

结语

由于药物研发工作需要承担未知的风险，而且密集开展的研发项目也需要多年时间才能完成，例如医药企业需要数年时间才能从美国联邦药物管理局（FDA）处获得产品上市许可，因此这就意味着在药品出现在市场上时，其专利的保护期可能只剩下几年的时间。

一部分人曾提出过在FDA批准药物上市之后是否可以给予药企一个固定的15年专利保护期。但是，这是一个非常复杂的问题。而截至目前，药企已经在采取一切手段来尽可能地延长自家药品的专利保护期。

由于大部分国家会为专利药物提供20年的独占保护期，因此创新药企经常会采取一些非常规的手段（诸如常青专利）来弥补这些药品研发工作的高昂成本。不过随着时间的流逝，这些企业往往会进一步采取更加极端的做法。

尽管医药企业深知患者的痛楚以及自身工作的重要性，但是一部分企业却未将人道二字摆在首位。即便这些企业一再辩解，但是其目的只是继续保有自己在市场上的垄断地位，并继续扩大自家的专利资产储备。虽然为了缓解这种局面，一部分国家专门在其专利法中制定了某些条款来延长专利的整体保护期限，从而帮助这些企业弥补在监管流程中所耗费的时间，但是有一部分创新企业却在利用法律中的漏洞，更有甚者直接开始利用官方条款来为自己谋取利润。

（编译自www.mondaq.com）