USPTO新提议：PTE专利期限延长将采用电子申请

当地时间5月6日，美国专利商标局 (USPTO) 发布了一项拟议规则制定通知 (NPRM)，改变原有的PTE申请只能纸件申请的规定，未来向 USPTO 提交专利期限延长 (PTE) 申请、临时 PTE 申请可通过 USPTO 专利电子申请系统以电子方式进行。该拟议规则变更将减轻 PTE 申请人的行政负担。

专利保护期限是构成专利权行使的一项极其重要的内容。在专利保护的优化策略中，对企业而言，专利期限的延长因不同国家地区实况而有制度上的差别，不可不察。而就美国制度而言，根据美国专利法35 U.S.C. § 156规定的专利期限延长（Patent Term Extension, PTE）主要涉及人用药品领域的专利，其上市必须事前获得监管机构的行政审批。

PTE作为一项经过仔细校准的流程（包括期限为180天的等待通知期），其获取资格和期限的适格条件由USPTO和FDA（美国食品药品管理局）共同负责，旨在权衡创新激励措施和药物市场竞争。美国现有专利申请制度在一定程度上加大了新药研发成本，延迟了仿制药的上市时间，药品价格节节攀升。随着全球新冠疫情逐渐常态化，新药开发商与社会公众的利益矛盾不断升级，简化PTE申请程序成为USPTO关注的新动向。

据悉，繁冗公文的书面申请旧规则有望被电子申请新规则取代。规则倡议通知已于5月5日提交，5月6日发布，新规则的官方倡议通知主要强调了五个方面的PTE申请变更，以及临时PTE申请的新要求，以期简化PTE申请流程。

五个重点变更

1. Rule 740(a)(15) 改为——需提供与PTE申请相关的查询和通信的人的电子邮件地址。

2. Rule 740(b) 改为——需以电子方式提交PTE申请和相关提交，并删除一式三份提交的要求。

3. Rule 741 改为——规定PTE申请的提交日期为美国专利商标局通过电子提交系统收到完整PTE申请的日期，或根据第1.8(a)(1)(i)(C)和(a)(1)(ii)条规则规定的程序提交的日期。

4. Rule 770 改为——删除提交撤回PTE申请的声明副本的要求。

5. Rule 790 将进行重组，Rule 790(c) 和 790(d) 将要求以电子方式提交临时PTE申请，而不要求一式三份提交。

美国专利商标局局长Katherine K. Vidal

于5月6日发布的官方文件

关于PTE：

众所周知，专利持有人有权垄断他人从该项发明中获利，但仅限于专利有效期限内。该项权利以1995年6月8日为分界点，在此之前提交的美国专利申请，保护期为授权日起17年；在此分界点及以后，保护期与国际惯例协同一致为申请日起20年。而在实务中，要准确地回答一件美国专利的保护期，特别是专利的失效日期，很多情况下并不是一件容易的事情。

专利到期日计算之所以成谜，是因为影响到期日的因素包括：PTE 的详细信息，例如请求和授权延长天数、权利要求对照表，专利法律状态，专利期限调整 (Patent term adjustment, PTA) 信息，期末放弃(Terminal disclaimer)决定或申请，继续和分案申请数据等。

在美国，药品专利有资格获得专利期限延长 (Patent term extension, PTE)，即将药品专利期限延长至超过标准的 20 年。PTE 由法条 35 U.S.C. § 156 规定，旨在补偿由于药品（及其它受监管产品）监管审批程序延迟而导致的专利期限损失。PTE 使专利到期日的计算进一步复杂化，而到期日决定了仿制药进入市场的日期，对于制药公司来说至关重要。

药品专利期限补偿制度起源于美国，美国1984年颁布的《药品价格竞争与专利期补偿法案》（“Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act”，俗称“Hatch-Waxman”法案）确立了药品专利期限补偿制度（Patent Term Extension，以下简称“PTE”）。PTE的适用范围仅限于某些类型的专利，最常见的是与药品及医疗器械相关的专利，较为小众的应用领域则涵盖食品添加剂、色素和兽药领域的专利。但以实践中每延长一天专利保护期限就有可能带来上亿美元巨额利润的重磅创新药而言，专利保护期的意义是显而易见的。

PTE制度实现了USPTO和FDA两个行政主体的职责的衔接和分工。企业为了专利的经营利润谋求专利期限延长，进而出现PTE的需求。而要想申请PTE，专利持有人或其代理人则必须依据35 USC § 156，由FDA对提交的材料进行形式审查，并在获得FDA上市许可起60日内，向USPTO提出PTE请求，交由美国专利商标局（USPTO）进行实质审查，USPTO再将审查结果及时反馈给FDA。简而言之，FDA协助USPTO考察提出PTE请求的药品专利期延长的资格、提供PTE计算结果并负责随后的诉讼和听证事宜。USPTO则负责接受PTE申请并有最终决定PTE的确定权。

PTE的计算基础是所谓的法规审查期（Regulatory Review Period，简称RRP），包括：

（1）临床试验阶段：从研究用新药申请（INDA）到新药申请（NDA）；

（2）审批阶段（从NDA提交到获得上市许可）。

确定PTE时会考虑临床试验阶段和审批阶段的天数。通常临床试验阶段天数的一半和审批阶段的天数会被纳入考虑。需要注意的是，PTE不能超出5年，且药品通过FDA批准后的剩余专利期（含PTE）不得超过14年。