美专家探讨前诺华制药高管提出的专利策略

诺华制药（Novartis）前知识产权部总负责人保罗．菲尔纳（Paul Fehlner）在接受知识产权媒体《知识产权资产管理》的采访时表示：那些涉足生命科学产业的企业应该考虑采用技术含量更高的方法来管理自身的知识产权，例如其可以将一些成果性专利许可给竞争者以进行后期的临床测试，而不用苦苦维持自家那些“换汤不换药”的、所谓的创新性产品在市场中的独占权。此外，菲尔纳还认为，通过不断提高商业意识（诸如制定上述策略），制药行业不仅能够消除外界的负面感官，同时在自身生命科学专利遭遇到来自政治层面的打压时，该行业也可以先发制人。

保罗．菲尔纳曾是诺华制药知识产权部的总负责人，不过在2017年初，他又跳槽至一家涉足生命科学知识产权的咨询机构，并成为该机构当前的掌门人。菲尔纳对于制药行业创新者们当前所面临的挑战一直保持关注。他认为制药行业有些高估了自己的次级专利（secondary patent）。这是因为尽管那些只是通过改进现有药品及其剂量和医疗用途（而不是研制出全新活性成分）而获得的次级专利权也可以具有很多优点（例如，为能够缓解副作用并具备其他更多优点的新剂型提供保护等），但是这些特征通常并不足以帮助相关产品获得市场的独占权。

菲尔纳认为如果制药企业在面临上述问题时能够许可他人使用自己的次级专利，而不是一味地在核心化合物专利到期前尝试巩固自身的市场独占权，那么这些制药企业一定会受益匪浅。例如，制药企业可以宣布其将以公平合理的条件许可他人使用自家具有盐基形式和稳定剂型的产品专利，从而减少企业所要面临的不确定因素并避免遭遇到毫无必要的诉讼。而仿制药企业也可以基于自身的业务需求来选择申请获得使用某一专利技术的许可或者对其进行回避设计。

菲尔纳还指出，除了能帮助企业避免遭遇开销巨大且风险较高的诉讼，这种战略转移所带来的商业利益还包括：可以为企业带来全新的、可靠且连续的收入现金流。尽管这些收入在初期看起来可能有些微不足道，但是随着时间的推移，这种通过许可次级专利所带来的商业收益会越来越丰厚。目前，与独占性产品所能带来的高额利润相比，企业因收取特许权使用费而产生的收益几乎可以忽略不计。不过，随着药品定价的压力在不断蚕食新产品的利润（特别是在基价较高的生物仿制药领域），人们已经逐渐重视起特许权使用费的作用。而一旦整个行业能够接受根据专利的性质来用一种许可模式替换掉当前市场“全有或全无（all-or-nothing）”的独占模式，那么上述特许权使用费将会为企业带来无法忽视的利益。

此外，如果采用上述许可次级专利的策略，企业也可以在政治以及公共关系层面上取得突破。具体来讲，制药企业可以通过此举来消除公众对于药企产品霸占市场的负面观感。而且，由于一部分国家（诸如，印度和阿根廷）会从法律和行政两个层面上对涉及药品的成果性专利进行打压，例如个别地区早已实施了强制许可制度，因此创新性药企最好自己主动开展许可业务。当然，有时候公众舆论也会逼迫创新性企业这么做。

而就在菲尔纳发表上述言论的时候，美国政界也正在围绕药品专利以及市场独占权等事宜展开激烈的争论。近期，美国艾尔建（Allergan）有限公司将药品丽眼达（Restasis）的权利转让给了一个美国土著部落，并试图借此来绕过双方复审专利无效程序。最终，此举不仅招来了公众的口诛笔伐，同时行业内的同仁也对此持批评的态度。美国再生元（Regeneron）总裁伦纳德．施莱弗尔（Leonard Schleiffer）便将这种举动称之为“疯狂”，因为这不仅违反了艾尔建的“社会契约”，同时也损害了该企业的公众形象。

考虑到美国国会正在同时审核会对药品专利持有人产生有利和不利影响的立法提案，而且在安德烈．扬库（Andrei Iancu）的带领下，美国专利商标局（USPTO）也可能会做出相应的行政改革，因此美国政界就药品知识产权所展开的争论势必会在未来几年中对美国的专利制度产生深远的影响。

医药行业的创新者们在今后是否会采用菲尔纳提出的方法还有待观察。但是显然，菲尔纳的建议将有助于生命科学企业中的创新者们去构思自己如何才能在那些会对美国专利制度产生长远影响的公开辩论中占据一定的优势。

（编译自www.lexology.com）