论道医药专利 | 原研仿制药，相煎何太急

在国家医药改革如火如荼、药品专利链接制度千呼万唤的大背景下，本文基于相关司法制度及司法实践，探讨仿制药在原研药专利有效期内上市的潜在专利侵权纠纷。

一、专利制度与药品管理制度的冲突

1、Bolar例外

Bolar例外最早起源于美国，是专利制度与药品管理制度碰撞的产物。美国专利法第271(e)(1)条对Bolar例外做了明确规定，即“如果单纯是为了获取法律要求的向药品管理部门提出审批时使用的信息，在美国制造、销售、许诺销售或者向美国进口被授予专利的发明的行为不构成侵犯专利权”。此外，美国专利法第271(e)(2)条还规定，任何人在他人的药品专利保护期内向药品行政监督管理部门提出新药注册申请或者仿制药注册申请的行为，均构成侵犯专利权的行为，也就是拟制侵权（artificial act of infringement）。

由此可见，在美国为了满足审批做实验、收集信息等行为不侵权；但向FDA提交注册申请（临床试验申请、上市申请、上市后补充申请及延续申请，也有认为应只限于上市申请），同时按照美国药品专利链接制度的规定作出声明并告知专利权人时，专利权人便可以针对该注册行为提起专利侵权诉讼。

专利制度与药品管理制度的冲突在中国同样存在，由此导致专利药品与仿制药品无法有效衔接，专利权人、竞争者与公众利益难以调和的问题。2008年中国《专利法》第三次修改引入了Bolar例外，明确了“为提供行政审批所需要的信息”而实施的相关专利行为不视为侵权。

基于文义解释，“为提供行政审批所需要的信息”应被理解为注册申请前的准备工作。国家知识产权局将其解读为“实验例外”，立法本意在于允许仿制药企在专利权保护期限届满前即可开始进行相关实验，以获取药品行政管理部门颁发上市许可所需的各种实验资料和数据[1]。看似中国版Bolar例外对于注册申请前的准备工作和注册申请行为有所区分。

但在应对外部要求增加类似美国的拟制侵权的压力时，国家知识产权局在提请国务院审议《专利法修正草案（送审稿）》中指出，“美国专利法规定提出药品上市许可申请本身就构成侵犯专利权的行为，这在世界各国中是极为特殊的做法，并未得到其他国家的一致认同。因此，在我国专利法中增加类似规定缺乏充足的理由。[2]”由此可见，中国的专利法中没有规定拟制侵权。而注册申请的行为通常会因Bolar例外而豁免侵权，导致中国版Bolar例外比美国版外延要大，不仅包括注册申请前的准备工作，而且包括注册申请行为本身。上述做法被理解为倾向于保护仿制药产业。

2、《药品注册管理办法》

根据现行《药品注册管理办法（2007）》第18、19条的规定，已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，对符合规定的，在专利期满后批准生产或进口。

中国版Bolar例外致使《药品注册管理办法》的2年规定形同虚设，药监局多年来早已不再执行2年之规定，专利未到期前签发上市许可的屡见不鲜，由此也引发国内外普遍关注和质疑[3]。在仿制药企自愿承担侵权风险的情况下，专利到期前的仿制药上市，目前看起来似乎没有法律障碍。在缺乏有效制度保障的情况下，看得见的手的不当举措，让同气连枝的原研药与仿制药陷入相煎何急的窘境。

在此背景下，近年来紧锣密鼓地推出的《药品注册管理办法》历次修订征求意见稿中，不断淡化甚至删除了现行办法第18、19条中关于公示申请人提交的涉及专利的声明和专利期内不予审批的规定，很自然地被解读为国家和药监部门进一步弱化对于专利方面的考虑。但应注意，这种修改是在国家医药审评审批制度改革和试图建立药品专利链接制度的大背景下进行的。以2017年10月的修订稿为例，虽然第99条删除了关于公示申请人提交的说明或声明的规定，但在第2款中明确规定，“药品审评审批与药品专利链接的相关制度另行制定”。因此，不应将其误读为国家进一步弱化对于专利方面的考虑。恰恰相反，这是国家从宏观上重新审视专利制度与药品管理制度的冲突，似乎有峰回路转之意。

3、司法实践

在专利制度与药品管理制度的冲突当前尚无妥善解决之道时，利益驱使仿制药在专利有效期内频频强仿上市，甚至铤而走险参加带量采购或招标。而原研药企对仿制药在专利有效期内获批无可奈何之时，更苦于专利法没有拟制侵权规定，缺乏维权依据，面临进退维谷的窘境。

在三共株式会社、上海三共制药有限公司与北京万生药业有限责任公司发明专利侵权纠纷案[4]中，法院认为，原告指控被告侵权的涉案药品尚处于药品注册审批阶段，虽然被告为实现进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品，但其制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要。被告“制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于为生产经营目的实施专利的行为”，不构成专利侵权。

在石药集团恩必普药业有限公司与丽珠集团利民制药厂专利侵权纠纷案[5]中，二审法院认为，被告“向药品评审中心申报涉案仿制药，显然是为了在获得审查批准后将上述仿制药推向市场销售，具有明显的生产经营目的”。但法院进一步认为，在向主管机关进行申报的过程中，为获取并向主管机关提交相关信息，通常情况下会涉及到产品的制造行为，虽然该行为具有生产经营目的，但是，这种仅为提供行政审批所需要的信息而制造专利药品的行为属于法定的不视为侵害专利权的行为。

由此可见，按照当前司法实践，仿制药企申报注册的行为往往会因Bolar例外而不视为侵犯专利权。

二、Bolar例外并非万能—仿制药企的潜在侵权风险

药监部门仅负责行政审批，将专利权纠纷留待专利行政管理部门或司法机关解决。企业是市场经营与竞争的主体，虽然有Bolar例外，但其并非万能，仿制药企对于侵权风险还应谨慎评估。

1、行政审批之外的行为可能构成侵权

同样是在2008年《专利法》修改时，国家知识产权局在提请国务院审议《专利法修正草案（送审稿）》中指出，“即使他人针对专利药品提出的上市许可申请获得药品监管机构的批准，只要他在专利有效期内作出专利法第十一条禁止的任何行为，专利权人均可以请求人民法院或者专利行政管理部门责令侵权人停止侵权行为并获得损失赔偿”[6]。言外之意，超出“为提供行政审批所需要的信息”范畴的侵权行为不适用Bolar例外。这包括在专利权保护期限之内的许诺销售行为，例如在展会上展出、显示仿制药品，超出行政审批需求范围的制造、甚至销售行为。

同样在上述三共与万生药业案中，原告主张按照《药品注册管理办法》的规定，被告为申请新药生产许可而生产的三批样品，在取得药品生产批准文号后可以上市销售，因此构成侵权。法院虽然认定原告主张依据不足，但若原告有证据表明被告超出行政审批需求范围超量制造样品，甚至在临床试验中向受试者之外的人群有偿提供样品，则有可能构成侵权。

在上述石药集团与丽珠集团案中，法院认为原告没有证据证明被告在为提供行政审批所需信息之外，还以生产经营为目的另行实施了制造涉案专利产品的行为。但由此也说明，超出“为提供行政审批所需要的信息”范畴的行为不适用Bolar例外，属于侵犯专利权的行为。

2、违法进行的行政审批行为不应受Bolar例外豁免

仿制药注册申请如存在违法情节，是否会影响Bolar例外的适用，业内缺乏共识。个人认为，Bolar例外的适用前提必须是合法的“提供行政审批所需的信息”，否则将有违“任何人不能因违法行为而获益”的基本法律原则。因此，违法进行的仿制药注册申请不应适用Bolar例外。[7]

至于仿制药企违反《药品注册管理办法》第18条、19条的规定，在药品专利期满前2年之外提出注册申请，或者未提交对他人的专利不构成侵权的声明，是否属于违法，则有待商榷。

三、专利制度与药品管理制度的协调

在国家鼓励医药产业创新、原研药企当前面临诸多困难、中国版Bolar例外被解读为倾向于保护仿制药产业的背景下，亟待一系列配套改革措施以便于药品专利链接制度落地，从而既能完善药品专利保护制度，保护创新者权益，调动各方投入新药研发的积极性，又能促使仿制药在尊重他人知识产权的前提下尽早上市，从而平衡创新药和仿制药产业，保障公众用药可及。

原北京高院知识产权庭副庭长程永顺认为，“正因为Bolar例外是对侵犯专利权的例外规定，因此更应当严格限定该条款的适用范围……Bolar例外适用的行为，应当是针对仿制药企在申请审批前的研发行为，而不应当及于生产药品的行为以及药监部门的审批行为。因此，药监部门的提前审批行为，不应当属于Bolar例外的适用范围。”[8]

为此，程永顺从制度设计上提出以下建议[9]：

1）引入拟制侵权制度，规定“提出仿制药上市申请的行为，视为侵犯专利权”；或者

2）扩大对“制造行为”的立法解释，将仿制药上市申请行为视为“研制”行为，纳入“制造行为”的范围；或者

3）对Bolar例外进行修正，增加但书规定，“药品上市申报行为除外”。

无论采纳哪种建议，即便仿制药企因申报行为被认定侵权，由于并未真正实施制造、销售行为，则不会给专利权人造成实际损害，也无需承担相应的损害赔偿。由此使得原研药企和仿制药企之间可能发生的专利纠纷得以在仿制药上市之前解决，进而提供更高的市场可预见性和确定性，降低社会风险成本。

在4+7带量采购使常用药猛降到几分钱一片，仿制药企业叫苦不迭时，中国从倾向于保护仿制药走向促进创仿平衡的发展道路的理念真正照进了现实。通过包括药品专利链接在内的制度设计，真正实现原研药和仿制药的平衡发展和共同繁荣，而非相煎何急，才有望实现治病救人、维护社会公共利益的最大福祉。

[1] 《<专利法>第三次修改导读》，国家知识产权局条法司，知识产权出版社，88-89页。

[2] 《中国专利法详解》，尹新天，知识产权出版社，第833页。

[3] “知识产权法庭与国际医药企业联盟协会（INTERPAT）代表团一行交流座谈”，最高人民法院知识产权法庭微信公众号，2019年6月29日。

[4] 北京市第二中级人民法院(2006)二中民初字第04134号民事判决书。

[5] 北京市高级人民法院（2018）京民终474号民事判决书。

[6] 《中国专利法详解》，尹新天，知识产权出版社，第833页。

[7] “原研药企如何应对中国药品专利链接制度改革”，PharmaIn微信公众号，2019年9月29日。

[8] “迷雾与困局：仿制药在专利有效期内强仿上市是否成趋势？”中国知识产权杂志微信公众号，2019年10月24日。

[9] 《探索药品专利链接制度》，程永顺，吴莉娟，知识产权出版社，110页。