公开充分和创造性判断中对技术问题的考量

国家知识产权局专利复审委员会 冯怡

【弁言小序】

专利权无效案件的审理过程中，当无效理由涉及多个法律条款时，在具体适用法律的过程中，需要考虑各条款之间的逻辑自洽性。在判断权利要求保护的技术方案是否被说明书充分公开和权利要求是否具备创造性的过程中，均涉及对技术问题的考虑和分析，虽然两者的认定目的和判断方式存在一定差异，但两者所认定的事实基础都不能脱离对发明内容的准确理解和智慧贡献的准确把握。当请求人提出的涉及上述两个条款的无效理由在论述内容上“相互矛盾”时，审理过程中需从所属领域技术人员的角度出发，在全面理解发明的基础上，基于相应条款各自的适用原则和条件，准确认定发明解决的技术问题，以保证适用各条款时逻辑自洽。

【理念阐述】

通常情况下，我国专利法第二十六条第三款所涉及的“发明要解决的技术问题”是发明人所认定的发明创造的起因，需要依据说明书中记载的该部分内容，辅助以发明的背景技术及其中存在的缺陷，必要时根据说明书确认的技术效果反推补充，以所属领域技术人员的眼光进行客观认定，发明专利申请要求保护的技术方案应当能够解决这些技术问题。我国专利法第二十二条第三款所涉及的“发明实际解决的技术问题”，是基于发明与最接近现有技术的区别特征所能达到的技术效果来确定的，从这个意义上说，发明实际解决的技术问题是为获得更好的技术效果对最接近现有技术进行改进的技术任务。

实践中，发明人声称的要解决的技术问题往往是某一个或多个现有技术中客观存在的缺陷，在基于申请文件记载的效果数据能够确认发明人声称的要解决的技术问题确已在本申请得到解决，或基于现有技术能够确认所述方案确能解决相应技术问题的情况下，当创造性判断和评价中所确定的最接近现有技术存在与发明人所称的相同缺陷时，我国专利法第二十六条第三款中的“发明要解决的技术问题”与专利法第二十二条第三款涉及的“发明实际解决的技术问题”应当是一致的，不应存在明显或本质上的差异。

当然也存在两者所认定的技术问题不一致的情况，原因在于适用时，判断说明书是否公开充分时关注的重点是声称的要解决的技术问题是否确已解决或确能解决，其判断的依据除了所属领域技术人员的普通技术知识之外，还有本申请说明书中所披露的所有内容。而判断创造性时则往往需要在确认上述要解决的技术问题的基础上进一步明确哪些是区别技术特征所带来的技术效果，通过剥离出的区别技术特征所带来的技术效果来确定发明实际解决的技术问题，进而判断现有技术是否给出了采用相应手段解决该实际技术问题的启示，当然现有技术并不包含本申请说明书披露的内容。

两者的认定均需要从所属领域技术人员的角度出发，在对发明内容和现有技术状况具备相对全面把握的基础上作出。在需要同时对发明专利是否公开充分和具备创造性给出明确的审查结论时，应充分考虑到“发明要解决的技术问题”和“发明实际解决的技术问题”之间的关联，以确保两个条款的适用和说理过程不存在逻辑冲突。

【案例演绎】

国家知识产权局专利复审委员会作出的第21573号无效决定涉及用于预防猪牛羊等偶蹄动物共患的急性高度接触性传染病口蹄疫的合成肽疫苗。

该专利的权利要求1-3分别要求保护选自SEQ ID NOs:1，4，6，8，10和12所述的肽、其编码核酸、及所述肽和核酸在制备用于诊断哺乳动物中口蹄疫病毒（FMDV）感染的药物中的应用。

请求人一方面认为，说明书未提供实验数据证明权利要求1所述的肽具有免疫原性而导致其没有被充分公开，因此说明书不符合我国专利法第二十六条第三款的规定；另一方面又依据证据1-3公开的FMDV不同血清型肽与权利要求1所述肽的序列和结构的高度相似性，主张权利要求1所述肽的免疫原性是显而易见的，因此，相应权利要求不具备我国专利法第二十二条第三款规定的创造性。

专利权人认为，涉案专利说明书中验证了SEQ ID NO:1和11的免疫原性，而SEQ ID NO:4、6、8、10和12与SEQ ID NO:1和11同样在对应位置包含FMDV的免疫显性B细胞表位，与SEQ ID NO:1和11仅相差一个或几个氨基酸残基，基于SEQ ID NO:1和11所具备的免疫原性可以合理预期上述序列均具有免疫原性。同时，证据1-3均未给出在现有肽段的两侧进行适当延伸，从而获得权利要求1所述具有增加的免疫原性的肽的技术启示。

从双方针对说明书是否充分公开和创造性的意见陈述中可以看出，本发明所要解决的技术问题究竟是提供具备免疫原性、可用作疫苗的肽，还是进一步增强肽的免疫原性，是该无效请求案审理过程中需要明确的焦点问题之一。

该案合议组在充分听取双方当事人意见陈述的基础上，对涉案专利要求保护的多个疫苗合成肽序列一一进行了梳理，通过对背景技术状况、所采取的改进手段和取得的效果进行仔细研究后查明了如下事实：权利要求1中所述SEQ ID NO:1和8的肽分别是对现有已知的口蹄疫病毒A血清型A12肽段两端延伸所获得的序列和以此为基础的共有序列。实施例中提供了实验数据证明SEQ ID NO:1所述序列获得了更好的免疫效果；而SEQ ID NO:4、6、10和12所述的肽分别是口蹄疫病毒O1和Asia1亚型的相应位置肽段及其共有序列的两端延伸序列，说明书中没有数据验证其功效。说明书记载，现有技术中已知，口蹄疫病毒A血清型A12肽段（第134-169位肽段）由于包含口蹄疫病毒蛋白1的G-H环形区域（第137－160位肽段，B细胞表位）而具有免疫原性；本专利的发明目的在于针对口蹄疫病毒蛋白VP1的137－160特定G－H环形区域，选择确切的序列，使得其对呈递能够诱导中和抗体的B细胞表位是最适的，且刺激广泛反应性的、抗高度可变FMDV的保护作用所需的中和抗体，即提供一种基于合成肽的、具有优越于经典疫苗的效力和宽范围的FMDV疫苗。基于上述事实，合议组从技术角度出发认定该专利所要解决的技术问题和所要实现的技术效果是“提供一种基于合成肽的、具有优越于经典疫苗的效力和宽范围的口蹄疫疫苗”，并基于此最终得出了“涉案专利涉及SEQ ID NO:4、6、10和12所述肽的技术方案没有被说明书充分公开，应予无效；而SEQ ID NO:1和8所述肽的效果分别是被证实和可以在申请文件公开内容的基础上进一步合理预期的，满足充分公开的要求”的结论。

另一方面，相对于证据1-3中公开的利用串联A12肽段、增加拷贝数提高免疫原性的技术内容，权利要求1的SEQ ID NO:1和8所述肽与之相比的区别为：在A12肽段的第134－136位增加3个氨基酸残基（NKY）。合议组结合说明书中记载的技术效果，认定权利要求1相对于现有技术中公开的技术方案实际解决的技术问题也是“提供一种基于合成肽的、具有优越于经典疫苗的效力和宽范围的口蹄疫疫苗”。由于现有技术没有给出延伸A12肽段两端可提高免疫原性的技术启示，因此涉及SEQ ID NO:1和8所述肽的技术方案是非显而易见的，并且所述技术方案实现了提高免疫原性的技术效果，应被继续维持有效。该决定得到了一审、二审法院的支持。

上述关于技术问题的认定一方面厘清了该专利所呈现的客观创新事实，使得关于技术方案是否被说明书充分公开和创造性的评价思路前后连贯一致、逻辑严密顺畅；另一方面，所述审查标准的把握对于指引公众提供适当的实验数据也具有积极导向作用。相反，如果在我国专利法第二十六条第三款和第二十二条第三款的审查过程中，不考虑前后说理过程中的逻辑自洽性，将两者割裂开来考虑，在我国专利法第二十六条第三款的审查中，将涉案专利要解决的技术问题确定为“具有免疫原性的疫苗”，而在我国专利法第二十二条第三款的审查过程中，将发明实际解决的技术问题认定为“提供一种基于合成肽的、具有优越于经典疫苗的效力和宽范围的口蹄疫疫苗”，则尽管能够通过适用创造性条款将权利要求中未能实现“优越于经典疫苗效力”的效果的技术方案排除在可授权范围之外，但同时对“发明要解决的技术问题”所必须作出的认定也已经违背了该发明创造被提出的初衷，偏离了发明的实质，将造成我国专利法第二十六条第三款适用状况的偏差。