“无创肝病诊断仪”发明专利侵权案二审判决书

中华人民共和国最高人民法院

民 事 判 决 书

（2019）最高法知民终21号

上诉人（原审被告）：无锡海斯凯尔医学技术有限公司。住所地：中华人民共和国江苏省无锡新吴区太湖国际科技园大学科技园530大厦B401号。

被上诉人（原审原告）：弹性测量体系弹性推动公司（SOCIETED’ELASTOGRAPHIEIMPULSIONNELLEPOURLESSYSTEMESDEMESUREDEL’ELASTICITE）。住所地：法兰西共和国巴黎市Berri街38号（38ruedeBerriParisFrance）。

原审被告：中日友好医院。住所地：中华人民共和国北京市朝阳区樱花园东街。

上诉人无锡海斯凯尔医学技术有限公司（以下简称海斯凯尔公司）因与被上诉人弹性测量体系弹性推动公司（以下简称弹性测量公司）、原审被告中日友好医院侵害发明专利权纠纷一案，不服北京知识产权法院2019年1月31日作出的（2016）京73民初92号民事判决，向本院提起上诉。本院于2019年5月6日立案后，依法组成合议庭，于2019年7月9日不公开开庭进行了审理。海斯凯尔公司委托诉讼代理人马**、任*，弹性测量公司委托诉讼代理人王**，中日友好医院委托诉讼代理人康*、赵**到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

海斯凯尔公司上诉请求：撤销原审判决，依法改判驳回弹性测量公司的全部诉讼请求，或将本案发回重审。主要事实和理由：

（一）原审法院对权利要求保护范围的认定错误。

原审法院错误解读专利号ZL00805083.X、名称“使用切变波的成像方法和装置”发明专利（以下简称涉案专利）的权利要求，对权利要求保护范围的认定错误。

1.原审法院错误认定争议特征1-2“在此期间同时观察切变波在被观察介质中多点的传播”、争议特征16-2“捕获装置(CPU、Ti、Ei、Mi)适于同时观察切变波在被观察介质中多点的传播”中的“同时观察”含义为“在切变波传播的时间段内使用超声压缩波进行观察”（以下概括表达为“同时观察”技术特征）。海斯凯尔公司认为“同时观察”对应的意思是“切变波发出的同时通过超声波对其进行观察”，其相对概念是“切变波发出一段时间后通过超声波对其进行观察”，即被诉侵权技术方案中的对应技术特征（以下概括表达为“延后观察”技术特征）。

2.专利技术方案中的“同时观察”区别于被诉侵权技术方案中的“延后观察”。（1）涉案专利权利要求本身文字记载及说明书内容可以清楚界定“同时观察”的含义，即“观察相位的超声压缩波最好正好在切变波发射之前开始”。（2）弹性测量公司的关联公司回波检测公司（即EchosensSA，以下简称回波公司）作为专利权人的CN100438833C专利（以下简称回波在后专利），北京索瑞特医学技术有限公司及海斯凯尔公司作为专利权人的CN101699280B专利（专利申请号200910235731.3，以下简称海斯凯尔专利）及第27205号无效宣告请求审查决定（以下简称第27205号决定），三者可以相互印证、确定“同时观察”和“延后观察”技术手段的区别。回波在后专利针对“同时观察”存在的技术缺陷提出了“运动补偿”的优化方案，海斯凯尔专利则提出“延后观察”的技术方案实施弹性成像。（3）涉案专利发明人之一S·卡特兰的博士论文、相关技术文献及相关专利产品实施内容，呈现的倒V型弹性成像图或弹性检测图，即存在P波特性，可佐证涉案专利技术方案中“同时观察”技术特征的含义。（4）弹性测量公司在河南省郑州市中级人民法院（2014）郑知民初字第846号案（以下简称郑州846号案）中开庭时的陈述，构成对专利技术方案中“同时观察”技术特征的自认。

3.原审法院错误认定争议特征1-3、16-3“实时检测并记录粘弹性介质中反射粒子对每个超声波束所产生的回波”（以下概括表达为“全部接收”技术特征）含义。在涉案专利权利要求中明确限定了“将一连串至少10束超声压缩波以每秒100到100000束的速率发射到被观察的介质；实时检测并记录粘弹性介质中反射粒子对每个超声波束所产生的回波……”原审法院却错误认定“争议特征1-3是针对其‘观察区域’的每个超声波束所产生的回波，其并未要求对观察区域之外的回波进行记录”。第一，该技术特征与争议特征1-2、16-2“同时观察”相关联，是实现“同时观察”的具体技术手段。如果仅“发射”超声波而不进行“接收”，则无法实现对切变波的观察。第二，原审法院的认定脱离权利要求文字记载，也与说明书公开的内容相违背。

4.专利技术方案中的“全部接收”技术特征区别于被诉侵权技术方案中有选择地接收部分超声波束（以下概括表达为“部分接收”技术特征）。因发射和接收的对象都是“超声波束”，并非要接收到该超声波束的“全部能量”才视为接收，即假定发射的一束超声波的能量为100%，受到“观察区域”大小、能量损耗衰减等因素影响，收到该束超声回波能量仅为60%，仍然视为“接收”了该束超声回波。

（二）原审法院未查明被诉侵权技术方案，通过证据规则的适用，以推定的方式认定相关事实，从而作出错误的侵权认定。

1.被保全的被诉侵权产品发生损坏，责任不在海斯凯尔公司，证据损坏的不利后果不应由海斯凯尔公司承担。原审法院应弹性测量公司申请，保全本案被诉侵权产品时，海斯凯尔公司不知情，保全后该设备由中日友好医院继续使用，海斯凯尔公司未私自、非法接触过。

2.海斯凯尔公司配合法院审理，提供替代硬盘进行勘验，已经履行了举证责任。

3.唯一一次勘验事实可以认定被诉侵权技术方案的相关技术特征，与涉案专利至少存在四个区别特征。（1）2018年11月1日在原审法院经勘验，通过示波器等方式初步证明被诉侵权产品采用了“延后观察+部分接收”的技术方案，已体现与涉案专利技术至少一个以上不同技术特征的事实，而原审法院仅以“未具体说明所连接主板上两电子元器件分别与切变波、超声波对应的依据”为由，对该关键事实不予进一步核查，进而作出侵权认定的错误判决。（2）原审法院对“同时观察”技术特征的解释，未顾及勘验事实且前后矛盾。

4.弹性测量公司自行放弃对其他被诉侵权产品的勘验，未完成举证责任。海斯凯尔公司申请在签署保密协议、防止技术秘密被不当侵害和泄露的情况下进行进一步勘验，不构成证据妨碍。

5.不能以被诉侵权产品设备申报材料的原理介绍推定被诉侵权技术方案，并作出侵权认定，原审法院由此进行的事实认定和法律责任承担的论述存在前后矛盾。（1）原审法院应弹性测量公司的申请，调取2014年医疗器械注册证申报材料，推定适用于2013年制造的被诉侵权产品，认定不当。（2）原审法院利用申报材料中与被诉侵权产品算法无关的原理介绍部分，推定被诉侵权技术方案的内容，进而作出侵权判定，明显不当。（3）原审法院一方面认为2014年重新注册医疗器械的行为意味着相关被诉侵权产品的原理、算法没有发生变化，从而推定2012、2014年产品技术方案一致，对2012年以来的产品也认定涉嫌侵权，据此计算造成权利人的损失数额，另一方面又以海斯凯尔公司配合提供的硬盘所载软件与此前版本不同，对2018年11月1日针对新硬盘展开的勘验结果不予采信，认为二者不同，标准不一、自相矛盾。

6.原审法院以弹性检测图在2018年7月26日至30日前后的区别较大，推定被诉侵权产品的软件发生过改变，且认为此前出现的灰色区域检测图能证实被诉侵权产品包含争议特征1-1和1-4，原审法院的上述认定错误。这种区别系包括操作定位在内的各种客观原因造成的。7月26日至30日的四天时间，海斯凯尔公司不可能重新设计一个新产品并且保证实际用于医院已有设备，这种推定违背常识。如果四天时间能设计并安装一个与专利方案完全不同的新产品，作为医院这样的使用者在使用中还察觉不到二者区别，不符合常理。即便认定此前的弹性检测图出现某些灰色区域，这些检测图也并未出现涉案专利方法才会有的倒V型，说明被诉侵权产品的成像方法与专利方法存在明显的实质性区别。

（三）原审法院3000万元判赔数额缺乏事实和法律依据。

1.原审法院错误解读海斯凯尔公司关于弹性测量公司与深圳市一体医疗科技有限公司（以下简称一体医疗公司）之间针对涉案专利的专利实施许可合同的质证意见。

2.由于上述许可合同的相对方一体医疗公司涉诉，1000万元许可费不能真实、合理地体现涉案专利价值。

3.由于上述许可合同的相对方一体医疗公司涉诉，即便要以专利许可使用费的倍数作为赔偿依据，依照合同确定的年平均许可费应往前延展两年计算。

4.海斯凯尔公司非故意侵权，本案不应适用三倍惩罚性赔偿规则。

弹性测量公司辩称:原审判决认定事实清楚，适用法律正确，请求驳回上诉，维持原判。主要事实和理由：

（一）海斯凯尔公司对权利要求保护范围的限缩性解释缺少事实和法律依据。

1.关于争议特征1-2“同时观察”的含义。海斯凯尔公司以技术文献、博士论文、专利产品实施内容呈现的弹性成像图或弹性检测图信息推测“同时观察”的含义系“切变波激发”和“超声回波接收记录”同时发生，系使用外在、非公知常识性证据对权利要求进行的限缩性解释。专利产品弹性检测图虽然存在P波，但其呈现出来的技术方案仅是涉案专利的权利要求保护范围的具体实施方式之一，并非对权利要求保护范围的限定。涉案专利的权利要求保护范围是对具体实施方式的上位概括，包括专利产品的具体应用方案及在该保护范围内涵盖的其他实施方式的产品技术方案。

2.关于争议特征1-2“观察”和“同时观察”的含义。

（1）海斯凯尔公司主张“观察”系一个具体的动作，即“利用超声波观察就是指超声回波接收记录”，系限缩性解释。根据权利要求自身的记载，可以确定该“观察”是一个观察步骤，包括“发射超声波”和“接收记录超声回波”两个过程。（2）海斯凯尔公司主张“在此期间同时观察切变波在被观测介质中多点传播”是指“切变波的激发和超声回波接收记录同时发生”，系限缩性解释。该特征应该理解为“在切变波传播期间，同时还有一个观察切变波传播的步骤”。根据国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委员会）针对涉案专利作出的第33675号无效宣告请求审查决定（以下简称第33675号决定），“‘同时观察’指在切变波传播的时间段内使用超声压缩波进行观察”。同时涉案专利说明书“观察相位的超声压缩波束最好正好在切变波发射之前”。上述内容能够结合确定“同时观察”的含义。（3）观察步骤并非海斯凯尔公司主张的仅有“接收记录超声回波”这一个过程。

3.关于争议特征1-3“实时检测并记录……每个超声波束所产生的回波”的含义。（1）海斯凯尔公司对此理解为“全部接收”并限制接收记录回波的起始时间为“基于自超声波发射开始或自切变波激发开始就记录超声回波”，系割裂了权利要求技术方案的整体性。（2）该争议特征是切变波传播观察步骤的一个过程，根据权利要求1上下文记载，切变波传播观察步骤指观察切变波在被观察介质中多点的传播，而这些点形成了沿第一轴延伸的连续观察区域，故应该理解为“在切变波传播期间，检测并记录在切变波的影响下，粘弹性介质中反射粒子对每个超声波束所产生的回波”，而不是要求检测并记录未受切变波传播影响（即切变波未在粘弹性介质中传播）的粘弹性介质中的反射粒子对每个超声波的回波。（3）该争议特征不以超声波的发射时间或切变波的激发时间作为接收记录回波的起始时间点，其记录超声回波时间是以粘弹性介质受到切变波影响时（即切变波在其中传播时）作为接收记录的参照。（4）该争议特征从涉案专利的发明目的出发予以分析，也是不考虑切变波在到达粘弹性介质之前的超声波的回波。涉案专利发明目的是用于对人体组织器官尤其是肝脏的弹性进行检测，选取的观察区域是除去皮囊后有效的观察区域。在切变波到达待诊断的人体器官如肝脏之前，超声波在持续发射，待观察介质如肝脏在未受切变波影响下也在反射每个超声回波，但该部分回波由于未受切变波影响，接收并记录这些回波对观察粘弹性介质的弹性没有价值。（5）该争议特征未限定实时检测和记录超声回波的时间是“在切变波激发时就记录回波”，也未限定何时检测和记录超声回波。

（二）被诉侵权技术方案包含与硬件有关的特征和软件算法特征，二者可分割并予以分别比对，即使在硬盘损坏的情况下，也不影响硬件特征的比对结果。

（三）海斯凯尔公司依据其对涉案专利权利要求的限缩性解释，主张被诉侵权技术方案存在区别特征，不能成立。

1.海斯凯尔公司主张的“延后观察”（对应争议特征1-2）、“部分接收”（对应争议特征1-3）属于区别于专利技术方案“同时观察”和“全部接收”的特征，建立在伪结论的前提下，不能成立。因被诉侵权技术方案接收记录超声回波不是争议特征1-2的观察步骤，而是该观察步骤中的一个过程，接收记录超声回波等同于观察的前提错误，故比对逻辑错误。

2.被诉侵权技术方案使用的是“同时观察”。（1）根据对被诉侵权产品勘验结果，测试的超声波发射时间早于超声回波记录时间而得到超声波发射的数量相比接收的回波数量多出40%。同时，以测试切变波激发的时间早于超声回波记录的时间20ms，相关数量比值也是40%，故将被诉侵权产品的切变波激发时间与超声波发射时间相比，两者是同时进行的，被诉侵权产品是在切变波传播期间，同时使用超声波对其进行观察，该观察步骤落入争议特征1-2的范围。（2）即便按照弹性测量公司在郑州846案中声称的“同时观察”，因海斯凯尔公司也认可被诉侵权产品在切变波激发之前就一直发射超声波，基于被诉侵权产品实际工作情况，可以直接、无歧义地确定被诉侵权产品也是在切变波激发的同时发出超声波，以观察切变波的传播。

3.海斯凯尔公司不能证明被诉侵权技术方案使用的是“延后观察”。因被诉侵权产品硬件的主板线路图不明，不能确认海斯凯尔公司所称的主板硬件原理图是否与实际使用情况完全对应，根据现场勘验过程中对被诉侵权产品主板某一电子元件采集的信号，无法确认是何种信号，故不能以海斯凯尔公司自称的测量结果作为认定构成区别特征的结论。

4.海斯凯尔公司不能证明被诉侵权技术方案使用的是“延后观察+部分接收”。海斯凯尔公司主张被诉侵权产品并非对每个超声信号产生的回波信号进行记录，而是有针对性地对超声回波信号进行筛选，仅接收记录部分超声波发射所对应的回波，即“延后观察+部分接收”，该主张不能成立。（1）依照争议特征1-3本身的记载，其仅接收记录切变波在粘弹性介质中传播时的介质中反射粒子反射的回波，并未要求接收记录切变波在粘弹性介质之外传播时的超声回波。故争议特征1-2中接收记录每一个超声波的回波前提清楚，并非海斯凯尔公司所述的“全部接收”。（2）争议特征1-3表明记录超声回波时间是以粘弹性介质受到切变波的影响（即切变波在其中传播）时作为接收记录的参照。海斯凯尔公司构建的参照系本身违背了该争议特征记载的内容，同时也与涉案专利说明书记载的“观察相位的超声压缩波束最好正好在切变波发射之前开始”内容冲突。因在切变波未激发之前就发射超声波，该部分回波未受切变波影响，不能使用于判断切变波的传播。（3）被诉侵权产品接收记录了切变波在粘弹性介质传播过程中的每一个超声回波，与争议特征1-3相同。（4）退一步而言，海斯凯尔公司的“部分接收”，至少记录了切变波在粘弹性介质传播过程中的每一个超声波的回波，而只有该部分回波可用于评估切变波在介质中的传播，故二者采用了基本相同的技术手段，达到基本相同的技术效果，起到了基本相同的作用，系与争议特征1-3等同。

（四）原审判决关于损害赔偿的认定合理有据。

1.许可合同的许可费标准与诉讼与否没有必然和直接关联，该标准基于弹性测量公司的涉案专利发明创造了世界上第一个可用于人体肝纤维化无创检测设备，系开创性发明创造。

2.弹性测量公司在原审法院对许可费进行了充分举证，该许可费也已实际履行。

3.弹性测量公司主张三倍许可费证据充分、合理。其提供了通过公开渠道获得的多份证据证明海斯凯尔公司已销售的被诉侵权产品数量巨大，获利所得数额惊人，并证明海斯凯尔公司实际制造、销售被诉侵权产品的数量远超于此。

4.海斯凯尔公司自始至终拒绝提供被诉侵权产品的销售数量或财务账簿，应当承担举证不能的后果。

（五）弹性测量公司已穷尽全部举证手段，根据举证责任分配原则，关于被诉侵权产品中涉及软件算法、侵权者获利所得的举证责任应转移至海斯凯尔公司。

1.弹性测量公司对被诉侵权技术方案的固定已尽举证手段。在原审中，其已通过2018年7月25日对被诉侵权产品进行了查封，从而对被诉侵权技术方案进行了固定。但海斯凯尔公司在随后的7月26日、27日通过远程软件对被查封的侵权产品进行分别高达一百多兆和数十兆的软件更新，从而导致查封产品的弹性条纹图在查封前后出现极大的变化，从原来的黑白灰三色变化为绝对的黑白两色条纹。

2.海斯凯尔公司存在损坏被诉侵权产品硬盘的证据妨碍行为。2018年9月25日发现被诉侵权产品硬盘损坏，根据法院委托的司法鉴定机构对盘面损坏情况的鉴定结论，双面均存在自中心向外的螺旋状划痕，应系在硬盘开机状态下使用外力大力摇晃所致，而该产品所有权归属海斯凯尔公司，其维修人员经常性接触。

3.弹性测量公司为再次固定被诉侵权技术方案中的软件算法，公证购买同型号产品，海斯凯尔公司不予配合勘验。因核心算法采用加密方式进行了限制披露，在无法获得软件源代码或加密算法的情况下，弹性测量公司无法获得关于超声回波信号的处理算法，故不得已通过调取医疗器械注册资料的方式进行。

中日友好医院述称:对原审判决无异议，其通过合法途径使用已经注册的医疗设备的行为属临床研究实验，不构成专利侵权，且其现已不再使用被诉侵权的FibroTouch设备，故接受原审判决对其作出的认定和处理。

弹性测量公司向原审法院提起诉讼，原审法院于2016年2月2日立案受理,弹性测量公司起诉请求：1.中日友好医院停止使用并销毁被诉侵权产品；2.海斯凯尔公司停止制造、销售、许诺销售被诉侵权产品；3.海斯凯尔公司收回并销毁所有被诉侵权产品，并销毁制造被诉侵权产品的模具；4.海斯凯尔公司在其官网（www.fibrotouch.com）及《中国知识产权报》上发表声明，消除影响；5.海斯凯尔公司赔偿弹性测量公司因其侵权行为受到的损失3000万元，以及承担弹性测量公司为调查和制止侵权行为支付的合理调查费和律师费共计166.0582万元。主要事实和理由：

（一）弹性测量公司是涉案专利的专利权人，该专利权现为有效专利。

（二）中日友好医院、海斯凯尔公司实施了专利侵权行为。经调查发现，中日友好医院使用的“Fibrotouch无创肝纤维化诊断仪”产品（即Fibrotouch-B型号产品，以下简称B型号产品）系由海斯凯尔公司制造、销售。该未经专利权人许可使用的B型号产品技术方案落入了涉案专利的权利要求1、16的保护范围，相关行为侵害了弹性测量公司对涉案专利享有的权利。此外，海斯凯尔公司的Fibrotouch-C（以下简称C型号产品）、Fibrotouch-M（以下简称M型号产品）、Fibrotouch-FT100（以下简称FT100型号产品）、Fibrotouch-FT5000（以下简称FT5000型号产品）、Fibrotouch-FT3000（以下简称FT3000型号产品）技术方案亦落入了涉案专利权利要求1、16的保护范围。海斯凯尔公司未经弹性测量公司许可，为生产经营目的制造、销售、许诺销售B型号产品、C型号产品、M型号产品、FT100型号产品、FT5000型号产品、FT3000型号产品（统称被诉侵权产品），侵害了弹性测量公司对涉案专利享有的权利。

（三）中日友好医院、海斯凯尔公司的侵权行为损害了弹性测量公司的合法权益，应当承担停止侵权、消除影响和损害赔偿等民事责任。海斯凯尔公司在其官方网站对被诉侵权产品做了大量介绍，其法定代表人及技术总监在多种场合公开宣称被诉侵权产品已在150多家重点医院使用，售价为每台1**万元。根据海斯凯尔公司的中标公告以及其提供的被诉侵权产品的销售情况的证据，其在中国境内销售的被诉侵权产品数量较多、获利巨大，按涉案专利的专利实施许可费的三倍标准赔偿弹性测量公司因被诉侵权行为所受到的损失，于法有据。

中日友好医院向原审法院辩称：中日友好医院具有药物临床试验机构资格及开展医疗器械临床试验的资质，其依据与海斯凯尔公司签订的协议，有权对涉案B型号产品进行临床研究试验，该行为不属于专利侵权行为。故请求依法判决驳回弹性测量公司对中日友好医院的诉讼请求。

海斯凯尔公司向原审法院辩称：被诉侵权产品技术方案并未落入涉案专利权利要求1和权利要求16的保护范围，其行为不构成专利侵权。弹性测量公司在本案中所主张的赔偿依据错误。故请求依法判决驳回弹性测量公司对海斯凯尔公司的诉讼请求。

原审法院认定如下事实：

一、涉案专利的有关情况

（一）涉案专利的基本情况。

涉案专利系名称为“使用切变波的成像方法和装置”的ZL00805083.X号发明专利，其优先权日为1999年3月15日，申请日为2000年3月13日，公开日为2002年4月3日，授权公告日为2004年11月3日，专利权人为弹性测量公司。截至2016年4月26日专利登记簿副本信息，该专利权有效。

涉案专利授权公告时包括19项权利要求，其中权利要求1和权利要求16为：

“1.一种成像方法，使用切变波观察所含粒子(5)反射超声压缩波的漫射粘弹性介质(1)，在该方法中，弹性切变波在粘弹性介质中产生，通过至少一个超声压缩波观察遭受所述切变波的粘弹性介质(1)的位移，

其特征在于，通过将具有低频脉冲形式的激发施加于粘弹性介质上以产生切变波，该低频脉冲的中心频率f在20到5000Hz之间，持续时间在1/2f到20/f之间，该方法中包括一个传播观察步骤，在此期间同时观察切变波在被观察介质中多点的传播，这些点形成了一个至少沿着第一轴(x)延伸的大体上连续的观察区域，该切变波传播观察步骤包括：

--将一连串至少10束超声压缩波以每秒100到100000束的速率发射到被观察的介质；

--实时检测并记录粘弹性介质中反射粒子对每个超声波束所产生的回波，这些回波对应于被观察介质的相继图像；

--在所述的方法中还包括一个随后的图像处理步骤，在此期间，如此获得的图像在稍后的时间里，至少要经过相继图像之间的互相关处理，以确定在观察区域中的每一点处从粘弹性介质的位移和应变中选出的运动参数，用这种方法以获得一连串表示在切变波传播的影响下粘弹性介质运动参数演变的图像。

16.一种成像装置，它使用切变波观察所含粒子反射超声压缩波的漫射粘弹性介质(1)，该装置包含用于在粘弹性介质中产生弹性切变波的激发装置和用于通过至少一个超声压缩波观察遭受所述切变波的粘弹性介质位移的捕获装置(CPU、Ti、Ei、Mi)，

其特征在于，激发装置(2)适于将具有低频脉冲形式的激发施加于粘弹性介质，该低频脉冲的中心频率f在20到5000Hz，它的持续时间为1/2f到20/f，

以及捕获装置(CPU、Ti、Ei、Mi)适于同时观察切变波在被观察介质中多点的传播，这些点形成一个至少沿第一轴(X)延伸的大体上连续的观察区域，所述捕获装置适用于：

--将一连串至少10束超声压缩波以每秒100到100000束的速率发射到被观察的介质，

--实时检测并记录粘弹性介质中反射粒子对每个超声波束所产生的回波，这些回波对应于被观察介质的相继图像；

--所述装置还包括图像处理装置(CPU，SDSP)，它适于在以后的时间里，至少通过图像之间的互相关处理观察装置获得的图像，以确定在观察区域中的每一点处的从粘弹性介质位移和应变中选出的运动参数，用这种方法以获得一连串显示在切变波传播的影响下粘弹性介质运动参数的演变图像。”

2017年10月24日，针对海斯凯尔公司提出的无效宣告请求，专利复审委员会就涉案专利作出第33675号决定，决定维持涉案专利权有效。其中认定：

1.权利要求1限定了“在此期间同时观察切变波在被观察介质中多点的传播”，结合权利要求1上下文本领域技术人员能够确定，“同时观察”指在切变波传播的时间段内使用超声压缩波进行观察，而根据权利要求1所记载的“这些点形成了一个至少沿着第一轴(x)延伸的大体上连续的观察区域”，表明“多点”是被测介质中沿一个确定的轴线分布的多个点，这些点能构成大体上连续的区域。

2.权利要求1限定了“实时检测并记录粘弹性介质中反射粒子对每个超声波束所产生的回波，这些回波对应于被观察介质的相继图像”，根据权利要求1的整体的技术方案可知，为了观察切变波需要向介质内发射一连串的超声压缩波，介质中包含多个粒子，这些粒子均会对超声波产生回波，根据超声检测领域的基本常识可知，由于不同粒子在介质中的深度不同，因此即使对于同一束超声，不同粒子产生的回波到达接收位置的时间也会不同，即会在一个时间跨度上接收粒子产生的回波。结合超声检测领域的技术知识，以及本专利说明书第6页所记载的“事实上探测器6必须在新的压缩波发射之前，接收压缩波产生的所有回波”，相继图像应理解为介质中的不同粒子针对一束超声压缩波所产生的所有回波信号，这些回波信号能够反映粒子在介质中的位置的信息。因此，即使权利要求1中没有具体解释相继图像的含义，但本领域技术人员仍能够根据权利要求1对整体技术方案的记载以及超声检测领域的基本常识获知其含义。

3.权利要求1限定了“用这种方法以获得一连串表示在切变波传播的影响下粘弹性介质运动参数演变的图像”，根据超声弹性检测的基本常识可知，切变波在介质中的传播体现在介质中的粒子的位移，即在切变波传播的不同时刻，介质中的粒子会发生位置的变化即产生位移，而通过不同时刻获得的回波信号即权利要求1中所限定的相继图像即能获得该时刻下介质中的粒子的位置，并通过对相继图像的处理就能获得不同时刻粒子位置的变化即获得粒子位移的信息，进而获得粘弹性介质的位移信息，当被测介质中各个点的位移信息汇总后可以形成图像，而由于不同时刻介质中某一点的位移是变化的，因此能够获得一连串的图像，且图像表现的是运动参数（例如位移）的演变。因此，权利要求1限定的上述内容是清楚的。

4.本专利是为避免在介质边界发生反射，并使反射的切变波与持续施加产生的切变波形成类似于驻波的静态状态，从而无法测量单个切变波的传播这一现象，采用了持续时间在1/2f到20/f之间的脉冲激发形式，从而形成了“瞬时弹性成像”的检测方法。

（二）本案涉及的争议特征。

弹性测量公司明确其在本案中主张的权利要求为权利要求1与权利要求16。海斯凯尔公司认可被诉侵权技术方案具有权利要求1中的部分技术特征，但认为不具有权利要求1的以下四个特征：

争议特征1-1：通过至少一个超声压缩波观察遭受所述切变波的粘弹性介质(1)的位移；

争议特征1-2：该方法中包括一个传播观察步骤，在此期间同时观察切变波在被观察介质中多点的传播；

争议特征1-3：实时检测并记录粘弹性介质中反射粒子对每个超声波束所产生的回波；

争议特征1-4：如此获得的图像在稍后的时间里，至少要经过相继图像之间的互相关处理，以确定在观察区域中的每一点处从粘弹性介质的位移和应变中选出的运动参数，用这种方法以获得一连串表示在切变波传播的影响下粘弹性介质运动参数演变的图像。

同时，海斯凯尔公司认可被诉侵权技术方案具有权利要求16中的部分技术特征，但认为其不具有权利要求16的以下四个特征：

争议特征16-1（同争议特征1-1）：通过至少一个超声压缩波观察遭受所述切变波的粘弹性介质位移；

争议特征16-2：捕获装置(CPU、Ti、Ei、Mi)适于同时观察切变波在被观察介质中多点的传播；

争议特征16-3（同争议特征1-3）：实时检测并记录粘弹性介质中反射粒子对每个超声波束所产生的回波；

争议特征16-4：至少通过图像之间的互相关处理观察装置获得的图像，以确定在观察区域中的每一点处的从粘弹性介质位移和应变中选出的运动参数，用这种方法以获得一连串显示在切变波传播的影响下粘弹性介质运动参数的演变图像。

中日友好医院表示，由于涉案B型号产品并非中日友好医院所有，故对于涉案B型号产品技术方案是否落入涉案专利相关权利要求的保护范围不发表意见。

二、有关被诉侵权产品的事实

（一）B型号产品的相关事实。

2018年7月25日，针对弹性测量公司的证据保全申请，原审法院作出民事裁定书，裁定查封放置于中日友好医院的“Fibrotouch无创肝纤维化诊断仪”产品。同日，该院工作人员前往中日友好医院进行证据保全，查封放置于中日友好医院的涉案B型号产品，并告知中日友好医院，对于被查封的涉案B型号产品，中日友好医院可以正常使用，但未经允许不可拆开封条或对其进行任何可能引起系统变化的操作。期间，由中日友好医院工作人员使用涉案B型号产品对弹性测量公司相关人员进行医学检查，并得出《肝脏超声影像和瞬时弹性成像检测报告单》（其中弹性检测图像呈黑白灰，见附图1）。当日，海斯凯尔公司知晓上述保全措施。

2018年7月26日，原审法院就有关事宜询问海斯凯尔公司。期间，海斯凯尔公司明确放置于中日友好医院的B型号产品的所有权归海斯凯尔公司；对于2016年2月2日之后该B型号产品是否有硬件或软件的变更，其表示需进一步核实；其同时还表示，对于“通过什么方式形成一幅图像”，因涉及技术秘密，不愿披露，对于“如何观察不是位移、应变参数”，其表示可以通过文献进行质证，对于“是否需要进行软件分析”，其表示不需要，但不确定对互相关特征是否可通过示波器测试出来。

2018年7月30日，中日友好医院提交《情况说明》，主要内容包括：海斯凯尔公司技术人员曾前往中日友好医院4、5次，对该B型号产品进行调试、检修、维护；中日友好医院不清楚海斯凯尔公司技术人员是否对涉案B型号产品更新软件或更换硬件。同日，海斯凯尔公司提交《中日友好医院使用的FibroTouch-B产品情况说明》，主要内容包括：中日友好医院使用的B型号产品“自2016年2月2日之后硬件/软件变更信息：2017.05.09：医院报修，更换台面按键板，更新按键板自检模块；2017.05.26：医院报修，更换USB板及电源线、内部线缆；2017.08.31：医院报修，更换PC电源”。

2018年8月8日，原审法院召集各方当事人举行庭前会议，在庭前会议上：1.海斯凯尔公司明确了其主张的被诉侵权产品不具有涉案专利权利要求的争议特征，并明确其自2016年2月2日后“没有对软件进行过任何操作、更新”。2.讨论勘验方案，由于查封的涉案B型号产品出现故障，故对该产品维修事宜一并进行了讨论。同日，海斯凯尔公司提交《关于被诉产品源代码事项的说明》称：对于本案争议特征，可在不提供源代码的情况下通过直观观察被诉侵权产品显示的图像或者通过勘验等方式进行特征比对；如果弹性测量公司提出要求海斯凯尔公司披露源代码以进行特征比对的书面申请，海斯凯尔公司愿意就通过勘验等方式已足以证明被诉侵权产品与涉案专利在算法处理上的实质区别进一步提交书面说明。

2018年8月13日，原审法院组织各方当事人对涉案B型号产品进行维修，在维修完毕后对涉案B型号产品继续进行了查封。期间，海斯凯尔公司维修人员对该B型号产品进行了检测测试（其中弹性检测图像呈黑白，见附图2）。

2018年9月21日，原审法院召集各方当事人举行庭前会议，在庭前会议上：1.海斯凯尔公司明确表示，除权利要求1、16的所述争议特征外，认可涉案B型号产品包括权利要求1、16的其他技术特征；2.弹性测量公司提出，需要在涉案B型号产品软件管理员弹框输入密码、查看根目录中的软件版本号或最后一次更新日志，海斯凯尔公司称该密码是保密的，“是类似于动态密码，需要提取动态特征回到厂里再进行，打电话再进行”；弹性测量公司询问设备是否可以远程操控，海斯凯尔公司答称：“需要核实一下，技术调查官看更新时间的话没有问题。”3.各方当事人明确勘验方案，包括：（1）涉案B型号产品记录整个检测过程，得到图纸；对弹性测量公司拿的Fibroscan产品，以同样的方式进行检测，并得到相应结果；（2）针对争议特征1-3、16-3，海斯凯尔公司提出用示波器进行相应连接，结合接头，得出相应信息；（3）针对争议特征1-2、16-2，依据弹性测量公司的相应勘验设备及相应过程，确定同时观察及多点传播；（4）海斯凯尔公司提供涉案B型号产品软件密码，查看相关文件的时间属性。

2018年9月25日，原审法院组织各方当事人对涉案B型号产品进行勘验。在勘验过程中：1.使用弹性测量公司提供的Fibroscan设备对体模进行检测，得出四张检测报告单；2.海斯凯尔公司确认涉案B型号产品无法开机，基本可以确定系硬盘损坏所导致，如须100%确定须等检测；3.中日友好医院委托诉讼代理人称，其在设备搬运过程中全程在场，搬运途中一直尽量保证平稳，搬运至勘验现场后未进行任何操作；并称当日上午未使用涉案B型号产品，最近使用时间为2018年9月21日左右；4.由于涉案B型号产品当日已无法正常使用，故原审法院决定将其移至法院保存，待该设备维修正常后，视情况再移至中日友好医院，各方当事人均表示同意。

2018年9月30日，海斯凯尔公司提交《关于被诉产品的维修建议》，主要包括：1.更换安装有与涉案B型号产品对应的操作系统的新硬盘；2.逐一排查硬盘之外的其他可能的硬件模块故障。

2018年10月17日，原审法院召集弹性测量公司和海斯凯尔公司举行庭前会议，在庭前会议上：1.关于放置于中日友好医院的涉案B型号产品与打印机的连接部位断开的问题。弹性测量公司认为，通过涉案B型号产品连接打印机的端口可更改软件，故应将新硬盘操作系统与旧硬盘核心文件大小进行比对，在大小一致的情况下，再比对核心软件本身；海斯凯尔公司则认为，涉案B型号产品已经查封并放在中日友好医院，管理者应是医院，且打印机端口是否可以与其他设备连接尚有待考量，其功能应是输出；2.进一步确定维修、勘验方案，具体步骤包括：（1）更换键盘电路；（2）将涉案B型号产品中无法识别的旧硬盘软件拷贝另存；（3）海斯凯尔公司从外观初步判断故障原因，如需进一步检测，再行研究；（4）海斯凯尔公司提供同时期、同样的操作系统。

2018年11月1日，原审法院组织各方当事人对涉案B型号产品进行维修及勘验。在勘验过程中：1.海斯凯尔公司将涉案B型号产品中已损坏的旧硬盘（容量为500G），替换为其自称与涉案B型号产品“软件版本一致”的新硬盘；2.针对争议特征1-3、16-3，海斯凯尔公司使用替换后的新硬盘，就“实时检测并记录”特征，海斯凯尔公司通过踩脚踏板触发探头震动，测量弹性体模，示波器记录触发震动信号，显示信号信息，其认为触发与记录时间不同，差20毫秒；就“记录每个回波”特征，通过示波器观察超声发射和超声回波信号数据，海斯凯尔公司称示波器接收的是电信号，涉案B型号产品并不是对每个超声回波进行记录。经查，勘验时海斯凯尔公司用示波器分别连接涉案B型号产品内主板的两个电子元器件，将该两个电子元器件的波形显示在示波器上，并声称所测其中一个电子元器件信号对应的是切变波的波形，另一个电子元器件信号对应的是超声波信息。但是，海斯凯尔公司并未具体说明上述两电子元器件分别与切变波、超声波对应的依据。

2018年11月30日，原审法院听取了弹性测量公司对本案有关技术方案的解释。期间，弹性测量公司提出查封时涉案B型号产品显示的图像（见附图1）与维修时涉案B型号产品显示的图像（见附图2）及勘验时已更换新硬盘的涉案B型号产品显示的图像（见附图3）均不相同，其认为海斯凯尔公司存在擅自更改被查封的B型号产品软件的行为。随后，原审法院对相关情况进行了初步核查，认为有必要就该情况向各方当事人进一步核实。

2018年12月5日，原审法院召集各方当事人举行庭前会议，在庭前会议上：1.弹性测量公司当庭提交《鉴定申请书》，请求指定司法鉴定机构对涉案B型号产品中已损坏的硬盘进行损坏原因鉴定、对硬盘中的数据和软件进行恢复，主要理由是：涉案B型号产品已被查封，但在2018年9月25日勘验过程中出现硬盘损坏情形，且查封时该产品显示图案与产品维修时显示图案以及海斯凯尔公司提供新硬盘后勘验时显示的图案均不相同，故弹性测量公司认为涉案B型号产品旧硬盘中的软件程序发生了变化，且硬盘损坏及图案界面不同等现象与已损坏的硬盘的原始信息具有极大关联；2.海斯凯尔公司明确表示被查封的B型号产品中的硬盘软件与其勘验当日（即2018年11月1日）更换的新硬盘中的软件版本一致，即操作系统、界面、算法均相同；3.海斯凯尔公司和中日友好医院均表示保全当日至今“没有进行过任何替换、损害、系统升级等行为”；4.海斯凯尔公司同时称“被诉侵权产品（即涉案B型号产品）在医院中，我方没有接触”。为进一步查清案件事实，原审法院要求中日友好医院和海斯凯尔公司核实相关情况，并出具书面说明。

2018年12月14日，中日友好医院出具《调查情况说明》，主要内容包括：1.提供2018年7月5日至9月25日期间住院患者的检测报告单13份（见附图4）；2.经向医院科室主任及所有曾经操作过涉案B型号产品的医生了解，均表示，在法院查封涉案B型号产品后，未发现海斯凯尔公司或其他任何人员有自行启动封条、修改软件、更换硬件或动打印机插口的行为，医生亦无上述行为；3.据医生介绍，在使用涉案B型号产品检查患者时，当图像黑白条纹清晰呈45°时为理想图；若图像黑白条纹出现模糊色调，则通常是由于患者肥胖、肋下脂肪增厚、脂肪肝、肝囊肿、肋间隙变窄、肋骨融合或探头故障或医生操作定位的问题。从临床研究开始至今该设备操作程序未曾改变过。

2018年12月14日，原审法院听取了海斯凯尔公司对本案有关技术方案和图像不同原因的解释。其间，海斯凯尔公司提及“标准的情况下，测试仿体没有抖动或者干扰，标准斜纹图是黑白相间的斜纹图，就是官网显示的标准斜纹图。但是不可避免，比如人运动、医生操作状态或者机器探头损耗，超声探头本身可能会有衰减损耗。医院探头一年就要换，另外震动器也是损耗件，长时间也需要更换，再加上可能存在机器损耗，导致斜纹图会出现模糊”；对话过程摘录如下，技术调查官询问：“说明书黑白斜纹图和你刚才讲的原理是如何对应的？”海斯凯尔公司答：“对原始的F数据取包络，取能量，然后滤波，还会做一些显示优化最终得出斜纹图像。”问：“x、y有什么含义？”答：“还是分别与传播时间、传播深度相关，斜率代表剪切波传播速度。”问：“仪器发射一组波观察某一点，为何呈现很多条纹？”答：“不同时间上沿着同一点不停地打。”问：“黑白斜纹图中黑白代表什么，白的是被滤掉的数据？”答：“按照道理讲，滤掉之后是0，留下是白的。”问：“表明有一部分波的数值低于Cutoff数值都滤掉，留下呈现白色。但不论数值是什么，均统一处理白色，数值差异不考虑？”答：“是的。我方有指标给医生进行判断，是实际情况，是需要根据当下状态、情景来定。医院中灰的是可能出现，有很多原因，只通过一个图，无法判断是什么原因造成的。”

2018年12月17日，原审法院召集各方当事人举行庭前会议，在庭前会议上：

1.海斯凯尔公司明确表示，其没有对被查封的涉案B型号产品进行过任何软件和硬件变更，其当日提交的说明中载明：“自2018年7月25日证据保全至今，被告二（即海斯凯尔公司）未擅自单方对涉案设备的软件和硬件做任何改变，所有对设备进行维修、拆解、变更的活动均在法院主持和监督下展开。”

2.海斯凯尔公司当庭提交《关于出现灰色条纹的原因解释》，其中称：（1）在规范操作情况下，黑白相间的条纹是期望出现的优质的测量结果；（2）包括但不限于以下原因会导致出现灰色条纹：操作原因、测量对象、探头压力或振动部分异常、探头超声发射接收异常、需返厂配置及校准等。

3.海斯凯尔公司当庭提交涉案B型号产品说明书（即《无创肝纤维化程度和脂肪变程度检测系统—弹性定量超声诊断系统FT-B》），并明确表示“此型号产品自出厂之日起到进入医院或者市场，说明书均是完全一致的”。经查，上述说明书中，有关“硬度数值测定瞬时弹性成像技术”部分载有黑白条纹的弹性检测图（见附图5），该图右侧注有文字“斜率=纵轴/横轴（剪切波的传播速度）”和“速度快，陡峭；速度慢，平缓”，海斯凯尔公司据此认为纯黑白条纹（弹性检测图）是最优状态；相关配置信息中的“其他硬件”部分载有“19寸宽屏液晶显示器；1T存储空间……”

4.原审法院询问“医院提供检测单有区别是否确认”，海斯凯尔公司答称“不认可有区别，每个检测者都是有区别的”。

5.针对弹性测量公司提出的对涉案B型号产品中已损坏的硬盘的鉴定申请，海斯凯尔公司的委托诉讼代理人称“如果合议庭认为需要鉴定的话，我方可以配合”。

6.为确定出现灰度情形是否正常，弹性测量公司和海斯凯尔公司操作已更换新硬盘的涉案B型号产品，得到检测报告图像（检测结果图像呈现黑白条纹，并伴有灰色区域，见附图6）。

7.就有关技术问题，技术调查官询问：“传播深度表现在条纹图像哪儿？”海斯凯尔公司答：“传播深度是超声特有概念，沿着探头发送出去或者回来。运动部分超声信号保留，可以做比如能量多普勒方式显示，也是取能量，滤波。碰到肝脏边缘有反射波，会有方向滤波器处理，传播本身有频率区间，在显示条纹图过程中有很多处理方式。”问：“还需要观察粒子运动情况？”答：“把存在感兴趣运动状态的粒子超声信号保留下来。把不感兴趣运动状态粒子滤掉。可以参考能量多普勒的壁滤波器。”问：“保留下来部分呈什么？”答：“以能量多普勒为例，经过灰度映射显示给用户看。将有兴趣超声粒子信号保留下来，例如能量多普勒、彩色多普勒、脉冲多普勒，壁滤波器做完后，取能量后将能量值作图像映射，映射图像出现灰度或者黑白，超声信号接收异常，超声信号幅度有变化，就可能导致灰度。”

2018年12月17日，中华人民共和国北京市中信公证处（以下简称北京市中信公证处）出具（2018）京中信内经证字95672号公证书，对弹性测量公司关联公司向案外人购买B型号产品（生产日期为2014年9月）的过程进行了公证。

2018年12月19日，海斯凯尔公司出具《关于司法鉴定的意见》，其认为本案并无进行司法鉴定的必要，主要理由是：

1.经查封的涉案B型号产品是弹性测量公司的证据，而弹性测量公司对该证据的真实性和合法性不予认可，那么实际上弹性测量公司已无可控海斯凯尔公司侵权的证据，弹性测量公司应重新举证或撤诉，或者法院应驳回弹性测量公司的诉讼请求。

2.弹性测量公司提出司法鉴定的内容之一是恢复旧硬盘损坏时的数据，而其怀疑证据保全作出后至硬盘损坏前的这段时间，旧硬盘搭载的软件代码被篡改，弹性测量公司对于损坏时旧硬盘中的软件的真实性和合法性已经不予认可，即使恢复数据，也是恢复了弹性测量公司不予认可的证据，故没有进行司法鉴定的必要。

3.查清硬盘损坏原因无助于证明或确定被保全证据的真实性和合法性，更对侵权比对没有帮助（硬盘损坏原因不反映任何侵权比对的技术特征）；如果软件代码被篡改过，只能证明弹性测量公司的证据不符合真实性、合法性、关联性，不应被法院采信。弹性测量公司申请鉴定内容与判断侵权与否没有任何关系，如果弹性测量公司认为该证据不应被采信，即使不进行司法鉴定，海斯凯尔公司也同意弹性测量公司的主张，同意法院不采信弹性测量公司的证据。

4.涉案B型号产品在被查封后，其外设接口（打印机接口、USB接口）一直处于开放状态，且与被查封前一样置于复杂的商业使用环境中，任何人都可以接触，海斯凯尔公司也无法确认涉案B型号产品证据的真实性和合法性。因此，海斯凯尔公司认为对于各方均不认可的证据进行司法鉴定，更无必要。

5.海斯凯尔公司于2018年12月17日庭前会议中已经重新使用涉案B型号产品进行了检测和演示，证明检测结果的图像性质与证据保全时检测结果的图像性质相同（见附图1、6），这已经证实了弹性测量公司据以怀疑旧硬盘搭载的软件代码被篡改的理由没有任何事实依据，并且与事实相违背。

2018年12月24日，海斯凯尔公司提交《被诉侵权产品技术方案解释》，主要内容包括：

1.涉案专利和被诉侵权产品虽然都利用了通过剪切波激励弹性组织，进而计算得到剪切波在组织中的传播速度来得到组织的硬度这一公知物理原理，但实现方式却完全不同。被诉侵权产品获得剪切波的传播速度的方式与涉案专利完全不同，涉案专利的方式是通过计算组织中的某一个粒子在预定时间内在剪切波方向上的运动幅度（位移），来追踪剪切波的传播，得到剪切波的传播速度，即关注单个粒子的位移和应变（由位移得到）；被诉侵权产品的方式是通过整体观察剪切波在不同的时刻，关注剪切波传播过程中对超声回波信号随时间推移的影响（或未受到影响），来追踪剪切波的传播，而完全不计算粒子的位移。

2.不论上述哪种方式，都利用超声回波信号获得剪切波的传播速度。（1）涉案专利和被诉侵权产品采用了公知的物理原理通过剪切波对组织产生激励，进而用超声波追踪剪切波的传播，但是实现方式完全不同。（2）超声回波信号，是为探测剪切波在组织中的运动而发出的超声波的回波信号。超声回波信号是电信号，通过超声换能器的压电效应将超声回波转换成电信号存储。（3）超声回波信号的采集。按照先发一个超声脉冲，以一定的采样频率采集所感兴趣的深度范围内的所有超声回波；再发一个超声脉冲，再如此采集的方式。超声波在组织传播中有一定的速度，因此超声探头发出一个超声脉冲后，探头以及AD芯片可以开始不停采集探头接收到的回波信号，不同时刻采集到的回波代表不同深度组织反射回来的组织信号。在完成一个超声发射，并接收采集完不同深度回来的超声回波信号后，形成一条超声回波信号；探头会开始启动下一次的超声发射以及接收采集，形成下一条超声回波信号；如此重复，就可以采集多条超声回波信号。多条超声回波信号，会在时间跨度上，反应所感兴趣的深度范围内组织的运动信息。

3.对超声回波信号的处理完全不同。（1）涉案专利通过计算组织中的每一点在预定时间内在剪切波方向上的运动幅度（位移），用来追踪剪切波传播，进而得到剪切波的传播速度。而每一点的位移，需要对每相继两条超声回波信号进行互相关处理（每条超声回波信号反应所感兴趣的深度范围内的所有粒子的运动信息），这样才能得到每一点在相继超声回波信号所间隔的时间里从哪里运动到哪里，即位移，依此得到每个粒子的位移。（2）在被诉侵权产品中，通过整体观察剪切波在不同的时刻，关注剪切波传播过程中对超声回波信号随时间推移的影响（或未受到影响），来追踪剪切波的传播，而完全不计算粒子的位移。具体来说，通过对全部多条超声回波信号进行整体滤波方法，仅关注感兴趣的运动部分的超声回波信号，通过超声回波信号是否变化追踪剪切波速度。这是一种完全不同于涉案专利，且算法效率更优的方法。该方法不需要计算具体的运动参数（位移和应变）来追踪剪切波传播速度。

4.重要区别技术特征。首先，涉案专利中要求剪切波和超声观察同时发生，弹性测量公司在郑州846号案件中做出解释“同时是指发出切变波的同时发出超声波，以便同时进行观察”；其次，涉案专利中采集了每一个超声回波。和涉案专利同时观察方案不同，被诉侵权产品的超声回波信号采集是在剪切波激励结束后进行的。同时，和涉案专利对每一个回波信号进行记录和处理不同，被诉侵权产品的超声回波信号采集过程中是有目的地进行了信号筛选，并非如本领域通常处理做法（包括涉案专利做法）对所有信号不加区分地进行处理。

5.输出图像中已经体现算法差异。（1）涉案专利方法呈现的是位移图或者应变图。而被诉侵权产品界面呈现的图主要是黑白相间的平行条纹，明显不是位移图或者应变图，跟涉案专利不同。（2）涉案专利方法必然会在图像上呈现瞬间激励产生的P波，和剪切波传播形成倒V字型图案，而被诉侵权产品界面图像明显不具有该物理特征。（3）涉案专利方法除了呈现倒V字型之外的区域应该是模糊的（这是由于位移或应变经过某个组织深度一段时间之后会很快衰减，该组织深度之后也是没有什么信息的。震荡随着时间和深度都会衰减，体现为该单条斜纹的右侧的信号杂乱无章，模糊不清）。被诉侵权产品界面明显不同。

2018年12月27日，原审法院召集各方当事人举行庭前会议，在庭前会议上：1.海斯凯尔公司再次强调不认可对涉案B型号产品已损坏硬盘进行鉴定，其认为弹性测量公司已经否认涉案B型号产品的真实性、合法性、关联性，故无需鉴定。2.为进一步查明已替换新硬盘的涉案B型号产品所测图像的通常状态，以及被查封的涉案B型号产品软件在查封期间是否存在变化，原审法院决定将弹性测量公司关联公司公证购买的B型号产品（当庭提交）软件与涉案B型号产品新硬盘中的软件进行比对勘验，包括比对开机界面、软件界面、软件版本、检测界面以及结果图像等。海斯凯尔公司明确表示不参加勘验，其认为弹性测量公司关联公司公证购买的B型号产品并非针对侵权比对，与本案无关；其同时表示拒绝提供软件管理员用户名和密码、医生用户名和密码。由于海斯凯尔公司拒绝参加勘验，原审法院遂对弹性测量公司关联公司公证购买的B型号产品进行了体模（见附图7）和人体（见附图8）检测，并在该产品中发现一中国联通4G网卡（见附图9）。

2019年1月2日，弹性测量公司以基本相同的理由再次提交鉴定申请书，请求指定司法鉴定机构对涉案B型号产品中已损坏的硬盘进行数据恢复，并读取所有可读取的硬盘数据，后续如有必要，再对其他事项进行补充鉴定（包括但不限于硬盘损坏原因、数据无法恢复原因以及涉案B型号产品中已替换的新硬盘等）。

2019年1月3日，原审法院召集各方当事人举行庭前会议，在庭前会议上：1.就海斯凯尔公司提出的各类程序性请求进行了答复；2.各方当事人均认可由中华人民共和国国家信息中心电子数据司法鉴定中心（以下简称国信鉴定中心）对已损坏硬盘进行鉴定。当日，原审法院向国信鉴定中心出具了委托鉴定书，委托其对该硬盘进行数据恢复及完整读取，并组织各方当事人赴国信鉴定中心对涉案B型号产品中已损坏的硬盘进行鉴定；期间，各方当事人签署了国信鉴定中心出具的有关授权开盘检测的开盘通知书。

2019年1月4日上午，海斯凯尔公司在未通知原审法院的情况下，致电国信鉴定中心要求其中止开盘，国信鉴定中心致电原审法院询问，原审法院告知：1.原审法院未接到任何当事人有关不允许开盘进行数据恢复的申请，亦未通知国信鉴定中心停止对该硬盘进行开盘操作和数据恢复；2.除非另有通知，请国信鉴定中心按照原审法院出具的委托鉴定书执行。当日下午，海斯凯尔公司向原审法院提交了《撤回开盘授权书的通知》，并将其拟向国信鉴定中心发出的《撤回开盘授权书的通知》复印件提交法院。2019年1月5日，海斯凯尔公司向国信鉴定中心发出《撤回开盘授权书的通知》（国信鉴定中心于2019年1月7日收到该通知），称“我方代理人当时未能了解并核实开盘造成的后果，代理人在没有获得我方该项特别授权的情况下，签署了该授权书。由于该硬盘的资产所有权属于我方，并且搭载了我方的商业秘密，且贵方当时未提供我方认可的保密措施，我方经核实后了解到开盘操作有对硬盘上搭载的我方商业秘密，包括记录的数据、程序和软件造成泄露的风险。因此，我方特向贵中心发出正式通知，我方对代理人已签署的开盘授权书不予认可，要求立即撤回已签署的开盘授权书。为保护我方合法权益，希望贵方对我方商业秘密提供我方认可的保密措施以及明确相关人员承担我方认可保密责任，我方方可对于开盘操作予以授权。本纸件通知及其他任何形式的通知自送达至贵方起，即刻生效。”

2019年1月11日，原审法院召集各方当事人举行庭前会议，向各方当事人明确本案不公开审理，在庭前会议上：1.弹性测量公司请求对涉案B型号产品中存在的4G网卡进行调查，同时请求对海斯凯尔公司于2018年11月1日提交的新硬盘进行鉴定，理由是“海斯凯尔公司陈述新硬盘与原硬盘版本完全相同，硬盘中信息与本案有关联性，请求对其中文件提取出来看可执行文件大小，与公证购买的产品的硬盘中的可执行文件大小比较。此外，进一步勘验新硬盘在2018年12月17日是否有软件的变化，即在2018年11月1日后是否有新的软件的更新”。2.原审法院当庭明确向各方当事人释明，“在先前谈话过程中，均询问各方当事人是否有进一步的事实或者法律意见，针对各争议特征，各方可以进一步提交技术意见或者补强证据，包括算法原理或者代码等，下周二上午十点前向法庭提交书面文件，逾期不提交自行承担法律后果”；各方当事人在该截止时间前均未提交技术意见或补强证据。3.因海斯凯尔公司向原审法院提交的说明书（即《无创肝纤维化程度和脂肪变程度检测系统—弹性定量超声诊断系统FT-B》）中载明该产品硬件包括“1T存储空间”，而目前仅发现该产品中有一500G硬盘，故原审法院当庭组织了勘验。经勘验，弹性测量公司认可封存在法院的涉案B型号产品中“没有其他硬盘”，同时，原审法院发现在涉案B型号产品中有一中国联通4G网卡，其壳盖背部记载有“megafonM150-2”，SIM卡面记载有“128k，USIM，8986061602002567155N”和“沃4G128k”。

2019年1月14日，弹性测量公司提交调取证据申请书，请求向中国联通北京分公司和/或营业厅调取并核对查封的涉案B型号产品中的4G网卡的通讯信息；请求向中华人民共和国江苏省食品药品监督管理局（以下简称江苏省食药监局）调取苏食药监械（准）字2014第2230481号医疗器械注册证的申报材料。

2019年1月18日，中国联合网络通信有限公司北京分公司企业发展部/法律部就SIM卡（卡面号码为8986061602002567155N）相关信息出具协助调查函回复，其中载有：1.该卡是我公司物联网SIM卡，登记的实名制责任单位为海斯凯尔公司，激活开卡时间为2017年5月9日，目前处于正常使用状态。2.根据电信条例及工信部的有关规定，该公司系统只保留最近6个月的使用详单，因此只能调取该卡于2018年7至12月份的使用情况。该卡在此期间内只存在上网流量的使用记录。经统计，该SIM卡“会话开始”次数在2018年7月26日和2018年7月27日明显异常，其中7月26日达97次，7月27日达14次，而其余时间大多仅有几次；按照该回复文件使用记录详情中“会话开始”时间以及以KB为单位的流量记载，统计显示，2018年7月26日和2018年7月27日两日流量超过100MB，明显异于其他时间。

2019年1月18日，国信鉴定中心作出司法鉴定意见书（司法鉴定许可证号：110006102），其分析说明中记载：“根据开盘检验结果，硬盘中的0号盘面与1号盘面均严重划伤，已造成盘面磁介质脱落，滤芯严重污染。由于盘片内圈和外圈的严重划伤，可以判断磁头已损坏，无法正常读取数据，同时，这2圈划伤已造成盘面磁介质脱落，不仅对应区域的数据已灭失，且造成盘面不平整，尤其磁头停泊区的损坏使得更换新磁头的方法也难以实施，加电时很容易造成磁头敲盘再次损坏，并使得划伤进一步扩大。”鉴定意见为：“经开盘检测，送检硬盘的磁盘片存在严重划伤，对应区域磁介质脱落，磁头严重损坏，无法继续进行数据恢复操作。”

2019年1月18日，原审法院向江苏省食药监局调取了产品名称为“FibroTouch系列超声诊断仪”的医疗器械注册证的相关申报材料。

2019年1月22日，原审法院召集各方当事人举行庭前会议，在庭前会议上：1.对本案全部程序性事项进行了明确和答复。2.中日友好医院向原审法院说明，海斯凯尔公司向其提供的设备配置清单中载明的是500G容量硬盘。3.海斯凯尔公司认可Fibroscan产品为弹性测量公司的产品。

2019年1月23日上午，原审法院对本案不公开开庭审理。在开庭审理过程中：

1.关于被诉侵权行为。（1）弹性测量公司主张中日友好医院实施了使用涉案B型号产品的行为，中日友好医院对此予以认可，但认为该使用行为系进行临床研究实验。（2）弹性测量公司主张海斯凯尔公司实施了制造、销售、许诺销售B型号产品、C型号产品、M型号产品、FT3000型号产品的行为，实施了许诺销售FT5000型号产品的行为，海斯凯尔公司在本案开庭审理过程中对弹性测量公司的上述主张予以认可；弹性测量公司主张海斯凯尔公司实施了许诺销售FT100型号产品的行为，海斯凯尔公司对此不予认可。

2.关于被诉侵权产品。海斯凯尔公司主张，涉案B型号产品系2013年6月出厂，2013年7月给医院装机，故涉案B型号产品执行的标准应当是YZB/苏02**-2012，而非2014年的标准，且其对应的医疗器械注册证号是苏食药监械（准）字2012第2230298号（以下简称2012年注册证），而非苏食药监械（准）字2014第2230481号（以下简称2014年注册证）。中日友好医院称其对医疗设备“要求设备与医疗器械注册证一致，并且提交检测报告”，原审法院询问“将B型号产品给中日友好医院的医疗器械注册证是哪一年的”，其答：“查阅档案看到的是2012第2230298号注册证，企业（即海斯凯尔公司）又提交了2014年注册证，没有具体提交时间。检验报告依据的是2012年标准。我方撤回2014年注册证原因是海斯凯尔公司法务与我方沟通不愿意由中日友好医院提交此份证据，医院无此注册证原件。”海斯凯尔公司则称其“没有提交过医疗器械注册证”。

3.鉴于本案所涉2012年注册证的相关申报材料主要由海斯凯尔公司掌握，为进一步查明案件事实，原审法院责令海斯凯尔公司提供上述材料。在本案开庭审理结束后，海斯凯尔公司出具《关于提交医疗器械备案材料的意见》，称：“该备案材料与确定专利侵权、进行侵权比对毫无关联”“在与专利侵权诉讼没有任何关联的情况下，且在利用备案信息进行比对不具有法律依据的情况下，调取相关材料，海斯凯尔公司不予认可”。

4.海斯凯尔公司申请清华大学物医学影像研究中心特别研究员、博士生导师罗建文就脉冲多普勒检测方式的可行性问题出庭陈述，原审法院听取了其相关技术意见。罗建文出庭陈述称，认可其曾为海斯凯尔公司法定代表人，但其没有参与过任何经营活动，也未参与研发；同时其称对海斯凯尔公司的具体参数不了解，但是成像方法有很多。弹性测量公司称其技术专家并未否认脉冲多普勒血流测量可能性，“至于在检测本案肝脏可能性存在，在现有设备参数条件下不能实现，即使实现，检测结果也很差”。弹性测量公司同时主张海斯凯尔公司在其官网和论坛中，均称罗建文为技术专家，罗建文与海斯凯尔公司属于利害关系人，故不应采信其技术意见。

5.弹性测量公司主张其公证购买的B型号产品于2014年9月26日生产，其医疗器械注册证型号与2014年注册证一致，故B型号产品仍然使用了涉案专利方法。

6.原审法院向海斯凯尔公司询问：“弹性测量公司提交过1000万许可费证据有无不合理？”其答：“没有质疑1000万许可费用价格，对1000万许可费不持异议。”针对弹性测量公司在本案中主张的合理支出，询问海斯凯尔公司是否有异议，海斯凯尔公司答称：“对公证购买设备主张合理支出有异议，其余没有异议。我方已经对公证购买设备质疑合法性。”

7.海斯凯尔公司提交了一份自2017年3月至2018年12月的每月流量统计表，并随附《关于4G网卡的说明》，其中记载：（1）4G网卡是法院进行证据保全前就存在于设备之中的，其功能是与外界数据交互，建立通信连接、根据操作系统的要求进行操作系统的更新、参数同步和操作系统参数收集、根据杀毒软件的要求进行病毒库的更新和数据采集、硬件驱动程序的更新等。（2）在法院调取的4G网卡数据中显示，在进行证据保全前4G网卡就有数据流量记录，在证据保全后期功能没有发生改变，与保全前作用一致。（3）法院所调取的4G网卡通信记录时间范围在2018年7-12月的六个月，其中有三个月都处于法院之中，鲜有使用，不能够反映4G网卡的一般工作状态，4G网卡的交互数据流量在每月几十KB、数百MB不等，大小取决于每次开机持续时间、是否有病毒库更新、系统补丁等，根据海斯凯尔公司查询，该设备的4G网卡5月份的数据就比7月份还多，也属于正常现象。（4）该设备在保全后其打印机（USB）端口没有封存，开放的端口存在外设触发引发异常数据流量的情况，不排除这种外设接入引发异常的可能性，但海斯凯尔公司在保全后从未接触过该设备。（5）通过4G网卡有数据流量就意图构陷海斯凯尔公司篡改证据是不合逻辑的，有数据流量只说明设备网卡和外界有数据往返。

2019年1月23日下午，原审法院组织各方当事人谈话，在谈话过程中：

1.对于国信鉴定中心出具的司法鉴定意见书，弹性测量公司指出，“造成硬盘划伤具体原因，只有划伤结果。磁头所在1号面有划痕很正常，0号面没有磁头也有划伤很奇怪。通过划痕表现看，划痕在1号面呈现螺纹，0号面是震动导致的，仍然不排除人为损坏的可能性”；中日友好医院和海斯凯尔公司均表示无意见。2.关于涉案B型号产品对应的2012年注册证的申报材料，海斯凯尔公司表示“时间较为久远，中间多次人员变更，公司正在积极找材料，如果可以找到的话明天下午14点之前提交法庭。不能拿2014年申报材料与2012年设备进行比对。并且我方发现2014年材料中有问题，所以在2014年12月做了变更”。

2.对于海斯凯尔公司提交的自2017年3月至2018年12月的每月流量统计表和《关于4G网卡的说明》，中日友好医院提出：“中日友好医院有很多设备，同类产品也有，根本无需与外界连接，更没有安装网卡。交付医院的话，更新数据需要获医院许可，没有医院许可不可更新数据，海斯凯尔公司的解释与医疗器械原则相违背，医疗器械（的管理）原则对患者隐私保护最为重要。打印机接口，医院不允许通过此接口做任何交互，海斯凯尔公司的说明解释不可以成立。如果设备配置中必须安装网卡，应当在配置中记载清楚，医院会选择是否还要使用该设备。海斯凯尔公司提供的标准配置中没有记载有网卡。”对此，海斯凯尔公司认为：“4G网卡的功能就是通信，与外界数据交互是基本功能，是保全之前就存在其中……设备中也有很多外设接口，检测搭建在windows系统中，一旦病毒侵染或有漏洞的话，对我方和医院都会造成损失……只要一开机即有交互，交互了什么我们也不知道。”对此，中日友好医院主张：“医院中的其他设备或者其他公司同类设备，不需要远程控制或者在医院不知道情况完成交互或者更新，唯独此设备完成这种方式，设备只有患者信息……通常的理解（信息）传输出去就是患者信息，而这些信息恰恰是需要保密的信息。”另外，弹性测量公司述称：“根据公证购买产品（硬盘软件）分析结果发现（其中）有阿里云，数据传输到cloud.fibrotouch.com云端，注意到还有teamviewer软件，此软件是远程桌面控制软件，有远程控制过程和更新过程。”

3.鉴于该4G网卡的责任单位是海斯凯尔公司，故原审法院要求海斯凯尔公司就该4G网卡交互的具体信息出具书面意见。在谈话后，海斯凯尔公司表示该4G网卡交互的具体信息与本案无关，故不予提供。

4.关于B型号产品软件使用的原理。海斯凯尔公司称其自“2014年之后没使用过互相关的方式”，弹性测量公司则称“基本原理，注册申报表产品报告记载很清楚。互相关也是基本工作原理一部分。获得弹性模量必定涉及采用什么方式获得，而位移估算正是计算弹性模量的必要过程”，海斯凯尔公司又称“基本原理在一九四几年论文中已经介绍，我方采用之前已经发表论文公知原理，与具体结构、参数、算法没有关联关系”。

2019年1月24日，海斯凯尔公司向原审法院提交了以下材料：1.《关于被告二的销售数据和原告主张的侵权损害赔偿的意见》，其中载有：同一个型号名称的产品，不同时期制造产品执行标准不同，不能认为是相同的产品。弹性测量公司主张侵权损害赔偿的期间是2014年2月1日至今，而该产品的执行标准已于2014年4月9日随新的2014年注册证的审批发生了变化，变更为YZB/苏04**-2014，因此，在2014年期间海斯凯尔公司已经不再制造销售YZB/苏02**-2012执行标准下的FT-B型号，海斯凯尔公司在2014年2月1日以后制造或销售的在YZB/苏02**-2012执行标准下的FT-B型号的产品数量为11台。该产品的利润率可以参照弹性测量公司关联公司在发生资本并购时的公告数据来确定，由于该关联公司的主营业务就是生产肝脏检测设备，产品单一，因此公司的净利润即为产品的净利润，2010年为16.43%。海斯凯尔公司自2014年4月9日以后已经不再制造销售被诉侵权产品，不存在侵权行为，故无需支付许可费。2.《关于提交医疗器械备案材料的意见》，其主要内容为：2012年注册证备案材料与本案无任何关联性，“备案材料不会记载设备采用了什么样的具体的信号处理机制和算法来获得弹性模量，仅仅会介绍产品的原理（原理与算法不同）和技术指标”“被诉侵权产品的备案材料和专利之间进行比较，没有任何的事实和法律依据，而且是违法的”“在与专利侵权诉讼没有任何关联的情况下，且在利用备案信息进行比对不具有法律依据的情况下，调取相关材料，海斯凯尔公司不予认可”。

（二）江苏省食药监局保存的产品名称为“FibroTouch系列超声诊断仪”的苏食药监械（准）字2014第2230481号医疗器械注册证的相关材料中所记载的事实。

1.《江苏省第二类医疗器械注册申请表》（海斯凯尔公司填写，首页显示有2013.12），其中载有：（1）产品名称为FibroTouch系列超声诊断仪。（2）商品名称为FibroTouch。（3）规格型号为M型号、B型号、C型号。（4）注册形式：型号规则变化重新注册；产品标准内容变化重新注册；性能、结构及组成变化重新注册；适用范围变化重新注册。（5）原注册证号为“苏食药监械（准）字2012第2230298号”。（6）主要结构性能中，型号功能说明：产品共涵盖三个型号，分别为M型号、B型号、C型号。该三种型号皆具有纤维化扫描功能……M型号无影像引导功能；B型号具有B模式超声影像引导功能……C型号具有CPWD、CFM模式超声影像引导功能。另外，还记载有“弹性检测”“灰阶成像性能”“彩色血流成像模式性能”。（7）该表格中还记载有：“以下两种情形不适用于重新注册，应按照首次注册申报：1.产品基本原理发生变化；2.产品适用范围、结构、设计、性能、功能、材料等方面发生重大变化，需要对产品安全有效性进行全面评价时。”

2.《江苏省食品药品监督管理局行政许可文书受理通知书》（苏食药监受通201315072174，2013年12月31日），其中载有：海斯凯尔公司于2013年12月27日提出超声诊断仪的医疗器械产品注册—重新注册（非体外）的行政许可申请……予以受理。

3.《注册审查流转单A（非诊断试剂）》，其中载有：受理编号为201315072174，受理时间为2013年12月31日，企业名称为海斯凯尔公司，规格型号为B型号、C型号、M型号，注册类型为“规格型号变化重新注册；产品标准内容变化重新注册；性能、结构及组成变化重新注册”。

4.《产品注册申报资料技术审查单》（受理编号201315072174），其中载有：（1）申报范围：型号规格、标准内容、性能结构、适用范围变化重新注册。（2）产品名称：FibroTouch系列超声诊断仪（6823）。（3）规格型号：M型号、B型号、C型号。（4）主要结构性能：FibroTouch系列超声诊断仪由主机（带键盘及轨迹球）、纤维扫描探头、影像引导探头、高分辨率彩色显示器、纤维化诊断软件系统、系统安全模块组成，其中纤维扫描探头和影像引导探头主要由超声换能器、壳体结构、电缆等组成。弹性检测：1.测量深度范围：15mm-85mm；2.硬度检测范围：1Kpa-80Kpa；3.硬度测量误差：≤5%（测量值≤10Kpa时）、≤±0.5Kpa（测量值≥10Kpa时）；4.脂肪衰减参数检测范围dB/m：90-450；5.脂肪衰减参数测量误差dB/m：<5；6.单次检测时间：<1s。

5.《FibroTouch系列超声诊断仪产品技术报告》（由海斯凯尔公司于2014年2月18日编制），其中载有：

（1）产品特点，包括：A.通过向肝脏组织引入瞬时剪切波，利用剪切波的传播速度方法来测量肝脏组织的弹性。B.利用超声回波信号记录剪切波的传播过程。通过对超声信号的相关分析、应变计算等信号处理得到剪切波的传播速度。根据剪切波在肝组织中的传播速度计算出组织的平均弹性模量，然后肝组织的平均弹性模量与肝纤维化程度显著相关的特点就可以对肝纤维化程度进行分级和评估。C.产品在肝纤维扫描系统的基础上，集成了二维超声成像引导功能，使其定位更准确，结果更可靠。

（2）产品工作原理记载：A.概述。超声弹性成像是近15年才刚刚开始出现的医学成像新技术，由于能够提供组织硬度这种以往医学成像方法不能提供的信息，该技术一出现就得到了学术界和产业界的关注。在弹性成像中，通过对成像组织施加一个机械激励，然后测量组织对激励的相关响应，从而得到组织的相关弹性信息。机械激励可以是外界施加的静态压缩、低频振动、声辐射力，也可以是人体固有的运动（如呼吸运动、心脏的收缩舒张及血管的脉动）。施加机械激励后，不同弹性的组织将会有不同的响应（应变的差异、振动幅度的差异、剪切波传播速度的差异等）。通过测量该响应，根据生物力学、弹性力学等约束条件，就可能进一步估计得到组织定量的弹性信息。B.工作原理。弹性成像的基本原理是对组织施加一个内部（包括自身的）或外部的动态或静态/准静态的激励，组织将遵循弹性力学、生物力学等物理规律产生一个响应，例如位移、应变、速度的分布产生一定改变。采用脉冲激励使组织内产生瞬时剪切波，以帧频高达10000帧/s的超快速超声成像系统采集射频数据，采用互相关方法来估计组织位移，从而得到剪切波在组织内的传播情况、速度与组织的弹性模量直接联系，该方法称为瞬时弹性成像或脉冲弹性成像。在弹性力学、生物力学等物理规律作用下，组织产生一个响应，在位移、应变、速度的分布上均有一定的差异。沿着探头的纵向（轴向）压缩组织，收集被测体某时间段内的各个信号片段，利用复合互相关（combinedautocorrelationmethod,CAM）方法对压迫前后反射的回波信号进行分析，估计组织内部不同位置的位移，从而计算出变形程度，再以灰阶或彩色编码成像[10,11]。组织被压缩时，组织内所有的点都会产生一个纵向（压缩方向）的应变，如果组织内部弹性系数分布不均匀，组织内的应变分布也会有所差异。弹性系数较大的区域，引起的应变比较小；反之，弹性系数较小的区域，相应的应变比较大。通过互相关技术对压缩前、后的射频信号进行延时估计，可以估计组织内部不同位置的位移，从而计算出组织内部的应变分布情况。

（3）产品型号规格、性能结构及标准变化的情况说明。2013年随着产品进入市场推广应用，用户对超声影像图像要求提出了更高要求，尤其是临床肝脏诊断避开大血管鉴别，希望能直观地看到彩色血流以助区分肝脏组织和血管。鉴于此，本产品在之前的黑白超模式上增加了彩色血流工作模式。形成新的型号，该型号为C型号。产品共涵盖三个型号，分别为M型号、B型号、C型号。该三种型号皆具有纤维化扫描功能……M型号无影像引导功能；B型号具有B模式超声影像引导功能……C型号具有CPWD、CFM模式超声影像引导功能。

（4）本产品的技术方案。A．弹性波和超声波探头的研制。为了用超声波检测弹性波在肝脏内部的传播，需要将超声波和弹性波从同一个探头发出。由于探头需要医生手持，因此如何将具有较高瞬时功率的弹性波发射模块同超声波探头结合在一起，同时控制探头尺寸和重量，是一个技术难题。B．探头驱动和控制电路的研制。由于超声弹性成像设备涉及到包括A超、M超及E超（弹性成像）在内的多种超声成像模式，而且不同模式下的脉冲发射频率相差巨大，因此需要复杂的驱动和控制电路。C．快速瞬时弹性算法研究。从采集到的大量E超数据中跟踪到弹性波，并且检测到弹性波的速度，据此推算出肝脏的硬度，由于数据量庞大，需要开发快速算法；同时由于实际数据复杂，要判断出由于操作失误导致的数据错误，使得其不影响最终的结果。D．瞬时弹性成像功能和B超成像功能的紧凑集成。现有国外瞬时弹性成像技术仅仅能提供一维检测信息，无法提供常规B超检查，因此国外技术并不能保证检测位置的足够准确。通过在肝纤维扫描仪上紧凑集成B超功能，实现二维B超成像的引导功能，就可以克服上述问题。

（5）产品检测、临床试验情况及与同类产品的对比。A．临床试验情况。试验方案为：将本产品与目前市场上成熟产品Fibroscan肝纤维检测仪分别对患者进行肝纤维弹性检测，然后对两台仪器的检测结果进行比对。B．国内外现状、发展趋势。“原理和功能上同我们类似的产品。目前，国内并没有能够提供相关产品的公司；而国外也仅有回波公司一家，其相关产品为Fibroscan，已投入商业应用，主要在欧洲市场上进行销售。Fibroscan产品目前已经进入中国，但是由于研发成本、渠道成本等因素，其售价很高（160万元人民币/台），因此市场还有待开发。”

（6）市场分析及社会效益。基于瞬时弹性成像技术的无创肝纤维扫描仪是一种创新型的肝纤维化检测仪器，利用弹性成像的原理实现了对肝纤维化程度的快速弹性测定，并且不会给患者带来任何创伤，相对其他的检测方法具有明显的优势，具备极强的市场竞争力。

6.《超声诊断仪风险分析报告》（由海斯凯尔公司于2014年2月20日编制），其中载有：

（1）综述。Fibrotouch系列超声诊断仪是一种新型超声诊断仪。基于瞬时超声弹性成像技术，用于通过无创检测肝脏的弹性值提供肝纤维化程度信息。Fibrotouch系列超声诊断仪包含M型号、B型号、C型号三个型号，C型号是功能最为齐全的。C型号具有独特的探头设计，影像引导探头用于对检测区域进行预扫描，观察肝脏形态，以便更准确地选取待检测肝脏部位；纤维扫描探头则用于进行肝脏弹性的检测，两者相互配合，可以最大限度地保障诊断结果的准确可靠。

（2）技术规格。弹性图：弹性结果图显示测量深度及时间，通过斜率及图形状态评估结果准确性。

（3）设计原理。弹性成像的基本原理是对组织施加一个内部（包括自身的）或外部的动态或静态/准静态的激励，组织将遵循弹性力学、生物力学等物理规律产生一个响应，例如位移、应变、速度的分布产生一定改变。采用脉冲激励使组织内产生瞬时剪切波，以帧频高达10000帧/s的超快速超声成像系统采集射频数据，采用互相关方法来估计组织位移，从而得到剪切波在组织内的传播情况、速度与组织的弹性模量直接联系，该方法称为瞬时弹性成像或脉冲弹性成像。在弹性力学、生物力学等物理规律作用下，组织产生一个响应，在位移、应变、速度的分布上均有一定的差异。沿着探头的纵向（轴向）压缩组织，收集被测体某时间段内的各个信号片段，利用复合互相关（combinedautocorrelationmethod，CAM）方法对压迫前后反射的回波信号进行分析，估计组织内部不同位置的位移，从而计算出变形程度，再以灰阶或彩色编码成像[10,11]。组织被压缩时，组织内所有的点都会产生一个纵向（压缩方向）的应变，如果组织内部弹性系数分布不均匀，组织内的应变分布也会有所差异。弹性系数较大的区域，引起的应变比较小；反之，弹性系数较小的区域，相应的应变比较大。通过互相关技术对压缩前后的射频信号进行延时估计，可以估计组织内部不同位置的位移，从而计算出组织内部的应变分布情况。

7.《注册产品标准修改说明》，其系针对YZB/苏02**-2012产品标准相对于YZB/苏04**-2014产品标准的条款修改和内容的记载。其中：（1）增加“频谱多普勒模式性能要求”，注明在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的最高显示血流探测深度要求等。（2）增加“纤维扫描探头频率适应性范围”，注明其范围均为“1.5MHz～6MHz”。经查，YZB/苏02**-2012产品标准下的弹性测量参数中“探头频率”为“2.5MHz误差：±10%”，其他修改内容均不直接涉及相关产品弹性检测功能的性能要求变化。

8.《YZB/苏02**-2012产品标准》，其中“命名分类”中记载“超声诊断仪采用FibroTouch+分类后缀的命名方法”，并针对Fibrotouch-M和Fibrotouch-B两种型号明确说明“FibroTouch表示肝纤维化扫描类设备，M表示无B超成像功能，B表示带B超成像功能”。

9.《YZB/苏04**-2014产品标准》，其中“型号命名”中记载“FibroTouch（肝纤维扫描）-（B、C、M）”，并注明产品分类号按功能配置和外形不同而确定，且在产品型号与配置表中，“Fibrotouch-B、Fibrotouch-C、Fibrotouch-M”三种型号产品的成像功能均包括纤维扫描弹性成像。

（三）其他型号的相关事实。

1.国家药品监督管理局网站上显示：（1）注册证编号为苏械注准20142230161；（2）注册人名称为海斯凯尔公司；（3）产品名称为剪切波组织定量超声诊断仪；（4）型号、规格包括Fibrotouch-FT100、Fibrotouch-FT5000、Fibrotouch-FT3000；（5）批准日期为2014.11.04；（6）产品标准为YZB/苏12**-2014剪切波组织定量超声诊断仪。

2.2016年10月20日，北京市中信公证处出具（2016）京中信内经证字81057号公证书，其中显示：（1）海斯凯尔公司官网的产品中心的列表下显示有FibroTouch-C型、FibroTouch-M型、FibroTouch-B型三种型号；（2）海斯凯尔公司官网首页显示“肝脏小护士灵活轻巧用心为你FibroTouch-FT100便携性”字样，并配有产品图片。

3.2018年12月21日，北京市中信公证处出具（2018）京中信内经证字97751号公证书，其中显示：（1）海斯凯尔公司官网的产品中心的列表下显示有FT-C、FT-M、FT5000字样；（2）海斯凯尔公司官网英文版的“Products”的列表下显示有FibroTouch-FT100字样。

三、弹性测量公司提交的有关文献资料

1.《超声弹性成像技术及应用进展》（邵金华等著），其中记载：Catheline和Sandrin等人分析了声弹性成像中由于组织边界反射，振动波的衍射以及压缩波的存在引入的对成像参数估计的偏差，并提出了基于脉冲振动激励的瞬时弹性成像法(transientelstography)。这种方法通过估计瞬时剪切波在组织内的传播速度直接计算组织的剪切模量，从而克服了静态弹性成像中应变受边界条件影响和声弹性成像中幅度和相位图由于波的干涉和衍射导致结果不容易解释的缺点。国外学者用一种已经产品化的瞬时弹性成像系统（Fibroscan）对丙型肝炎导致的纤维化分期做了大量的临床研究，结果表明瞬时弹性成像得到的肝脏弹性模量与用组织活检得到的肝纤维化分期具有极高的相关性（p＜0.0001）。

2.《瞬时弹性成像用于肝纤维化的无创评价》（罗建文、邵金华等著，载于《中华肝脏病杂志》，第14卷第5期，2006年5月），其中记载：弹性成像基本原理如下：对组织施加一个内部（包括自身的）或外部的、动态或者静态/准静态的激励；在弹性力学、生物力学等物理规律作用下，组织将产生一个响应，例如位移、应变、速度的分布；简单来说，弹性模量较大即较硬的组织应变较小，或者振动的幅度和速度较小；利用超声成像或者磁共振成像等方法，结合数字信号处理或者数字图像处理的技术，可以评估出组织内部的位移、应变等参数，从而间接或直接地反映其弹性模量等力学属性的差异。对组织施加低频振动时，组织内部剪切波将发生衍射现象，从而影响了成像效果。为了避免衍射的影响，Catheline等和Sandrin等提出采用脉冲激励，使组织内产生瞬时剪切波，使用帧频高达10000帧/s的超快速超声成像系统采集射频数据，采用互相关方法来估计组织位移，从而得到剪切波在组织内的传播情况，其速度与组织的弹性模量直接联系。该方法称为瞬时弹性成像或脉冲弹性成像。回波公司研制出一种称为FibroScan的一维瞬时弹性成像系统，并初步用于肝纤维化的无创评价。

3.《瞬时弹性成像技术诊断酒精性肝病的价值探讨》（常树明等著，载于《实用肝病杂志》，第15卷第4期，2012年8月），其中记载：瞬时弹性成像（FibroScan）技术是一种非侵入性的直接测量肝脏硬度的新技术。一些研究已经证实此项技术对慢性丙型肝炎肝纤维化有积极的诊断意义，尤其是对肝硬化的诊断，其准确率与肝脏活检相当。

4.《酒精注射诱导肝坏死病灶的超声弹性成像》（崔立刚、邵金华等著，载于《中国医学科学院学报》第30卷第6期，2008年12月），其中载有：在肝纤维化、肝硬化的超声弹性研究中，多数学者采用回波公司研制的FibroScan一维瞬时弹性成像系统，该系统利用低频弹性波探测组织弹性信息。研究表明瞬时弹性成像系统易于操作，能够用于肝纤维化诊断，并可在监测、评估疾病发展和治疗效果中发挥作用。但是，FibroScan是一种一维成像系统，仅能对直径1cm、长2cm的圆柱区组织取样，其测量数值为检测区域的平均弹性模量，而非肝脏组织弹性模量的二维分布情况。另外，FibroScan无法进行常规超声成像，测量时不能显示肝脏声像图，无法避开肝内大血管系统对测量的影响，不能发挥超声实时成像的优势。本研究采用的超声弹性成像系统的基本原理为：利用探头或探头—挤压板装置，沿探头的纵向压缩组织，分别采集组织压缩前、后的散射（射频）信号，利用互相关分析的方法计算出组织内部的二维应变分布，用来间接描述组织内部的弹性模量分布，同时还可进行实时超声成像，以指导选择弹性成像的平面。

四、中日友好医院提交的有关证据材料

1.《药物临床试验机构资格认定公告（第35号）》（2013年1月4日），其中载有：中日友好医院具备药物临床试验机构资格，认定专业包括“神经内科、消化、血液、皮肤、中医妇科、中医风湿”。

2.中日友好医院与海斯凯尔公司于2014年10月8日签订《临床试验协议书》，其中载明实验名称为FibroTouch无创评估肝纤维化及肝硬化程度的临床研究。2015年8月19日，中日友好医院与海斯凯尔公司就相同实验签订《临床试验协议书（补充协议）》。上述两份协议所涉临床试验方案均为由中日友好医院完成临床观察病例。

3.《北京市发展和改革委员会北京市卫生局关于公布图像引导放射治疗等新增医疗服务价格项目的通知》（京发改〔2009〕1612号），其中载明，肝脏弹性测定项目作为新增医疗服务价格项目的收费标准为30元/人次。

4.《关于印发全国医疗服务价格项目规范（试行）的通知》（计价格[2000]1751号），其中载有：“各地在执行统一的医疗服务价格项目时，价格主管部门要会同同级卫生行政部门，按照价格管理权限重新核定非营利性医疗机构的医疗服务指导价格；营利性医疗机构提供的医疗服务价格由医疗机构自主确定。”中日友好医院以此证明其向患者提供肝脏弹性测定服务，是经国家相关部门核准的非营利性医疗机构的医疗服务项目。

5.《医疗器械注册证》[苏食药监械（准）字2014第2230481号]及对应的《医疗器械注册登记表》[其备注：注册证书有效期至2018年4月8日；原注册证苏食药监械（准）字2012第2230298号作废]。

五、海斯凯尔公司提交的有关证据材料

1.授权公告号为CN100438833C、CN101699280B的中国专利，用以证明海斯凯尔公司采用的技术与涉案专利不同。

2.海斯凯尔专利获第二十届中国专利金奖预获奖项目公告，用以证明海斯凯尔公司采用的技术与涉案专利不同。

3.（1）名称为“VIBRATIONSONOELASTOGRAPHYANDTHEDETECTABILITYOFLESIONS”的期刊论文及译文，收录在期刊《UltrasoundinMedicineandBiology》，1998年第24卷第9期，第1437-1447页；（2）名称为“METHODANDAPPARATUSFORELASTICITYIMAGINGUSINGREMOTELYINDUCEDSHEARWAVE”的专利文本，专利号为US5810731，授权日为1998年9月22日；（3）名称为“ELASTOGRAPHY:AQUANTITATIVEMETHODFORIMAGINGTHEELASTICITYOFBIOLOGICALTISSUES”的期刊论文及中文译文，收录在期刊《ULTRASONICIMAGING》，1991年第13期，第111-134页；（4）名称为“AcousticShearWaveDisplacementMeasurementusingUltrasound”的会议论文及其中文译文，收录在期刊《1996IEEEULTRASONICSSYMPOSIUM》，第1185-1188页；（5）名称为“TransientElastographyinBiologicalTissues”的会议论文摘要及中文译文，公布在期刊《THEJOURNALOFTHEACOUSTICALSOCTIETYOFAMERICA》，1999年2月，第105卷，第2期，第1014-1015页；（6）名称为“UltrasonicImagingofInternalVibrationofSoftTissueunderForcedVibration”的期刊论文及中文译文，收录在期刊《IEEETRANSACTIONSONULTRASONICS,FERROELECTRICS,ANDFREQUENCYCONTROL》，1990年3月，第37卷第2期，第45-53页；（7）名称为“MagneticResonanceImagingofShearWavePropagationinExcisedTissue”的期刊论文及部分中文译文，收录在期刊《JOURNALOFMAGNETICRESONANCEIMAGING》，1998年11/12月，第1257-1265页；（8）名称为“MagneticResonanceElastographybyDirectVisualizationofPropagatingAcousticStrainWaves”的期刊论文及部分中文译文，收录在期刊《SCIENCE》，1995年9月29日，第29卷，第1854-1857页；（9）名称为“AnApparatusforProducingMechanicalStepPulsesforBiorheologicStudies”的期刊论文及中文译文，收录在期刊《IEEETRANSACTIONSONBIOMEDICALENGINEERING》，1972年5月，第251-252页；（10）名称为“AMethodforDerivingViscoelasticModulusforSkeletalMusclefromTransientPulsePropagation”的期刊论文及中文译文，收录在期刊《IEEETRANSACTIONSONBIOMEDICALENGINEERING》，1978年7月，第25卷，第382-384页；（11）专利号为JP2699473的日本专利的公开文本及其中文翻译。海斯凯尔公司主张上述证据均系通过剪切波传播计算组织粘弹性的现有技术，用以证明涉案专利仅涉及被诉侵权产品很小的一部分，且存在多种可替代技术。

4.海斯凯尔公司提交了郑州846号案于2017年5月26日开庭笔录复印件，其中载有：弹性测量公司陈述：“我们说的同时，是指发出切变波的同时发出超声波，以便同时进行观察。”经查，针对上述案件，河南省郑州市中级人民法院于2018年12月10日作出民事裁定书，裁定准许弹性测量公司撤诉。

六、索赔证据

（一）部分产品销售事实。

1.海斯凯尔公司在（2015）沪一中民五（初）字第1号案件中提交20份设备验收单及1份中标结果单。设备验收单的左上角显示有海斯凯尔字样，设备名称均为无创肝纤维化诊断系统，设备型号均为FibroTouch-B；无创肝纤维化诊断系统中标结果中显示采购无创肝纤维化诊断系统（超声诊断仪）1套，型号规格为FibroTouch-B，制造商为海斯凯尔公司。

2.2018年12月21日，北京市中信公证处出具（2018）京中信内经证字97751号公证书，其中海斯凯尔公司官网显示，“FibroTouch设备在中国安装量达到1000台，截至2017年底，第1000台FibroTouch设备已在中国安装，从而FibroTouch在中国的瞬态弹性检测市场的份额达到了约70%。”

3.2018年12月21日，北京市中信公证处出具（2018）京中信内经证字97750号公证书，其中显示：

（1）必联网于2014年12月15日发布的无创肝纤维化诊断系统中标结果，型号规格为FibroTouch-B的无创肝纤维化诊断系统（超声诊断仪）1套，制造商为海斯凯尔公司，中标、成交金额为188.98万元；

（2）中国政府采购网于2015年12月17日发布的（惠州市第三人民医院）（惠州市第三人民医院医疗设备采购项目）（ZZ51503917）的综合评分法中标公告，海斯凯尔品牌的肝纤维化诊断系统1台，规格型号为FibroTouch-C，金额为197.68万元；

（3）采招网于2015年12月25日发布的甘肃省第二人民医院无创肝纤维诊断仪医疗设备采购项目，型号为FibroTouch-B的无创肝纤维诊断仪1套，制造商为海斯凯尔公司，中标金额为145万元；

（4）必联网于2015年6月25日发布的关于2015年杭州市医疗设备政府采购公开招标项目（第八期）采购结果公告，设备名称为无创肝纤维化诊断系统，数量为1，品牌为海斯凯尔，规格型号为FibroTouch-B，中标价格为150万元；

（5）必联网于2015年8月19日发布的江西省机电设备招标有限公司关于江西省南昌大学第一附属医院引进肝纤维化扫描仪等设备项目（招标编号：0628-154107114125）国际公开招标中标公告，型号规格为FibroTouch-B的肝纤维化扫描仪（进口产品）1套，制造商为海斯凯尔公司，中标金额为149.9万元；

（6）必联网于2015年10月22日发布的四川省眉山市东坡区眉山市中医医院医疗设备采购项目（第二次）公开招标结果公告，FibroTouch系列超声诊断仪1套，制造商为海斯凯尔，规格型号为FibroTouch-B，中标金额为155万元；

（7）必联网于2017年9月12日发布的武汉市中心医院2017国家医疗卫生服务中心建设（1）采购项目中标公告，超声肝硬化检测仪2台，货物品牌为无锡海斯凯尔，货物型号为FibroTouch-FT3000，中标金额为120万元；

（8）必联网于2017年11月7日发布的浠水县人民医院感染科设备采购项目中标公示，第一中标候选人为河南省百合医疗器械销售有限公司，中标金额为196万元，中标内容：腹水超滤浓缩回输装置伟力医疗牌WIFHY-5001台，无创肝纤维化诊断系统海斯凯尔牌FibroTouch-C1台；

（9）南阳市政府采购网于2017年10月16日发布的南阳市中心医院医疗设备采购项目中标结果公告，五标段中标的品牌型号为海斯凯尔FT-B，制造厂商为海斯凯尔公司，中标金额为135万元；

（10）中国政府采购网中国政府购买服务信息平台于2018年3月7日发布的茂名市人民医院无创肝纤维化检测系统采购项目的中标公告，主要中标、成交标的名称为弹性定量超声诊断系统，规格型号为海斯凯尔、FT-B，数量1，中标、成交金额为169.94万元；

（11）必联网于2018年5月18日发布的江西邦惠工程造价咨询有限责任公司关于江西省于都县人民医院肝纤维化检测仪（项目编号：JXBH2018-YD-G002/1）电子化公开招标的中标结果公告，肝纤维化检测仪（国产产品）1台，品牌为无锡海斯凯尔，型号为FibroTouch-B，中标价为149.8万元；

（12）必联网于2018年5月16日发布的咸宁市中心医院超声肝硬化无创检测仪、全自动酶联免疫分析仪采购项目01包评标结果公告，01包为超声肝硬化无创检测仪，第一中标候选人的制造商为海斯凯尔公司，规格型号为FT3000，投标报价为54万元；

（13）中国政府采购网中国政府购买服务信息平台于2017年5月11日发布的上海市黄浦区传染病医院影像引导无创肝纤维化超声诊断系统的中标公告，影像引导无创肝纤维化诊断系统1套，制造商为海斯凯尔公司，规格型号为FibroTouch-C，单价为179.7万元；

（14）中国政府采购网中国政府购买服务信息平台于2017年4月27日发布的定西市人民医院（兰大二院定西医院）国产无创肝纤维化诊断仪等医疗设备采购项目（二次）第二次中标公告，无创肝纤维化诊断仪1套，型号为FT-B，生产厂家为海斯凯尔公司，单价为99.48万元。

（二）涉案专利许可相关事实。

1.2014年7月25日，一体医疗公司、深圳市一体投资控股集团有限公司、回波公司、上海回波医疗器械技术有限公司在北京共同签署和解协议，其中第3条显示：本协议项下全部专利的专利实施许可费用共计2600万元，使用期限至该等专利有效期届满之日。附件一许可使用的专利清单中共有7项专利，其中第7项为涉案专利。此外，上海增值税专用发票共计26张，发票中均显示购买方为深圳市一体投资控股集团有限公司，销售方为上海回波医疗器械技术有限公司，货物或应税劳务、服务名称为技术转让费，价税合计100万元，开票日期为2014年9月29日。

2.弹性测量公司与一体医疗公司于2014年10月23日签订专利实施许可合同，其中显示：本合同中所指专利的专利号为ZL00805083.X，名称为使用切变波的成像方法和装置（即涉案专利），许可方式为普通许可，专利的技术内容为所述专利的专利授权文本，专利许可费为1000万元，弹性测量公司确认在签订本协议前已收到上述全部许可费。

（三）合理支出相关事实。

1.弹性测量公司为本案支付公证服务费500元、2440元、7000元、8700元，鉴定费70000元和70000元，翻译费9860元和10222元，打印费102元，咨询服务代理费2536.97元，上述费用共计181360.97元。

2.2016年11月10日，弹性测量公司和北京律诚同业知识产权代理有限公司和北京市立康律师事务所（统称LECOME）签订法律服务协议，弹性测量公司指定LECOME处理其与海斯凯尔公司之间关于涉案专利的专利侵权纠纷事宜。两张账单总计分别为909920元和300000元，上述费用共计1209920元。

3.2018年12月17日，北京市中信公证处出具（2018）京中信内经证字95672号公证书，对弹性测量公司向案外人购买B型号产品的过程进行了公证。其中附件一购销合同显示，弹性测量公司为购买规格型号为FibroTouch-B的超声诊断仪支付290000元。

原审法院认为，涉案专利目前为有效专利，依法应当受到法律保护。弹性测量公司作为涉案专利的专利权人，有权就侵害涉案专利权的行为提起诉讼。

弹性测量公司主张中日友好医院实施了使用涉案B型号产品的行为，中日友好医院对此予以认可，但认为该使用行为系进行临床研究实验，应不视为侵害专利权。对此，原审法院认为，本案中，涉案B型号产品系用于肝脏弹性检测，辅助肝纤维化诊断，中日友好医院作为具备开展医疗器械临床试验资质的非营利性医疗机构，其将所有权仍属海斯凯尔公司的该产品用于临床观察病例，研究、验证该产品在临床诊断肝纤维化及肝硬化程度上的安全性和有效性，进而探索新的诊疗方法，符合《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第六十九条第四项规定，并无不当。并且，即使该产品涉嫌侵害了涉案专利权，在现有证据尚不足以证明中日友好医院存在协同或帮助海斯凯尔公司以使用该产品为手段进行其他技术的研究或研究该产品的商业前景的行为的情况下，中日友好医院使用涉案B型号产品，并未违反法律规定。据此，弹性测量公司关于中日友好医院停止使用并销毁涉案B型号产品的主张，缺乏事实和法律依据，不予支持。

弹性测量公司主张海斯凯尔公司实施了制造、销售、许诺销售B型号产品、C型号产品、M型号产品、FT3000型号产品的行为，实施了许诺销售FT5000型号产品的行为，鉴于海斯凯尔公司在原审开庭审理过程中对弹性测量公司上述主张予以认可，原审法院对此予以确认。弹性测量公司主张海斯凯尔公司实施了许诺销售FT100型号产品的行为，海斯凯尔公司对此不予认可。对此，原审法院认为，依照《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第二十四条关于许诺销售的规定，根据查明的事实，海斯凯尔公司获得了FT100型号产品的医疗器械注册证，且其在官网上展示了该型号产品的图片及介绍信息，并在产品中心列有该型号产品，故现有证据已足以证明海斯凯尔公司具有销售FT100型号产品的意愿，实施了许诺销售FT100型号产品的行为。因海斯凯尔公司对该事实未提交相反证据，要求驳回弹性测量公司相关诉讼请求的主张，不予支持。综上，原审法院认定海斯凯尔公司实施了制造、销售、许诺销售B型号产品、C型号产品、M型号产品、FT3000型号产品的行为，实施了许诺销售FT100型号产品、FT5000型号产品的行为。

一、关于B型号产品技术方案是否落入涉案专利权利要求1和权利要求16的保护范围

（一）相关证据分析。

1.关于涉案B型号产品中的硬盘及其所载相关软件。

根据查明的事实，原审法院于2018年7月25日对放置于中日友好医院的涉案B型号产品采取查封方式的证据保全措施后，同时告知了中日友好医院使用该产品的有关注意事项。当日，海斯凯尔公司知晓上述证据保全措施。2018年7月30日，海斯凯尔公司出具的《中日友好医院使用的FibroTouch-B产品情况说明》中并无软件变更的记载，其同时在2018年8月8日明确表示自2016年2月2日后“没有对软件进行过任何操作、更新”。然而，对比原审法院对涉案B型号产品查封时（7月25日）与海斯凯尔公司维修时（8月13日）的弹性检测图（即对比附图1和附图2），可见两者呈现出较大区别。2018年9月21日，弹性测量公司提出需要查看该产品软件版本号及最后一次更新日志，但原审法院于2018年9月25日勘验时出现该产品硬盘损坏以致不能开机情形。

2018年11月1日，海斯凯尔公司提供其自称与涉案B型号产品中已损坏的旧硬盘“软件版本一致”的新硬盘，原审法院遂在此基础上进行了勘验。

2018年11月30日，弹性测量公司指称涉案B型号产品在查封时、维修时和勘验时的弹性检测图存在区别（对比附图1、附图2和附图3），并于2018年12月5日请求对已损坏的旧硬盘进行损坏原因鉴定、对硬盘中的数据和软件进行恢复，以确定该硬盘是否为人为损坏以及是否存在软件程序变化情形。随后，中日友好医院提供了2018年7月5日至9月25日期间住院患者的检测报告单13份（见附图4），并表示其不存在亦未发现海斯凯尔公司或其他任何人员有自行启动封条、修改软件、更换硬件或动打印机插口的行为，其同时称图像黑白条纹清晰呈45°时为理想图，若图像黑白条纹出现模糊色调，则通常是由于患者身体或探头故障或医生操作定位等原因导致。2018年12月17日，海斯凯尔公司出具说明称“自2018年7月25日证据保全至今，海斯凯尔公司未擅自单方对涉案设备的软件和硬件做任何改变，所有对设备进行维修、拆解、变更的活动均在法院主持和监督下展开”，其同时将出现灰色条纹的原因解释为操作、测量对象、探头压力或振动部分异常、探头超声发射接收异常等；海斯凯尔公司还以涉案B型号产品说明书上载有的弹性检测图（即附图5）佐证黑白条纹图为该产品正常弹性检测图，并称“此型号产品自出厂之日起到进入医院或者市场，说明书均是完全一致的”，但是，该说明书记载的相关配置信息中的“其他硬件”部分载有“1T存储空间”，而经查证，涉案B型号产品原有的已损坏硬盘的存储空间仅为500G，海斯凯尔公司的上述陈述显然与事实不符。

对于弹性测量公司提出的鉴定申请，海斯凯尔公司在2018年12月17日庭前会议中表示“需要鉴定的话，我方可以配合”，但其又于2018年12月19日出具“没有必要进行司法鉴定”的书面意见，且在2018年12月27日庭前会议上再次强调不认可对已损坏硬盘进行鉴定。为进一步确定本案是否具有鉴定必要性，原审法院于2018年12月27日拟将弹性测量公司关联公司公证购买的B型号产品软件与新硬盘中的软件进行比对勘验，但海斯凯尔公司以与本案无关为由拒绝参加勘验，并拒绝提供开机所需相关密码，致使原审法院无法完成该项勘验工作。考虑到涉案B型号产品在查封时、维修时和勘验时的弹性检测图以及弹性测量公司关联公司公证购买的B型号产品显示的弹性检测图确存在区别，中日友好医院提交的2018年7月26日上午及其之前的9张弹性检测图，与2018年7月30日及其之后的4张弹性检测图亦区别明显，且该图像区别在相关时间点前后呈现较强的一致性，故原审法院于2019年1月3日决定将已损坏硬盘送交各方当事人认可的鉴定机构进行数据恢复。经鉴定机构初检发现该硬盘存在硬盘故障，需打开硬盘盘体，各方当事人的委托诉讼代理人于2019年1月3日签字许可进行开盘操作，然而，2019年1月4日上午，海斯凯尔公司又在未通知原审法院的情况下致电鉴定机构，以硬盘内有其技术秘密为由要求鉴定机构中止开盘。为查明案件事实，原审法院委托鉴定机构继续完成鉴定事项，鉴定机构后于2019年1月18日作出司法鉴定意见书，鉴定意见为“经开盘检测，送检硬盘的磁盘片存在严重划伤，对应区域磁介质脱落，磁头严重损坏，无法继续进行数据恢复操作”。

关于原审法院于2019年1月11日在涉案B型号产品中发现的4G网卡，经中国联合网络通信有限公司北京分公司协助调查，其称所涉SIM卡为该公司物联网SIM卡，登记单位为海斯凯尔公司，激活开卡时间为2017年5月9日，而根据查明的事实，该SIM卡“会话开始”次数在2018年7月26日和7月27日明显异常，其中7月26日达97次，7月27日达14次，而其余时间大多仅有几次；统计显示，该两日流量超过100MB，明显异于其他时间。并且，该SIM卡流量异常现象始于原审法院对涉案B型号产品采取证据保全措施的次日（2018年7月26日）中午，与中日友好医院提交的7月26日上午及其之前的9张弹性检测图和7月30日及其之后的4张弹性检测图呈现区别的时间相吻合。对此，海斯凯尔公司称该4G网卡在采取证据保全措施之前就存在于涉案B型号产品中，其功能是与外界数据交互，建立通信连接、根据操作系统的要求进行操作系统的更新、参数同步和操作系统参数收集、根据杀毒软件的要求进行病毒库的更新和数据采集、硬件驱动程序的更新等，且经其查询，该4G网卡自2017年5月始在涉案B型号产品使用每月均显示有数据流量，且2018年5月的流量比2018年7月还多，故相关现象应属正常。但是，中日友好医院则称医疗设备“交付医院的话，更新数据需要获医院许可，没有医院许可不可更新数据，海斯凯尔公司的解释与医疗器械原则相违背”，且“如果设备配置中必须安装网卡，应当在配置中记载清楚，医院会选择是否还要使用该设备。海斯凯尔公司提供的标准配置中没有记载有网卡”。鉴此，原审法院要求海斯凯尔公司就该4G网卡（SIM卡）交互的具体信息出具书面意见，但海斯凯尔公司以与本案无关为由拒绝提供。

综上，原审法院认为，尽管涉案B型号产品中原硬盘已经损坏且已无法恢复数据，而海斯凯尔公司又拒绝提供该产品中4G网卡交互的具体信息，但是，根据涉案B型号产品在查封时、维修时、勘验时显示的弹性检测图和中日友好医院所提供的13份检测报告单中的弹性检测图所存在的明显区别，海斯凯尔公司在前期已认可的鉴定机构进行开盘数据恢复过程中的异常行为，以及涉案B型号产品中4G网卡（SIM卡）的数据流量异常而海斯凯尔公司拒绝提供其通过该卡交互的具体信息等诸多不符常理的情况，结合海斯凯尔公司于2018年12月24日提交的《被诉侵权产品技术方案解释》中所述“输出图像中已经体现算法差异”，并称“涉案专利方法呈现的是位移图或者应变图。而被诉侵权产品界面呈现的图主要是黑白相间的平行条纹，明显不是位移图或者应变图，跟涉案专利不同”，从而认定，海斯凯尔公司关于“自2018年7月25日证据保全至今，海斯凯尔公司未擅自单方对涉案设备的软件和硬件做任何改变，所有对设备进行维修、拆解、变更的活动均在法院主持和监督下展开”等陈述，与事实不符，现有证据不足以证明其所更换的新硬盘所载软件如其所述与已损坏硬盘所载软件版本一致，因此，原审法院对海斯凯尔公司在2018年11月1日组织勘验过程中的勘验内容不予采信，且在一定程度上，可以合理推定涉案B型号产品构成专利侵权。

2.关于医疗器械注册证。

本案中，原审法院依法向江苏省食药监局调取了产品名称为“FibroTouch系列超声诊断仪”的2014年注册证的相关申报材料。

海斯凯尔公司辩称，涉案B型号产品是在2012年注册证及YZB/苏02**-2012产品标准下的B型号产品，故法院向江苏省食药监局调取的相关材料不适用于涉案B型号产品。

对此，原审法院认为，第一，涉案B型号产品在2014年医疗器械注册证的相关材料中的型号名称亦为“Fibrotouch-B”，并无变化。根据查明的事实，在向江苏省食药监局调取的材料中，无论是海斯凯尔公司自行填写的首页显示有“2013.12”的《江苏省第二类医疗器械注册申请表》，还是海斯凯尔公司于2014年2月18日编制的《FibroTouch系列超声诊断仪产品技术报告》和2014年2月20日编制《超声诊断仪风险分析报告》等，均包括《YZB/苏02**-2012产品标准》（涉及Fibrotouch-M和Fibrotouch-B两种型号）和《YZB/苏04**-2014产品标准》（涉及Fibrotouch-B、Fibrotouch-C和Fibrotouch-M三种型号），海斯凯尔公司的产品型号名称的命名方式均一致，即本判决简称的B型号产品、M型号产品以及C型号产品。此外，在某些情况下，将海斯凯尔公司制造的“FibroTouch-B”型号产品简称为“FT-B”也符合常理，况且，海斯凯尔公司针对涉案B型号产品所提交的说明书（即《无创肝纤维化程度和脂肪变程度检测系统—弹性定量超声诊断系统FT-B》，也将“FibroTouch-B”型号简称为“FT-B”。

第二，2014年注册证及其对应产品标准是2012年注册证及其对应产品标准的延续，且两者相关产品的基本原理并未改变，尤其是其弹性成像的基本原理没有变化。理由是：首先，根据《江苏省第二类医疗器械注册申请表》（海斯凯尔公司填写，首页显示有2013.12）中的记载，其申报2014年注册证，系相对于2012年注册证的型号规则、产品标准内容、性能、结构及组成、适用范围变化而重新注册，《注册审查流转单A（非诊断试剂）》和《产品注册申报资料技术审查单》等材料中亦有类似记载，而根据中华人民共和国国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》（2013年第9号）第二条规定，“产品适用范围”“型号、规格”“产品标准”“产品性能结构及组成”变化均属于重新注册，同时第五条规定“产品基本原理发生变化”等情形不适用于重新注册，应按照首次注册申报，可见，2012年注册证所涉及的B型号产品和M型号产品，与2014年注册证所涉及的B型号产品、C型号产品和M型号产品的基本原理相同。其次，从YZB/苏02**-2012产品标准、YZB/苏04**-2014产品标准以及《注册产品标准修改说明》也可看出，2014年产品标准的纤维扫描探头频率适应性范围仅系在2012年产品标准中的弹性测量参数“探头频率”的基础上略有扩大，前者相对于后者的产品标准修改内容均不直接涉及相关产品弹性检测功能的性能要求变化，其弹性成像的基本原理没有变化。再次，中日友好医院曾提交的《医疗器械注册登记表》中，在注明2014年注册证有效期至2018年4月8日的同时，还注明“原注册证苏食药监械（准）字2012第2230298号作废”，而且，针对中日友好医院使用的涉案B型号产品，海斯凯尔公司先是向中日友好医院提供了2012年注册证，随后又提供了2014年注册证，进一步佐证了其按照2012年产品标准制造的涉案B型号产品与按照2014年产品标准制造的B型号产品的密切联系。最后，鉴于海斯凯尔公司坚称按照2012年产品标准制造的涉案B型号产品的原理与涉案专利的原理不同，又由于所涉2012年注册证的相关申报材料主要由海斯凯尔公司掌握，为进一步查明案件事实，原审法院责令海斯凯尔公司提供上述材料，但其仍以与本案无关为由拒绝提供。

综上，原审法院认定海斯凯尔公司于2014年2月18日编制的《FibroTouch系列超声诊断仪产品技术报告》中“产品工作原理”“本产品的技术方案”及其于2014年2月20日编制的《超声诊断仪风险分析报告》中“设计原理”等内容的记载，尤其是其中关于相关产品弹性成像工作原理的记载，同时适用于2012年注册证和2014年注册证所涉产品。海斯凯尔公司的上述主张缺乏事实依据，不予支持。

（二）关于争议特征。

如上所述，原审法院对海斯凯尔公司在原审法院于2018年11月1日组织勘验过程中的勘验内容不予采信，且在一定程度上，已可以合理推定涉案B型号产品构成专利侵权（即落入权利要求1和权利要求16的保护范围）。

退一步而言，即使海斯凯尔公司所更换的新硬盘所载软件确实如其所述与已损坏硬盘所载软件版本一致，且海斯凯尔公司在2018年11月1日组织勘验过程中的勘验内容应予考虑，但是，根据保全时获得的弹性检测图、2014年注册证相关申报材料、相关文献资料、各方其他证据及技术意见等证据，亦足以认定涉案B型号产品技术方案落入了权利要求1和权利要求16的保护范围。具体理由如下：

1.争议特征1-1和1-4。

海斯凯尔公司认为，涉案B型号产品没有观察粘弹性介质的位移，而是观测了切变波的传播速度，故其未包含争议特征1-1；涉案B型号产品对所获得的回波信号所对应的相继图像并不是利用互相关进行处理，而是利用脉冲多普勒来测量粘弹性介质的运动参数（如速度）而不是利用互相关估算位移，且该产品中不存在“一连串表示在切变波传播的影响下粘弹性介质运动参数演变的图像”的技术特征，故其未包含争议特征1-4。

对此，原审法院认为，首先，根据查明的事实，尤其是海斯凯尔公司于2014年2月18日编制的《FibroTouch系列超声诊断仪产品技术报告》中“产品工作原理”“本产品的技术方案”及其于2014年2月20日编制的《超声诊断仪风险分析报告》中“设计原理”等内容的记载显示，涉案B型号产品是在粘弹性介质中产生低频切变波，然后利用高帧频的超声波观察切变波下的粘弹性介质的位移，并对获得的超声回波信号进行复合互相关处理以估算出位移和应变。其次，按照海斯凯尔公司于2018年12月24日提交的《被诉侵权产品技术方案解释》关于“超声回波信号的采集”部分可见，涉案B型号产品也是采集不同时刻发射的超声波由组织不同深度的粒子所反射的回波，并形成一条超声回波信号线，如此重复，就可以采集多条超声回波信号线，而这种回波信号线就是涉案专利权利要求1中的相继图像。涉案B型号产品利用互相关技术进行位移估算，就是对超声回波信号进行互相关处理，而互相关处理相继图像（超声回波信号）后得到的就是一连串位移图像。因此，在海斯凯尔公司未提交相反证据的情况下，认定涉案B型号产品包含了争议特征1-1和1-4。

海斯凯尔公司主张，获得剪切波在粘弹性介质中的传播速度的方法很多，被诉侵权产品的方式是通过整体观察剪切波在不同的时刻，关注剪切波传播过程中对超声回波信号随时间推移的影响（或未受到影响），来追踪剪切波的传播，而完全不计算粒子的位移；被诉侵权产品是通过对超声回波信号经过例如计算能量、信号缩放、滤除干扰、灰度扫描变换（含阈值比较），最终以图像呈现，产品界面图像的每个像素值是运动部分的超声信号能量相关信息，并不涉及相继图像的互相关处理，且其拥有相应专利。对此，原审法院认为，首先，根据查明的事实，海斯凯尔公司在2014年注册证申报材料中，明确记载涉案B型号产品“采用互相关方法来估计组织位移”“通过互相关技术对压缩前、后的射频信号进行延时估计，可以估计组织内部不同位置的位移，从而计算出组织内部的应变分布情况”，而均未提及所谓能量、信号缩放、滤除干扰等技术信息，亦未提及其专利技术相关信息。并且，其还在描述“国内外现状、发展趋势”时称涉案B型号产品与弹性测量公司及其关联公司的涉案专利产品Fibroscan在原理和功能上类似。其次，原审法院并不绝对排除涉案B型号产品使用了其他方法来获得剪切波在粘弹性介质中的传播速度的可能性，但是，在涉案B型号产品与涉案专利方法制造的产品为相同产品的情况下，尽管海斯凯尔公司提交了诸多现有技术，还提交其所拥有专利的信息，但其一方面拒绝提供软件源代码，另一方面又未再进一步举证、勘验或具体说明，而其所称涉案B型号产品呈现的图主要是黑白相间的平行条纹，而不同于涉案专利方法呈现倒V字型之外的区域应该是模糊的，明显与保全时显示的弹性检测图、中日友好医院提供的检查单中的弹性检测图以及弹性测量公司关联公司公证购买的B型号产品显示的弹性检测图不符，而且，上述弹性检测图除黑白条纹外右侧还出现大面积灰色模糊区域，并不能支撑海斯凯尔公司采用了其他算法的主张。综上，在弹性测量公司已经充分举证而海斯凯尔公司未提交相反证据的情况下，结合相关弹性检测图以及认定涉案B型号产品包含争议特征1-1和1-4，符合基本证据规则。海斯凯尔公司上述主张缺乏事实和法律依据，不予支持。

2.争议特征1-2。

海斯凯尔公司在2018年11月1日原审法院组织勘验时，通过踩脚踏板触发探头震动，测量弹性体模，示波器记录触发震动信号，显示信号信息，其认为触发与记录时间不同，差20毫秒，故涉案B型号产品不具有争议特征1-2。

对此，原审法院认为，第一，如上所述，对海斯凯尔公司在2018年11月1日组织勘验过程中的勘验内容不予采信，退一步而言，即使海斯凯尔公司所更换的新硬盘所载软件确实如其所述与已损坏硬盘所载软件版本一致，又即使考虑海斯凯尔公司使用新硬盘所载软件所做勘验内容，但是，其在勘验时并未具体说明其所连接的产品主板上的两电子元器件分别与切变波、超声波对应的依据，亦即是，无法确认其所测量信号，进而无法判断示波器示出的信号是否能够印证海斯凯尔公司的相应主张。

第二，根据专利法第五十九条第一款规定内容，专利权利要求的解释方法在专利授权确权程序与专利民事侵权程序中既有根本的一致性，又在特殊情况下体现出一定的差异性，其差异突出体现在当事人意见陈述的作用上。在专利民事侵权程序中确定权利要求的保护范围时，如果专利权人在专利授权确权程序或其他民事诉讼程序中对某术语的含义作出过限缩解释并被采信，法院可以依据说明书内容、专利权人的解释等合理确定权利要求的保护范围；否则，一般应当遵循专利权利要求保护范围在民事和行政程序中的一致性。本案中，首先，专利复审委员会针对涉案专利作出的第33675号决定就争议特征1-2作出了明确解释，即“权利要求1限定了‘在此期间同时观察切变波在被观察介质中多点的传播’，结合权利要求1上下文，本领域技术人员能够确定，‘同时观察’指在切变波传播的时间段内使用超声压缩波进行观察”。其次，根据涉案专利说明书所记载的“观察相位的超声压缩波束最好正好在切变波发射之前开始”，同样可见争议特征1-2所述同时观察亦是专利复审委员会所认定的在切变波传播的时间段内使用超声压缩波进行观察。再次，在对粘弹性介质进行检测时，倘若不在切变波传播期间使用超声波进行观察，则无法利用切变波对粘弹性介质施加的影响来观察其弹性，这也不符合海斯凯尔公司在2014年注册证申报材料中提及的瞬时弹性成像的基本原理。另外，根据涉案专利说明背景技术部分的记载，涉案专利的发明点还在于在粘弹性介质中传播切变波的期间内，“同时”对多点进行观察。本案中，涉案B型号产品是利用高帧率的超声波观察切变波在粘弹性介质中的传播，最终获得深度时间图，因此，其必然同时观察切变波在被观察介质中多点的传播，故原审法院认定涉案B型号产品包含争议特征1-2。

第三，海斯凯尔公司主张，弹性测量公司曾在郑州846号案的开庭审理过程中将争议特征1-2所述“同时观察”解释为：“我们说的同时，是指发出切变波的同时发出超声波，以便同时进行观察”，故“同时观察”是指传播（发出超声波）与观察（记录超声波束产生的回波）同时发生的“同时观察”，而涉案B型号产品的传播与观察并非“同时”，而是一种“延后”观察。对此，原审法院认为，首先，海斯凯尔公司所述弹性测量公司对该技术特征的解释发生于专利复审委员会作出的第33675号决定之前，且因该案已撤诉而未被法院采信。其次，权利要求的保护范围以其内容为准，并结合说明书及附图进行解释，且一般在民事与行政程序中具有一致性。根据涉案专利说明书记载的“观察相位的超声压缩波束最好正好在切变波发射之前开始”可见，事实上，弹性测量公司上述解释所强调的还是在切变波传播的时间段内要实现使用超声压缩波进行观察，这与第33675号决定及前述对“同时观察”的解释并不矛盾。综上，海斯凯尔公司的上述主张缺乏事实和法律依据，不予支持。

3.争议特征1-3。

海斯凯尔公司在2018年11月1日原审法院组织勘验时，使用示波器分别记录涉案B型号产品主板上的某两个电子元器件的电信号，示波器示出其中一个元器件的电信号波形短于另一个元器件的电信号波形，据此，其声称涉案B型号产品并未记录每个超声波所产生的回波，进而不具有争议特征1-3。

对此，原审法院认为，第一，如上所述，原审法院对海斯凯尔公司在2018年11月1日组织勘验过程中的勘验内容不予采信，退一步而言，即使海斯凯尔公司所更换的新硬盘所载软件确实如其所述，与已损坏硬盘所载软件版本一致，又即使考虑海斯凯尔公司使用新硬盘所载软件所做的勘验内容，其在勘验时并未具体说明其所连接的产品主板上的两电子元器件分别与切变波、超声波对应的依据，亦即是，原审法院无法确认其所测量信号，进而无法判断示波器示出的信号是否能够印证海斯凯尔公司的相应主张。

第二，一般应当将权利要求中记载的全部技术特征所表达的技术内容作为一个整体技术方案对待，亦即是，应当整体理解一项权利要求所限定的技术方案。本案中，权利要求1明确限定争议特征1-3属于权利要求1所述“一个传播观察步骤”中针对“观察区域”的切变波传播观察步骤的其中一个步骤，亦即是，权利要求1所述实时检测并记录粘弹性介质中反射粒子对每个超声波束所产生的回波（即争议特征1-3），是针对其“观察区域”的每个超声波束所产生的回波，其并未要求对观察区域之外的回波全部进行记录。显然，本领域技术人员知晓涉案专利是用于对人体组织器官尤其是肝脏的弹性进行检测，而人体的器官通常位于皮下，故涉案专利的观察区域仅针对肝脏区域，对于在肝脏器官与探头之间的皮囊部分的回波并不需要检测和记录。因此，实时检测并记录超声波的回波可以设定仅记录位于皮下一定深度（即观察区域）的回波。另外，根据涉案专利说明书记载的“观察相位的超声压缩波束最好正好在切变波发射之前”可知，涉案专利并不排除除发出用于在切变波传播期间用于观测的超声波外，还可以发射额外的超声波，因此，即使认为海斯凯尔公司在2018年11月1日勘验时用示波器记录的超声波与回波的波形长度存在差别，也无法判断其是否属于在观察之前多发出的超声波，故可以认定涉案B型号产品包含争议特征1-3。退一步而言，即便涉案B型号产品确实未记载全部回波，但是其必然记载了一定组织深度的全部回波，尤其是记录了用于后期进行位移估计所需的全部回波信号，故其与争议特征1-3亦属于等同特征。此外，海斯凯尔公司声称其使用的是海斯凯尔专利方法，但在其未进行充分勘验说明的情况下，对其主张不予支持。

综上所述，原审法院对海斯凯尔公司在2018年11月1日组织勘验过程中的勘验内容不予采信，且即使考虑该公司勘验内容，在其未进行充分勘验说明的情况下，认定涉案B型号产品技术方案落入涉案专利权利要求1的保护范围。鉴于各方当事人对争议特征16-1、16-2、16-3、16-4的意见同权利要求1的各争议特征，故基于基本相同的理由，认定涉案B型号产品技术方案亦落入涉案专利权利要求16的保护范围。

二、关于C型号产品、M型号产品技术方案是否落入涉案专利权利要求1和权利要求16的保护范围

根据查明的事实，M型号产品与B型号产品均属于2012年注册证和2014年注册证所涉产品，C型号产品与M型号产品、B型号产品同属于2014年注册证所涉产品，并且，根据海斯凯尔公司填写的《江苏省第二类医疗器械注册申请表》的记载，“该三种型号皆具有纤维化扫描功能，M型号无影像引导功能，B型号具有B模式超声影像引导功能……C型号的具有CPWD、CFM模式超声影像引导功能”，而该三型号产品的弹性成像原理均相同，因此，在已认定涉案B型号产品技术方案落入涉案专利权利要求1和权利要求16的保护范围的情况下，认定C型号产品、M型号产品技术方案亦落入涉案专利权利要求1和权利要求16的保护范围。

三、关于FT100型号产品、FT5000型号产品、FT3000型号产品技术方案是否落入涉案专利权利要求1和权利要求16的保护范围

根据查明的事实，FT100型号产品、FT5000型号产品和FT3000型号产品属于医疗器械注册证号为苏械注准20142230161所涉产品，其对应的产品标准为YZB/苏12**-2014剪切波组织定量超声诊断仪，可见，上述三型号产品的医疗器械注册证号及对应的产品标准与前述C型号产品、M型号产品、B型号产品均不相同，故在弹性测量公司未提供可供勘验比对的产品的情况下，原审法院认定在案证据尚不足以证明上述三型号产品技术方案落入涉案专利权利要求1和权利要求16的保护范围。

四、关于民事责任的承担

如前所述，原审法院认定海斯凯尔公司于2014年2月18日编制的《FibroTouch系列超声诊断仪产品技术报告》中“产品工作原理”“本产品的技术方案”及其于2014年2月20日编制的《超声诊断仪风险分析报告》中“设计原理”等内容的记载，尤其是其中关于相关产品弹性成像工作原理的记载，同时适用于2012年注册证和2014年注册证所涉产品。亦即是，在已认定2012年注册证所涉B型号产品构成专利侵权的情况下，2012年注册证和2014年注册证所涉M型号产品，以及2014年注册证所涉B型号产品和C型号产品，同样构成专利侵权。弹性测量公司关联公司公证购买的B型号产品的弹性检测图像显示也能进一步佐证执行2012年和2014年标准该型号产品的一致性。因此，海斯凯尔公司制造、销售、许诺销售的2012年注册证和2014年注册证所涉B型号产品、M型号产品以及2014年注册证所涉C型号产品技术方案，均落入涉案专利权利要求1和权利要求16的保护范围，相关行为构成专利侵权，依法应当承担停止侵权、赔偿损失等民事责任。

（一）关于赔偿数额的确定。

弹性测量公司主张：海斯凯尔公司在其官网上声称，截至2017年底已经销售1000台设备，产品售价约180万元，销售时间长，销售量大，侵权获利巨大，故据此主张按照涉案专利的许可使用费的三倍赔偿。

海斯凯尔公司辩称：第一，相同型号的产品如果执行的是不同的产品标准，就不是一个产品；执行相同的产品标准，如果产品型号不同也不是同一个产品，弹性测量公司主张侵权损害赔偿的期间是2014年2月1日至今，本案保全的B型号产品对应的产品标准为YZB/苏02**-2012，其产品标准已于2014年4月9日变更为YZB/苏04**-2014，经统计，其自2014年2月1日后制造、销售的YZB/苏02**-2012产品标准的B型号产品为11台，又依据弹性测量公司关联公司在发生资本并购时的公告数据确定产品的利润率为16.43%。第二，不应以专利许可使用费作为依据计算赔偿额，海斯凯尔公司自2014年4月9日后就不存在侵权行为，无需支付许可费。第三，海斯凯尔公司已经提供了销售数据和利润率，故损害赔偿计算方式应需依顺序适用。

对此，原审法院认为：首先，依据查明的事实，海斯凯尔公司在（2015）沪一中民五（初）字第1号案件中提交的设备验收单达20份。（2018）京中信内经证字97750号公证书中明确标有金额的B型号产品、C型号产品共有12套，总金额达近2000万元。（2018）京中信内经证字97751号公证书显示，截至2017年底，FibroTouch设备在中国安装量达到1000台。据此，弹性测量公司已经提供海斯凯尔公司所获利益的初步证据，可以初步判断涉案产品的销售量及销售金额均较大。

其次，在原审法院要求海斯凯尔公司提交相应财务数据的情况下，海斯凯尔公司主张仅应统计2014年2月1日后制造、销售的YZB/苏02**-2012产品标准的B型号产品（共11台）。而依据前述认定，B型号产品、M型号产品、C型号产品的2012年产品标准与2014年产品标准在本案所涉及的弹性检测功能的性能要求及技术原理上并无不同，据此，可以认定海斯凯尔公司所提供的账簿、资料不能全面客观反映其因侵权所获得的利益。

再次，在弹性测量公司因被侵权所受到的实际损失难以确定，弹性测量公司已经提供海斯凯尔公司所获利益的初步证据，而海斯凯尔公司未全面提交相应账簿、资料的情况下，可以根据弹性测量公司的主张和提供的证据认定海斯凯尔公司因侵权所获得的利益。依据专利法第六十五条规定，权利人的损失或者侵权人获得的利益难以确定的，参照该专利许可使用费的倍数合理确定。依据查明的事实，弹性测量公司与一体医疗公司于2014年10月23日签订针对涉案专利的专利实施许可合同，专利许可费为1000万元，海斯凯尔公司对该许可费亦无异议。

综上，综合考虑涉案侵权产品的销售量、销售金额、持续侵权时间、侵权后果、本案所涉情节等，原审法院认为弹性测量公司主张的赔偿金额按专利实施许可费的三倍进行计算，即共计3000万元，具有事实和法律依据，依法应予支持。

（二）关于合理支出的确定。

弹性测量公司主张海斯凯尔公司应承担弹性测量公司为调查和制止侵权行为支付的公证费、鉴定费、翻译费、律师费等共计1660582元。海斯凯尔公司仅对弹性测量公司主张公证购买B型号产品费用290000元为合理支出不予认可，对其他费用均无异议。

对此，原审法院认为，《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第二十二条所述“为制止侵权行为所支付合理开支”，包括权利人或者委托代理人对侵权行为进行调查、取证的合理费用，也包括为本案诉讼所支付的合理律师费用。本案中，在被查封的B型号产品出现硬盘损坏，海斯凯尔公司提交的新硬盘的检测图像与保全时B型号产品的检测图像存在明显区别，且海斯凯尔公司并未做出合理解释的情况下，弹性测量公司为证明前后检测图像的区别系由于硬盘软件存在变化，从而公证购买B型号产品，具有合理性。此外，该公证购买的B型号产品的图像显示也能进一步佐证执行2012年标准和2014年标准该型号产品具有一致性。因此，原审法院对弹性测量公司所支付的公证购买B型号产品的费用予以支持。综上，弹性测量公司主张其为本案所支付合理开支总计1660582元，具有事实和法律依据，依法应予支持。

鉴于判决海斯凯尔公司停止侵权并赔偿和支付相应款项即可达到相应法律效果，故对弹性测量公司关于海斯凯尔公司收回并销毁所有被诉侵权产品及销毁制造被诉侵权产品的模具等诉讼请求不予支持。由于本案是专利侵权诉讼，专利权是财产权，且现有证据不足以证明海斯凯尔公司的相关行为会损害弹性测量公司的商誉，故对弹性测量公司提出的消除影响的诉讼请求亦不予支持。

综上，中日友好医院专为科学研究和实验而使用涉案B型号产品，不视为侵害专利权，无需承担相应的民事责任；海斯凯尔公司为生产经营目的制造、销售、许诺销售B型号、C型号、M型号产品的行为，侵害涉案专利权，依法应当承担停止侵权、赔偿损失的民事责任。

原审法院判决：（一）海斯凯尔公司自本判决生效之日停止制造、销售、许诺销售Fibrotouch-B、Fibrotouch-C、Fibrotouch-M型号产品的行为；（二）海斯凯尔公司自本判决生效之日起十日内赔偿弹性测量公司经济损失共计3000万元；（三）海斯凯尔公司自本判决生效之日起十日内赔偿弹性测量公司合理支出共计166.0582万元；（四）驳回弹性测量公司的其他诉讼请求。

本院二审期间，当事人围绕上诉请求依法提交了新的证据。本院组织当事人进行了证据交换和质证。

海斯凯尔公司提交的新的证据有：1.第27205号决定；2.回波公司Fibroscan官网产品介绍；3.百度文库《Fibroscan使用方法说明》；4.技术文献《瞬态弹性成像：一种新的肝纤维化的评估无创成像方法》原文及译文；5.网络文章《Fibroscan瞬时弹性成像技术可以[看出]患者肝脏硬度》；6.博士论文《超声斑点干涉测量法在弹性测量中的应用》原文及译文；7.国工信安司鉴所[2019]知鉴字第22号司法鉴定意见书；8.海斯凯尔公司FibroTouch产品宣传册；9.2013年5月23日科技日报文章《创新管理机制，推动基金发展》；10.百度经验《远程工具TeamViewer使用教程》；11.系列关于弹性测量公司与案外人一体医疗公司相关纠纷的网络报道；12.参考案例（2010）民提字第158号民事判决书。

海斯凯尔公司拟结合其原审期间提交的证据，一并证明以下事实：1.涉案专利权利要求中限定的“同时观察”指“同时发送切变波和接收超声波”；2.专利产品实际检测图像、相关技术文献、网络文章、涉案专利发明人之一的博士论文显示专利技术方案因“同时观察”的技术特征，超声波会同时追踪到切变波和P波，从而使得图像会呈现一个倒V型；3.由于涉案专利技术方案因“同时观察”存在“需要位置补偿”的技术缺陷，弹性测量公司的关联方通过回波在后专利的技术方案，即“增加振动器的位置补偿”手段（即运动补偿）对此进行了改进；海斯凯尔公司则通过“延后观察”的手段实施弹性成像。“延后观察”与“同时观察”二者具有本质不同，并非等同的技术特征；4.在本案诉讼之前的被诉侵权产品说明书、关于被诉侵权产品的报道显示黑白条纹成像图系正常检测图像，不存在倒V型图像，即不存在P波，原审法院依据检测图像内容认定海斯凯尔公司存在司法妨碍情形之一，没有事实依据；5.Teamviewer软件工具的使用，每次均需在被操控电脑上启动软件并需提供随机生成的密码进行匹配，故即便在被诉侵权产品中发现存在该软件，海斯凯尔公司也不可能在不与被诉侵权产品物理接触的情况下，对产品实施远程控制，原审法院据此认定海斯凯尔公司存在司法妨碍情形之二，没有事实依据；6.被诉侵权技术方案经委托鉴定认定不具有“同时观察+全部接收”的技术特征，其采用的“延后观察+部分接收”与专利技术具有本质不同，并非等同的技术特征，不落入涉案专利权保护范围；7.弹性测量公司曾在2014年7月起诉案外人一体医疗公司专利侵权，因一体医疗公司彼时正处于14亿元的重组并购关键时期，该诉讼对并购计划带来很大阻碍和影响，为正常推进并购计划，一体医疗公司被迫就七个专利签订许可合同，许可费不能正确反映涉案专利的市场价值，原审法院据此采纳为专利许可使用费标准计算三倍的赔偿金额，没有事实和法律依据；8.原审法院应在能查明被诉侵权技术方案的基础上查明技术事实，若未查明，而采用推定的方式认定被诉侵权技术方案落入涉案专利权保护范围，属于认定事实不清，适用法律错误，应当予以纠正。

弹性测量公司的质证意见为：1.对海斯凯尔公司二审提交的证据2-6、9的真实性、关联性均不予确认，但确认专利产品瞬时弹性成像会出现P波的倒V型；2.对证据1、7的真实性无异议，但关联性不予确认，认为：（1）该司法鉴定系海斯凯尔公司单方委托，产品宣传册也是海斯凯尔公司单方出具，均不应采信；（2）鉴定意见书显示检材本身就不具有真实性，鉴定存在瑕疵；所谓的原理框图也是海斯凯尔公司自行提供的，被诉侵权产品的硬件电路主板电子元器件众多，该原理框图是简化图，按照该框图标注的测试脚检测，不能排除检测内容是否在该测试脚之前已被转换或处理过，检测内容与被诉侵权技术方案相应技术特征所涉内容的对应关系无法得到印证；（3）从鉴定意见书的鉴定过程来看，与原审勘验中海斯凯尔公司自行操作的情况一致，对无论是切变波激励信号还是超声波、超声回波信号测试结果，都不认可，而且超声波及超声回波都是声波信号，不是电信号，该鉴定检测都是将电子元器件的电信号通过电子元器件进行测量，没有依据；3.对证据8的真实性、关联性均有异议；4.对证据10的真实性无异议，但关联性有异议，如果该软件在安装的同时就事先记录下密码，在远程控制时就无需输入密码即可操作，因中日友好医院明确未经其许可，海斯凯尔公司不能擅自操作被诉侵权产品，但4G网卡的流量显示异常，推定海斯凯尔公司对其相关设备内容进行了修改；5.对证据11的真实性无异议，认为恰好可证明真实的许可费；6.对证据12的真实性无异议，但对关联性有异议，认为该判决与本案无关。

中日友好医院的质证意见为:除证据10以外的其余证据均与其无关，不予质证；至于证据10，涉及到海斯凯尔公司是否会利用设备中隐藏的4G网卡远程操作问题，由于经过原审法院的勘验和调查，发现设备中存在中日友好医院不知情的4G网卡，鉴于医院方从未使用过动态密码，而通过法院的调查，该4G网卡不断产生数据传输的事实，不能由此证明设备没有被远程操作。因该证据还涉及到对患者隐私保护问题，但海斯凯尔公司至今未就数据流量的内容和去向作出合理解释，中日友好医院对本案双方的技术表示尊重，但不代表允许设备提供者擅自使用相关数据。

本院的认证意见为：1.弹性测量公司虽对证据2-6的真实性有异议，但对所体现的“专利产品瞬时弹性成像会出现P波的倒V型”没有异议，该组证据欲证明的上述事实与本案具有关联性，且属于公开、可上网查询的第三方或弹性测量公司自己提供的信息，予以采纳；2.弹性测量公司对证据8、9的真实性均有异议，该两份证据均不能体现被诉侵权技术方案，不予采纳；3.弹性测量公司对证据1、7、10、11、12的真实性无异议，因所证明的事实与本案亦具有关联性，予以采纳。采纳的证据具体反映的事实，将在后续部分予以陈述。

原审查明的事实基本属实，本院予以确认。

本院另查明：二审庭审过程中，海斯凯尔公司明确表示，在对权利要求保护范围的认定准确解读基础上，根据专利侵权判定的全面覆盖原则，只要能认定争议特征1-2(16-2)、1-3(16-3)存在，即被诉侵权技术方案“延后观察+部分接收”技术特征与专利技术方案权利要求1、权利要求16中“同时观察+全部接收”技术特征不同的情况下，其不再主张其他争议事实。

（一）关于弹性测量公司及海斯凯尔公司之间的纠纷。

弹性测量公司及回波公司均系法国公司。回波公司成立于2001年，被内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司于2011年收购；2014年，弹性测量公司被回波公司收购。回波公司自2003年开始制造出专利产品Fibroscan系列医疗仪器，用于无创检测肝硬度。

海斯凯尔公司创始团队亦在瞬时弹性成像领域开展研发，于2009年10月15日申请本案所涉海斯凯尔专利，于2011年8月17日获得专利授权。其间，2010年7月30日海斯凯尔公司成立，称将其专利技术应用在肝纤维化诊断领域医疗器械设备中。经申报，于2012年5月15日首次获得医疗器械注册证。

针对涉案专利，弹性测量公司2014年9月15日在郑州846案中针对海斯凯尔公司及另一被告提起侵权诉讼，诉讼标的为经济损失1000万元及合理开支50万元。该案已开庭并进入司法鉴定环节，后弹性测量公司撤回起诉。

（二）关于涉案专利及相关技术方案的事实。

1.涉案专利及其无效决定。

涉案专利的发明人有L·圣德林、S·卡特兰等。

涉案专利说明书第1/9页背景技术部分记载，美国专利US5810731A描述了该方法的一个实例，其中通过聚焦在被观察的一点上的调制超声波的发射压力，切变波在被观察的粘弹性介质中局域产生。然后，另一个超声波被发送到该焦点上，通过波的反射可能确定切变波在焦点附近的某些的传播参数（尤其是介质的动力粘度和它的切变模量）。该页发明内容部分记载，所述这种方法的本质特征是通过将具有低频脉冲形式的激发用于粘弹性介质上以产生切变波……该方法中包括一个传播观察步骤，在此期间观察切变波同时在被观察介质中多点的传播，这些点形成了一个至少沿着第一轴延伸的大体上连续的观察区域。说明书第3/9页发明方法的较佳实施例部分记载，其中的捕获装置适于观察切变波同时在被观察介质中多点的传播，这些点形成一个至少沿第一轴延伸的大体上连续的观察区域。说明书第4/9页至6/9页具体实施方式部分记载，该装置包括一个靠着被观察介质的外表面摆放的声换能器……以便用于以低频脉冲的形式激发被观察介质的表面，以致在粘弹性介质中产生切变波……为了观察切变波的传播，因此使用靠着被观察介质的外表面设置的超声波探测器。该探测器沿着X轴发送超声压缩波的脉冲，该超声压缩波为那些通常用于回波描记术的类型……探测器可以包含换能器，用于同时发送它们的超声波脉冲……换能器以每秒100-100000束……的速率（……事实上探测器必须在新的压缩波发射之前，接收压缩波产生的所有回波），将连续的超声压缩波束发射到介质。观察相位的超声压缩波束最好正好在切变波发射之前开始。

第33675号决定除原审法院查明的部分之外，还记载，权利要求1限定了“这些点形成了一个至少沿着第一轴（x）延伸的大体上连续的观察区域”，结合权利要求1的整体技术方案能够理解，“第一轴”是为了观察切变波在介质中的传播所选取的一个轴，并沿着该轴形成一个大体连续的观察区域，虽然没有明确限定该第一轴的方向，但该第一轴的方向应当既有利于观察切变波的传播，也要有利于用于观察的超声压缩波的发射和接收。权利要求1限定了“在所述的方法中还包括一个随后的图像处理步骤，在此期间，如此获得的图像在稍后的时间里，至少要经过相继图像之间的互相关处理”，而根据权利要求1对整体技术方案的记载，本领域技术人员能够确定“获得的图像”就是指在观察步骤中获得的回波即相继图像。对比文件2（US5810731A号美国专利）整体上公开了通过聚焦声源在组织中生成切变波并通过超声波检测切变波，并通过切变波的传播参量计算组织的切变弹性模量等参量的方法，与本专利权利要求1的发明构思不同，技术方案实质上并不相同，所获得的技术效果也不相同。当对比文件2采用的是超声弹性成像技术中的声辐射力成像技术，结合本专利说明书可知，本专利实质上是在声弹性成像技术的基础上进行改进，采用脉冲振动激励的方式而形成瞬时弹性成像技术。对比文件3（VibrationSonoelastographyAndTheDetectabilityOfLesions期刊论文）涉及振动声弹性成像技术，是将切变波经深层组织传播，并使用彩色多普勒图像技术实时显示振动响应。对比文件4（AcousticShearWaveDisplacementMeasurementUsingUltrasound会议论文）涉及一种声学切变波位移测量方法，其利用与扩音器连接的振动棒，在组织样板中产生机械振动，在给定的脉冲重复频率下，对应于每个固定的换能器位置获得多重回波，用以获得作为时间的函数的位移。对比文件5（TransientElastographyinBiologicalTissues会议论文）涉及生物组织的瞬时弹性成像技术，其中公开了声弹性是利用机械强制低频振动和超声波脉冲多普勒方法对应变进行测量，但该技术由于未知的边界条件使得测量存在偏差，为此提出了对边界条件不敏感的瞬时弹性成像技术，是对现有声弹性成像技术进行的改进，采用低频脉冲振动以及互相关技术，从而形成了瞬时弹性成像技术。

经查，第33675号决定正在一审行政诉讼期间。

2.回波在后专利。

2003年7月16日申请的“测量人或动物器官的弹性的装置和方法”，于2008年12月03日获得公告授权，公告号CN100438833C，发明人有洛朗·桑德兰（即L·圣德林）等，专利权人为回波公司。该专利说明书第1/13至2/13页背景技术部分记载，目前，市场上没有非创伤性弹性测量装置，先前技术有美国专利US5882302等等。有关最新介质弹性研究和分析装置，已有国际专利申请WO0055616号（即涉案专利PCT申请阶段的国际公布文本），描述一种观察低频切变脉冲波同时在漫射粘弹性介质的多点传播的成像方法……该装置不能确定弹性测量区域的位置，因为它不提供图像。在现有装置中，当超声波换能器用于通过机械振动产生低频冲击时，换能器是移动的，而参考系并非是固定的，使用一种本专业人员熟知的技术补偿该位移。这种解决方案具有许多缺陷……当从表面开始提供振动时，由低频冲击产生的位移振幅随着波穿透组织的深度而逐渐减少。使用传统的算法不利于测量整个深度范围的位移。说明书第3/13页发明内容部分记载，本发明的目的是克服先前技术系统中的缺陷……借助这些特点，本发明可提出一种很好控制时间和振幅的低频振动或应力装置，准确地了解位移可在最佳条件和最短时间内补偿振动器的相关位移。说明书第7/13页具体实施方式部分记载，明显的是在同一时间，将低频信号发往振动系统，最好是在刚刚开始采集超声波之后……在振动器相应位移补偿步骤中，两个超声波采集之间的组织切片的位移d（z，t）可参照换能器的位置测量。在换能器不动的时候，试验测量的位移与绝对位移相同。相反，当换能器用于产生低频波时，要考虑到换能器的位移，因为试验测量的位移不再与绝对位移相同。测量位移减去振动器的准确的位移，以便获得绝对位移。

3.海斯凯尔专利及其无效决定。

2009年10月15日，北京索瑞特医学技术有限公司和海斯凯尔公司共同向国家知识产权局提出名称为“超声无损检测粘弹性介质弹性的方法及其装置”的发明专利申请，于2011年8月17日被公告授权，授权公告号为CN101699280B。该专利说明书第1/9页背景技术部分记载，中国专利（授权公告号CN100438833C，即回波在后专利）公布了一种超声弹性测量装置和方法，该装置中，电动致动器带动超声波换能器触头产生低频振动，从而在待检测介质中引入弹性波。在产生机械振动时，超声波换能器触头同时在发射和接收超声波，这就导致了对于接收的超声波数据而言，其参考点是运动的，因此在进一步利用数据进行计算之前，需要补偿该运动。该装置通过位置传感器来检测超声波换能器触头的运动，从而对探头运动进行补偿。这种方法虽然能够解决参考点运动问题，但是运动的补偿需要增加额外的计算时间，同时由于需要安装位置传感器，增加了系统的复杂性和成本。说明书第1/9页至2/9页发明内容部分记载，本发明的目的是克服目前技术系统的局限性……提出一种无需进行运动补偿且检测受操作者主观因素影响较少的，超声无损检测粘弹性介质弹性的方法及其装置。本发明的特点及有益效果，本发明根据所施加的低频振动的持续时间，待检测介质厚度、硬度等参数，选择一个时间段，在该时间段内，低频振动产生的弹性波仍在介质内部传播，而发射超声波的触头已经停止或接近停止振动。由于该时间段内超声波的探头可以看做是不动的，因此可以认为该时间段内采集到的超声波数据的参考点是静止的。利用该时间段内采集的超声波信号进行后续计算，可以无需进行超声探头运动补偿，因此能够减少计算时间，同时由于不需要位置传感器进行探头运动检测，也可以降低系统复杂性和成本。同授权公告号CN100438833C专利公布的超声弹性测量装置和方法相比，本发明在无需位置传感器部件的情况下，实现了同样介质弹性测量的功能。通过节省部件，本发明还降低了装置复杂性和成本。

2015年10月8日，针对回波公司2014年12月17日提出的无效宣告请求，专利复审委员会就海斯凯尔专利作出第27205号决定，维持海斯凯尔专利权有效。该决定第7/12页记载，本专利要解决的技术问题是如何提供一种无需对换能器触头的运动进行补偿就能避免参考点运动带来的误差的方法，为此提出了一种对获得的超声波信号序列进行选择的方法，除了给出这一不同于现有技术的解决思路外还进一步给出了具体的实施手段。该决定第9/12页记载，一方面，现有技术中解决超声换能器触头运动导致的参考点运动的问题，技术构思是通过实时测量触头的位置，再通过计算进行补偿；而本专利解决上述问题的技术构思是直接对测量获得的信号进行选取，可见本专利并不是在现有技术的基础上进行的改进，而是提出了完全不同的技术构思。另一方面，本专利的权利要求在给出从采集的超声波信号中选择信号范围这一技术手段的同时已经对应如何选择该范围作出了进一步的限定。该决定第10/12页记载，本专利权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1相比，存在以下区别：（1）根据所施加低频振动的持续时间及待检测介质厚度和硬度从采集的超声波信号中选择用以后续计算的超声波信号范围，在该范围内超声波扫描线所对应时刻超声波换能器触头已经静止或者接近静止，同时弹性波还在待检测介质内部传播；（2）超声探头具有一个压力传感器阵列。对比文件1（授权公告号CN100438833C中国发明专利，即回波在后专利）就是本专利说明书背景技术部分所列的现有技术，本专利最主要的发明点就是针对对比文件1中的需要安装位置传感器并进行运动补偿运算的方式进行改进，提供了一种技术构思完全不同的能解决同样技术问题的技术手段，该技术手段即为区别技术特征（1）。在无技术启示的指引下，很难认为采用区别技术特征（1）的技术手段是本领域技术人员容易想到的，同时也没有证据证明区别技术特征（1）属于本领域的惯用技术手段。

4.相关专利产品及发明人背景技术文献。

www.fibroscan.com公开的内容以及FibroScan使用方法中的说明均显示，在专利产品弹性检测图的左侧部分，存在一个倒V型。其中，专利产品说明书中关于硬度测量原理记录显示，对连续的超声信号进行比较，定位介质中发生的局部应变，弹性图不是解剖图像，它作为时间的函数，表示剪切波在肝组织中的传播，在d(z,t)的应变率图像中，倒V型出现在图像左侧部分。

S·卡特兰于1998年11月10日在巴黎第七大学博士论文《超声斑点干涉测量法在弹性测量中的应用》记载，目前，生物组织的弹性量化测量是两项超声波技术的共同目标：弹性绘图法以及超声弹性法。如使用超声弹性法，超声波则与动态机械力相关。在图16“从表面开始移动的胶体内的位移的地震可视化”，从左侧开始第一部分禁止样本内所测量得到的位移，第二部分即20ms处出现P波特性，第三部分则是切变波与压缩波之间互相干涉所产生的位移。即根据换能器的位置，在20ms处振动才开始，随后出现压缩波P与切变波S的相关干涉效应。在脉冲式弹性图表部分的图19，出现类似P波特性，并说明位移在脉冲初期未达成同步，这就说明振动图之间存在距离。在使用脉冲式弹性图来测量奶制品中切变波的速度以及衰减时，相关弹性成像图亦显示P波特性。

回波公司的L·圣德林发表在《超声波在医学和生物学中的应用》（2003年第29卷第12期第1705-1713页）的文章《瞬时弹性成像：一种新的肝纤维化的评估无创成像方法》中，相关弹性成像图亦在左侧出现倒V型，体现出P波特性。

（三）关于被诉侵权技术方案的事实。

国家工业信息安全发展研究中心司法鉴定所接受海斯凯尔公司委托，于2019年5月25日受理对该公司提交的编号为FT-B-003-007的FibroTouch-B超声诊断仪产品进行鉴定，并作出国工信安司鉴所[2019]知鉴字第22号司法鉴定意见书。该鉴定意见显示，通过粘弹性介质的剪切波发射、超声波发射与接收测试实验，根据实验结果提取被鉴定物的技术方案，确定其相应技术特征。其中，测试设备为示波器，将示波器的第2通道（初始设置为检测切变波激励信号通道）连接电路板上J9测试点和电路板地端，将第1通道（初始设置为检测回波信号通道）连接电路板上U3的15脚和电路板地端。在示波器进入捕捉工作模式，将FibroTouch-B超声诊断仪置于体模上，观察压力达到检测条件时，启动一次弹性检测，在示波器上显示记录到切变波的激发信号和超声波束的回波记录信号。由图可见，在切变激发信号激发时，所述回波并未同时开始记录，两者相差大约20ms，延后时间20ms与记录超声回波信号50ms时间比约为40%。即显示出切变波发出后一段时间，再接收超声回波的“延后观察”特性。

将示波器的第2通道（初始设置为检测超声波束发射信号通道）连接电路板上J6测试点和电路板地端，将第1通道（初始设置为检测回波的记录信号通道）连接电路板上U3的15脚和电路板地端。在示波器进入捕捉工作模式，将FibroTouch-B超声诊断仪置于体模上，将肝纤维扫描探头顶在仿组织体模上，观察压力达到检测条件时，启动一次弹性检测，在示波器上显示记录到超声波束的发射信号和超声波束的回波记录信号。由图可见，在超声波束发出后，其回波并未同时开始记录，被记录的回波占全部发射波束的5/7。即显示出切变波发出后一段时间，实时检测并记录超声回波的“部分接收”特性。

其中，该次司法鉴定委托时一并提交的附件有涉案专利授权文本、FibroTouch-B型号超声诊断仪的硬件说明及产品手册。硬件说明与海斯凯尔公司向原审法院提交的超声诊断仪的硬件说明一致。该司法鉴定意见书还记载了硬件电路的电路板的局部图片，可以清晰看到J6、J9和U3附近的电路模块。

据弹性测量公司原审提交并经质证的海斯凯尔公司Fibrotouch产品介绍，其中“硬度值的测定—瞬时弹性成像技术”图示标注“蓝色波形，指剪切波；绿色波形，指超声发射波；红色波形，指超声回波”。

2018年11月1日原审法院组织勘验过程中，海斯凯尔公司通过示波器向各方当事人展示被诉侵权产品的波形图像，在示波器显示的图像中，分别有蓝色、绿色、黄色波形。海斯凯尔公司向各方当事人解释了各颜色波形代表的意义，即蓝色波形代表剪切波，绿色波形代表超声发射波，黄色波形代表接收的用于观察的超声回波。

（四）其他事实。

2017年5月26日郑州846号案开庭笔录记载，弹性测量公司陈述：“……切变波和超声波的发射在同一个装置中，使用同步装置就能实现同时发射。”该案庭审中，海斯凯尔公司进行当庭技术比对，弹性测量公司对该技术比对所使用的设备不予认可，认为并非该案查封的产品。海斯凯尔公司就示波器读取波的方式举证“延后观察”技术特征。其中当庭演示，示波器显示的第一幅图像，上方切变波，下方超声波，可以看出超声波系延后观察；示波器显示的第二幅图像，上方切变波，下方超声波，可以看出部分波没有被记录。

本院认为：根据当事人的上诉请求、答辩情况及案件事实，本案在二审阶段的主要争议焦点问题是被诉侵权技术方案是否落入涉案专利权利要求1、16保护范围。鉴于海斯凯尔公司放弃了与“同时观察+全部接收”技术特征争议之外的其他上诉主张，考虑到权利要求16与权利要求1的对应关系，本案的争议焦点实质在于：一、如何解释涉案专利权利要求1“同时观察”“全部接收”技术特征；二、如何确定被诉侵权技术方案中与“同时观察+全部接收”相对应的技术特征“延后观察+部分接收”；三、被诉侵权技术方案“延后观察+部分接收”的技术特征与涉案专利“同时观察+全部接收”的技术特征是否相同或等同。

一、如何解释涉案专利权利要求1“同时观察”“全部接收”技术特征

专利法第五十九条第一款规定，发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》（以下简称专利司法解释一）第二条规定，人民法院应当根据权利要求的记载，结合本领域普通技术人员阅读说明书及附图后对权利要求的理解，确定专利法第五十九条第一款规定的权利要求的内容。第三条第一款规定，人民法院对于权利要求，可以运用说明书及附图、权利要求书中的相关权利要求、专利审查档案进行解释。说明书对权利要求用语有特别界定的，从其特别界定。《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》（以下简称专利司法解释二）第六条规定，人民法院可以运用与涉案专利存在分案申请关系的其他专利及其专利审查档案、生效的专利授权确权裁判文书解释涉案专利的权利要求。专利审查档案，包括生效的专利权无效宣告请求审查决定书等。

从权利要求书的撰写要求以及作用来看，权利要求书应当清楚、简要地表述请求保护的范围；所要保护的权利要求是从整体上反映发明或者实用新型的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征；其作用是确定专利权的保护范围，即通过向公众表明构成发明或者实用新型专利的技术方案所包括的全部技术特征，使公众能够清楚地知道实施何种行为会侵害专利权，从而一方面为专利权人提供有效合理的保护，另一方面又确保公众享有使用技术、通过其他方式创新技术的自由。只有对权利要求书记载的全部技术特征给予全面、充分的尊重，社会公众才不会因权利要求内容不可预见的变动而无所适从，从而保障专利权保护范围的确定性，从根本上保证专利制度的正常运作和价值实现。

解释权利要求，可以使用专利说明书及附图、权利要求书中的相关权利要求、与涉案专利存在分案申请关系的其他专利以及生效的专利权无效宣告请求审查决定书等所记载的内容。在解释时不能脱离上述内部证据而进行，并且解释时应当站在本领域普通技术人员的角度进行。

（一）关于对“同时观察”的解释。

第一，涉案专利权利要求的文字记载及说明书内容明确限定了“同时观察”技术特征的含义。“同时观察”应指超声波对切变波观察时机的限定，即发出切变波的同时，接收记录超声回波进行观察。

根据瞬时弹性成像技术的原理，“观察”是通过切变波和超声波实现的，否则不能经过相关处理将所观察的内容体现在成像的装置上供使用者判断。也就是说，“观察”的对象是超声回波。弹性测量公司对利用超声回波“观察”亦无异议，但其称观察的对象并非是超声回波的接收记录，这种“观察”不是一个动作，而是一个步骤，包括发射超声波和接收并记录超声回波。根据权利要求1可知，权利要求1请求保护的方法至少包括两个步骤：一个是传播观察步骤，一个是随后的图像处理步骤。传播观察步骤包括：发射超声波到被观察的粘弹性介质和实时监测并记录超声波所产生的回波。同时，权利要求1还限定了“在此期间（即切变波的传播期间）同时观察切变波在被观察介质中多点的传播，这些点形成了一个至少沿着第一轴(x)延伸的大体上连续的观察区域”。而权利要求16也限定了“捕获装置(CPU、Ti、Ei、Mi)适于同时观察切变波在被观察介质中多点的传播，这些点形成一个至少沿第一轴(X)延伸的大体上连续的观察区域。”

在涉案专利说明书发明内容部分记载了“通过将具有低频脉冲形式的激发用于粘弹性介质上以产生切变波……该方法中包括一个传播观察步骤，在此期间观察切变波同时在被观察介质中多点的传播，这些点形成了一个至少沿着第一轴延伸的大体上连续的观察区域。”在发明方法的较佳实施例部分记载了“其中的捕获装置适于观察切变波同时在被观察介质中多点的传播，这些点形成一个至少沿第一轴延伸的大体上连续的观察区域。”在具体实施方式部分记载了“该装置包括一个靠着被观察介质的外表面摆放的声换能器……以便用于以低频脉冲的形式激发被观察介质的表面，以致在粘弹性介质中产生切变波……为了观察切变波的传播，因此使用靠着被观察介质的外表面设置的超声波探测器。该探测器沿着X轴发送超声压缩波的脉冲，该超声压缩波为那些通常用于回波描记术的类型……探测器可以包含换能器，用于同时发送它们的超声波脉冲……换能器以每秒100-100000束……的速率（……事实上探测器必须在新的压缩波发射之前，接收压缩波产生的所有回波）将连续的超声压缩波束发射到介质。观察相位的超声压缩波最好正好在切变波发射之前开始。”

由上述记载，均可以得出对权利要求1中“同时观察”技术特征的解释是指“在切变波发出的同时通过接收到的超声回波对其进行观察”。

第二，第33675号决定对涉案专利“同时观察”技术特征的解释，与涉案专利权利要求及说明书的记载并不矛盾。

该决定指出，涉案专利权利要求1限定了“在此期间同时观察切变波在被观察介质中多点的传播”，结合权利要求1上下文本领域技术人员能够确定，“同时观察”指在切变波传播的时间段内使用超声压缩波进行观察。弹性测量公司对此理解为，只要也只有在切变波在被观察介质中传播的时间段内进行了观察，都属于“同时观察”，而不关注切变波发射与超声波接收之间的先后顺序。但是，从超声弹性成像的原理可知，“观察”必然要在切变波在被观察介质中传播的时间段内进行，如果不在这一期间进行观察，就无法获得切变波影响下的粘弹性介质运动参数的演变图像，也就无法获得切变波的传播速度，无法实现发明目的。由于切变波激发的时间是确定的，因此超声波对切变波的观察不存在“提前观察”，所以观察的时机通常是“同时观察”或者与之对应的“延后观察”。如果将“同时观察”的概念解释为“观察”的概念，将直接导致“同时”一词起不到任何限定作用，使得权利要求保护范围不仅包括了“同时观察”也包括了“延后观察”，权利要求的保护范围将被不当扩大。第337675号决定虽尚未生效，但维持了涉案专利权有效，弹性测量公司并未对该决定提起行政诉讼，该决定中对“同时观察”的解释，并非弹性测量公司单方理解的意思。

第三，回波在后专利可以佐证对涉案专利“同时观察”技术特征的理解。

回波在后专利系针对涉案专利“同时观察”产生的技术缺陷提出的改进方案。针对“同时观察”时换能器振动产生参考系变化的问题，回波在后专利系一种提出位置补偿的优化方案。具体而言，该回波在后专利的说明书背景技术部分记载了涉案专利PCT申请阶段的国际公布文本WO0055616号专利文件存在的技术缺陷为：当超声波换能器用于通过机械振动产生低频冲击时，换能器是移动的，而参考系并非固定的，使用一种本专业人员熟知的技术补偿该位移，这种解决方案具有许多缺陷。由此可知，涉案专利在通过振动产生切变波时，振动会使得超声波检测的参考系发生变化，进而影响检测结果的精确度，即该技术缺陷是由“同时观察”而导致的。说明书发明内容部分记载了“借助这些特点，本发明可提出一种很好控制时间和振幅的低频振动或应力装置。准确地了解位移可在最佳条件和最短的时间内补偿振动器的相关位移。”说明书具体实施方式部分记载了“明显的是在同一时间，将低频信号发往振动系统，最好是在刚刚开始采集超声波之后……在振动器相应位移补偿步骤中，两个超声波采集之间的组织切片的位移d(z,t)可参照换能器的位置测量。在换能器不动的时候，试验测量的位移与绝对位移相同。相反，当换能器用于产生低频波时，要考虑到换能器的位移，因为试验测量的位移不再与绝对位移相同。测量位移减去振动器的准确的位移，以便获得绝对位移。”

由上述记载可知，回波在后专利的改进方案是针对“同时观察”所带来的技术缺陷而提出的。如果未采用“同时观察”的方式，则不会面临换能器振动所产生的参考系变化的技术问题，也就没有提出该改进方案的动机与必要。由此可以佐证，涉案专利采用的观察方式为“同时观察”，回波在后专利的观察方式为“同时观察”加上“运动补偿”。

第四，海斯凯尔专利可以佐证对涉案专利“同时观察”技术特征的理解。

鉴于回波在后专利采用的运动补偿方式具有技术缺陷，海斯凯尔专利提出了“延后观察”的技术方案。具体而言，在海斯凯尔专利说明书背景技术部分记载了“中国专利（授权公告号CN100438833C，即回波在后专利）……在进一步利用数据进行计算之前，需要补偿该运动。该装置通过位置传感器来检测超声波换能器触头的运动，从而对探头运动进行补偿。这种方法虽然能够解决参考点运动问题，但是运动的补偿需要增加额外的计算时间，同时需要安装位置传感器，增加了系统的复杂性和成本。”在说明书发明内容部分记载了“本发明根据所施加的低频振动的持续时间，待检测介质厚度、硬度等参数，选择一个时间段，在该时间段内，低频振动产生的弹性波仍在介质内部传播，而发射超声波的触头已经停止或接近停止振动。由于该时间段内超声波的探头可以看做是不动的，因此可以认为该时间段内采集到的超声波数据的参考点是静止的。利用该时间段内采集的超声波信号进行后续计算，可以无需进行超声探头运动补偿，因此能够减少计算时间，同时由于不需要位置传感器进行探头运动检测，也可以降低系统复杂性和成本。同回波在后专利公布的超声弹性测量装置和方法相比，本发明在无需位置传感器部件的情况下，实现了同样介质弹性测量的功能。通过节省部件，本发明还降低了装置复杂性和成本。”

由上述记载可以进一步佐证，涉案专利采用的观察方式为“同时观察”，回波在后专利的观察方式为“同时观察”加上“运动补偿”，海斯凯尔专利采用的观察方式是“延后观察”。

第五，第27205号决定可以佐证对涉案专利“同时观察”技术特征的理解。

根据该决定可知，海斯凯尔专利最主要的发明点就是针对回波在后专利中的需要安装位置传感器并进行运动补偿运算的方式进行改进，提供了一种技术构思完全不同的能解决同样技术问题的技术手段，体现为“延后观察”技术特征。相较于“同时观察”，“延后观察”是需要本领域技术人员作出创造性劳动才能联想到的内容，因此，“延后观察”与“同时观察”是完全不同的技术特征，不能将涉案专利“同时观察”技术特征的含义，扩大解释为既包含“同时观察”又包含“延后观察”。

综上分析，涉案专利权利要求1“同时观察”技术特征，应理解为在切变波发出的同时通过接收记录的超声回波对其进行观察。

（二）关于对“全部接收”的解释。

海斯凯尔公司认为，原审判决实质上混淆了“全部接收”和“部分接收”的概念。“全部接收”是指发出的每一束超声波，都要接收该每一束回波。而“部分接收”是指发出的多束超声波，只接收一部分波束的回波。权利要求所明确限定的方案是发射的超声波束的回波都要进行接收，与原审判决所认定的“观察区域”无关。

弹性测量公司认为：争议特征1-3是针对待检测粘弹性介质“观察区域”的每个超声波束所产生的回波，其并未要求对观察区域之外的回波进行记录。“每个”超声波束的回波，是指在切变波在观察区域传播期间的每一个超声波的回波，而在切变波到达观察区域之前的超声回波，涉案专利并未限定是否记录。

经审查，涉案专利权利要求1明确记载了“将一连串至少10束超声压缩波……发射到被观察的介质，实时检测并记录……每个超声波束产生的回波。”涉案专利说明书第6/9页具体实施方式部分也明确记载了“事实上探测器必须在新的压缩波发射之前，接收压缩波产生的所有回波。”该“全部接收”技术特征是指对于发出的每一个超声波，都要接收该每一个超声波的回波，不存在发出一个超声波，换能器不对其进行接收的情形。涉案专利权利要求1并未限定切变波的超声回波的记录与观察区域之间的关系。鉴于权利要求1的文字明确使用了“每个”的限定词，说明书亦有“接收所有回波”的明确记载，故在解释权利要求时，不应突破该限定条件。即，涉案专利权利要求1已明确、清楚地记载“全部接收”技术特征，因此，对“全部接收”技术特征的解释应该理解为，对发射的超声波束产生的回波都要进行接收。

（三）关于对“同时观察+全部接收”技术特征解释的辅助理解。

根据上述对“同时观察”和“全部接收”的解释可知，该两个技术特征是不可分割的整体，在切变波发出的同时通过接收到的超声回波对其进行观察，必然需要对发出的每一束超声波的回波进行接收，涉案专利体现的是“同时观察+全部接收”的技术特征。

从现有技术文献可知，切变波由振动器向被测组织发出振动产生，切变波对组织的激励会同时产生纵波，即P波。P波会在一瞬间使组织产生一个沿深度方向迅速直线传播的位移，在瞬时弹性成像图或弹性检测图中呈现出倒V型，在以时间为正向坐标轴的图形中，位于弹性成像图或弹性检测图的最左部分。

涉案专利权利要求1的技术方案系基于产生切变波、发射超声波、接收记录超声回波实现观察切变波在被观察介质中多点的传播，只有在切变波激发和超声回波接收记录同时发生的情况下，即实现“同时观察+全部接收”时，才可能在弹性成像图或弹性检测图中呈现出倒V型，体现出P波特性。

S·卡特兰、L·圣德林均是涉案专利的发明人，在其各自发表的相应文献中的弹性成像图亦出现倒V型，即体现P波特性。此前已公开的专利产品弹性检测图的左侧部分存在一个倒V型，由此可以印证涉案专利体现的是“同时观察+全部接收”的技术特征。

综上，通过涉案专利权利要求与说明书、无效宣告请求审查决定及其他证据的佐证，可以证明涉案专利权利要求1中的“同时观察”应指超声波对切变波观察时机的限定，即发出切变波的同时，接收记录超声回波进行观察；“全部接收”是指对发出的每一束超声波，都要接收该每一束回波。海斯凯尔公司关于涉案专利“同时观察+全部接收”的技术特征解释具有事实依据，本院予以支持。

二、如何确定被诉侵权技术方案中与“同时观察+全部接收”相对应的技术特征“延后观察+部分接收”

在专利侵权纠纷案件中，人民法院判断被告的行为是否侵害原告的专利权时，对被诉侵权技术方案及涉案专利的具体权利要求进行技术特征比对是审理此类案件的核心和关键；技术特征比对的结果也是判断被告行为是否构成专利侵权的依据，人民法院应当以技术特征比对结果作为裁判的基础。

《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款规定，当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第九十一条第二项规定，主张权利受到妨害的当事人，应当对该权利受到妨害的基本事实承担举证证明责任。据此，承担举证证明责任的当事人，如果不能举出证据，或者其所举的证据不能达到证明待证事实存在的效果，那么就意味着当事人的该项主张没有得到证明，从而不能认定当事人所主张的待证事实成立。

具体到本案，弹性测量公司主张海斯凯尔公司的被诉侵权技术方案落入其涉案专利权保护范围，故弹性测量公司有责任提供证据证明该被诉侵权技术方案。海斯凯尔公司亦可提供证据证明被诉侵权技术方案的具体内容。海斯凯尔公司主张，虽然涉案产品的硬盘在保全后损坏，但是硬盘损坏仅影响其上搭载的软件，仅涉及图像处理部分争议特征的侵权比对。涉案产品的主板和其他硬件并未损坏，由于涉案专利权利要求1“同时观察+全部接收”是与切变波发射、超声波发射和回波接收、回波记录相关的技术特征，其控制逻辑可以由涉案产品主板上的控制单元和专用电路完成，而不受硬盘上搭载的软件影响，因此可通过示波器的监测来确定被诉侵权技术方案中与“同时观察+全部接收”对应的技术特征，即根据其提交的二审证据国工信安司鉴所[2019]知鉴字第22号司法鉴定意见书的结论以及弹性成像检测图，可以确定被诉侵权技术方案的“延后观察+部分接收”技术特征。

通过本案查明的事实，本院认为，对海斯凯尔公司关于被诉侵权技术方案的“延后观察+部分接收”技术特征的主张，应予采信。具体理由如下：

1.原审法院2018年11月1日进行的现场勘验过程中，海斯凯尔公司已通过示波器等方式初步证明被诉侵权产品具备“延后观察+部分接收”的技术特征，而原审法院仅以“未具体说明所连接主板上两电子元器件分别与切变波、超声波对应的依据”为由，对该关键事实未予进一步核查不妥。该次勘验过程中，海斯凯尔公司已通过示波器向各方当事人展示了被诉侵权产品的波形图像，并解释了各颜色波形代表的意义，该三种波形也是其产品介绍中“硬度值的测定—瞬时弹性成像技术”图示标注的相关内容，被诉侵权产品观察、接收的原理并未更改过。

2.海斯凯尔公司单方提交的2019年5月25日司法鉴定意见书证实，对被诉侵权技术方案进行鉴定，显示的示波器监测结果由图可见，在切变波激发信号激发时，所述回波并未同时开始记录，两者相差大约20ms。延后时间（20ms）与记录超声回波信号（50ms）时间比约为40%。因此，被鉴定物超声诊断仪在激发切变波后约20ms，开始观察切变波在被观察介质中多点的传播，属于“延后观察”切变波在被观察介质中多点的传播。另外，该司法鉴定意见书还显示了在FibroTouch-B型号产品启动一次弹性检测时，通过示波器监测超声波束发射和超声波束回波记录信号，显示在超声波发出后，其回波并未同时开始记录，被记录的回波占全部发射波束的5/7，属于“部分接收”已发射超声波束的回波。

上述司法鉴定委托事项虽系海斯凯尔公司单方委托，但其所依据的硬件说明与海斯凯尔公司向原审法院提交的内容一致，产品手册也与弹性测量公司向原审法院举证的内容一致。司法鉴定结果与原审法院2018年11月1日勘验过程中，海斯凯尔公司所主张的勘验结果并无不同。因此，本院对上述司法鉴定意见书的内容予以认可。

3.弹性测量公司以海斯凯尔公司未具体说明相关电子元器件分别与切变波、超声波对应的依据，不认可海斯凯尔公司的主张，认为海斯凯尔公司无法证明被诉侵权技术方案是否具备“延后观察+部分接收”的技术特征。对此，本院认为，海斯凯尔公司在将其超声诊断仪硬件设计列为技术秘密的情况下，进行技术比对时，除对被诉侵权技术方案进行解释外，对核心电路板E超板的原理框图，在原审时已予以披露，二审阶段的司法鉴定意见书还记载了硬件电路的电路板局部图片，可以清晰看到接入测试的三个点J6、J9和U3附近的电路模块。弹性测量公司对此应进一步针对性举证证明被诉侵权技术方案具备的是“同时观察+全部接收”技术特征，但其并未提交证据证明。故，本院对弹性测量公司的此项意见不予采纳。

4.关于弹性测量公司的其他质疑。弹性测量公司认为保全的被诉侵权产品因硬盘损坏、不同时期被诉侵权产品的弹性检测图内容不同、存在4G网卡及该网卡在保全前后流量异常，不排除海斯凯尔公司修改了被诉侵权产品相关技术特征。对此，本院分析如下：第一，弹性测量公司也自认针对硬件部分可以分开比对。在一个完整的技术方案相关技术特征分别体现在硬件、软件部分时，根据实际情况，可以采取分开比对的方式确定技术特征内容。第二，原审法院审理过程中不同时期，弹性检测图曾出现弹性测量公司所称的异常问题。经查，弹性检测图差异所涉及的灰色部分主要出现在图像右半部分（即后半部分），而图像的左半部分黑白条文及斜率的内容，差异并不明显。考虑到一方面，通过超声回波记录切变波传播状态的过程中，无论是切变波还是发射超声波部分，在接收超声回波后期，都会存在不同程度的信号衰减，在以时间为横轴展示切变波传播速度的图像中，图像后半部分出现灰色并无不当；另一方面，不同的弹性检测图由不同的人员操作获得，操作者的操作习惯及方式方法会有不同，所检测的对象个体（包括测试用体模）亦存在区别，同时也不排除探头超声发射接收设备自身的异常情况，弹性检测图总体内容并未发生实质性变化。第三，被诉侵权产品在保全后打印机USB端口未予封存，开放的端口存在外设触发引发异常数据流量的情况，不排除这种外设接入引发异常的可能性。通过4G网卡存在数据流量及相关日期流量异常，尚不足以推定海斯凯尔公司意图以联网远程控制的方式对核心软件进行升级或替换，特别是对切变波激发、超声波束发射和超声波束回波接收硬件部分电路的修改。故，综合以上因素，弹性测量公司依此主张海斯凯尔公司可能通过证据妨碍的方式，对被诉侵权技术方案进行修改，规避法律责任的意见，依据不足。

5.郑州864号案2017年5月26日开庭审理过程中，海斯凯尔公司亦就被诉侵权技术方案的“延后观察+部分接收”技术特征进行了举证。退一步而言，对海斯凯尔公司而言，其在拥有自主专利技术、该技术能够克服涉案专利的技术缺陷取得不同的技术效果下，放弃使用“延后观察+部分接收”的技术方案，显然不合情理。《最高人民法院关于适用＜中华人民共和国民事诉讼法＞的解释》第一百零八条第一款规定，对负有举证证明责任的当事人提供的证据，人民法院经审查并结合相关事实，确信待证事实的存在具有高度可能性的，应当认定该事实存在。在被诉侵权技术方案使用与“同时观察+全部接收”相同或等同技术特征的举证责任本在专利权人，而弹性测量公司并未完成举证责任的情况下，海斯凯尔公司通过合理方式对被诉侵权技术方案“延后观察+部分接收”的技术特征予以了证明，本院采信海斯凯尔公司主张的事实，即被诉侵权技术方案具备的是“延后观察+部分接收”技术特征。

本案中，原审法院因“诸多不符常理的情况”而认定海斯凯尔公司更换的新硬盘所载软件与被保全的产品已损坏硬盘所载软件版本不一致，进而对在2018年11月1日唯一一次勘验过程中的勘验内容不予采信，并结合医疗器械注册证申报材料所提及的瞬时弹性成像基本原理等内容，推定被诉侵权技术方案落入涉案专利权保护范围。对此，本院认为，鉴于现有证据并不足以证明海斯凯尔公司存在毁损、隐匿证据等妨碍诉讼行为，海斯凯尔公司在二审阶段通过进一步举证，补强其在原审法院勘验过程中的勘验内容，能够证明被诉侵权技术方案部分技术特征的具体内容，故对原审法院基于上述推定得出的认定结论，予以纠正。

三、被诉侵权技术方案“延后观察+部分接收”的技术特征与涉案专利“同时观察+全部接收”的技术特征是否相同或等同

《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十七条规定，专利法第五十九条第一款所称的“发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容”，是指专利权的保护范围应当以权利要求记载的全部技术特征所确定的范围为准，也包括与该技术特征相等同的特征所确定的范围。等同特征，是指与所记载的技术特征以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，并且本领域普通技术人员在被诉侵权行为发生时无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。专利司法解释一第七条规定，人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的，人民法院应当认定其落入专利权的保护范围；被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个以上的技术特征，或者有一个以上技术特征不相同也不等同的，人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。

本案中，涉案专利“同时观察+全部接收”的技术特征，其作用机理在于“在切变波发出的同时通过接收到的超声回波对其进行观察”，同时，“对于发出的每一束超声波，都要接收该每一束回波”，实现的技术效果为完整地观察并记录切变波在粘弹性介质中多点的传播。而被诉侵权技术方案“延后观察+部分接收”的技术特征，其作用机理在于“确保采集到的超声波数据的参考点是静止的，进行计算时可以无需进行超声探头运动补偿”，实现的技术效果为可以减少计算时间并降低系统复杂性和成本，两者手段、功能、效果均不相同。因此，被诉侵权技术方案“延后观察+部分接收”的技术特征与涉案专利权利要求1“同时观察+全部接收”的技术特征既不相同也不等同。原审判决对被诉侵权技术方案落入涉案专利权保护范围的分析，没有事实和法律依据，本院予以纠正。

综上，被诉侵权技术方案与涉案专利权利要求1、权利要求16记载的全部技术特征相比，至少缺少与涉案专利权利要求1记载的“在此期间同时观察切变波在被观察介质中多点的传播”“实时检测并记录粘弹性介质中反射粒子对每个超声波束所产生的回波”两个技术特征，故未落入涉案专利权保护范围。海斯凯尔公司制造、销售、许诺销售被诉侵权产品，中日友好医院使用被诉侵权产品的行为均不构成侵权。海斯凯尔公司的上诉请求成立，本院予以支持；弹性测量公司的全部诉讼请求，没有事实和法律依据，应予以驳回。

鉴于海斯凯尔公司对4G网卡传输信息的具体情况未予披露，不排除4G网卡可能采集涉及到患者个人隐私的诊疗数据，中日友好医院对此予以高度关注。因患者诊疗数据等信息属于患者隐私，同时该信息也具有极高的科研价值，目前我国尚未针对如何合理使用患者诊疗数据等信息作出专门规定，且涉及患者诊疗数据的事实与本案专利侵权事实无关，当事人可另行处理。

依照《中华人民共和国专利法》第五十九条第一款，《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十七条，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第二条、第三条第一款、第七条，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第六条，《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第二项规定，判决如下：

一、撤销北京知识产权法院（2016）京73民初92号民事判决；

二、驳回弹性测量体系弹性推动公司全部诉讼请求。

一、二审案件受理费各200103元，均由弹性测量体系弹性推动公司负担。

本判决为终审判决。

审判长　焦　彦

审判员　佘朝阳

审判员　魏　磊

二〇一九年十二月十日

法官助理游美玲

技术调查官顼晓娟

书记员管众