通过间接侵权保护医疗方法专利

作　者 JoeyMoussaDougPortnowSchwegman Lundberg & Woessner, P.A.

翻　译 刘明 吴侠

医疗设备专利常常包括涉及创新设备、包括设备的系统或用于制造该设备的方法的权利要求。医疗方法权利要求，即，聚焦于由内科医生或外科医生执行的程序的方法权利要求，在专利中常常被忽略或忽视，尤其是因为大多数专利司法管辖区都不认为医疗方法权利要求是可专利性主题。 鉴于有限的司法管辖区——其中医疗方法是可专利性主题，与这样的事实结合，至少在美国，联邦法排除以直接侵犯医疗方法专利而起诉医生（更不用说起诉你自己的客户可能不是有效的市场营销策略），许多专利从业者常常忽略专利的医疗方法权利要求。虽然这是在不允许医疗方法权利要求的司法管辖区中合理的策略，但是医疗方法权利要求依旧是在可选的侵权理论下对抗竞争者的有力的武器，因此，医疗方法权利要求的重要性不应在允许医疗方法权利要求的司法管辖区中被低估。最近的判例法支持该策略。

当竞争者制造、使用、销售、许诺销售获得专利权的发明或将其进口到美国时，专利权人可根据美国专利法第35条271项起诉竞争者直接侵犯专利权人的专利。在这样做时，专利权人可向法院请求禁令以停止侵害行为，并且还可要求被告引起的损害的金钱赔偿。被告可能会提出专利有效性的问题并争辩其行为不构成侵权，而这两项都由法院来判定。侵权通过专利权利要求的措辞来确定，如果被告的行为没有落入任何权利要求的措辞中，则不存在直接侵权。 直接侵权责任有一些例外。在医学界，基于担心因侵犯获得专利的医疗方法而被起诉而阻止内科医生或外科医生提供医学治疗与公共政策相抵触，因此颁布了美国专利法第35条287（c）项，创建了一个例外，该例外排除了医疗从业者对直接专利侵权的责任。因此，即使医生在治疗患者时采用专利权人的获得专利的医疗方法，并且即使该行为直接侵犯了专利，医生也不会对直接专利侵权承担责任。

虽然这表明医疗方法无法执行，但是事实并非如此。存在间接侵权的法律理论，其仍然可以用来对付美国的竞争者。《专利法》271项定义了两种间接侵权理论：271（c）项规定的共同侵权和271（b）项规定的诱导侵权。这些理论可用于对竞争者主张医疗方法权利要求，而不必起诉实际执行获得专利的医疗方法的医生。 如果侵权人了解专利并生产用于实施获得专利的方法的物品、机器或物质组合物，而该物品、机器或物质组合物不是主要商品或适合于实质性非侵权用途的商业商品，则侵权人可能承担共同侵权责任。重要的是要注意，271（c）项“有一项区域限制，要求在美国发生共同行为。”[1]对于诱导侵权，由于271（b）项未明确指出该区域限制，所以法院“拒绝阅读受到如此限制的法规。”[2]这可能是专利所有人在寻求诱导侵权索赔时的一项优势。

根据271（b）项的规定，积极诱导专利侵权的人应作为侵权人承担责任。在华沙整形外科公司诉NuVasive公司一案中，美国联邦巡回上诉法院指出，诱导侵权的证据既需要了解现有专利，又需要证明被告知道该诱导行为是侵权的。[3]

只有在存在直接侵权的情况下，才可能引起诱导侵权的责任。[4]这意味着对于任何诱导侵权的索赔，实际上都必须发生专利侵权，因此医生必须正在实施获得专利的方法（但是医生不承担责任）。医疗方法权利要求的诱导侵权可以是竞争者在其使用说明书中教导获得专利的医疗方法，或者让其销售团队推广该获得专利的医疗方法。在医疗方法的情况下，医疗设备的竞争者而非医疗从业者可能对侵权行为负责。

在Barry诉美敦力公司案中成功宣称了医疗方法权利要求的诱导侵权，在该诉讼中，专利权人对一家医疗设备公司提起诉讼，指控其侵犯了涉及纠正脊柱异常的系统和方法的两项专利。[5]联邦巡回法院认为，有足够的证据表明外科医生确实直接侵犯了这些专利，并且该公司诱导了这些专利的侵权行为。法院指出，专利权人必须指出被指控的侵权人具有诱导侵权的必要意图，这要求被指控的侵权人知道或应该知道其行为会诱导实际侵权。

法院在分析中引用了华沙的观点，称间接证据可以支持对诱导侵权的特定意图的认定。在Barry案中进一步讨论了在有证据表明采取了积极措施鼓励直接侵权的地方可以找到诱因。该证据可能是在宣传侵权使用或指示如何进行侵权使用中。有证据表明，存在关于医疗设备公司提供的培训材料以及其销售人员如何不断地向外科医生教授器械的细微差别和使用技术的证据，其支持医疗设备公司对方法权利要求的诱导侵权。

已有许多文章发表并讨论了关于美国专利法第35条102项的“公共用途”和“销售阻却”，详细介绍了Mark Barry博士的手术和患者随访期间的实验资格；但是，很少有人讨论本文强调的经常被忽视的医疗方法权利要求中的诱导侵权索赔的成功主张。通常的假设是由于美国专利法第35条287（c）项排除了医疗从业者对直接专利侵权的责任，所以获得医疗方法权利要求几乎没有价值。在Barry诉美敦力公司案中，法院裁定该假设不再有效。

因为医疗方法权利要求仍然是可用于对付间接侵权者的宝贵武器，所以专利从业者和发明人应考虑在其专利说明书中包括允许公开的内容——其支持用于治疗患者的医疗方法。这应该与针对该设备、系统或制造方法的通常的彻底公开一起包括在内。

专利申请可包括所有这些权利要求（设备、系统、医疗方法和制造方法的权利要求），但是这些不同类型的权利要求常常由于其是不同的发明而受到专利审查员的限制，因此，该申请可能必须将其划分为多个专利申请。因此，可能有必要提交一个具有涉及该发明一个方面的权利要求的专利申请，然后提交后续的继续申请以追求其他发明。获得不同类型的权利要求有助于提供具有不同保护范围的全面的专利权利要求包。 

此外，在专利局审查之后，常常可以更容易地获得医疗方法权利要求授权，因为找到教导要求保护的确切方法步骤的现有技术可能更具挑战性，这不同于传统的医疗设备权利要求，其依赖在现有技术中更容易找到的结构要素。而且，方法权利要求描述了医疗方法的步骤，并且在范围上可以比设备权利要求更宽，因为该方法描述了该方法的一般步骤，并且不一定具有设备权利要求所具有的所有结构限定。这进一步支持了专利中医疗方法权利要求的重要性。

尽管在专利中使用医疗方法权利要求的策略确实是一个不错的选择，但是专利从业者仍必须记住，该策略仅限于医疗方法权利要求是可专利性的司法管辖区，例如美国。在不允许医疗方法权利要求的其他司法管辖区中该策略不会提供优势。澳大利亚是医疗方法权利要求是可专利性的并且医疗设备市场巨大的另一个司法管辖区；因此，那里的医疗方法权利要求也可能是谨慎的。 因为许多司法管辖区不允许对这种类型的权利要求进行专利保护，或者在其他司法管辖区中，医疗从业者可免除直接侵犯医疗方法专利权利要求的责任，所以常常忽略了医疗方法权利要求并从专利中省略了该方法。但是，医疗方法权利要求仍然是根据间接侵权的法律理论保护发明的有力工具，并可用于与竞争者抗衡。最近的判例法支持该策略，专利应包括常规设备、系统和制造方法权利要求以及医疗方法权利要求。

[1] DSU Med. Corp. v. JMS Co. , 471 F.3d 1293, 1304 (Fed. Cir. 2006)

[2] Merial Ltd. v. Cipla Ltd. , 681 F.3d 1283, 1302 (Fed. Cir. 2012)

[3] Warsaw Orthopedic, Inc. v. NuVasive, Inc. , 824 F.3d 1344, 1347 (Fed. Cir. 2016)

[4] Limelight Networks, Inc. v. Akamai Techs., Inc. , 572 U.S. 915, 921, 134 S. Ct. 2111, 2117, 189 L. Ed. 2d 52 (2014)

[5] Barry v. Medtronic, Inc. , 914 F.3d 1310, 1334 (Fed. Cir. 2019)