安进价值10亿美元专利被无效后，美最高法院请求联邦政府表态

4月18日，美国最高法院就一个专利案件征求了美国联邦政府的意见，该案件涉及美国生物制药公司安进（Amgen）的一款降胆固醇药物瑞百安（Repatha）注射液。安进是世界最大的制药公司之一，其总部位于加利福尼亚州的千橡市。瑞百安是一款价值超10亿美元的专利药物，但与该药物相关的一些专利已于2019年被宣布为无效。

安进公司已就这个专利无效的裁决提起了上诉。最高院的大法官们正在考虑是否接受这个上诉。一些大型制药商都在密切观望此案，称此案将极大地考验这个群体是否有能力获得重要的生物药品专利并捍卫专利。

安进公司在此案中的对手是两个制药公司：总部位于法国巴黎的赛诺菲公司（Sanofi SA）和总部位于纽约州柏油村的再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)。这两个公司已敦促最高院驳回安进的上诉。在涉及美国国家利益的案件中，最高院定期咨询美国民事检察总长的意见。民事检察总长是美国司法部排名第四的高级官员。民事检察总长在美国最高院代表联邦政府参加讼辩，并决定美国在最高院采取的法律立场。

2021年，在全球范围内，瑞百安实现了逾11亿美元的销售额。该药物的通用名是依洛尤单抗（evolocumab），瑞百安是其商品名。瑞百安利用单克隆抗体阻断一种蛋白质来降低“坏”的低密度脂蛋白胆固醇，以此来减少心脏病患者的发作和中风的风险。

2014年，安进公司起诉了赛诺菲公司和再生元制药公司。当时，这两个公司联合开发的降胆固醇药物Praluent注射液已进入监管机构的审批流程。瑞百安和Praluent都是PCSK9抑制剂，属于同类产品。2015年，美国食品药品监督管理局（FDA）给与了Praluent上市批准。一个月后，瑞百安也获得了FDA的上市批准。去年，Praluent在美国的销售额为1.7亿美元，在世界其他地区销售额超过了2亿美元。

2019年，美国特拉华联邦地区法院的一名法官判定与瑞百安相关的一些专利无效，于是推翻了2016年陪审团判安进获胜的裁决。2021年，美国联邦巡回区上诉法院维持了该法官的裁决，认为这些专利未能告诉一个本领域技术人员如何在不进行 “过度实验”的前提下实施专利中的技术内容来生产出抗体。安进公司告诉最高院，联邦巡回区上诉法院宣布了那些专利中的一些“上位权利要求（genus claim）”是无效的，而其实这些权利要求在制药行业中十分常见。安进认为联邦巡回区法院的裁决是 “毁灭性的，特别是对生物技术和制药等方面的关键创新而言。”一些美国制药大公司，如渤健（Biogen, Inc.）、百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）、默沙东（Merck Sharp & Dohme）等，联合提交了一份简报来支持安进公司。简报说联邦巡回区法院的裁决将“减缓研发的步伐并阻碍创新，从而损害患者和广大公众的利益。”