浅析美国药品专利链接制度及中国实施该制度的思考

作者：刘东方 北京市隆安律师事务所

药品链接制度最早起源于美国1984年Hatch Waxman法案，该法案首次设计药品链接制度，美国后又通过了Generic Drug 法案，从而使药品注册与药品专利之间建立了紧密联系，完善了美国药品专利链接制度。

美国药品专利链接制度主要包括新药申请程序，Bolar例外制度，仿制药申请程序，药品专利期限延长制度，药品实验数据的保护制度等。

新药申请程序要求申报者向FDA提交保护该药品及药品制备方法的专利相关信息（包括延长保护期），对于在新药批准后获得专利授权的相关专利，应在获得专利授权之日起一定期限内向FDA进行登记备案并记载于橘皮书中。对于未在橘皮书中记载的授权专利，则专利权人无权使用该专利向仿制者发起侵权诉讼。Bolar例外制度规定了药品申办者单纯为获得和提交FDA审批时需要提交的信息，而制造、销售或许诺销售及进口的行为不构成侵权行为；但美国还规定了禁止FDA在新药专利期限内批准涉嫌侵犯专利权的通用名药物上市。仿制药申请程序要求仿制者向FDA申请仿制新药上市时，应参照橙皮书记载向FDA递交专利情况声明。对于声明不侵权或者相关专利无效的，申请者应在申请提交后一定期限内通知相关权利人，权利人收到通知书后应在一定期限内起诉仿制药申请者，否则FDA有权批准。专利链接制度还对其他如专利延长保护制度和药品数据保护制度等进行了明确规定。

美国药品专利链接制度不仅仅一项简单的专利链接制度，其背后有系统的法律制度及原则作为保障，作者认为，首先，橘皮书制度的核心在于诚信原则，违背诚信会导致侵权诉讼中专利权人的相关权利的丧失，如专利权人无法以橘皮书记载以外（即应记载在橘皮书中而没有记载）的专利来主张仿制者专利侵权，美国专利法也规定了违背诚信原则会导致专利不能被授于专利权或授权专利的无效; 其次，在规定bolar例外制度的同时，还规定了在药品注册阶段对专利权人权利的保护及禁止FDA在新药专利期限内批准涉嫌侵犯专利权的通用名药物上市；最后、在实际侵权诉讼或专利挑战中法院有权在认定专利权是否有效的基础上认定是否侵权。

中国于2017年发布了关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿），包括了建立药品专利链接制度。药品注册申请人在提交注册申请时，应提交其知道和应当知道的涉及相关权利的声明。挑战相关药品专利的，申请人需声明不构成对相关药品专利侵权，并在提出注册申请后一定期限内告知相关药品专利权人；相关药品专利权人认为侵犯其专利权的，应在接到申请人告知后一定天内向司法机关提起专利侵权诉讼，并告知药品审评机构。药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后，可设置最长不超过24个月的批准等待期；在此期间，不停止已受理药品的技术审评工作。在批准等待期内，如双方达成和解或司法机关作出侵权或不侵权生效判决的，药品审评机构应当根据双方和解或司法机构相关的生效判决不批准或批准药品上市；超过批准等待期，司法机关未作出侵权判决的，药品审评机构可以批准药品上市。受理的药品申请，申请人未声明涉及相关专利，而专利权人提出侵权诉讼的，药品审评机构根据司法机关受理情况将该申请列入批准等待期。药品上市销售引发知识产权诉讼的，以司法机关判决为准。

对比中美国药品专利链接制度中的新药申请程序， Bolar例外制度，仿制药申请程序，不难发现，中国还存在如下方面的不同：

首先，中国专利法2008年修订后增加了为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药物或专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利器械的不视为侵权的规定，但中国并未规定禁止CFDA在新药专利期限内批准涉嫌侵犯专利权的通用名药物上市。因此在仿制者申报仿制药期间不存在专利法规定的其他涉嫌侵权行为的，原研者在注册过程中向仿制者以该理由提起侵权诉讼缺乏法律依据，且CFDA在此期间中止仿制者的药品审批以及不发放生产许可有可能涉嫌行政行为违法，从而导致仿制药品批准过程中等待期的合法性受质疑。

其次，根据美国法律制度，专利权人违背诚信将导致专利的无效或相关权利的丧失，特别是对于没有记载在橘皮书上的授权专利，专利权人无权向仿制者主张侵权；而中国现行法律环境下，专利权人违背诚信并不必然导致专利的无效或相关专利的丧失，药品法或相关法规或规章显然无法实现相应的突破，即如果仅在药品行政法规中规定没有记载橘皮书上的药品专利，会导致该专利权人主张的相关权利的丧失，显然缺乏法律依据，且可能会造成不同法律法规之间的冲突。

再次，根据美国法律制度，专利侵权讼诉中法院除了能够认定是仿制者否侵权外，还有权就专利有效性同时进行审查；中国目前民事诉讼程序中，法院仅能就是否构成专利侵权进行认定，而无权对授权专利的有效性进行审查，这样的结果是，原研者针对仿制者提起侵权诉讼是一个民事诉讼程序，而仿制者要挑战专利则是另一个行政或行政诉讼程序，不同的审判程序可能会带来不同的审判结果，从而可能会导致药品生产批件的批准存在冲突，影响行政行为的权威性和执行力。

从美国以外其他发达国家的专利链接制度的介绍看，他们也多是结合自己国家实际法律制度，部分地引入了美国药品链接制度的相关内容并加以完善。从药品管理法的历史变化可以看出，其实中国根据自己的国情和法律制度的情况已经开始实施了专利链接制度的部分内容，如从2002年开始的数据保护制度以及在2008开始的Bolar例外制度。

因此，实施专利链接制度不仅仅是一项简单的药品专利链接制度，其涉及各方面的法律制度变化和完善。寻找和探索适合中国法律制度变化且又能够加强知识产权保护的中国药品链接制度需要各方面的协调以及相应法律制度的修改和完善。

参考文献：

1. Hatch-Waxman法案专利链接制度详解；

2. 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》。