仿制药参加集采挂网行为的性质认定

目次

引言：问题的提出

一、药品集采及其特征

二、许诺销售的含义与性质

（一）专利法中“许诺销售”的含义

（二）许诺销售是一种独立的专利侵权行为

三、仿制药集采挂网行为的性质

（一）仿制药集采挂网行为构成许诺销售

（二）许诺在专利到期后销售专利产品构成许诺销售

四、实现药品可及性不能一味考虑仿制药的利益，而不考虑原研药的利益

引言：问题的提出

2023年2月27日，最高人民法院就山德士（中国）制药有限公司（简称“山德士公司”）与江苏豪森药业集团有限公司（简称“豪森药业”）侵害发明专利权纠纷一案作出（2021）最高法知民终1158号民事判决。在该案中，最高人民法院认为，仿制药企业为参加地方组织的药品集中采购活动而向地方药品集中采购平台提交企业及药品资质等申报材料的行为构成专利法意义上的许诺销售行为。而部分学者及仿制药企对这一观点则持有异议，认为，考虑到药品的可及性，对仿制药应保持一定的宽容度，禁止仿制药参与离专利到期前最近一次的集采，将会导致专利权保护期限变相延长，并直接影响药品的可及性。[1]若实际销售发生在专利保护期届满后，即使在专利保护期内存在许诺销售行为，也不宜认定为侵权。

本文拟结合药品集采挂网的特征、专利法中“许诺销售”的来龙去脉及其性质，就仿制药在专利保护期尚未届满期间的参加集采挂网行为是否构成专利法意义上的许诺销售行为进行探讨。

一、药品集采及其特征

药品作为事关公众健康乃至生命安全的一种特殊商品，各国对其上市销售均设置了严格的审评审批程序。在中国，医院采购药品使得病患能够通过医生开具的处方从医院购买药品，是药品销售的最主要渠道[2]。药品获得上市审批后要通过医院渠道进行销售，还需要经过诸如申请进入医保目录、挂网、参加招标采购等一系列程序。

“药品集中招标采购”的概念首次出现是在1999年8月原国务院经济体制改革办公室在《关于药品集中招标采购问题的情况汇报》中。2001年11月，原卫生部等部门联合印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》，标志着全国县级以上公立医疗机构正式全面开展药品集中招标采购。2015年2月，国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，是省级药品集中招标采购的里程碑式文件。

2018年3月正式组建的国家医疗保障局，其职责之一就是指导药品集采规则制定和建立集采平台。而在药品集采之前，还有一个环节就是药品挂网，作为在药品集中采购中的一环，药品挂网行为具有政策性、行政性和复杂性。[3]

药品集中招标采购是指多个医疗机构通过药品集中招标采购组织，以招投标的形式购进所需药品的采购方式。药品集中招标采购的目的是为了保证城镇职工基本医疗保险制度的顺利实施，从源头上规范医疗机构药品购销工作，减轻社会医药费用负担。2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。

2019年1月1日，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（国办发〔2019〕2号），明确提出，“选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价（含按化学药品新注册分类批准上市，简称一致性评价，下同）的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。”

2019年12月10日，国家医保局印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，明确深化药品集中带量采购制度改革，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向，促使药品价格回归合理水平。

2021年1月22日，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），进一步明确：“所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行”“省级药品集中采购机构要依托药品集中采购平台，以医保支付为基础，在药品集中采购主管部门领导下，对招标、采购、交易、结算进行管理，提高透明度。省域范围内所有公立医疗机构应在本省（自治区、直辖市）药品集中采购平台上采购全部所需药品。加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准，实现省际药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。促进医保信息平台、国家药品供应保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台和全国信用信息共享平台信息共享。”

药品生产企业如要与公立医疗机构进行带量药品集中采购交易，就需要参加由省级（包括若干市一级）人民政府药品集中采购部门组织的药品集中采购活动，当同一种药品入围地方药品集中采购平台的生产企业达3家及以上的，还应当采取招标采购方式进行。所谓“提交药品集中采购申报材料”，是指药品生产企业为参加地方政府药品集中采购部门组织的药品集中采购活动，通过相关地方药品集中采购平台向所在地方的药品集中采购部门提交申请及企业和药品资质证明材料。药品生产企业从递交企业和药品资质申报材料到申报的药品最终在药品集中采购平台成功挂网，期间须经过若干轮公示，诸如公示相关部门对药品生产企业递交材料的审核结果、公示入围企业及其药品集中采购结果、公示最终入围品种、公示药品采购价格及零售价格等，至于具体公示流程、公示环节、公示内容在不同地区或者同一地区的不同时期未必完全一致。但是，可以确定的是，上述公示环节的存在，意味着药品生产企业参加地方组织的药品集中采购活动所申报的药品无论最终能否在所在地方药品集中采购平台成功挂网，其通过平台提交企业和药品资质申报证明材料将会被共同参与该次药品集中采购活动的同行企业、组织药品集中采购工作的有关部门以及当地公立医疗机构所看到。[4]也有观点认为，药品集采并不是法律意义上的采购或招标。[5]

笔者认为，从前述药品集采的步骤和过程来看，除了因为涉及公共健康，对于相关药企的资质有特殊要求外，与一般的招标、采购在本质上并无二致，因此，认为药品集采不构成法律意义上的招标采购的观点值得商榷。至于说药企成功挂网并不会在药企与公立医疗机构之间建立起对双方都有约束力的买卖合同关系，药企仍然面临着很大的不确定性，笔者认为，从法律规定本身来看，是否成立买卖合同关系，并不影响对其行为的定性。

二、许诺销售的含义与性质

（一）专利法中“许诺销售”的含义    

2000年《专利法》第二次修改增加了关于“许诺销售”的规定，即发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。2008年《专利法》第三次修改进一步增加了关于外观设计专利的“许诺销售”的规定。

1.国际公约及其他国家的相关规定

我国专利法关于“许诺销售”的规定源自于TRIPs协议的相关规定。TRIPs协议第28条第1项的规定：“一专利授予其所有权人下列专有权利：（一）如一专利的客体是产品，则防止第三方未经所有权人同意而进行制造、使用、许诺销售（offering for sale）、销售或为这些目的而进口该产品的行为；……”当然关于“许诺销售”的具体规定，给各成员国留下了空间。

关于“许诺销售”的概念，最早由欧共体提出，对于“offering”一词，也作出了较为宽泛的理解。无论是英国法院的判决[6]还是德国马普知识产权研究所的相关论著[7]都指出，专利法中的“offering”一词并不应该仅仅被理解为从合同法中借用，即仅仅理解为合同法中“要约”，而应该从商业活动意义上予以理解，是旨在防止他人妨碍专利独占权的行为，因此，“offering”的方式无关紧要，无论是书面方式、口头形式，还是通过电话、电传，抑或是显示、展示或者广告以及任何其他方式，任何商业意义上的提供专利产品的意思表示（any expression of willingness）都应当构成侵犯专利权的行为。[8]

美国也是在加入WTO时增加了关于“许诺销售”的规定，但法律上规定的是“offer to sale”。这与美国专利法之前“先发明制”的背景有关。1998年美国联邦最高法院的判决指出，只要发明人在其发明申请日的1年之前就其发明创造涉及的产品作出销售要约（offer for sale），即使没有实际销售，也构成美国专利法第102条（b）款所述的“on sale”行为，足以影响该发明的新颖性。而1994年则是在第271条（a）款增加了禁止“offer to sale”，即禁止许诺销售的规定。尽管两者的政策出发点不同，前者旨在敦促专利权人尽早申请专利，防止损害公共利益，后者旨在保护专利权人的权益，但对于两者的概念，美国联邦最高法院采取了统一的解释，即均解释为“销售要约”，其保护范围小于欧洲的规定，因此，也受到诟病。[9]

2.与合同法中“要约邀请”和“要约”的关系

鉴于TRIPs协议中“许诺销售”对应的术语是“offering”，与合同法中的要约“offer”和要约邀请“invitation to offer”都涉及同一个词汇“offer”，那么，“许诺销售”是否是与合同法中的概念相对应呢？至少从前述欧共体（欧盟）的相关立法和司法实践上来看，专利法中的“许诺销售”的概念的范围比合同法的要约和要约邀请要宽泛。

如果将许诺销售理解为“出售专利产品或提供专利方法的意思表示”，那么，许诺销售就其法律性质而言，可能是：

（1）要约邀请，如寄送广告、价目表、拍卖公告等；

（2）要约，如符合要约规定的广告、参与招投标等。有观点认为，许诺销售还可能涵盖

（3）承诺，对他人向其表示要求购买专利产品或要求提供专利方法之要约表示完全同意的意思表示，至于对方是否知道承诺人为无权利人在所不问。

就（2）和（3）而言，一个合同的要约与承诺是分别由两个不同主体作出的且两者密切对应而共同形成一个法律行为，而前述（2）中的要约与（3）中的承诺可能是不相关连的，如由不同主体作出的毫不相干的意思表示行为，或者由同一主体作出的两个内容不同的意思表示，两者根本不可能形成一个合同。并且包括要约邀请在内的所有许诺销售都只是单方且非法律行为。 [10]

笔者认为，无论是否涵盖承诺行为，专利法中的许诺销售并非仅仅对应于合同法中的要约或要约邀请的概念。在这个层面上，我国专利法在立法过程中并没有直接援用合同法的概念，而将“offering for sale”翻译为“许诺销售”不无道理。

3.我国专利法中许诺销售的含义

《专利法》规定侵犯他人专利权的要承担侵权责任，因此必须关注谁是侵权者的问题。而禁止未经专利权人许可而进行“offering for sale”行为的规定，针对的显然应当是专利产品的潜在提供方，而不是潜在接受方。换言之，即使提供方是按照接受方发出的销售要约提供侵权产品，而不是其主动所为，也仍然要承担侵犯专利权的责任。而关于该术语的中文翻译，考虑到无论采用“销售的要约”还是采用“销售的要约邀请”的表述方式均存在问题，相关法条的起草者认为与其直接采用《合同法》的表述方式，不如在《专利法》中单独创立一个措辞，故暂且采用了“许诺销售”的表述方式。最终经讨论，立法者认为“许诺销售”的表述方式基本上反映了原文的含义，并最终在专利法中保留这一术语。[11]

我国专利法中对于“许诺销售”的概念的具体界定，最直接、最明确的应该是2001年最高人民法院《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》（法释〔2001〕21号）中第24条的规定，许诺销售是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示。此后，最高人民法院对相关司法解释进行三次修订，对于“许诺销售”的内涵并没有做出实质性变动，即，“专利法第十一条、第六十九条所称的许诺销售，是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示。”尽管司法解释中列举了三种典型的“许诺销售”的行为方式，但“等”字则为认定其他“作出销售商品的意思表示”的行为是否能够认定为“许诺销售”留下了解释的空间。

（二）许诺销售是一种独立的专利侵权行为   

1.专利法与著作权法关于具体权利内容之规定的立法逻辑

我国《专利法》和《著作权法》对于具体权利内容的规定采用了不同的立法模式。《专利法》第11条采用了“禁止性”或者说“排他性”规定的立法模式，而《著作权法》第10条第1款则采用“肯定性”或者说“列举式”规定的立法模式。有观点认为，无论是专利权还是著作权，在性质上都是消极权利，即禁止权，都不包含权利人自己实施的内容。禁止未经授权的行为，就是有权授权的必然后果。将著作权法中的修改权，即“修改或者授权他人修改作品的权利”，解释为作者不但有权利自己修改还有权利授权他人修改，那就意味着他人既不得妨碍作者本人修改，也不得拒绝权利人的授权，在法律上十分荒谬。[12]

这个观点值得商榷。无论是专利法的“禁止性”立法模式，还是著作权法“肯定性”立法模式，都应该包含两方面内容，其一，权利人自身有权利实施相关权利，包括禁止他人妨碍自己实施的权利；其二，权利人有权授权他人实施相关权利，并禁止他人未经授权的行为。尽管从法律责任承担的角度来说，强调的是权利人授权的权利，但并不能因此否认权利人自己实施的权利。

依据“权利法定”原则，似乎著作权法中的规定的各项权利内容比专利法中的权利内容更具有法律上的正当性。法院在个案中则需要就具体被诉行为与专利法第十一条所规定的制造、使用、许诺销售、销售和进口行为之间建立起对应关系。只要符合专利法中规定的五种侵权行为的构成要件，且不符合专利侵权例外规定的情形，就应当被认定为侵犯专利权的行为。

但这并不意味着这些行为之间具有关联关系，或者其中一个行为构成侵权，应以另一个行为的存在为前提或条件。无论是专利法中的五种行为，还是著作权法中的十七项具体权利，都应该是独立的行为或权利，认定各个行为的成立并不必然具有关联性。

2.许诺销售与销售的关系

许诺销售与销售具有关联性，销售是许诺销售的目的，许诺销售是销售的“准备”，基于此，有观点认为，许诺销售与销售之间不是两种并列的行为，而是侵权产品投入市场流通的两个不同阶段。在既有许诺销售又有销售的情况下，许诺销售是销售的“准备”，销售是许诺销售的“接续”。许诺销售并不必然导致销售，销售也完全可以在没有许诺销售的情况下得以实现。许诺销售是为了销售而做出的许诺，销售既是许诺销售的目的，也是许诺销售的结果。许诺销售应当发生在实际销售之前。在实际销售发生之后，许诺销售的“许诺”已经变成了现实，“许诺”作为一种单方的意思表示已经被包含在了买卖双方的“合意”即合同当中，不再具有独立的法律意义，在法律上通常也就没有必要再将许诺销售单独作为一种侵权行为来追责。[13]这种观点实际上将许诺销售行为混同于间接侵权行为。未经专利权人许可而进行许诺销售行为是直接侵犯专利权的行为，而不是间接侵犯专利权的行为。专利法第11条将许诺销售行为平行地列为五种实施专利的行为之一，这表明许诺销售行为与其他四种实施行为一样，都可以单独构成侵犯专利权的行为，其成立与否不取决于行为人是否同时或者随后还进行了其他实施行为。[14]

事实上，无论许诺销售体现为“要约”，还是“要约邀请”，能否达成销售合意，主要取决于所涉及客体的市场价值以及当事人的条件和要价，并不取决于销售的意思表示在形式上是要约还是要约邀请。即使是一个要约，如果客体没有什么市场价值或者要价过高，同样有可能根本不会达成合意；反之，即使是一个要约邀请，也有可能会很快达成合意。许诺销售行为本身就单独构成一种侵犯专利权的行为，认定许诺销售行为构成侵犯专利权的行为不需要以发生实际销售行为作为前提条件，因此何时能够达成销售合同以及何时实际交付有关产品对许诺销售行为的认定并不重要。无论是销售要约还是销售要约邀请，法律所关注的是它们同样都表达了销售专利产品的意愿，都是产生实际销售行为的前兆，这才是“许诺销售”所要予以制止的行为。[15]

在这个层面上，最高人民法院在其判例中对许诺销售行为是独立的专利侵权行为作出了明确认定，“许诺销售行为既可能发生在产品制造完成之后，也可能发生在产品制造完成之前，既可能发生在产品销售之前，也可能发生在销售过程中。许诺销售行为的目的虽指向销售行为，但许诺销售行为是一种法定的独立的侵权行为方式。”[16]“许诺销售行为，其既可以针对特定对象，也可以针对不特定对象，针对特定对象作出销售产品意思表示的定向投送亦属于许诺销售。许诺销售行为既可以是发出要约，也可以是发出要约邀请。当销售产品的意思表示内容明确、具体时，即可认定存在许诺销售行为。缺少有关价格、供货量以及产品批号等关于合同成立的条款，并不影响对许诺销售行为的认定。”[17]

3.许诺销售不以被控侵权产品实际已经存在为前提

有观点认为，专利法第11条规定的各种行为存在着内在的逻辑关联，不能绝对地割裂开来。以产品专利为例，产品的制造是使用、许诺销售和销售的基础，换个角度说，使用、许诺销售和销售是制造行为的延续。利用专利技术制造出了产品，然后才有后续的使用、许诺销售和销售，因此会有关于权利穷竭或首售原则，以及合法来源抗辩的相关规定。[18]

笔者认为，许诺销售作为一项独立的实施专利权的行为，或者专利权人有权禁止他人未经授权实施的行为，其成立并不以侵权产品的实际存在为前提。侵权产品是否实际存在，即被控侵权产品是否被实际制造出来，并不影响对于许诺销售行为的认定。这一点从各国司法实践均可见一斑。在德国联邦最高法院2006年判决的“辛伐他汀案”中，BE GmbH在报纸上通告将在涉案专利有效期届满后上市仿制药，法院并未考虑是否存在侵权产品实物的因素，而直接判定被告构成了许诺提供侵权。美国最高法院在1998年判决的Pfaff v. Wells Electronics, Inc.一案中指出，销售阻却（on sale bar）的一年期限从商业许诺销售开始算（offered for sale commercially），而不是从发明付诸实践（reduce to pactice）起算。[19]

如前所述，从许诺销售自身的含义来看，其范围比合同法上的要约和要约邀请要宽泛。合同法上发出要约和要约邀请时，并不要求已有产品实际存在，那么在认定许诺销售侵权是，也不应采取更为严格的标准。作为一种独立的行为，不应将其与制造行为相捆绑，否则将加重原告的举证负担。只要侵权人发出要约邀请或要约，即便产品并不存在，也可能导致本想购买专利产品的客户转而等待侵权人提供的产品，实际侵害了专利权人的利益。[20]最高人民法院在其（2021）最高法知行终451号行政判决中，也再次明确了许诺销售的独立性。许诺销售行为的目的指向销售行为，是一种法定的、独立的侵权行为方式，其民事责任承担不以销售是否实际发生为前提。许诺销售在性质上系销售者的单方意思表示，并非以产品处于能够销售的状态为基础，只要存在明确表示销售意愿的行为即可认定为许诺销售。当双方达成合意时，即不再属于许诺销售的范畴，而是属于销售。因此，当销售产品的意思表示内容明确、具体时，即可认定存在许诺销售行为。缺少有关价格、供货量以及产品批号等关于合同成立的条款，并不影响对许诺销售行为的认定。[21]

当然，在没有侵权产品实际存在的情况下，如何进行侵权比对是另一个话题，在本文中不做赘述。

既然许诺销售行为作为独立的侵权行为方式，其构成和认定与销售、制造没有必然的关联性，权利穷竭或首售原则抗辩也就没有了适用的空间。至于合法来源抗辩，依据专利法的规定，使用、许诺销售、销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的专利侵权产品，能证明该产品合法来源的，并不是不视为侵犯专利权的行为，而依旧是侵权行为，依旧需要承担停止侵权的法律责任，但可以不承担赔偿责任。

三、仿制药集采挂网行为的性质

（一）仿制药集采挂网行为构成许诺销售   

1.仿制药集采挂网符合许诺销售专利侵权的构成要件

依据药品集采的相关规定，在药品参加集采之前，还需要进行挂网，指的是药品生产企业通过网上采购信息平台，在招标办公室制定的限价范围内进行报价，高价者淘汰，低价者按价格由低至高确定入围药品品种，再由生产企业通过信息平台与医院签订供货合同。而药品挂网作为在药品集中采购中的一环，其行为具有政策性、行政性和复杂性。[22]

实践中，原研药的专利权人大多会选择仿制药企业在各地集采平台申报挂网时，以该行为构成许诺销售为由，向法院提起专利侵权诉讼或向专利行政管理部门投诉，要求仿制药企业停止挂网行为。我国司法、行政管理部门也倾向于认为上诉行为构成许诺销售，包括本文所讨论的山德士公司与豪森药业的专利侵权纠纷案，也是同样的结论。

我国司法实践中对于许诺销售行为的认定也经历了变化。2001年发布的《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第24条规定“专利法第十一条、第六十三条所称的许诺销售，是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示”。随着时代的发展，北京市高级人民法院发布的《专利侵权判定指南（2017）》第107条及国家知识产权局2019年发布的《专利侵权纠纷行政裁决办案指南》进一步将发生在“网络”上的类似行为列举为常见的许诺销售行为。因此，在网上作出销售产品的意思表示，一旦产品落入他人的专利权保护范围，将构成许诺销售，进而构成侵犯专利权。仿制药企业将药品在各省集中采购平台上挂网，明确作出了其有该药品，药品价格以及希望医疗机构进行采购的意思表示，是一种要约邀请行为。通常情况下，公立医院将根据自身需求，从在采购平台挂网的采购目录中进行选择，再经过医院相关的采购流程，如药事会的评议等，最终确定采购何种药品。也就是说，药品在采购平台上挂网，可以视为是面向拟在该采购平台上采购药品的不特定的医疗机构作为销售该药品的意思表示，加之挂网药品必须是已经获得上市许可的药品，已经完全具备了可以生产、销售的条件，因此，药品挂网销售行为构成专利法意义上的许诺销售行为。

原研药企之所以在仿制药挂网阶段就努力制止其挂网行为，是因为一旦仿制药挂网，则可能会有数量众多的医院将与其签署采购协议，原研药企所面临的如何制止药品的众多医院销售的困难局面，无论是维权成本还是维权效果，都难以尽如人意。这也正是TRIPs协议中明确将许诺销售行为认定为专利侵权行为，而认为其应予制止的原因所在，即专利法中禁止许诺销售行为旨在将侵权行为控制在萌芽状态，以避免侵权产品扩散导致的专利权人损失进一步扩大以及进一步导致的行政、司法成本进一步增加等负外部性问题。[23]

而发生在挂网之后的集采，则更是表明了仿制药希望在其参与集采的区域进行销售的意愿，一旦仿制药落入原研药的保护范围，则其参加包括集中采购、带量采购在内的招投标行为均构成许诺销售。而如果其最终签署了相关采购协议，则将进一步构成销售行为。

2.药品集采的特殊性不能成为否认其构成许诺销售的理由

如前所述，药品集采具有很强的政策性、行政性和复杂性。但是，这些特殊性并没有改变药品集采本身的行为性质。专利法第11条明确规定了包括许诺销售在内的五类侵犯专利权的行为，同时第75条规定了五类不视为侵犯专利权的行为，也就是这五类行为符合侵权构成要件，但出于公共利益与私权平衡等的考虑，不将这五类行为视为侵犯专利权。

药品集采，尤其是仿制药集采的特殊性在于其目的在于降低药价，并以此作为实现药品可及性的一个环节，而且药品集采有“窗口期”，因此可能导致专利保护期限届满，仿制药因为错过了集采“窗口期”，无法及时上市，进而导致专利保护期的变相延长。但这并不是专利法需要考虑和解决的问题，而属于药品法的考虑范畴。专利权作为私权，专利法作为以“保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造”为首要目的的法律，在关注公共利益的同时，首先关注的是专利权人合法利益（私权）的保护，并不能指望用专利法解决所有药品相关的问题。

在专利法的范畴内，仿制药在专利保护期内参与集采的行为，符合许诺销售行为的构成要件，依据专利法的相关规定，就应当承担专利法所规定的法律责任。

（二）许诺在专利到期后销售专利产品构成许诺销售    

那么，问题回到了仿制药参与离专利保护期届满最近的一次集采，并承诺在专利到期后再进行销售，是否构成许诺销售，也就是在专利保护期内许诺在专利到期后销售专利产品，是否构成许诺销售？

1.关于许诺在专利到期后销售专利产品之行为性质的争论

自德国联邦最高法院的“辛伐他汀案”案后，这个问题一直存有争议。在该案中，被告在专利保护期届满前的数周内，在报纸上通告，其将在专利到期后销售相关药品。德国最高法院认为，许诺销售是一项独立的实施样态，必须独立加以判定。即便一个没有结果的要约，没有导致真正的销售行为，也不妨碍构成专利侵权。从禁止许诺提供专利产品的意义和目的出发，审判团确信，专利权人在保护权存续期间，对所有侵权行为（因此也包括许诺销售）都应该享有一样的救济权。无论是狭义的侵权行为诸如制造或者进口行为，还是准备阶段的行为如许诺销售，只要符合了法定要件而并非仍属于预备状态的，在专利保护期间，都应不予区分地给予保护，据此认定被告的行为构成许诺销售，侵犯了原告的专利权。[24]

尽管德国最高法院的观点是目前的主流观点，但也存在不同的声音。Heinrich Tetzner认为前述行为不侵犯专利权。他认为，一方面，专利期限届满之后是自由时间，指向自由时间的法律行为，不应被认定非法。既然专利期限届满后的制造和提供行为不违法，那么认为这些合法行为的准备行为（许诺提供或者销售）非法，是自相矛盾的。另一方面，从促进市场透明和竞争的角度来看，如果认定这类行为违法，无疑将实际地延展了专利权人的垄断地位的期限，因为竞争者无法快速有效地在专利期限之后供应专利产品。相反，如果允许竞争者在专利权行将结束之前进行制造准备，并允许其通告相关利益人，则相关消费者将面对更加透明的市场，这有助于削弱专利权人在专利保护期届满之后初期的垄断保护。[25]

也有观点认为，这类行为在特殊情况下构成专利侵权。Karl Nastelski指出，根据德意志帝国法院（Reichsgericht）判决，在专利保护结束之前，允许缔结制造专利产品的合同，只要制造行为仅出现于专利保护期结束之后。据此可以推论，帝国法院支持竞争者在专利期满行将结束之前的许诺销售行为。因为既然缔结合同本身是合法的，那么至少也适用其预备阶段即许诺销售。但是，缔结合同是合同双方的内部行为，而许诺销售除了单一报价行为，一般是针对公众的，因此，需要根据案情的细节做出判断，如果许诺销售的方式扰乱市场并因而对专利权人造成商业损害，则应当认为构成专利侵权。[26]

我国最高人民法院在2003年10月提出的《关于审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定》草案也曾建议：“在专利期限届满前，他人虽然作出将要销售专利产品的意思表示，但明确表示在专利权届满之后才能获得该产品的，不属于《专利法》第十一条和第六十三条规定的许诺销售。”该建议要求行为人必须在其意思表示中明示在专利权届满之后才会提供专利产品，才不属于《专利法》规定的许诺销售行为，一方面可以合理、适当地限制了许诺销售行为的范围，有利于维护公众的合法利益，另一方面又不至于产生法律适用上的困难和概念上的混淆。但该建议最终并没有被采纳。[27]

2.允许仿制药在专利保护期内许诺专利到期后销售将使原研药面临严峻的专利侵权风险

尽管存在不同观点，但我国司法解释和司法实践倾向于认为，即使是承诺了在专利保护期届满后再行销售，在专利保护期内许诺的行为也构成许诺销售。其核心理由是许诺销售属于独立的实施形态，因此，被许诺销售的商品是否投放市场、何时投放市场、在哪里投放市场，都不影响许诺销售行为的构成。

在我国，药品行政监管部门、医保集采部门与专利行政管理部门之间各司其职。事实上，在之前很长一段时间内，参与医保挂网、招标采购并不会考虑是否存在专利侵权的情况，而更关注挂网或参与招标采购的药品是否获得了上市许可，符合安全性、有效性的要求，导致仿制药即使侵犯了专利权，依旧可以通过招标采购，进入医院进行销售，给原研药的维权造成极大困难。因此，许多原研药在仿制药挂网时，就基于许诺销售提起了侵权诉讼，希望尽可能将侵权行为扼杀在仿制药上市之前。

如果允许仿制药在专利保护期内许诺专利到期后再行销售，一旦药品通过招标采购的流程，就可以进入医院渠道进行销售，事实上，目前没有任何措施可以制止通过集采的仿制药进行销售，而采购的医院可能并不会考虑相关仿制药是否侵权，这将使得原研药面临极其严峻的专利侵权风险，不仅无法正当维权，也将极大增加其侵权监控和维权的成本。

四、实现药品可及性不能一味考虑仿制药的利益，而不考虑原研药的利益

有观点认为，出于公共健康和药品可及性的考虑，例如，考虑我国仿制药为主的国情，参照TRIPs框架下对于没有药品生产能力的发展中国家和最不发达国家药品可及性的考量，考虑专利法中有利于仿制药的“Bolar例外”规定以及药品专利纠纷早期解决机制似乎更有利于仿制药的制度设计，以此主张对仿制药应当保留一定的宽容度。[28]

笔者认为，首先，药品可及性的实现，需要原研药和仿制药的平衡发展，而不能一味只考虑仿制药的利益。如果没有原研药进行药品创新，仿制药将无药可仿，实现药品可及性将沦为一纸空谈。而如果没有好的保护创新的环境，将极大打击原研药的创新积极性。因此，在制定法律和政策，不能一味向仿制药倾斜，而完全不考虑原研药的利益。

第二，药品可及性的实现，需要各个部门、原研药企、仿制药企通力合作。尤其是我国，药品上市审批、药品集采、药品政策制定等分属不同部门，与专利行政管理的重合更少。需要从更高层面建立合作沟通机制，以推动实现药品可及性。专利权是私权，专利法是私法，药品法是公法，具有公共政策属性，不能试图依靠私法，如限缩专利法中“许诺销售”的适用，解决公法领域的问题。

第三，在目前的药品政策环境下，不宜限缩“许诺销售”的适用。其一，如前所述，医院在进行药品采购时，并不会考虑相关仿制药是否侵权，而是基于对集采结果的信赖，开展药品采购工作。其二，美国对于尚在专利保护期内的药品的仿制药，只会核发临时批件，而只有当专利到期或者专利挑战成功后，才会核发永久批件。持有临时批件的仿制药并不能进行销售。而我国并没有临时批件，甚至即使仿制药基于药品专利纠纷早期解决机制提交了三类声明，在其上市批件上，也并不会标注专利到期时间，仿制药是否上市销售，全凭自觉，这显然是原研药无法接受的。其三，有观点认为最高人民法院对于恶意串通，阻碍仿制药在专利到期后上市的行为保持警惕，但这也并不是限制“许诺销售”适用的理由，而属于反垄断法的适用范畴。至于仿制药在专利到期前获得原研药的专利许可，得以提前上市，是专利权人积极行使自己权利的结果，但并不能以此为由，不当限制专利权人禁止他人未经许可实施许诺销售等侵犯其专利权的行为。

综上，无论从目前的法律规定上，还是仿制药参加集采挂网的具体行为构成上看，仿制药在专利保护期内挂网和参与集采的行为均符合许诺销售侵权行为的构成要件。在现行专利法的制度框架下，应当予以制止。

注释

【1】董炳和：“仿制药集采挂网侵犯许诺销售权吗？（之二）”，https://mp.weixin.qq.com/s/dTubS3xJ6ztELQV6eutgKg，最后访问时间：2023年9月14日。

【2】当然，药品也可以不进入医院的销售渠道，而直接在药店上架销售。但鉴于一则这并非药品在中国销售的最主要渠道和盈利来源，二则该行为不涉及本文将探讨的药品进入医院销售渠道前的几个行为，故药品直接进入药店销售不属于本文的讨论范畴。

【3】许波：“区分不同情形 平衡各方利益——浅析药品挂网是否构成许诺销售的判定依据（上）”，载《中国医药报》2021年1月25日第003版。

【4】参见最高人民法院（2021）最高法知民终1158号民事判决书。

【5】董炳和：“仿制药集采挂网侵犯许诺销售权吗？（之二）”，https://mp.weixin.qq.com/s/dTubS3xJ6ztELQV6eutgKg，最后访问时间：2023年9月14日。

【6】Gerber Garment Tech. Inc. v. Lectra Sys. Ltd., 13R.P.C.383,411- 12 (United Kingdom Patents Court 1995).

【7】AMIRAM BENYAMINI: Patent Infringement in the European Community, IIC studies Vol.13:117.

【8】尹新天著：《中国专利法详解》，知识产权出版社，2011年出版，第138-139页。

【9】尹新天著：《中国专利法详解》，知识产权出版社，2011年出版，第140-141页。

【10】王华、卢雪华：“许诺销售及其法律性质之探讨”，载《井冈山师范大学学报（哲学社会科学）》，2004年4月。

【11】尹新天著：《中国专利法详解》，知识产权出版社，2011年出版，第143页。

【12】董炳和：“仿制药集采挂网侵犯许诺销售权吗？（之二）”，https://mp.weixin.qq.com/s/dTubS3xJ6ztELQV6eutgKg，最后访问时间：2023年9月14日。

【13】董炳和：“仿制药集采挂网侵犯许诺销售权吗？（之一）”，https://mp.weixin.qq.com/s/v2W3xcAYu3DWZsQKlAJvZA，最后访问时间：2023年9月14日。

【14】尹新天著：《中国专利法详解》，知识产权出版社，2011年出版，第145页。

【15】尹新天著：《中国专利法详解》，知识产权出版社，2011年出版，第144页。

【16】参见最高人民法院（2020）最高法知民终1658号民事判决书。

【17】参见最高人民法院（2021）最高法知行终451号行政判决书、（2021）最高法知行终702号行政判决书。

【18】董炳和：“仿制药集采挂网侵犯许诺销售权吗？（之二）”，https://mp.weixin.qq.com/s/dTubS3xJ6ztELQV6eutgKg，最后访问时间：2023年9月14日。

【19】孙倩：“被控侵权产品不存在亦可构成许诺销售”，载《人民司法》，2016年11月。

【20】同前注。

【21】参见最高人民法院在其（2021）最高法知行终451号行政判决书。

【22】许波：“区分不同情形 平衡各方利益——浅析药品挂网是否构成许诺销售的判定依据（上）”，载《中国医药报》2021年1月25日第003版。

【23】唐铁军、王宇明：“从‘利伐沙班’案看药品许诺销售侵权行为规制的司法实践变迁”，https://mp.weixin.qq.com/s/kI1O_1arYoiKurvew9Ytww，最后访问时间：2022年7月31日。

【24】张韬略：“许诺在专利期限结束后销售专利产品是否构成侵权——从德国联邦最高法院的‘辛伐他汀’案说起”，载《电子知识产权》，2010年7月。

【25】同前注。

【26】同前注。

【27】尹新天著：《中国专利法详解》，知识产权出版社，2011年出版，第145页。

【28】董炳和：“仿制药集采挂网侵犯许诺销售权吗？（之三）”，hhttps://mp.weixin.qq.com/s/Xwn57-bFEdt4hjdjVswkaA，最后访问时间：2023年9月14日。