“替格瑞洛”药品发明专利确权案

【案号】

（2019）最高法知行终33号

【基本案情】

阿某（瑞典）公司系专利号为200610002509.5、名称为“三唑并[4，5-D]嘧啶化合物的新晶形和非晶形”的发明专利的专利权人。

深圳信某药业公司请求宣告涉案专利权无效，其主要理由是涉案专利权利要求1-4不具备创造性。

为证明涉案专利具备创造性，阿某（瑞典）公司提交了补充实验数据，拟证明涉案专利具有说明书中记载的“高代谢稳定性”，故具有预料不到的技术效果。

国家知识产权局认为，阿某（瑞典）公司所提交的补充实验数据不应被接受，且即使考虑该证据，也不能证明其主张的技术效果，涉案专利不具备创造性，故宣告涉案专利权利要求1-4无效。

阿某（瑞典）公司不服，向北京知识产权法院提起行政诉讼。北京知识产权法院一审判决驳回其诉讼请求。阿某（瑞典）公司不服，提起上诉。

最高人民法院二审认为，药品专利申请人或者专利权人在申请日后提交补充实验数据，主张该数据能够证明专利申请或者专利具备创造性、专利权利要求能够得到说明书支持的，人民法院应予审查。专利申请文件明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的待证事实，且申请人并非通过补充实验数据克服专利申请文件的固有内在缺陷的，可以接受该补充实验数据，并进一步审查其是否能够证明待证事实。被诉决定及一审判决关于补充实验数据不应被接受的认定有误，但其关于涉案专利不具备创造性的结论正确。故判决驳回上诉，维持原判。

【典型意义】

该案结合医药化学领域的研发规律与研发实践，在区分补充实验数据的审查、接受和证明属于不同层次问题的基础上，阐释了接受补充实验数据与维护专利先申请制的关系，明确了接受补充实验数据的积极条件和消极条件，对于有效合理保护医药领域技术创新具有积极意义。