巴西着手解决医药专利申请审查工作所面临的困局

背景概述 

自2001年起，任何涉及医药的巴西专利申请只有在巴西国家卫生监督局（ANVISA）对其开展预先审批分析后才能获得授权。
 
起初，ANVISA与巴西工业产权局（INPI）通过协商确定了下列工作流程：任何医药申请均先要由INPI进行审查，然后再递送至ANVISA进行预先审批。 

不过，上述工作流程于2012年出现了变化。即，申请需要先递送至ANVISA完成相关预先审批流程，然后再提交到INPI进行审查。 

从理论上来讲，ANVISA应该仅就涉及公共健康的议题进行分析，而涉及可专利性的审查工作则要由INPI负责完成。但是，ANVISA在对公共健康议题给出相关建议时却经常会涉及到有关可专利性的各种要求与规定。 

显然，这会引起大量争议。而且实际上，申请人们也确实已就此提出过大量诉讼，纷纷质疑ANVISA是否具有针对可专利性要求展开分析的合法权利。同时，这些申请人还强烈要求将其申请送至INPI进行审查。 

此外，这也是巴西医药申请审查出现积压的主因之一。因为这些申请不得不去接受两遍有关其可专利性的审查。而且，ANVISA与INPI这2家机构也经常会针对同一个申请案作出不同的反对/同意决定。 

最新变化 

为了解决眼前的困境，上述两家机构于2017年4月12日共同签署了《第1/2017号法令》。该法令不仅明确了双方的责任，同时也就ANVISA在进行预先审批后所作出的同意或拒绝决定进行了释疑。 

根据上述法令，ANVISA的任务是评估专利申请的客体是否对公共健康构成了威胁，即，该客体所涉及的医药制品与制药方法是否包含或者能够制造出巴西全面禁止使用的物质（诸如，致幻毒品等）。 

而INPI的职责则与之前完全一致：针对那些要求进行保护的客体展开有关可专利性要求的分析。
 
如果ANVISA在预先审批环节中拒绝了某件专利申请，那么该件申请案将送至INPI。而INPI会负责对外公开ANVISA在预先审批环节中作出的拒绝决定以及最终驳回决定。 

而对于那些未对公共健康构成威胁的申请案来讲，该申请在通过预先审批后会送至INPI以开展后续审查工作。 

尽管此前很多人对于上述两家机构最终能否协调一致地开展工作提出了质疑，但是下列几起案例应该能够让这些人看到一丝希望的曙光。 

第PI0409133-7号巴西专利申请 

ANVISA在针对该申请发出的第一次意见书中，宣称其中寻求保护的客体对于公共健康构成了威胁。理由是上述客体可能是与巴西违禁物质有关的化合物（例如，鸦片与海洛因）。 

申请人在答复上述意见书时提交了一份新的权利要求书，并且删除了有关违禁物质的内容。ANVISA则接受了此次修订，而该申请通过预先审批的决定也对外进行了公布。 

而根据上述法令的规定，如果上述申请中所包含的医药产品或者制药方法是对巴西公共医疗系统有益的，那么ANVISA也可针对该申请的可专利性要求提出自己的技术性意见。 

诚然，上述技术性意见对于预先审批的结果不能产生任何影响，但是INPI却可在后续工作中将这些观点当作是第三方意见并进行参考。 

第PI0307123-5号巴西专利申请 

ANVISA就该申请可专利性提出的技术观点仅仅被当作是第三方意见。 

ANVISA曾对该专利申请的可专利性要求进行了审查，并宣称其中某个权利要求并不是涉及治疗方法的发明。而且，ANVISA表示该申请通过预先审批的条件便是要先删除上述权利要求。 

然而实际上，上述权利要求是一个独立的产品权利要求，其用于限定产品在疗法中的应用及用途。不过，为了加快审查过程，申请人只得选择删除该权利要求，而且还因此通过了预先审批程序。 

随后，申请便被递送至INPI。针对ANVISA的审查结果，INPI则给出了完全相反的意见，其认为ANVISA给出的建议值得商榷。
 
具体来讲，INPI认为上述权利要求保护的并非是治疗方法。这个权利要求保护的是一种产品，而该产品的应用和用途仅仅是相应专利客体的附加特征。因此，INPI并未理会申请人在ANVISA审批过程中对这些权利要求所作的修改。 

第PI1106509-5号巴西专利申请 

虽然ANVISA已拒绝了该申请案，但在此后INPI仍继续对该案进行了审查。 

2017年7月，INPI就一件此前已遭到ANVISA拒绝的医药申请对外表达了自己的态度。具体来讲，INPI明确表态此前ANVISA就专利性作出的意见仅仅是一个第三方意见。而在其他至少16件案件中，INPI也秉持了同样的态度。
 
2017年5月31日，INPI公布了《第1/2017号细则》，其实施了上述法令的法规并阐明了部分行政程序。
 
INPI的审查员会对该申请在ANVISA审批过程中进行的修改开展相应的分析工作，而且这些修改也许会被纳入到INPI后续的审查程序中。 

2017年8月10日，ANVISA公布了《第168/2017号细则》，其实施了上述法令的法规并就预先审批流程设立了其他的行政程序。
 
并且，ANVISA也明确表示其在上述条例公布前就专利性所提出的意见应该被INPI视为第三方意见。 

争议犹存 

虽然INPI与ANVISA之间的不确定性看似有所减少，但是这里仍有一些问题亟待解决。 

就上述第PI1106509-5号巴西专利申请来讲，INPI在此前已经公布了ANVISA在其预先审批环节中作出的拒绝决定。而且，尽管INPI还是根据条例对申请开展了审查工作，但是ANVISA却并没有发出任何通过预先审批的通知书。这个情况在其他类似的案件中也能见到。 

由于根据《巴西知识产权法》第229条C款的规定，任何医药申请案都必须要通过预先审批环节，因此迄今为止人们仍然不知道这两家机构将如何解决上述问题。 

如果该医药申请获得了INPI的授权，但是却未通过ANVISA的预先审批程序，那么该专利获得授权后仍会因违反第229条C款规定而遭到异议。 

如此看来，也许最好的做法是上述机构撤回之前的预先审批拒绝决定，并在该申请案未涉及巴西违禁物质的情况下发出通过预先审批的通知。 

最后，希望上述机构能够遵守上述条例中的规定并对尚未解决的争议采取必要措施，从而使案件的审查工作变得更加透明高效。

编译自lexology