仿制药申请人4.2类声明与药品专利权利要求的对应性

【裁判要旨】

仿制药申请人依据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第六条的规定作出其申请的仿制药技术方案不落入被仿制药品专利权保护范围的声明的，原则上应当针对被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求作出声明，以保证声明的真实性和准确性。中国上市药品专利信息登记平台公开了被仿制药品所对应的两个或者两个以上的独立权利要求时，仿制药申请人应当针对该两个或者两个以上独立权利要求作出声明。

【关键词】

确认是否落入专利权保护范围 药品专利链接 登记 4.2类声明 独立权利要求

【基本案情】

在上诉人某制药会社与被上诉人温州某药业公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案中，“艾地骨化醇软胶囊”是由某制药会社研发的一款治疗骨质疏松的药物，某制药会社拥有相关中国发明专利及上市许可，已在中国上市药品专利信息登记平台（以下简称登记平台）就上述药品和专利进行登记。

温州某药业公司向国家药品监督管理局申请上述原研药的仿制药上市许可，并作出相关声明，称其仿制药未落入登记平台收录的原研药相关专利权保护范围。某制药会社向北京知识产权法院提起诉讼，请求确认涉案仿制药技术方案落入涉案专利权利要求的保护范围。

北京知识产权法院认为，涉案仿制药技术方案未落入涉案专利权保护范围，故驳回中外株式会社的诉讼请求。某制药会社不服，向最高人民法院提起上诉。

最高人民法院认为，温州某药业公司未针对保护范围最大的权利要求作出声明及未将声明及声明依据通知上市许可持有人即某制药会社的行为有所不当，对此予以指出并作出批评；判断仿制药的技术方案是否落入专利权保护范围时，原则上应以仿制药申请人的申报资料为依据进行比对评判，经比对，涉案仿制药技术方案未落入专利权保护范围，于2022年8月5日判决驳回上诉，维持原判。

【裁判意见】

最高人民法院二审认为，根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第六条的规定，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责。该规定仅对仿制药申请人作出声明所针对的专利提出了要求，并未明确声明所应当针对的药品专利的具体权利要求。仿制药申请人作出声明时，通常应该考虑被仿制药品与登记平台公开的专利权利要求的对应关系，即被仿制药品是否实施了登记平台公开的专利权利要求的技术方案。

对于4.2类声明而言，该类声明的核心在于申明仿制药申请人申请的仿制药技术方案不落入被仿制药品专利权的保护范围。为保证声明的真实性和准确性，仿制药申请人原则上应该针对被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求作出声明。由于专利独立权利要求的保护范围最大，如果被仿制药品对应着专利独立权利要求，只要仿制药的技术方案不落入独立权利要求的保护范围，必然不落入从属权利要求的保护范围。但是，如果仿制药技术方案不落入药品专利从属权利要求的保护范围，并不能当然得出不落入药品专利权保护范围的结论。

因此，对于4.2类不落入专利权保护范围的声明，如果被仿制药品对应着专利独立权利要求，仿制药申请人应当针对独立权利要求作出声明；当被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求存在两个或者两个以上的独立权利要求时，仿制药申请人针对该两个或者两个以上独立权利要求作出声明，才能保证声明的真实性和准确性。

专利权人在登记平台上登记信息之后，有可能在无效宣告程序中修改已登记专利的权利要求，但无论以何种方式修改权利要求，最终被接受的审查文本不得扩大原权利要求的保护范围，故只要仿制药申请人在提出仿制药申请时针对被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求作出4.2类声明，专利权人在无效宣告程序中对权利要求的修改就不会影响声明的真实性和准确性。

本案的特殊之处在于，仿制药申请人温州某药业公司未针对修改前被仿制药品所对应的独立权利要求作出声明，而是仅对修改前的从属权利要求2作出声明。

对此，在无效宣告程序中，专利权人对权利要求的修改并不必然导致审查文本的变化，修改后的审查文本被国家知识产权局接受并公开的最早时点系在口头审理过程中。国家药品监督管理局于2021年8月16日受理温州某药业公司提出的涉案仿制药注册申请时，国家知识产权局尚未对涉案专利的无效宣告请求进行口头审理。故温州某药业公司申请涉案仿制药上市并作出4.2类声明在前，国家知识产权局举行口头审理在后。

温州某药业公司在作出4.2类声明之时，未对被仿制药品当时所对应的保护范围最大的独立权利要求作出声明，仅对保护范围更小的从属权利要求作出声明，不具有正当理由，有避重就轻之嫌，其行为难言正当。温州某药业公司称其曾向国家药品监督管理局申请修改声明，但该事实发生在某制药会社提起本案诉讼之后，难以证明温州某药业公司行为的正当性。

某制药会社在涉案专利权的无效宣告程序中修改权利要求的方式为，将原权利要求2中的部分附加技术特征合并至权利要求1，删除了权利要求2，并相应调整了其他权利要求的序号。温州某药业公司作出的4.2类声明所针对的原权利要求2的保护范围大于修改后独立权利要求的保护范围，故温州某药业公司的声明所针对的权利要求的保护范围事实上覆盖了修改后涉案专利权的保护范围。

考虑到药品专利纠纷实施办法仍处于试行阶段，其仅规定了仿制药申请人针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明，在仿制药申请人的声明所针对的权利要求的保护范围事实上覆盖修改后涉案专利权的保护范围的情况下，人民法院基于修改后的权利要求审理针对该声明提起的诉讼，符合药品专利纠纷早期解决机制的目的。因此，从实际效果来看，温州某药业公司作出的4.2类声明虽有不当之处，但并未对某制药会社的实体和诉讼权利造成不利影响。