我国首例药品专利链接诉讼案一审民事判决书

北京知识产权法院

民事判决书

(2021)京73民初1438号

原告：中外制药株式会社。

被告：温州海鹤药业有限公司。

原告中外制药株式会社与被告温州海鹤药业有限公司(简称海鹤公司)确认是否落入专利权保护范围纠纷一案，本院于2021年11月8日立案后，依法适用普通程序，于2022年3月10日不公开开庭审理了本案。原告中外制药株式会社的委托诉讼代理人李斌馨、尚广振，被告海鹤公司的委托诉讼代理人贺伊博、张秋林到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

原告中外制药株式会社诉称：中外制药株式会社成立于1925年，主要致力于生物和抗体技术的研究及药物开发。2014年，中外制药株式会社在中国成立了以进口、生产和销售业务为主的日健中外制药有限公司，致力于引进新的产品进入中国市场。

原告拥有专利号为200580009877.6、名称为“ED-71制剂”的发明专利(简称涉案专利)，其申请日为2005年2月7日，授权日为2010年12月8日，目前处于有效状态。原告的上市专利药品为“艾地骨化醇软胶囊(剂型：胶囊剂，规格：0.75μg，批准文号：国药准字HJ20200058)”，其上市许可持有人为原告。原告已在中国上市药品专利信息登记平台(简称登记平台)就上述药品和专利进行登记，上述药品与涉案专利权利要求1到7均相关。2021年7月2日，原告在中华人民共和国国家知识产权局(简称国家知识产权局)的无效宣告请求行政程序中对涉案专利权利要求进行了修改，将原权利要求2中的“抗氧化剂是选自d1-α-生育酚”加入权利要求1，删除原权利要求2，对于其他权利要求的序号进行了相应调整，修改后的权利要求包括6项。

被告申请注册的仿制药的药品名称为“艾地骨化醇软胶囊”(简称涉案仿制药)，剂型为胶囊剂，规格为0.75μg，注册类别为4类。2021年8月16日，登记平台受理被告提交的涉案仿制药上市许可申请。被告明确其仿制的药品为原告的“艾地骨化醇软胶囊(规格：0.75μg，批准文号：国药准字HJ20200058)”。被告在登记平台做出4.2类声明，即仿制药未落入登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。依据中华人民共和国药品监督管理局(简称国家药监局)发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》第一条、第二条的规定，被告申请注册的仿制药应具有与原研药(即原告的专利药品)相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并需要证明质量和疗效与参比制剂一致。因此，涉案仿制药使用了与涉案专利修改后的权利要求1-6相同或等同的技术方案，落入涉案专利权利要求1-6的保护范围。

据此，依据《中华人民共和国专利法》(简称专利法)第七十六条的规定，请求法院确认被告申请注册的涉案仿制药落入原告的涉案专利权保护范围。

被告海鹤公司辩称：一、涉案专利在本案诉讼期间已被国家知识产权局宣告无效，该无效决定目前处于起诉期限内。鉴于本案为确认是否落入保护范围纠纷案件，而该判断结论并不会因专利权是否有效而发生变化，故在涉案仿制药并未落入涉案专利保护范围的情况下，本案应进行实体审理，无需驳回原告起诉。二、被告申请注册的涉案仿制药并未落入涉案专利权利要求1的保护范围。根据被告向国家药品审评机构提供的相关申报材料，涉案仿制药处方中使用的抗氧化剂是某某某，而非涉案专利权利要求1中的dl-α-生育酚。此外，涉案专利说明书第[0029]段记载，“本发明中所用的‘抗氧化剂’优选从生育酚醋酸酯，二丁基羟基甲苯，天然维生素E，dl-α-生育酚，d-α-生育酚，混合浓缩生育酚，抗坏血酸棕榈酸酯，L-抗坏血酸硬脂酸酯，丁基羟基茴香醚和没食子酸丙酯中选择一种”。其中，某某某即被告申请注册的涉案仿制药处方中的抗氧化剂某某某。可见，某某某属于仅在说明书中描述而在修改后的权利要求1中未记载的技术方案，根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第五条的规定，原告不能将其纳入专利权的保护范围。因此，涉案仿制药并未落入涉案专利权利要求1的保护范围。涉案专利权利要求2-6是直接或间接引用权利要求1的从属权利要求，基于上述相同理由，涉案仿制药亦未落入权利要求2-6的保护范围。据此，请求法院依法判令驳回原告的全部诉讼请求。

本院经审理查明：

涉案专利系专利号为200580009877.6，名称为“ED-71制剂”的发明专利，其申请日为2005年2月7日，授权日为2010年12月8日，专利权人为本案原告。本案起诉时，涉案专利处于有效状态。

涉案专利的上市药品为“艾地骨化醇软胶囊(剂型：胶囊剂；规格：0.75μg；批准文号：国药准字HJ20200058)”，适应症为骨质疏松症。原告就上述药品已在登记平台进行登记，上市许可持有人亦为原告。

原告在登记平台针对涉案专利进行了专利信息登记。登记信息中显示，上市药品与涉案专利权利要求的对应关系为1-7，专利类型为化学药品含活性成分的药物组合物专利，上述登记信息已于2021年7月13日公开。

登记平台显示，国家药监局于2021年8月16日受理了被告提出的涉案仿制药的注册申请，受理号为CYHS2101591国，被仿制药为涉案专利上市药品。针对涉案专利，被告在登记平台做出4.2类声明，认为涉案仿制药未落入涉案专利权利要求2的保护范围。

2021年12月30日，国家知识产权局针对案外人就涉案专利提出的无效宣告请求，作出了第53498号无效宣告请求决定书，宣告涉案专利权全部无效。该决定目前仍处于起诉期限内。

在该无效程序中，原告对涉案专利权利要求进行了修改，将原权利要求2中的“抗氧化剂是选自d1-α-生育酚”加入权利要求1，删除原权利要求2，对于其他权利要求的序号进行了相应调整，修改后的权利要求如下：

“1.一种制剂，其包含：

(1)(5Z，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羟基丙氧基)-9，10-断胆甾-5，7，10(19)-三烯-1，3，25-三醇；

(2)油脂；和

(3)抗氧化剂；所述抗氧化剂是d1-α-生育酚；

其中，加入所述抗氧化剂用于抑制(5Z，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羟基丙氧基)-9，10-断胆甾-5，7，10(19)-三烯-1，3，25-三醇降解为6E-(1R，2R，3R)-2-(3-羟基丙氧基)-9，10-断胆甾-5(10)，6，8(9)-三烯-1，3，25-三醇和/或(5E，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羟基丙氧基)-9，10-断胆甾-5，7，10(19)-三烯-1，3，25-三醇，经遮蔽、室温保存12个月后产生的6E-(1R，2R，3R)-2-(3-羟基丙氧基)-9，10-断胆甾-5(10)，6，8(9)-三烯-1，3，25-三醇和/或(5E，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羟基丙氧基)-9，10-断胆甾-5，7，10(19)-三烯-1，3，25-三醇的量为1％或更少。

2.根据权利要求1的制剂，其中，制剂是软胶囊，硬胶囊或油性液体制剂。

3.根据权利要求2的制剂，其中，制剂是软胶囊。

4.根据权利要求1的制剂，其中，以重量计，制剂含有相对于油脂为0.000001％～0.01重量％的(5Z，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羟基丙氧基)-9，10-断胆甾-5，7，10(19)-三烯-1，3，25-三醇和相对于油脂为0.0001～12重量％的抗氧化剂。

5.根据权利要求4的制剂，其中，制剂是软胶囊，硬胶囊或油性液体制剂。

6.根据权利要求5的制剂，其中，制剂是软胶囊。”

针对涉案专利中的抗氧化剂d1-α-生育酚，双方当事人确认其结构式如下：

此外，针对抗氧化剂的选择，涉案专利说明书第[0029]段记载：“抗氧化剂优选从生育酚醋酸酯，二丁基羟基甲苯，天然维生素E，dl-α-生育酚，d-α-生育酚，混合浓缩生育酚，抗坏血酸棕榈酸酯，L-抗坏血酸硬脂酸酯，丁基羟基茴香醚和没食子酸丙酯中选择一种，更优选从dl-α-生育酚，二丁基羟基甲苯，丁基羟基茴香醚和没食子酸丙酯中选择一种，最优选选择dl-α-生育酚。”

为证明涉案仿制药未落入涉案专利保护范围，被告向本院提交了涉案仿制药上市注册申请材料中与某某某相关内容的复印件，原告认可上述证据与本院从国家药监局所调取的涉案仿制药申请材料一致。上述证据中：

证据1为涉案仿制药的生产处方，其“表3.2.P.3-1批处方”中记载了涉案仿制药中某某某的作用为抗氧化剂，执行标准为某某某。

证据2为涉案仿制药处方中的辅料信息，其中“表3.2.P.4-1原辅料的来源信息”中记载了某某某。

证据3为某某某的证明性文件，系证据2的附件，其中包括涉案仿制药中某某某。

证据16是涉案仿制药中某某某在国家药监局“原料药登记数据”的登记备案信息，其中某某某。

上述证据显示，涉案仿制药使用的辅料某某某的结构式如下：某某某

上述事实，有涉案专利登记薄副本、专利年费缴费凭据、授权公告文本、第53498号无效宣告请求审查决定书、涉案仿制药上市注册申请材料、登记平台登记信息等证据及庭审笔录在案佐证。

本院认为：

专利法第七十六条规定，“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定”。

该条款虽规定了相关当事人可依据申请注册的药品相关的专利权提起此类诉讼，但并未进一步规定所涉专利的范围。《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》(简称药品专利纠纷司法解释)第二条规定，“专利法第七十六条所称相关的专利，是指适用国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法的专利”。

该司法解释中所称具体衔接办法是指国家药监局、国家知识产权局共同制定的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(简称药品专利纠纷实施办法)。针对本案所涉化学药品相关的专利，该实施办法第五条规定，“化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利”。

本案中，涉案专利为含活性成分的化学药物组合物专利，属于药品专利纠纷实施办法第五条规定的专利类型，符合药品专利纠纷司法解释第二条的规定。

药品专利纠纷司法解释第三条规定，“专利权人或者利害关系人依据专利法第七十六条起诉的，应当按照民事诉讼法第一百一十九条第三项的规定提交下列材料：(一)国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中登记的相关专利信息，包括专利名称、专利号、相关的权利要求等；(二)国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中公示的申请注册药品的相关信息，包括药品名称、药品类型、注册类别以及申请注册药品与所涉及的上市药品之间的对应关系等；(三)药品上市许可申请人依据衔接办法作出的四类声明及声明依据。”

本案中，原告为涉案专利的专利权人，其已就涉案专利在登记平台上进行了相关信息登记。被告的涉案仿制药申请目前已被受理，且该仿制药相关信息已在登记平台公示。针对涉案专利，被告在登记平台上作了4.2类声明，即涉案仿制药未落入涉案专利权保护范围。基于此，依据前述规定，原告有权就被告申请注册的涉案仿制药是否落入涉案专利的保护范围提起诉讼。

需要指出的是，涉案专利虽已被国家知识产权局宣告无效，但该无效决定目前处于起诉期限内。本案中，原、被告双方均主张应进行实体审理，考虑到上述主张并结合本案其他相关因素，本院现对涉案仿制药是否落入涉案专利保护范围进行判断。

原告主张涉案仿制药落入其在专利无效程序中修改后的权利要求1-6的保护范围，被告则认为涉案仿制药使用的抗氧化剂是某某某，而非涉案专利权利要求1中的dl-α-生育酚，因此，并未落入涉案专利权利要求1-6的保护范围。

基于被告提交的涉案仿制药申报材料可以看出，涉案仿制药使用的辅料为某某某。将该标准中记载的某某某的结构式与原、被告双方已确认的涉案专利权利要求1中dl-α-生育酚的结构式进行对比可以看出，二者并不相同(对比结构式见下图)，原告对此亦予以认可。基于此，涉案仿制药并未使用涉案权利要求1中的dl-α-生育酚，原告有关涉案仿制药使用了与涉案专利权利要求1相同的技术方案的主张不能成立。

d1-α-生育酚某某某

原告主张即便涉案仿制药并未使用与涉案专利权利要求1相同的技术方案，二者亦构成等同的技术方案。《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条规定，“被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的，人民法院应当认定其落入专利权的保护范围”。虽然该条款中将权利要求的保护范围扩大到等同的情形，但需要注意的是，该司法解释第五条同时规定，“对于仅在说明书或者附图中描述而在权利要求中未记载的技术方案，权利人在侵犯专利权纠纷案件中将其纳入专利权保护范围的，人民法院不予支持”。该规定是对捐献原则的具体体现，其目的在于保护公众基于专利文件的公示效力而产生的合理预期。依据该规定，对于仅在说明书或附图中记载但未被纳入权利要求保护范围的技术特征，不能依据等同原则将其纳入权利要求的保护范围内。

虽然该司法解释适用于专利侵权案件，而本案为确认是否落入专利权保护范围案件，但该司法解释确定的规则同样适用于本案。本案中，原告主张构成等同的技术特征同样是涉案仿制药中某某某。原告认可涉案仿制药申报材料中使用的某某某，但认为该技术特征与涉案专利中的d1-α-生育酚构成等同的技术特征。被告则认为以某某某作为抗氧化剂的技术方案已被捐献。

由查明事实可以看出，针对某某某，涉案专利说明书第[0029]段有如下记载，“本发明中所用的抗氧化剂优选从生育酚醋酸酯，二丁基羟基甲苯，天然维生素E，dl-α-生育酚，d-α-生育酚，混合浓缩生育酚，抗坏血酸棕榈酸酯，L-抗坏血酸硬脂酸酯，丁基羟基茴香醚和没食子酸丙酯中选择一种”。基于上述记载可以看出，某某某作为抗氧化剂使用的技术方案已被记载于涉案专利说明书中，但该技术方案并未被涵盖在涉案专利权利要求1的范围内(权利要求1中使用的抗氧化剂是dl-α-生育酚)。据此，依据前述规定中体现的捐献原则，涉案仿制药使用的某某某与涉案专利中的d1-α-生育酚并不构成等同的技术特征。

原告主张修改前的权利要求1中涵盖了将某某某作为抗氧化剂这一技术方案，这表明专利权人并未将使用某某某作为抗氧化剂的技术方案进行捐献。因此，捐献原则并不适用于本案。原告这一主张的成立至少需满足以下两个条件：其一，捐献原则所指权利要求是指修改前的权利要求，或者至少包括修改前的权利要求；其二，捐献原则的适用需要以专利权人有捐献意愿为前提。

本院认为，专利权人在专利确权程序中虽可以对权利要求进行修改，但修改行为并不会使该专利权同时或先后存在两个有效的权利要求，而只是以修改后的权利要求替代修改前的权利要求，修改后的权利要求自始生效。这也就意味着，前述司法解释第五条中所称的权利要求只能指向修改后的权利要求。此外，本院在前文中已指出，捐献原则保护的是公众基于专利文件的公示效力而产生的合理预期，其与专利权人是否主观有捐献的意愿无关，因此，即使专利权人并无此意愿，亦不影响捐献原则在本案中的适用。由此可知，修改前的权利要求是否包括某某某，以及原告是否有捐献的意愿，均不影响捐献原则在本案中的适用。据此，原告有关本案不适用捐献原则的主张不能成立，本院不予支持。

基于上述分析，虽然涉案专利权利要求1的保护范围可以延及等同的技术方案，但具体到dl-α-生育酚这一技术特征，其等同的范围不包括涉案仿制药使用的某某某，据此，涉案仿制药中将某某某作为抗氧化剂的技术方案与涉案专利权利要求1不属于等同的技术方案。

因涉案仿制药使用的技术方案与涉案专利权利要求1的技术方案既不相同，亦不等同，故该技术方案未落入涉案专利权利要求1的保护范围。鉴于权利要求2-6为权利要求1的从属权利要求，在涉案仿制药的技术方案未落入权利要求1的保护范围的情况下，尽管被告在庭审中认可涉案仿制药具有权利要求2-6的附加技术特征，其仍然不落入权利要求2-6的保护范围。据此，原告有关涉案仿制药落入涉案专利权利要求1-6的保护范围的主张不能成立，本院不予支持。

综上，被告申请注册的涉案仿制药并未落入原告的涉案专利权利要求1-6的保护范围。依据《中华人民共和国专利法》第七十六条、《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第二条、第三条、《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第五条、第七条之规定，本院判决如下：

驳回原告中外制药株式会社的诉讼请求。

案件受理费人民币七百五十元，由原告中外制药株式会社负担(已交纳)。

如不服本判决，原告中外制药株式会社可于本判决书送达之日起三十日内，被告温州海鹤药业有限公司可于本判决书送达之日起十五日内，向本院提交上诉状，并按对方当事人人数提交副本，同时交纳上诉案件受理费，上诉于中华人民共和国最高人民法院。

审 判 长 杜长辉

审 判 员 芮松艳

审 判 员 刘炫孜

二〇二二年四月十五日

法官助理 邱明东

书 记 员 刘海璇