许诺销售行为不适用专利法Bolar例外条款

【判决要点】

1.许诺销售行为的目的指向销售行为，是一种法定的、独立的侵权行为方式，其民事责任承担不以销售是否实际发生为前提。许诺销售在性质上系销售者的单方意思表示，并非以产品处于能够销售的状态为基础，只要存在明确表示销售意愿的行为即可认定为许诺销售。当双方达成合意时，即不再属于许诺销售的范畴，而是属于销售。因此，当销售产品的意思表示内容明确、具体时，即可认定存在许诺销售行为。缺少有关价格、供货量以及产品批号等关于合同成立的条款，并不影响对许诺销售行为的认定。

2.本案中，恒生公司实施的行为是向不特定对象许诺销售涉案产品，系以销售为目的而非以获取行政审批所需的信息为目的，超出了药品和医疗器械行政审批例外所规定的后一主体可以实施的“制造、进口”行为范围。恒生公司以如果不通过涉案宣传行为，就无法了解到有开发利伐沙班仿制药计划的企业的辩解，既与法律明文规定不符，又实际上不合法地压缩了专利权人在专利保护期内的合法利益空间。在药品专利权存续期间，未经许可实施不属于药品和医疗器械行政审批例外情形的许诺销售行为，可能导致不特定对象推迟向专利权人购买专利产品等后果，实质上削弱对专利权人合法权益的保护。

【案例来源】

江苏省南京市中级人民法院(2020)苏01行初261号行政判决书

最高人民法院（2021）最高法知行终451号行政判决书

【当事人】

上诉人(一审原告)：南京恒生制药有限公司

被上诉人(一审被告)：中华人民共和国江苏省南京市知识产权局

一审第三人：拜耳知识产权有限责任公司

【案情简介】

拜耳公司认为：恒生公司、生命能公司在其官网、有关展会上展示利伐沙班原料药和利伐沙班片的行为，侵犯其享有的专利号为00818966.8的发明专利权，向南京市知识产权局提出专利侵权纠纷处理请求。南京市知识产权局作出裁决，责令恒生公司、生命能公司停止侵权。后两公司不服，向南京市中级人民法院起诉。

法院认为其行为不构成许诺销售，且主张其宣传展示涉案产品对象为仿制药申报企业，属于专利法第六十九条第五项规定之情形。一审法院判决驳回诉讼请求。最高人民法院二审认为，二公司行为构成许诺销售侵权行为，销售产品的意思表示内容明确、具体时，缺少有关价格、供货量以及产品批号等可能影响合同成立的内容，并不影响对许诺销售行为的认定。药品和医疗器械行政审批例外条款仅适用于为自己申请行政审批而实施的“制造、使用、进口”行为以及专门为前一主体申请行政审批而实施的“制造、进口”行为。恒生公司不符合药品和医疗器械行政审批例外抗辩的主体条件，向不特定对象许诺销售涉案产品，超出了药品和医疗器械行政审批例外所规定的后一主体可以实施的“制造、进口”行为范围。二审法院驳回上诉，维持原判。

【判决观察】

本案二审争议焦点问题是：被诉裁决的程序是否合法；被诉裁决认定恒生公司实施了许诺销售行为是否正确；恒生公司的行为是否属于专利法第六十九条第五项规定的例外情形。

(一)被诉裁决的程序是否合法

恒生公司上诉认为，在拜耳公司已经放弃本专利原权利要求1的情况下，被诉裁决仍以授权公告的权利要求1、2、6作为权利基础进行审查，没有中止处理，没有对恒生公司提交的证据充分论证，存在程序违法。

经审查，首先，根据第46047号无效宣告请求审查决定的记载，恒生公司于2020年5月13日收到国家知识产权局转交的拜耳公司修改权利要求书的文件，次日南京市知识产权局进行了口审程序，在口审笔录中并未记载恒生公司提出过拜耳公司已经删除本专利原权利要求1的事实。本案二审中，恒生公司也未提交证据证明被诉裁决作出前，其向南京市知识产权局告知过拜耳公司在无效宣告请求审查程序中放弃了原权利要求1。被诉裁决早于本专利无效宣告请求审查决定的作出时间，其以本专利授权公告的权利要求作为审查基础进行侵权判定，于法有据，并不存在程序违法的事实。其次，恒生公司以针对本专利权提出无效宣告请求被受理为由，申请南京市知识产权局对本案中止处理。南京市知识产权局根据《中华人民共和国专利法实施细则》第八十二条的规定，结合本案具体情况，对该申请作出不中止处理，亦不存在程序违法的情形。最后，在被诉裁决作出前，恒生公司已经在口审程序中就其提交的证据充分发表了意见，被诉裁决对此进行了回应，一审法院在审理过程中也进行了质证认证，不存在恒生公司上诉所称其提交的证据未予充分论证的事实。被诉裁决并不存在程序违法的情形。

(二)被诉裁决认定恒生公司实施了许诺销售行为是否正确

根据专利法第十一条第一款规定，发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。

恒生公司上诉主张涉案产品并未处于可以销售的状态，其没有对涉案产品标注价格和供货量，其行为属于定向投送，其宣传涉案产品的目的不是销售，没有销售涉案产品的意思表示，因此不构成许诺销售侵权行为。

对此，二审法院认为，首先，恒生公司对于许诺销售侵权行为的法律理解存在错误。第一，许诺销售行为既可以针对特定对象，又可以针对不特定对象。根据《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十八条的规定，专利法第十一条、第六十九条所称的许诺销售，是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示。将产品通过陈列或演示、列入销售征订单、列入推销广告或者以任何口头、书面或其他方式向特定或不特定对象明确表示销售意愿的行为即构成许诺销售。许诺销售既可以面向特定对象，也可以面向不特定对象，针对特定对象作出销售商品意思表示的定向投送亦属于许诺销售。第二，许诺销售行为既可以是提出要约，也可以是提出要约邀请。根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释(二)》第十九条的规定，产品买卖合同依法成立的，人民法院应当认定属于专利法第十一条规定的销售。许诺销售行为的目的指向销售行为，是一种法定的、独立的侵权行为方式，其民事责任承担不以销售是否实际发生为前提。许诺销售在性质上系销售者的单方意思表示，并非以产品处于能够销售的状态为基础，只要存在明确表示销售意愿的行为即可认定为许诺销售。当双方达成合意时，即不再属于许诺销售的范畴，而是属于销售。因此，当销售产品的意思表示内容明确、具体时，即可认定存在许诺销售行为。缺少有关价格、供货量以及产品批号等关于合同成立的条款，并不影响对许诺销售行为的认定。

其次，恒生公司销售涉案产品的意思表示明确、具体，其关于并无销售涉案产品意思表示的上诉主张与事实不符。第一，根据审理查明的事实，恒生公司在其官网“外销产品(制剂产品)”“外销产品(原料药产品)”栏目分别展示“利伐沙班片RivaroxabanTablets”“利伐沙班RivaroxabanAPI”，在其官网“产品中心”栏目展示“利伐沙班片RivaroxabanTablets”，产品包装上印制标注恒生公司注册商标。恒生公司和生命能公司参加“第十八届世界制药原料药中国展”，展板上有恒生公司和生命能公司的注册商标，展示有“RivaroxabanAPI”(利伐沙班原料药)并配有包装瓶图片，展示有“RivaroxabanTablets”(利伐沙班片)并配有包装盒及包装瓶图片，标注产品规格为10mg。根据《中华人民共和国商标法》的规定，商标作为区别商品和服务来源的重要标志，商标使用人对其使用商标的商品质量负责。恒生公司将其公司的注册商标使用在涉案产品的包装盒上，其使用商标的行为本身明确指示了商品的来源为恒生公司。从恒生公司对商标的使用目的可知，其通过使用商标，使他人了解涉案产品来源于恒生公司。对于浏览恒生公司官网以及参加展会的不特定对象而言，恒生公司通过在官网、展会上展示印有其注册商标的涉案产品图片等行为，传递了销售涉案产品的信息，其销售涉案产品的意思表示是明确、具体的。第二，本案没有证据证明恒生公司的宣传行为针对的是特定对象，且如上所述，针对特定对象作出销售意思表示的定向投送亦属于许诺销售。恒生公司在网站和展会上宣传展示的涉案产品面向不特定对象，虽然不具备合同的必备条款，仍属于许诺销售行为。恒生公司是否有实际的销售行为，销售行为是否违反了药品管理的法律规定，均不影响其构成许诺销售侵权行为的事实。至于恒生公司在其官网展示的“利伐沙班片”下方标注了原研药公司及原研商品，在展会展板下方标注“根据《美国联邦法规》(CFR)第35篇第271(e)(1)小节的规定，受专利法保护的产品可用于研究和开发用途”的行为，属于针对涉案产品所进行的说明，其实质是服务于通过恒生公司许诺销售了解到涉案产品的他人购买该产品，同样不影响其构成许诺销售侵权行为的事实。

综上，恒生公司未经专利权人拜耳公司的许可，通过网站、展会向不特定对象作出销售涉案产品的意思表示，且涉案产品落入本专利权保护范围，被诉裁决和一审判决关于恒生公司实施了许诺销售侵权行为的事实认定以及法律适用正确，二审法院予以维持。

(三)恒生公司的行为是否属于专利法第六十九条第五项规定的例外情形

根据专利法第六十九条第五项规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。

恒生公司上诉主张涉案行为属于专利法第六十九条第五项规定的药品和医疗器械行政审批例外情形，依法不构成侵权行为。对此，二审法院认为，我国法律对药品和医疗器械规定了严格的行政审批制度，生产厂商为了获得行政审批需要的数据和其他信息，需要进行长时间的大量研究、分析和临床实验等活动。为了在专利权保护期届满后及时推出仿制药品和医疗器械，保障社会公众及时获得价格低廉的药品和医疗器械，同时避免客观上延长专利权的保护期限，2008年修正的专利法在第六十九条第五项增加了关于仿制药品和医疗器械不视为侵犯专利权的规定。根据该项规定，为提供行政审批所需要的信息，在专利保护期内制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的行为以及在专利保护期内专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的行为，不视为侵犯专利权。专利法的立法目的是为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展。合法的专利权利保护是原则，法定不侵权的规定是例外。因此，在适用专利法第六十九条第五项时应当进行严格解释而非宽泛解释，依法从抗辩主体及其具体行为等方面进行分析认定。

首先，关于药品和医疗器械行政审批例外条款的抗辩主体及其条件。药品和医疗器械行政审批例外条款包含两种类型的主体，一是为了获得仿制药品和医疗器械行政审批所需要的信息而实施专利的行为人，二是为该行为人专门实施专利的行为人。前一主体系为自己申请行政审批，后一主体系为帮助前一主体申请行政审批，后一主体以药品和医疗器械行政审批例外为由提出抗辩时，应以前一主体的实际存在为前提和条件。恒生公司称其在官网和展会宣传涉案产品，受众对象是准备申请注册利伐沙班产品的企业，据此主张其属于合法的抗辩主体。经审查，恒生公司没有提交存在某个生产利伐沙班药品的行政审批申请人的证据。恒生公司客观上通过官网和展会宣传作出了向不特定对象销售涉案产品的意思表示，没有事实表明其仅向准备申请注册利伐沙班产品的特定企业进行了宣传。恒生公司自己也非申请利伐沙班药品需要进行行政审批的主体。因此恒生公司不符合药品和医疗器械行政审批例外抗辩的主体条件。

其次，关于药品和医疗器械行政审批例外的行为范围。药品和医疗器械行政审批例外条款所调整的行为是，为提供行政审批所需要的信息，为自己申请行政审批而实施“制造、使用、进口”行为，以及专门为前一主体申请行政审批而实施“制造、进口”行为，均不包括许诺销售行为。本案中，恒生公司实施的行为是向不特定对象许诺销售涉案产品，系以销售为目的而非以获取行政审批所需的信息为目的，超出了药品和医疗器械行政审批例外所规定的后一主体可以实施的“制造、进口”行为范围。恒生公司以如果不通过涉案宣传行为，就无法了解到有开发利伐沙班仿制药计划的企业的辩解，既与法律明文规定不符，又实际上不合法地压缩了专利权人在专利保护期内的合法利益空间。在药品专利权存续期间，未经许可实施不属于药品和医疗器械行政审批例外情形的许诺销售行为，可能导致不特定对象推迟向专利权人购买专利产品等后果，实质上削弱对专利权人合法权益的保护。被诉裁决和一审判决认定恒生公司的许诺销售行为不属于药品和医疗器械行政审批例外规定的侵权行为例外，二审法院予以维持。

综上所述，恒生公司的上诉请求不能成立，应予驳回。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决如下：

驳回上诉，维持原判。