阿斯利康vs四川国为“达格列净”专利链接案二审驳回起诉

近日，知产财经获悉，上诉人四川国为制药有限公司（以下简称四川国为公司）与被上诉人阿斯利康（瑞典）有限公司（以下简称阿斯利康公司）确认是否落入专利权保护范围纠纷一案有了最新进展。最高人民法院经审理裁定，四川国为公司的上诉请求成立，应予支持。原审判决虽认定事实清楚，但适用法律错误，应予撤销；驳回阿斯利康（瑞典）有限公司的起诉。

阿斯利康公司向北京知产法院（以下简称原审法院）提起诉讼，原审法院于2022年4月2日立案受理。阿斯利康公司起诉请求：确认四川国为公司申请上市的受理号为CYHS2102104国的达格列净片（10mg）化学4类仿制药（以下简称涉案仿制药）落入涉案专利权利要求9的保护范围。事实和理由为：阿斯利康公司是涉案专利的专利权人，该专利权的有效期至2027年6月21日。涉案专利授权公告文本的权利要求9被登记在专利信息登记平台上，上述权利要求与阿斯利康公司批准文号为H20170119和H20170120的达格列净片（10mg）（以下简称涉案原研药）相关联，上述信息已被登记于专利信息登记平台，且已被公开。四川国为公司以涉案原研药为被仿制药，于2021年11月29日向中华人民共和国国家药品监督管理局（以下简称国家药品监督管理局）提交的涉案仿制药的上市许可申请已被受理。针对涉案专利，四川国为公司提交了4.1类声明，即涉案专利权应当被宣告无效。经比对，涉案仿制药落入涉案专利权利要求9的保护范围。

四川国为公司原审辩称：阿斯利康公司的诉讼请求应予以驳回。事实和理由为：阿斯利康公司主张保护的权利要求虽然包含用途特征，但这些技术特征并非涉案专利的发明点，涉案专利权利要求9实质上保护的是晶型专利，不属于《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（简称药品专利纠纷司法解释）第二条规定的专利类型，阿斯利康公司无权依据《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第七十六条提起本案诉讼。

经审理，原审法院依照专利法第七十六条、药品专利纠纷司法解释第二条之规定，判决：“确认受理号为CYHS2102104国的‘达格列净片’仿制药的技术方案落入20078002××××.Ｘ号发明专利权利要求9的保护范围。案件受理费750元，由被告四川国为制药有限公司负担。”

四川国为公司不服原审法院于2022年11月18日作出的（2022）京73民初586号民事判决，向最高人民法院提起上诉。

最高人民法院认为，原审法院认定的事实属实，予以确认。本案为确认是否落入药品专利权保护范围纠纷。根据当事人的诉辩主张，本案二审争议焦点问题为：涉案专利权利要求9是否属于药品专利纠纷实施办法规定的可登记专利类型及对本案的影响。

二审法院认为，药品专利纠纷司法解释第二条第一款规定：“专利法第七十六条所称相关的专利，是指适用国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法的专利。”药品专利纠纷实施办法即该条规定所指之“具体衔接办法”。因此，根据该条规定，人民法院审查当事人据以主张权利的专利权是否为专利法第七十六条所称相关的专利权，应当判断该专利权是否属于药品专利纠纷实施办法规定的可登记专利类型。由于现行制度下药品上市许可持有人可以自行在专利信息登记平台进行登记，而登记的专利信息未经审查，故在当事人对于涉案专利是否属于可登记专利类型有争议时，人民法院应当在案件审理过程中对此进行审查；发现当事人据以主张权利的专利权利要求不属于可登记专利类型的，应当裁定驳回起诉。

本案中，涉案专利权利要求1记载“1.具有式Ia的结晶结构……其特征在于粉末X-射线衍射图如图1所示”，权利要求9记载“权利要求1所述的结晶结构在制备用于治疗哺乳动物的糖尿病、胰岛素抵抗……血脂障碍、肥胖、或糖尿病并发症的药物方面的用途”。阿斯利康公司在登记平台上登记的是涉案专利权利要求9，权利要求9引用权利要求1，应根据权利要求9的全部技术特征理解相关技术方案，并据此综合判断涉案专利所属类型。因权利要求1要求保护一种结晶结构，该结晶结构的具体技术特征由附图1所示的粉末X-射线衍射图进行了明确。在此基础上，权利要求9所载内容也是该结晶结构的具体用途，而非药物活性成分化合物专利和含活性成分的药物组合物专利的医药用途专利。因此，阿斯利康公司登记的权利要求并非药品专利纠纷实施办法第五条规定的三种专利类型，阿斯利康公司无权依据专利法第七十六条提起本案诉讼，其起诉应予驳回。

最终，最高人民法院依照《中华人民共和国专利法》第七十六条第一款、《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第二条第一款、《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第三百二十八条之规定，裁定如下：

一、撤销中华人民共和国北京知识产权法院（2022）京73民初586号民事判决；

二、驳回阿斯利康（瑞典）有限公司的起诉。