最高院：药企参加药品集采中的申报行为构成许诺销售行为

近日，最高人民法院知识产权法庭在上诉人山德士（中国）制药有限公司（下称山德士公司）与上诉人江苏豪森药业集团有限公司（下称豪森公司）侵害发明专利权纠纷案中，首次明确仿制药企业在被仿制药专利权保护期内通过地方药品集中采购平台向相关地方药品集中采购部门提交企业及药品资质证明材料的申报行为，构成专利法意义上的许诺销售行为，依法应当承担侵权责任。

本案涉及专利号为99814202.6、名称为“N-取代2-氰基吡咯烷类化合物”的发明专利，该专利权利要求1要求保护的化合物对应的药品中文通用名为“维格列汀”，主要用于治疗糖尿病。1999年12月9日，诺华股份有限公司提出涉案专利申请，并于2004年8月4日获得授权。经专利权人授权，山德士公司有权在中国境内销售涉案专利药品并以自己名义对侵权行为提起诉讼。

2019年3月6日，豪森公司针对涉案专利的仿制药“维格列汀片”（下称被诉侵权产品）获得原国家药监局的上市许可批准。之后，山德士公司发现豪森公司就被诉侵权产品在广州市、福建省、陕西省、青海省等多个省市提交参加药品集中采购活动的申请，在相关学术会议上通过矿泉水瓶贴宣传被诉侵权产品，并要求其员工在社交软件上发布被诉侵权产品销售代表的招聘信息。山德士公司认为豪森公司在涉案专利保护期内实施上述行为，构成许诺销售侵权，遂起诉请求判令豪森公司赔偿山德士公司维权合理开支616340元。

福建省福州市中级人民法院一审认为，其仅审理发生在该院管辖范围即福建省福州市内的被诉侵权行为。豪森公司提交挂网采购申请属于向福建省内的医疗机构作出其愿意出售被诉侵权产品的意思表示，构成许诺销售。豪森公司员工通过微信发布的招聘被诉侵权产品销售代表的内容属于招聘信息，而非豪森公司作出销售被诉侵权产品的意思表示，故不构成许诺销售。遂酌情判令豪森公司支付合理开支15万元。

一审宣判后，山德士公司和豪森公司均不服，提出上诉。最高人民法院二审认为，许诺销售是专利法明确规定的一种独立的侵权行为方式。许诺销售所包含的行为类型具有开放性、多样性和灵活性等特点。因此，对于专利法第十一条规定的许诺销售行为的内涵，应当从主观和客观两个方面来加以把握。具体而言，许诺销售行为的客观方面，不局限于审理专利纠纷规定例举的“做广告”“在商店橱窗中陈列”“在展销会上展出”三种情形，举凡口头、书面、实物演示、网页展示或者任何其他可被感知的方式，只要是为使产品投入流通、实现产品商业化进行准备而作出的意思表示，都可能被认定为许诺销售行为；许诺销售行为的主观方面，则是指行为人具有向任何特定或不特定的人销售产品之意愿。仿制药企业在被仿制药专利权保护期内通过地方药品集中采购平台向相关地方药品集中采购部门提交企业和药品资质证明材料的申报行为应认定构成许诺销售行为。一方面，有关申报行为是一种为己方相关仿制药后续投入商业流通、实现商业化进行准备而作出的意思表示；另一方面，有关申报行为说明其向不特定人（如竞争同行、组织药品集中采购工作的有关部门、作为潜在交易对象的公立医疗机构）明确表达其供应己方仿制药的意愿。至于申报后是否需经行政审批、申报药品最终能否在药品集中采购平台成功挂网，均不对前述认定结论产生实质性影响。

针对豪森公司在本案中提出的即使涉案申报行为构成许诺销售行为也应适用2008年修正的专利法关于药品和医疗器械审批例外规定豁免责任的主张，最高人民法院认为，该条款所调整的行为是为提供行政审批所需要的信息，为自己申请行政审批而实施的“制造、使用、进口”行为，以及专门为前一主体申请行政审批而实施的“制造、进口”行为。在2008年专利法第三次修改引入药品和医疗器械行政审批例外条款时，许诺销售行为早已为2000年专利法第二次修改时所引入并与制造、销售等行为并列规定为一种独立的侵权行为方式，立法者显然并无将许诺销售行为纳入该例外适用范围之考虑，或者说立法者已有意将许诺销售行为排除出该例外条款的适用范围，这一问题已不再属于司法机关可以自由裁量的范畴。

综合考虑本案最终确定的实体审理范围应包括豪森公司在广州市、厦门市、南昌市、陕西省、青海省实施的被诉侵权行为、山德士公司委托诉讼代理人为制止侵权行为投入的工作量与山德士公司支出的合理开支的匹配度、山德士公司在本案主张的全部诉讼请求最终获得支持的程度等因素，最高人民法院最终依法改判豪森公司赔偿山德士公司合理开支30万元。

最高人民法院通过本案审理，依法认定仿制药企业为参加药品集中采购活动而提交申报材料的行为构成专利法意义上的许诺销售行为，应当承担相应侵权责任，从而进一步明晰了医药产品集中采购领域中仿制药企业的行为边界，对于强化原研药专利保护、规范药品集中采购市场秩序、促进医药产业实现高质量发展，具有积极意义。