北京知识产权法院受理首例“药品专利链接”诉讼案件

2021年6月1日实施的新专利法第七十六条增设了因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的解决机制。就此，国家药品监督管理局与国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。最高人民法院也发布了《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，就纠纷解决机制的具体内容进行了规定，并确定北京知识产权法院对该类案件集中管辖。申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件即业内通常所称的“药品专利链接”案件。

近日，北京知识产权法院受理了新专利法实施后首例该类型案件。

案件原告中外制药株式会社诉称，其为上市专利药品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人，也是该药品所涉及的专利号为2005800098777.6、名称为“ED-71制剂”的中国发明专利的专利权人。原告发现被告温州海鹤药业有限公司向国家药监部门申请了名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请。中国上市药品专利信息登记平台公示信息显示被告就该仿制药作出了4.2类声明。故原告依照新专利法第七十六条的规定向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼，请求法院确认被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入原告享有的第2005800098777.6号发明专利的专利权保护范围。北京知识产权法院审查认为原告的起诉符合药品专利链接诉讼起诉条件要求，依法予以登记立案。

目前，该案正在进一步审理中。