物理、化学参数限定产品权利要求的创造性审查思路

国家知识产权局专利复审委员会 潘珂 许钧钧 刘洪尊

【理念阐释】

我国《专利审查指南》第二部分第三章第3.2.5节、第十章第5.3节对参数限定权利要求新颖性和创造性判断作出规定，审查员通过初步比对后，可以推定参数限定的产品和现有技术产品相同，但同时赋予申请人根据申请文件和现有技术举证的权利，指出如其可成功举证，则应认可新颖性；并指出该推定原则同样适用于创造性判断中对该类技术特征是否相同的对比判断。欧洲专利局《专利检索和审查指南》中也认为参数限定特征可能涉及不清楚和新颖性的问题，指出可以首先质疑新颖性，根据申请人是否能例如通过合适的比较实验进行举证，决定是否进入下一判断步骤。美国专利审查指南（MPEP）中规定，当审查员给出了认为请求保护产品和现有技术产品相同初步论证后，申请人承担证明其不同的责任；对参数限定的权利要求而言，化学成分与其特性是不可分割的，如现有技术教导了相同化学结构，则必然会呈现请求保护的特性；为了显示为在对比文件中公开的（参数）特征，可以结合几篇现有技术来评价新颖性：为了显示主要对比文件（最接近现有技术）教导了事物的固有属性，可以使用其他的对比文件或者证据。

可见，对于参数限定产品是否相同的判断，我国和欧美的审查思路类似，即审查员可以在初步举证的基础上推定两者相同，但同时给予了专利申请人举证证明两者不同的权利。在实际审查中，我们认为，对于参数限定产品的创造性评判，应从特征本身出发、结合说明书记载以及现有技术判断其是否对产品的结构和/或组成产生实质影响、是否能和现有技术区分开来。如果确认参数特征构成区别，还应围绕产品的结构和/或组成为核心，对参数特征在技术上的意义进行研究，考察其产生的技术效果，实际解决的技术问题，比较判断现有技术中是否存在技术启示。

【案例演绎】

某无效案件涉及一种可注射混悬液制剂，权利要求1要求保护一种适于通过针注射到宿主体内的组合物，并限定该组合物包含微粒和含水注射剂赋形剂，其中所说的微粒被混悬于所述赋形剂中形成一种混悬液，所述混悬液的液相具有60cp-600cp的粘度，其中所述液相粘度给组合物提供通过直径范围为18-22号针的可注射性，其中所说的注射剂赋形剂包含粘度增强剂。

对比文件1公开了一种适于注射给药的制剂，实施例16的混悬液组合物中公开了混悬在0.5%羧甲基纤维素钠（下称CMC-Na）和0.1%吐温80的水溶液中的活性微球颗粒，其公开了除液相粘度范围之外的所有技术特征，说明书中提及最终复溶产品粘度可在适合给药的范围，例如约35cp。对比文件2涉及一种注射用含水悬浮液，公开了：为了实现良好局部容许性、给药简易性和稳定性而提供了该悬浮液；用药简易性是特别期望的特征，应可使用尽可能微细的针头，在尽可能短的时间进行，可使用该含水悬浮液，通过保持粘度低于约75cp，较佳低于60cp来实现；实施例公开了在利培酮制剂中对微粒浓度、CMC-Na等的用量进行调整来调节粘度，其中CMC-Na的用量分别选择了0.5%、1%和2%，还记载了最终混悬剂的粘度范围。

请求人认为，权利要求1和对比文件1的区别技术特征在于进一步限定了液相粘度范围，而对比文件2公开了将上述范围内的粘度用于混悬液注射，以实现其有利注射，且微粒浓度和粒径范围也和涉案专利相符。因此权利要求1不具备创造性。

专利权人认为，现有技术倡导将粘度维持较低，而涉案专利则发现增加液相粘度可改善可注射混悬液的注射性，从而出乎意料显著降低在体注射失败。因此，权利要求1实际解决的技术问题是提供由于粘度增加而具有改善注射性的可注射组合物，其与现有技术低粘度会维持更好注射效果的普遍观点相左，且对比文件2的悬浮液组成和对比文件1以及涉案专利完全不同。权利要求1具备创造性。

合议组注意到，对比文件1、对比文件2公开的粘度均为终产品的粘度，和涉案专利的液相粘度并非同一概念，液相粘度由溶剂和溶于液相中的组分共同决定，鉴于权利要求1中并未限定液相具体组成，无法针对性地结合体系组成来进行比较。而根据涉案专利说明书可知，其目的旨在改良组合物注射性能，为实现该目的，通过调整含水赋形剂组成和含量，来达到所述液相粘度范围，从而改善混悬剂的稳定性和可注射性；结合实施例可以看出，所述微粒可以是利培酮微粒，赋形剂组成可为0.1%吐温20和0.9%生理盐水（实施例3，粘度为56.0cp或63.8cp），还公开了如下赋形剂组成：1.5%CMC-Na、30%山梨醇和0.2%吐温20（实施例1-2，粘度为27.0cp）、0.75%CMC-Na、15%山梨醇和0.2%吐温20（实施例1-2，粘度为7cp）、3%CMC-Na、1.5%CMC-Na、30%山梨醇和0.2%吐温20（实施例3，粘度为24.0cp）、0.1%吐温20和0.9%生理盐水（实施例3，粘度为1.0cp）等，可以看出液相粘度主要是通过调整CMC-Na（粘度增强剂）等液相组成及其含量来实现。而对比文件1实施例1的具体组合物中，同样使用了CMC-Na、吐温等组分作为辅料，但CMC-Na用量不同，吐温用量相同但种类不同。根据以上事实，合议组确认，不同的含水赋形剂及含量，将导致混悬液液相粘度的不同，鉴于双方当事人均主张液相粘度这一参数限定构成区别技术特征，且考察涉案专利和对比文件1的具体组成后，含水赋形剂种类和/或含量确实存在差异，合议组认为，该参数特征能够直接反映所述混悬液的产品组成，足以构成区别技术特征。

随后，合议组从制剂研发角度进行了如下分析：实际上稳定性是混悬剂关注重点，液相粘度越大，则沉降速度越小，稳定性越高，从稳定性角度考虑，应提高液相粘度。具体手段除了选择分散媒种类之外，还可通过添加CMC-Na、山梨醇等助悬剂来增加分散媒的粘度，使微粒沉降缓慢，从而提高混悬剂的稳定性。此外，注射用混悬液从“适针性”的角度考虑，如果制剂粘度过大，则可能难以抽吸，降低“适针性”，因此，对于注射剂型，还需要在保证稳定、提高粘度同时不应对适针性等注射性能造成负面影响。综上，合议组认为，基于所述区别技术特征，该发明所实际解决的技术问题是在保证混悬液组合物稳定性的同时兼具较好注射性能。而本领域技术人员在研发混悬剂注射剂剂型时，有动机去对液相粘度的范围进行调整，来针对特定的活性成分微粒的混悬剂同时取得较好的稳定性和注射性能。并且，对比文件2也教导了可以对粘度进行调整来改善混悬剂产品的注射性能，并公开了具体的调节CMC-Na等辅料来调整粘度的措施。综上，本领域技术人员可以容易地想到通过在其常规用量范围内提高制剂中CMC-Na的用量等手段，来得到权利要求1，涉案专利权利要求1不具备创造性。

由于表征产品的理化参数种类繁多，在某些案件中，当事人举证用于表征已知产品的参数并不同于涉案专利产品的参数，据此难以进行两种产品组成和性能的直接比较，给查明案件事实和创造性认定带来了困难。该案例为此类案件的审查提供了思路：首先应从特征本身出发、结合说明书记载以及当事人提供的证据，以及本领域的公知常识判断其是否对产品的结构和/或组成产生实质影响，确认构成区别技术特征后，进一步从产品的结构和/或组成出发，对所述参数本身、其技术上的意义，在该技术方案中所起到的作用予以深入研究，在此基础上来客观认定基于所述参数特征，该发明所实际解决的技术问题，并基于现有技术，整体上判断是否存在技术启示。