Bolar例外抗辩中若干问题的思考

陶冠东  上海知识产权法院

Bolar例外实施至今，药品仿制的争议焦点一直围绕时间进行，亦即仿制药企实施行为的合目的性，换而言之，仿制药企的行为是否符合《专利法》第六十九条第一款第五项规定下的Bolar例外规则，对此问题，有观点认为准备时间、仿制药数量是焦点，[1]笔者认为时间和数量只是表象，无论是时间还是数量的争议，归根结底都是仿制药企行为是否符合Bolar例外规则，毕竟不同药品的申报要求各有不同，适用的要求自然也不能一概而论。当然，合目的性需要通过一定的方式表现出来，其中最重要的考量因素是时间和数量。

一、仿制申报的时间

如果只是从直接规定Bolar例外的《专利法》本身来说，并没有对时间进行限定，那么是否意味着仿制药企可以在任何时间内实施制造行为呢？法理上来看，法无禁止即自由，既然《专利法》未对药品仿制的时间作出禁止性规定，那么仿制药企自然可以在药品专利有效期内的任何时间开展药品仿制审批工作。

笔者认为这种认识是对法无禁止即自由的误读，法无禁止即自由针对的是国家公权力，要求国家在法律未对某项行为作出明确的禁止性规定的情况下，公民得以自由实施某种行为，国家不得对其加以限制，但是专利权是私权，只不过以国家公权力形式赋予私主体的私权利，明确了这一点，那么便能明白药品仿制不能在任何时间内进行的原因了。专利权是私权，享有的主体是个人、企业或者其他组织，并非国家机关，虽然在专利侵权诉讼、专利行政执法中保护专利权的行为主体是国家机关，但被保护的权利归根结底仍是私主体，不应将其与法无禁止即自由的国家公权力相提并论，如果就此不加以限制，那么无疑是对任意侵害私主体权利的放纵。在此问题上，《药品注册管理办法》第十九条指出，“申请人可以在该药品专利届满前2年内提出注册申请”，此处虽然有时间限制，但笔者认为这一时间性规定并非是为仿制行为实施而设，其目的在于便于行政审批操作，2年期规定的作用在于药品仿制申请的行政审批启动，如仿制药企在2年之外提出药品仿制申请，行政机关将不会启动药品仿制审批工作。

不考虑药品的公共健康属性，药品仿制中的审批材料准备是典型的制造行为，又由于其与公共健康的特殊关系，《专利法》才允许其为药品仿制行政审批目的在一定时间内实行一定的行为。回到Bolar例外设立的最初原因上，我们发现其目的在于避免药品专利到期后，由于药品仿制申报的手续繁琐、时间漫长带来的原研药企市场垄断的事实上延长，明确了这一点，我们就能够相对较为公平地看待药品仿制的时间问题。即使没有Bolar例外，原研药企的市场垄断期也较为有限，仿制药企会在药品专利到期后进行药品仿制，原研药企的市场垄断期仍会有限，在药品专利过期后的垄断期有限的情况下，Bolar例外中仿制药企“侵权”属性的制造行为自然也应当有一定的时间限制。

如上所言，《专利法》本身并未对仿制的时间作出明确的规定，虽然从法理上设定一个合理的期限更为合理，但这时间是多久，事实上并未明确的规定，也很难对其作出明确具体的规定，毕竟技术研发纷繁复杂，技术创新日益月异动，以稳定、明确为美德的法律在此问题上作出表态，无疑是不明智的。当然，法律上的时间不明确并不意味着时间的绝对不能明确，至于其具体时间，笔者认为不能一概而论，新药研发耗时费力，长达数年甚至十余年，而药品仿制亦非易事，根据其仿制难度不同，给予的时间也应有所区别，其所享有的合理时间，综合考虑同类产品通过药品行政审批耗费时间的平均值而定。[2]笔者认为不应对时间做出具体性规定，而合理时间的确定，则应由双方当事人各自提供证据予以证明，由法院根据双方当事人提供的证据酌情确定合理的时间。

二、药品仿制的数量

相对于时间问题，仿制数量这一问题与合目的性的关系更为直接。虽然表面上来看，仿制数量的查明似乎与其他侵权案件中侵权人侵权获利时侵权产品数量的查明有共同之处，但需要指出的是，一般侵权案件中侵权产品的查明与经济赔偿有关，是在被控侵权行为已经被认定的情况下进行的，而在药品仿制中，仿制数量的查明则与仿制药企行为是为行政审批目的还是为侵权目的囤药有关，二者在查明方式上虽然有共通之处，但性质上不能等同。

如果说关于时间问题还存在一定的争议和模糊空间，那么关于数量问题，存在的问题则是举证难题，即原研药企如何证明仿制药企制造的药品数量超出了为行政审批目的所需。究其原因，则在于Bolar例外允许仿制药企为行政审批目的制造一定数量的仿制原研药，仿制数量的合理性是仿制药企行为获得侵权豁免的基础，超出一定数量，那么仿制药企的行为不应再属于行政审批目的，变成了具有侵权性质的囤药，在此情况下，原研药企有权以侵害专利权为由主张其合法权益。在此过程中，或者说在所有的专利侵权纠纷中，专利权人都面临着如何证明仿制药企的实际制造数量的难题。笔者认为当前现实背景下，无论是专利权人还是司法机关都难以要求仿制药企举证证明其实际制造数量，即使其愿意提出，原研药企基于自身利益考量，也极有可能对仿制药企提出的仿制数量证据不予认可。

三、《药品注册管理办法》第十九条的理解

当然，法律规定上的不明确也给司法实践带来了疑惑。在司法实践中，双方当事人争议的焦点往往体现在时间的确定，原研药企认为法律对仿制时间作出了明确的规定，其理由在于，根据《药品注册管理办法》第十九条之规定，仿制药企的申报时间为专利到期前两年，那么仿制启动的时间也应当是两年，在此期间之外的行为不能援引Bolar例外进行不侵权抗辩；而仿制药企则会认为，在专利侵权中，直接的法律《专利法》并未对仿制的时间进行明确规定，那么即可认为仿制申报没有时间限制，无论什么时间实施相应的行为，都应视为为仿制申报需要，可以适用Bolar例外。

笔者认为，在此问题上，可以从法律法规本身的性质进行考察。规定了仿制申报时间的《药品注册管理办法》，其制定机关为原国家药品监督管理局，目的在于“保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为”， 该办法的适用范围是药品注册过程中申报药企的行为，第十九条是对药品仿制的申报时间作出的规定，其适用对象是药品仿制申报企业，换而言之，第十九条是国家药品审评机关的管理性规定，并不具有法律层面的效力，对司法机关并不具有必然的约束力。药品审评机关对药品仿制申报时间作出规定，有其管理成本、药品仿制申报时间等诸多方面的考量，而药品仿制的启动时间，属法律未加以明确规定的自由范畴，在法律没有明确规定的情况下，低层次的办法所做的规定应理解为自身管理需要作出管理性的规定。当然在实践中，确实存在仿制药企不在规定时间进行申报的可能，药品审评机关如何处理此种行为，则属行政性管理行为，与Bolar例外是否成立并无关联。

结  语

为了保障国民生命健康，使消费者能以较低的价格享受到的疗效较好的药物，我国在第三次《专利法》修改中增加了Bolar例外规则，给予仿制药品行政审批一定的制度性福利。Bolar例外给仿制药企带来了制度福利，使其能够在专利权有效期内合法地实施“典型的侵权行为”，只是为了公共健康目的，包括我国在内的诸多国家和地区不将其设定为侵权，使其可以在专利权到期后及时准备后必要的技术、文件等材料，获取自身经济利益的同时，为社会公众带来药品价格下降的制度福利。只是企业的目的在于营利，原研药企研发专利技术如此，仿制药企仿制专利药亦是如此，药品专利到期之后的市场经济利益如此之大，仿制药企越过制度设定的界限，以仿制为名，行囤药之实，甚至在专利有效期内就商业性销售仿制药，也就在所难免了。

[1] 参见《北京市高级人民法院<专利侵权判定指南>理解与适用》，中国法制出版社2014年版，第567-568页。

[2] 参见《北京市高级人民法院<专利侵权判定指南>理解与适用》，中国法制出版社2014年版，第567-568页。