药品专利纠纷早期解决机制行政裁决中关于“晶型”专利的理解

摘要

“晶型”专利不属于药品专利纠纷早期解决机制涵盖的相关药品专利，对于何种类型的权利要求属于“晶型”专利，实践中存在一些不同的认识。本文结合两件行政裁决典型案件对该问题进行探讨，提出既不能将“晶型”专利限缩性理解为“晶型”化合物专利，也不能将“晶型”专利扩大化地理解为产品实质为“晶型”的专利，更不能依托于晶型是否为专利的发明点来判断。笔者认为，在现行制度框架内，宜从权利要求的表达方式进行判断，即如果从权利要求的主题及其限定的特征看，权利要求的技术方案中含有化合物“晶型”或者以化合物“晶型”特有的表征方式进行限定，则所述权利要求属于药品专利纠纷早期解决机制意义上的“晶型”专利。

关键词：药品专利纠纷 早期解决机制 行政裁决 可登记专利类型 晶型专利

一、问题的提出

1.相关规定

现行专利法第七十六条规定：药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院的生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。

2021 年7 月4 日，国家药品监督管理局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称“实施办法”），以及《< 药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）> 政策解读》（以下简称“政策解读”）。2021 年7 月5 日，国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称“裁决办法”），最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》。从此，依据专利法第七十六条设立的药品专利纠纷早期解决机制有了比较明确的操作规范。

原研药上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台（以下简称“专利信息平台”）上登记与上市药品相关的专利，是启动药品专利纠纷早期解决机制的前提，而专利登记符合实施办法的要求，是药品专利纠纷早期解决机制行政裁决（以下简称“行政裁决”）案件能否被受理的条件之一。根据实施办法第五条的规定，针对化学药品，可以在专利信息平台上登记的专利包括药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利和医药用途专利。国家药监局对实施办法进行政策解读时明确，可以登记的相关专利“不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利”。

2.两种不同的观点

对于政策解读中排除登记的“晶型”专利作何理解，实践中存在一定争议，伴随着主要有两种截然不同的观点。

（1）观点一: 应对不允许登记的“晶型专利”范围作严格限制

持此观点的绝大多数为原研药企业，其认为，所述“晶型”专利应当仅指活性成分化合物晶型产品权利要求，包含晶型化合物的药物组合物权利要求、晶型化合物的制药用途权利要求分属含活性成分的药物组合物专利和医药用途专利，不能被纳入排除登记的专利范围，因此也出现了如下案例一的情况。

案例一：涉案专利包括9项权利要求，其中权利要求1为：“具有式I的化合物A结晶结构，其特征在于粉末x-射线衍射图如图1所示。”权利要求9为，“权利要求1所述的结晶结构在制备用于治疗……的药物方面的用途。”原研药上市许可持有人在专利信息平台上登记涉案专利的权利要求9，并依此提出行政裁决请求。

（2）观点二：产品实质为“晶型”的专利均不应予以登记

持此观点的绝大多数为仿制药企业，其认为，所述“晶型”专利除了明确表达为结晶或者晶型的权利要求外，还包括产品的微观结构实质上为“晶型”的专利，比如虽然权利要求保护的是化合物的水合物或者溶剂化物，未采用X射线粉末衍射等方式进行表征，但因水合物或者溶剂化物的固体形式实质为晶型，因此也应排除在允许登记的专利范围之外，故而出现了以下案例二的情形。

案例二：专利权人提起行政裁决请求，请求确认仿制药技术方案落入涉案专利权利要求2和11的保护范围，其中权利要求2为，“一种包衣片剂……含有化合物B对甲苯磺酸盐一水合物……。”被请求人主张涉案专利权利要求登记错误，理由之一是权利要求2和11中的活性成分“化合物B对甲苯磺酸一水合物”为特定晶型，且该晶型是实现涉案专利发明点的关键因素之一，故权利要求2和11构成“晶型”专利，不属于实施办法第五条规定的可以登记的专利主题类型，不能作为确认之裁的基础。

二、对各观点的分析

以上两种观点分别站在不同的立场，笔者认为都有各自合理之处，但也都有不宜被采纳之偏颇。

1.观点一

观点一的合理之处在于，将“晶型”专利排除在允许登记的专利主题范围之外仅是政策解读中提到的，而且即使是在政策解读中，也没有明确包含化合物“晶型”的组合物和制药用途要被排除在可登记专利主题之外。笔者认为，这一观点亦存在一定的不合理之处。

首先，政策解读系实施办法的起草部门作出的正式解释，原则上与实施办法具有同等的效力。专利法第四次修订对于第七十六条采用了“授权性”立法的方式，将药品上市许可审批与专利权纠纷解决的具体衔接办法交由“国务院药品监督管理部门与国务院专利行政部门”制定。虽然仅在政策解读中排除“晶型”专利，在立法技巧上确实存在值得改进之处，但作为一项刚刚引入的新制度，尚无在先规定所循的情况下，尊重起草部门的解释应属当然之举。 

其次，政策解读中并没有明确“晶型”专利就是指晶型化合物专利，且将实施办法的这一排除适用理解为仅排除晶型化合物产品权利要求，在逻辑上是不自洽的。相对于含有晶型化合物的药物组合物、晶型化合物的制药用途权利要求而言，晶型化合物权利要求的保护范围最大，保护力度最强。在仿制药是否落入专利权保护范围的判断过程中，是否具有专利要求保护的晶体形式，也是三者共同要判断的特征要素。而且，实践中，绝大多数涉“晶型”的专利如案例一那样，首先保护晶型化合物，在此基础上保护含有晶型化合物作为活性成分的药物组合物以及晶型化合物的制药用途。如果依观点一的理解，实施办法把晶型化合物权利要求排除在可登记的专利类型之外，从而使得针对晶型化合物权利要求不适用纠纷早期解决机制，却允许针对含晶型化合物的组合物、晶型化合物的制药用途权利要求提出纠纷处理请求，显然在逻辑上是不自洽的，同时也无法实现该规定的目的，实质上架空了政策解读中对“晶型”专利的排除。

再者，药品专利纠纷早期解决机制作为一项全新的制度，既要基于“双轨制”的设计在国家药监局、人民法院和国家知识产权局之间形成联动衔接，也要基于“批准等待期”的需求而在九个月内高效解决纠纷。化合物的晶型具有微观性，其权利要求通常用实验测量参数进行特征表征，相对于化合物专利更加难以直观地将仿制药技术方案和权利要求保护的范围进行比对，需要双方寻求更多的实验类证据加以证明。如在实施办法试行初期将其纳入登记范围，无疑将大大加重案件审查的难度和延长审查的周期。将可能影响以上两个目标达成的因素暂时排除在外，待各环节形成顺畅联动后，再适时扩大纠纷解决范围，不失为一种明智之举。事实上，包括美国、韩国在内的其他国家和地区，药品专利链接制度亦是根据实际需要不断发展完善的。

2.观点二

观点二似乎走到另一个极端。该观点的合理之处在于，现实中确实有一部分产品，虽然权利要求没有明确其固体形式为晶型，但其实质上是以晶体形式存在的，例如有部分化合物的水合物本身就呈晶体形式。但是，如果依此就认为相应的权利要求属于“晶型”专利，笔者认为还值得商榷，实践中亦缺乏可操作性。

首先，是否属于允许登记的专利类型，应当具有“直观性”。将可以纳入纠纷早期解决机制的专利准确登记到专利信息平台上，是启动纠纷早期解决机制的前提，从权利要求本身就可直观地判断其是否属于可登记的专利范围，应当是“准确登记”的基本要求。如果从权利要求本身无法直观确定专利是否属于可以登记的范围，不仅对仿制药申请人不公平，也会导致纠纷的解决无法聚焦于仿制药技术方案是否落入专利权保护范围这一主要争议上。

其次，以权利要求保护的实质是否为“晶型”来判断是否属于可登记的专利类型，将会使专利信息的登记“扑朔迷离”。“晶型”属于化合物的微观结构，某一产品是否实质为“晶型”，有些情况下仅从产品外观还难以确定，必须经过科学手段进行检测。并且，即使能证明某一产品存在结晶形态，也不一定能够证明其只能以结晶形态（或者某一具体晶型）存在。因此，如果依观点二的理解，将会给纠纷早期解决机制的运行带来极大的不确定性。

当然，案例二中被请求人依“发明点”来判断是否属于“晶型”专利也是不恰当的。“发明点”（或改进点）是相对于现有技术而言的，现有技术不同，涉案专利的“发明点”也随之发生变化，如果以“发明点”（或改进点）是否为晶型以及是否存在除晶型之外其他发明点作为判断专利是否允许登记的依据，不仅在确定纠纷早期解决的前提条件上增加双方当事人和裁判机构的负累，也会因可变和不确定性造成实践中的混乱。

综上，无论是观点一还是观点二，从快速有效实现纠纷的早期解决角度看可能都存在一定偏颇。

三、现行规定框架内对“晶型”专利的理解

笔者认为，在现行制度框架内，一方面，应当尊重政策解读中对“晶型”专利的排除登记，另一方面，判断是否属于专利信息平台排除登记的“晶型”专利，既不能如观点一那样，将“晶型”专利限缩性理解为“晶型”化合物专利，也不能如观点二那样，将“晶型”专利扩大化地理解为产品实质为“晶型”的专利，而是应从权利要求的主题及其限定的特征进行判断。如果从权利要求的主题及其限定的特征看，权利要求的技术方案含有化合物“晶型”，例如明确写为化合物“结晶”“晶型”等，或者以化合物“晶型”特有的表征方式（如X射线粉末衍射特征峰参数或图谱等）进行限定，则所述权利要求属于药品专利纠纷早期解决机制意义上的“晶型”专利。

首先，这一判断方式不仅有助于原研药上市许可持有人准确登记专利信息、仿制药申请人准确作出专利声明，也能使纠纷解决的参与者将关注度放在解决仿制药技术方案是否落入专利权保护范围这一主要争议上，这无论对原研药上市许可持有人、仿制药申请人、审理机构还是社会公众都是有利的。

其次，这一判断方式符合专利布局的实践。申请药品专利的主体一般均为医药企业和研究院所，其对行业技术发展的进程和现状普遍具有深入了解，因此在撰写专利权利要求时会从平衡保护范围最大化和权利稳定性的角度，采用“洋葱圈”式权利要求的方式构建不同层次的保护范围。如果改进点不在于化合物的“晶型”，而是在新化合物、组合物的组成或者新的适应症，专利申请人通常也罕有采用化合物“晶型”的表达方式（例如采用“X-粉末衍射图谱”对化合物晶型进行表征）撰写权利要求之情况，因此也不会对专利权人启动纠纷早期解决机制的程序利益带来不利影响。

结合以上分析来看前面两个案例。案例一中，表面上看，权利要求9为产品的制药用途权利要求，但该产品本身为化合物晶型，因此应属于政策解读中排除登记的“晶型专利”的范畴。案例二中，从权利要求的主题及其限定的特征来看，权利要求2和11均为药物组合物，对活性成分也仅限定了其分子式和结构式，并未限定化合物的固体形式特征，更未采用例如X射线粉末衍射特征峰或者图谱等相关参数特征表明其为化合物晶型；同时，从涉案专利说明书来看，其中未记载或提及任何特定的晶型，即使水合物可能呈结晶形式，也不能说明权利要求2和11为晶型专利，因为未记载在权利要求中的固体形式特征即使在判断仿制药技术方案是否落入权利要求2和11的保护范围时也无需考虑并进行比对；因此不能认为权利要求2和11属于政策解读中排除登记的“晶型专利”的范畴。

四、结语

药品专利纠纷早期解决机制于我国是一项全新的制度，虽然有其他国家的经验可以借鉴，但是该制度是依托我国的医药产业实际引入的具有中国特色的纠纷早期解决机制。针对这一制度，在专利法第四次修订时有诸多争议，最终宪法和法律委员会经研究认为[1]，“药品专利纠纷早期解决机制属于新设制度，涉及药品专利权人和仿制药申请人利益平衡，应当稳妥推进；对于其中涉及专利的法律问题，专利法可只作原则规定、提供必要的法律依据，具体内容可由国务院及其有关主管部门依法予以细化并在实践中不断完善。”可见，稳妥推进、实践中完善是该项制度运行的总基调。

在制度创设运行初期，综合考虑我国医药行业发展、药品审批的实际和9个月批准等待期等情况，排除登记“晶型”专利从而确定早期解决的纠纷范围是制度稳妥推进的体现。这样，可在一定程度上防止纠纷数量激增，从而促进各环节程序细节的完善，推进相关部门“链接”环节的磨合，提升药品专利纠纷早期解决机制的实施效果。事实上，一项新的制度从无到有，到不断完善，必然会经历一个过程。比如，美国的药品专利链接制度一开始并没有对可登记在桔皮书中的专利的标准作出明确规定，美国食品药品监督管理局对于所登记专利是否与对应的药品具有相关性也不进行审查，最终导致桔皮书制度被滥用。直到2003年美国国会对Hatch-Waxman法案进行修改，对可在桔皮书上登记的专利类型加以限制，才真正解决这一问题。

作为具有中国特色的“药品专利链接制度”，出现问题在所难免。相信在业界的共同努力下，“求同存异”，共谋发展，我国的药品专利纠纷早期解决机制将会不断完善，行稳至远。

参考文献

 [1]王瑞贺主编，《中华人民共和国专利法释义》，法律出版社，2021年3月第二版。