关于《专利法修正案（草案）（二次审议稿）》 第七十五条“药品专利链接相关规定”的再思考

作者 | 程永顺 吴莉娟  北京务实知识产权发展中心

引言

2020年6月28日，第十三届全国人大常委会第二十次会议对《中华人民共和国专利法修正案（草案二次审议稿）》（简称“二次审议稿”）进行了审议，并于2020年7月3日向社会公开征求意见。根据媒体报道，二次审议稿中，为落实有关经贸协议，完善了专利保护期补偿的相关规定，增加了关于药品专利纠纷早期解决机制（一般也被称为“药品专利链接制度”）的相关规定。这些规定实际上也是《专利法》第四次修改全面落实2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称“两办《意见》”）这一份鼓励医药产业创新的纲领性文件相关规定的体现。两办《意见》对于鼓励药品创新提出了四项举措，包括：建立上市药品目录集，探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，以及完善和落实药品试验数据保护制度。2019年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于强化知识产权保护的意见》，再次提及要“探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度”等与保护药品知识产权相关的内容。

二次审议稿在第四十二条增加了两款关于药品专利保护期补偿的规定，在第七十五条增加了三款与药品专利链接相关的条款。本文拟就关于药品专利链接的相关条款进行讨论。二次审议稿第七十五条增加的三个条款是：

“专利权人或者利害关系人认为申请上市药品的相关技术方案落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围的，可以自国务院药品监督管理部门公示药品上市许可申请之日起三十日内向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。专利权人或者利害关系人逾期未提起诉讼或者请求行政裁决的，药品上市许可申请人可以请求人民法院或者国务院专利行政部门确认申请上市药品的相关技术方案不落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围。

“人民法院或者国务院专利行政部门自专利权人或者利害关系人请求受理之日起九个月内作出生效裁判或者行政裁决的，对技术审评通过的化学药品上市许可申请，国务院药品监督管理部门可以根据人民法院裁判或者国务院专利行政部门行政裁决，作出是否批准药品上市的决定。当事人对国务院专利行政部门行政裁决不服的，可以自收到行政裁决之日起十五日内向人民法院起诉。

“国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。”

毋庸置疑，积极落实两办《意见》，在《专利法》中增加关于药品专利纠纷早期解决机制的相关规定是具有积极意义的，受到原研药企和仿制药企的极大欢迎和重视。相关规定为药品改革、医药产业创新保护以及创仿平衡指明了方向。其中，遏制期、仿制药上市前专利纠纷的解决途径、专利挑战程序的起算点，以及专利纠纷裁决结果与药品上市审批决定之间的衔接等药品专利链接制度相关内容已有涉及。但是，从立法技术和具体规则本身而言，第七十五条新增的三款规定的具体内容仍需进一步讨论、修改和完善。 

1.新增的条款是程序条款还是实体条款，规定在第七十五条是否合适？

二次审议稿第七十五条新增三个条款旨在为药品专利链接制度中的专利挑战提供法律基础，或者说旨在明确药品专利纠纷早期解决机制的相关规则。但是，就法条行文而言，究竟是应当将其视为赋予原研药专利权人和仿制药上市许可申请人以诉权的实体条款，还是明确专利挑战或者专利纠纷早期解决机制的具体操作规则的程序条款，似乎并不明确。由此将产生两个疑问：

第一，根据《专利法》第十一条的规定，只有当被控侵权人为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品的时候，专利权人才有权提起专利侵权诉讼。而新增的条款试图赋予专利权人以请求确认落入专利权保护范围的诉讼请求权以及赋予仿制药上市许可申请人以请求确认不落入专利权保护范围的诉讼请求权，这实际上是赋予专利权人和仿制药上市申请人以新的诉权，应当通过实体条款予以明确，但这个条款似乎又不是典型的明确赋权的实体条款。

第二，如果增加此条款的目的仅仅是规定药品专利链接相关程序规则的程序条款，那么通常来说，程序条款的实施需要有实体法作为依据，但由于专利法中的其他条款并没有就专利权人请求确认落入专利权保护范围的诉讼请求权和仿制药上市申请人请求确认不落入专利权保护范围的诉讼请求权有明确的实体规则的规定，该程序规则可能会因为缺少实体法支撑，进而引发后续的一系列问题。

此外，无论是将该条款视为实体条款还是将其视为程序条款，规定在第七十五条的第二、三、四款也似乎并不合适。如果是作为实体规则，将其规定在专利法第十一条，或者规定在第七十五条第一款第（五）项Bolar例外之后，赋予专利权人以诉讼请求权，似乎更为合理；而如果作为程序规则，将其放在专利法第六十条，作为专利权人在此类特殊情形下请求救济的程序规则，似乎更为恰当。而目前的条款规定在第七十五条“不视为侵犯专利权（专利权侵权例外）”的条款中，新增的这三款规定显然不属于“不视为侵犯专利权”的内容，而规定的是在特定情况下（即仿制药上市申请时）如何解决其与原研药专利权人之间的纠纷的具体操作规则，与第一款规定不视为侵犯专利权的规定并不协调。

2.请求确认落入（或不落入）专利权保护范围与专利侵权、专利无效及请求确认不侵权之诉的关系是什么？

第七十五条第二款实际上引入了两种新的诉由，请求确认落入专利权保护范围和请求确认不落入专利权保护范围。这两种诉由在目前的司法实践中，因为被认为缺乏诉的利益，而不被允许作为独立的诉讼请求。根据其他国家和地区的实践，专利挑战案件涉及专利权效力确定和专利侵权的认定两类，其中，绝大多数案件涉及的是专利权效力的确认，即以专利无效为由提起专利挑战。

根据中国目前的司法实践，涉及专利权侵权认定和专利权效力确定的诉由包括三种，即，侵犯专利权之诉、专利无效之诉以及请求确认不侵权之诉。这三类诉讼有明确的诉的利益、起诉条件以及诉讼后果，三类诉讼之间的界限是明确的。由此，需要予以明确的是，第七十五条第二款引入的请求确认落入（或不落入）专利权保护范围之诉与侵犯专利权、专利权无效和请求确认不侵权之间是什么关系？与这三类诉讼之间的界限是什么？

首先，请求确认落入专利权保护范围是否意味着仿制药就构成侵权？实践中，构成侵犯专利权的认定涉及许多因素，相关技术方案落入专利权保护范围只是其中的一个因素，其他因素还涉及到专利权是否有效、各类侵权抗辩等。那么，仅仅依据司法或行政机关作出的确认相关技术方案落入专利权保护范围的司法判决或行政裁决，是否就足以认定仿制药构成侵犯专利权，进而拒绝发放上市许可？

其次，正如绝大多数专利侵权纠纷案件中被控侵权人会主张宣告涉案专利权无效一样，可以预见，绝大多数仿制药上市申请人也会主张原研药的专利无效，那么，专利权无效宣告相关诉讼与请求确认落入专利权保护范围是什么关系？两者之间在程序规则上如何协调和衔接？

第三，请求确认不落入专利权保护范围与专利权无效宣告请求和请求确认不侵犯专利权诉讼是什么关系？是否不落入保护范围就是不侵权？其与专利权无效宣告请求相关诉讼在程序上如何协调和衔接，是否涉及重复诉讼？如果在原研药专利权人由于种种原因，没有在30日内提起请求确认落入专利权保护范围之诉，而后，由仿制药上市申请人提起请求确认不落入专利权保护范围之诉，那么，专利权人在仿制药获批上市后是否还有权提起专利侵权诉讼，是否会因为“一事不再理”原则的适用而剥夺原研药专利权人的诉权，进而导致原研药丧失寻求救济的权利？

第四，虽然根据新增加的第七十五条第四款的规定，“国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施”，但是，如果在《专利法》中不将方向问题、原则问题予以明确，就会给具体衔接办法的制定带来许多麻烦和不确定性。 

3.目前的规定是否能实现立法目的？

两办《意见》和相关经贸协议中规定的“专利纠纷早期解决的有效机制”（或者在两办《意见》中称为“药品专利链接制度”），其最主要的目的是将仿制药与原研药之间的侵犯专利权纠纷提前到仿制药上市许可申请获批之前予以解决，为原研药企业和仿制药企业上市销售提供商业确定性。这样不仅可以保护原研药专利权人的利益，避免仿制药上市之后面临损害赔偿的风险，也避免了由于仿制药侵权所导致的仿制药退市而给患者（消费者）及公共利益造成的不良影响。而从两办《意见》的精神来看，这同时也是鼓励和保护医药产业创新的四个重要举措之一。但是，就目前的制度设计而言，能否实现制度设计的初衷及立法目的值得商榷。

就建立有效的专利纠纷早期解决机制的目的而言，首先，如前所述，请求确认落入（或不落入）专利权保护范围与专利侵权和专利无效的关系不明，可能会导致在仿制药上市申请前，尽管一方已经提起了请求确认落入（或不落入）专利权保护范围之诉，在仿制药上市之后，专利权人再次提起专利侵权诉讼，这实际上并没有实现专利纠纷的早期有效解决，反而可能会引发两重诉讼，或者由于“一事不再理”原则的适用而剥夺原研药请求侵权救济的权利。第二，由于规定了司法和行政两种解决途径。根据《行政诉讼法》及TRIPs 协议的相关规定，行政裁决需要接受司法审查。就目前的规则来看，行政裁决可以直接作为药监部门作出批准或不批准仿制药上市申请的依据，之后还要接受司法审查，因此，事实上，相关纠纷并没有真正在仿制药上市前得到有效解决。相关规则实施的结果，可能是更为混乱的多个民事诉讼程序、行政裁决、对行政裁决的司法复审程序相互交织，并且这种混乱可能要从仿制药上市申请前持续到仿制药获批上市之后，不仅增加了各方当事人的诉累，也没能解决原研药和仿制药的商业确定性问题。仿制药上市是否构成侵权也没能在其上市前得以确认，在其上市后，依旧面临侵权风险，患者和公共利益依旧可能受到损害。

总的来说，目前的规则设定侧重于强调利用行政纠纷解决机制快速解决纠纷，对于纠纷的有效、公平、公正的解决效果，则似乎考虑不足。应当看到，纠纷解决机制的价值在于公平与效率的平衡，而公平、公正是纠纷解决机制所追求的价值，应当是在纠纷得以公平、公正解决的基础上，追求解决纠纷的效率。仅仅追求快速解决纠纷，而不考虑有效解决纠纷，甚至为了达到所谓快速解决纠纷的效果，而不顾造成不公平、不公正的结果，不仅不能有效解决纠纷，还会给后续行为留下隐患，或者进一步造成不公平，这些都不能称之为有效解决纠纷。

就促进医药产业创新的目的而言，如前所述，建立药品专利链接制度是两办《意见》鼓励医药产业创新的重要举措之一。但就目前的规则而言，似乎可能达不到鼓励创新的目的。相反，相关规则将极大增加原研药对于仿制药的监控义务，而对于国外原研药专利权人而言，其可能根本没有足够的时间提起请求确认落入专利权保护范围之诉，而当仿制药上市申请人提起反请求并获得支持之后，原研药专利权人可能会因为“一事不再理”规则，而丧失提起侵权诉讼获得侵权救济的权利。仿制药在原研药专利到期之前即可获批上市，将极大损害原研药的利益，使得其无法回收研发成本，打击其创新积极性，最终难以实现促进创新的目的。 

4.是否要求以生效行政裁决为依据作出批准仿制药上市与否的决定？

第七十五条第三款规定：“人民法院或者国务院专利行政部门自专利权人或者利害关系人请求受理之日起九个月内作出生效裁判或者行政裁决的……当事人对国务院专利行政部门行政裁决不服的，可以自收到行政裁决之日起十五日内向人民法院起诉。”在这里，可以明确的是，如果是法院作出的司法判决，必须是生效判决。根据程序法的相关规定，理论上是要经过两审的判决。按照目前法院长年的司法实践，似乎很难在九个月内作出生效判决。

但行政裁决是否也应该是生效的行政裁决却并不明确。从法条行文上看，似乎并不要求是生效的行政裁决。如前所述，根据相关法律及国际公约的规定，行政裁决要生效，需要经过司法复审，但目前的二次审议稿规定的是，药监部门根据行政裁决作出是否批准仿制药上市的决定，而后，行政裁决的当事人如果对行政裁决不服，可以向法院提起行政诉讼。也就是说，药监部门似乎可以先行根据行政裁决作出是否批准仿制药上市的决定，而后再进行行政裁决的司法复审。至于对国务院专利行政部门行政裁决司法复审的行政诉讼的结果会对仿制药上市申请审批的决定产生什么影响，是否有后续的救济程序，法条中并不明确，这也似乎不属于专利法的范畴。目前，国务院专利行政部门审结专利无效宣告请求的平均时间是5.1个月，而仿制药上市审批的时间大约是220天，以国务院专利行政部门裁决的一般情况来看，在9个月之内作出行政裁决似乎并不是很大的问题，甚至可以把专利权效力的问题一并裁决了。这难道就是这条立法的真实本意吗？

如果为了给原研药和仿制药上市提供商业确定性，将其侵权纠纷提前到仿制药上市之前予以解决，法律上提供了司法和行政两种救济途径，那么，这两种途径都应该有利于实现制度设计的目的，也就是提前解决纠纷、明确药品上市之后的商业确定性和可预见性。但是，就目前来看，司法途径要求的是生效的司法判决，姑且不论是否可以在9个月内作出，这条路径是可以实现制度设计的目的的；而行政途径却不要求是生效的行政裁决，药监部门可以根据尚未生效的行政裁决作出是否批准仿制药上市的决定，两种路径的要求不同，是否合适？而由于行政裁决并不具有终局性，可以预见，在行政诉讼中败诉的一方势必会提起司法复审，而行政裁决所可能引发的后续司法复审结果与行政裁决结果不一致的情形（虽然这样的结果可能不会很多）应如何处理？其结果似乎既不能将侵权纠纷提前解决，也不能在仿制药上市前给仿制药和原研药提供商业确定性，那么，这条路径是否能够达到制度设计的初衷？

由此引发的另一个可能的忧虑是，原研药或者仿制药是否会因为行政途径裁决迅速而多倾向于诉诸行政途径，进而导致司法途径对此类案件的管辖权实际上被排除？而行政途径解决此类纠纷的结果将引发的一系列后续的问题是否会导致整个制度设计偏离原来的初衷和轨道，而进入一个更为混乱、不具有确定性、纠纷处理更为复杂、当事人诉累更重的境地？

此外，关于基于国务院专利行政部门的行政裁决作出是否批准仿制药上市的决定还存在两个需要明确的问题。二次审议稿第七十条规定国务院专利行政部门有权应请求处理全国有重大影响的专利侵权纠纷，而第七十五条第二款和第三款又规定了专利权人可以向国务院专利行政部门申请行政裁决，那么：

第一，这是否意味着请求确认落入（或不落入）专利权保护范围的纠纷属于侵犯专利权纠纷？（如果不属于侵犯专利权纠纷，国务院专利行政部门依据什么进行管辖？）而如前所述，这两者之间似乎应当还是有所区别的。

第二，这是否意味着涉及此类请求确认落入（或不落入）专利权保护范围的纠纷都是全国范围内有重大影响的案件？因为根据第七十条的规定，国务院专利行政部门负责的仅仅是在全国有重大影响的侵犯专利权纠纷的行政裁决。 

5.是否有必要在专利法中作出如此详细的程序规定？

二次审议稿第七十五条新增的三款内容是药品专利链接制度的重要内容，尤其是第三款规定的具体操作规则与仿制药上市审批密切相关，属于药品法的范畴，而似乎不宜规定在《专利法》中。其他实施了药品专利链接制度的国家和地区对于药品专利链接制度的相关规定或者进行单独立法（如加拿大），或者规定在药品法中（如韩国）。鉴于我国《药品管理法》《药品注册管理办法》已经完成修改，如果不宜在短时间内再一次进行修改，则宜将相关内容规定在与药品法相关的具体操作规程中。

《专利法》是专利领域的总括性法律，从立法技术上看，其应侧重于高屋建瓴地明确专利制度的总体目标、框架、原则。法律作为在位阶上仅次于宪法的法律渊源，其规定一般都认为是宜粗不宜细。就专利制度体系而言，除了《专利法》，还有下位的《专利法实施细则》、国务院专利行政部门的部门规章和操作规程，以及司法解释。专利纠纷早期解决的有效机制（药品专利链接制度）作为专利制度中一个新的组成部分，其规则也应由一系列不同位阶的法律、行政法规、部门规章，以及司法解释进行规范，例如由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门联合制定的衔接办法、操作规程等。就目前二次审议稿第七十五条第二款和第三款的规定而言，一方面，作为法律层面的规定，过于详细、具体，将对作为下位法的行政法规、部门规章，以及司法解释的规定构成极大限制，使得其可操作的弹性空间极为受限，这也是不符合立法技术要求的；另一方面，作为具体操作规程而言，却又不够具体、细致，实际操作中将可能会导致许多问题和不确定性。因此，笔者建议，在《专利法》第十一条中增加原则性条款规定，即将仿制药上市申请的行为作为视为侵权的行为，而后在药品法以及药品法与专利法衔接的具体操作规程中，对专利纠纷早期解决的有效机制（药品专利链接制度）作出完整、具体、细致的具有可操作性的规定。 

结 语

药品专利链接制度肇始于国外，在国外已经实施了几十年，有许多成功的经验。近年来，中共中央、国务院及国家领导人高度关注和重视人民健康问题，在多个文件中多次提及保护医药产业的创新，同时鼓励合法、合理的仿制，实现创仿平衡，旨在最终实现药品可及性及“全民健康、全民小康”的目标。在《专利法》第四次修改中引入药品专利保护期补偿和药品专利链接制度的规定，是落实前述政策和目标的积极举措，是业界所乐见的，也使得医药产业受到极大鼓舞。

但是，制度的落实需要有相应的法律基础。鉴于现有的规定存在许多不确定之处，笔者建议，从立法技术和法律规则层面出发，对现有的法条予以进一步完善。由于是在《专利法》的法律层面上进行规定，建议在《专利法》中仅高屋建瓴地作出原则性规定，而不宜规定得过于具体。一旦在法律层面规定得过于详细、具体，势必会对下位法的制定和实施造成妨碍和影响。笔者建议，立法机关要集思广益，收集、听取业界的意见和建议，使得这个制度在中国落地实施后能够真正发挥作用，保护创新，鼓励仿制，实现创仿平衡，并最终推动整个医药产业的健康、有序发展，更好地为人民健康服务。