欧盟议员投票延长新药保护期
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中国知识产权律师网从路透社获悉,本周二,欧盟议会委员会投票决定延长新药保护期,以解决整个欧盟制药业的担忧,这是更广泛监管改革的一部分。
在定于4月11日举行的最后一次全体投票之前,委员会成员以绝大多数通过了本月早些时候公布的立场草案。
届时,议员们将需要与尚未就联合立场达成一致的成员国达成协议。
欧盟议会的目标是将最低保护期设定为7.5年,如果药物能满足尚未满足的需求,并且在欧盟进行临床试验,则额外奖励一年。
批评人士表示,这比欧盟委员会最初的提议要温和得多。欧盟委员会最初提议将这一期限从目前的8年缩短至6年,以促进竞争,因为欧洲制药研发正落后于非欧洲竞争对手。
新立法旨在大幅削减批准新药所需的时间,鼓励抗抗生素细菌药物的生产,改善患者获取途径,并“面向未来”制定规则,以应对人工智能等技术飞跃。
但欧洲制药行业一直对该提议持批评态度。争论的焦点是将药物的独占期与所有27个成员国的准入权联系起来,在这些国家,批准的时间可能会以年为单位。
根据立法者周二投票的草案,公司还将获得三年的仿制药市场保护,使总保护期最长达到11.5年,略低于欧盟委员会最初提议的12年。
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