药品专利纠纷早期解决机制专利权保护范围的确认

【判决要点】

1.本案为确认是否落入专利权保护范围纠纷案件，但因药品专利纠纷早期解决机制的作用主要在于，将原研药专利权人或利害关系人与仿制药申请人在药品上市之后可能发生的侵犯专利权等纠纷提前到仿制药上市审评审批过程中予以解决，故两类诉讼在权利基础、是否落入专利权保护范围、现有技术抗辩等问题的审理规则上必然存在共性。本案所涉专利被宣告无效的情形涉及针对权利基础的审理规则，基于两类诉讼之间存在明显的内在联系，法院在审理确认是否落入专利权保护范围之诉时参照适用《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二条之规定并不存在障碍。

2.法院要指出的是，这一做法与药品专利纠纷早期解决机制的制度目的并不相悖。药品专利纠纷早期解决机制设立的目的既在于保护药品专利权人的合法权益、降低仿制药上市后的专利侵权风险，亦在于保护仿制药企业的利益、保证符合要求的仿制药的审批程序不会受到不合理影响。尤其需要指出的是，该机制并不排斥后续可能出现的侵权之诉。从这一制度目的出发分析本案所涉情形可以发现，若以被国家知识产权局宣告无效的专利权为基础认定被诉技术方案落入涉案专利权的保护范围，由此会产生仿制药审批暂停、延迟上市的后果。而如果该无效决定最终被生效判决所维持，则既造成了仿制药企业损失，也不利于提高药品可及性。尽管在此类案件中裁定驳回起诉会使得仿制药可进入正常的审评审批程序，但若有证据证明宣告上述权利要求无效的决定被生效的行政判决撤销，对于仿制药企业实施的制造、销售等行为，专利权人可以另行提起侵权之诉，其合法权益仍会被有效维护。总体而言，专利权人或利害关系人在确认是否落入专利权保护范围案件中主张的权利要求被国家知识产权局宣告无效的，裁定驳回起诉的处理方式有利于平衡双方当事人的利益，也符合药品专利纠纷早期解决机制的制度定位。

【案例来源】

北京知识产权法院（2022）京73民初581号民事裁定书

【当事人】

原告：诺华股份有限公司

被告：正大天晴药业集团股份有限公司

【案情简介】

诺华的原研药“依维莫司片”在药品专利信息登记平台公示了3件专利，正大天晴递交了4.1类声明（专利挑战）并提出无效宣告请求，3件专利均全部宣告无效。其后，迪康倍公司递交了仿制药申报，并提交2类声明（相关专利已终止或无效）。诺华主张，涉诉无效宣告仍处于行政诉讼阶段，向北京知识产权法院提起确认是否落入专利权保护范围纠纷案，欲确认涉案仿制药落入原研药专利相关权利要求保护范围。

一审法院类推适用《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二条的规定，即涉案专利被国知局宣告无效的，法院可以驳回权利人的起诉并且不以该无效宣告请求决定必须经生效判决确认为前提条件。因此，一审法院驳回原告起诉。

【判决观察】

法院认为：

专利法第七十六条规定，“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定”。

本案中，涉案专利已被国家知识产权局宣告全部无效，被告据此主张本案应驳回原告起诉。本案系确认是否落入专利权保护范围纠纷，针对此类案件中在涉案专利被国家知识产权局宣告无效的情况下，法院是否可以裁定驳回原告起诉，现有规定并未明确涉及，但针对侵犯专利权纠纷案件中出现的此类情形，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二条作了以下规定，“权利人在专利侵权诉讼中主张的权利要求被国务院专利行政部门宣告无效的，审理侵犯专利权纠纷案件的人民法院可以裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉。有证据证明宣告上述权利要求无效的决定被生效的行政判决撤销的，权利人可以另行起诉。专利权人另行起诉的，诉讼时效期间从本条第二款所称行政判决书送达之日起计算”。

虽然上述规定所针对的是侵犯专利权纠纷案件，而本案为确认是否落入专利权保护范围纠纷案件，但因药品专利纠纷早期解决机制的作用主要在于，将原研药专利权人或利害关系人与仿制药申请人在药品上市之后可能发生的侵犯专利权等纠纷提前到仿制药上市审评审批过程中予以解决，故两类诉讼在权利基础、是否落入专利权保护范围、现有技术抗辩等问题的审理规则上必然存在共性。本案所涉专利被宣告无效的情形涉及针对权利基础的审理规则，基于两类诉讼之间存在明显的内在联系，法院在审理确认是否落入专利权保护范围之诉时参照适用《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二条之规定并不存在障碍。

此外，法院要指出的是，这一做法与药品专利纠纷早期解决机制的制度目的并不相悖。药品专利纠纷早期解决机制设立的目的既在于保护药品专利权人的合法权益、降低仿制药上市后的专利侵权风险，亦在于保护仿制药企业的利益、保证符合要求的仿制药的审批程序不会受到不合理影响。尤其需要指出的是，该机制并不排斥后续可能出现的侵权之诉。从这一制度目的出发分析本案所涉情形可以发现，若以被国家知识产权局宣告无效的专利权为基础认定被诉技术方案落入涉案专利权的保护范围，由此会产生仿制药审批暂停、延迟上市的后果。而如果该无效决定最终被生效判决所维持，则既造成了仿制药企业损失，也不利于提高药品可及性。尽管在此类案件中裁定驳回起诉会使得仿制药可进入正常的审评审批程序，但若有证据证明宣告上述权利要求无效的决定被生效的行政判决撤销，对于仿制药企业实施的制造、销售等行为，专利权人可以另行提起侵权之诉，其合法权益仍会被有效维护。总体而言，专利权人或利害关系人在确认是否落入专利权保护范围案件中主张的权利要求被国家知识产权局宣告无效的，裁定驳回起诉的处理方式有利于平衡双方当事人的利益，也符合药品专利纠纷早期解决机制的制度定位。

基于《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二条的规定可知，在侵权诉讼中，当事人主张的权利要求被国家知识产权局宣告无效的，法院裁定驳回权利人基于该权利要求的起诉并不以该无效宣告请求决定必须经生效判决确认为前提条件。结合前述分析，该规则在专利权人或利害关系人提起的确认是否落入专利权保护范围案件中同样适用。因此，原告关于无效审查决定对应的司法程序尚未结束，故本案不应裁驳的主张不能成立，法院不予支持。

综上，鉴于涉案专利已被国家知识产权局宣告全部无效，依据《中华人民共和国专利法》第七十六条、《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二条之规定，法院裁定如下：

驳回原告诺华股份有限公司的起诉。