中医药专利审查需要注意审查方法

中医药作为中华传统文化的重要组成部分，是我国的特色产业，是传统文化的载体，也是重要的战略资源。在中医药相关专利审查中需要结合中医药的特性，选择适用适合中医药特征的审查方法。

一、案情简介

王某为一项名为“治疗痛风病的外用中药软膏”的发明专利申请人，国家知识产权局对该项专利申请作出驳回决定，在王某提出复审请求后又作出维持驳回的决定。王某不服，向北京知识产权法院提起诉讼，请求法院撤销被诉决定，并判令被告重新作出审查决定。

被告国家知识产权局辩称：被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，被告请求法院判决驳回原告的诉讼请求。

二、北京知识产权法院经审理认为

本案的审理焦点为：涉案申请是否符合专利法第二十二条第三款的规定。

专利法第二十二条第三款规定：“创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。”

涉案申请权利要求1请求保护一种治疗痛风病的外用中药软膏，其原料包括6重量份的干桔梗、2重量份的干香茅草、2重量份的干香薷、1重量份的干红花、1重量份的干紫草，其制备方法如下：①.将上述原料粉碎、混合；②.加入100重量份水，在不停搅拌的情况下，加热到100℃或煮沸，并保持20分钟；③.用液体球磨机将第②所得煮沸的物料研磨成药糊；④.将药糊自然降温至30±2℃后，倒入一带有夹层的发酵罐内；⑤.向发酵罐加入药糊总重量的万分之二重的酿酒酵母，再加入2重量份的糖，搅拌混合后密封，并将夹层内的介质温度控制在30±2℃范围内，持续发酵10天；⑥.取第⑤所得发酵产物，按照每升发酵产物加1克的比例，加入亚硫酸氢钠，终止发酵；按照每升发酵产物加4-5克的比例，加入黄原胶，调整稠度。

对比文件1公开了一种痛风小验方，并具体公开了其组成：红花、紫草各9克，丹参30克，川牛膝、鸡矢藤、红藤各12克。此方六味药，均有凉血活血、通络止痛之功。用于痛风反复发作，踇趾红肿疼痛，或下肢关节疼痛红肿。

被诉决定认定：权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1公开的技术内容相比，其区别技术特征在于：1）权利要求1还含有干桔梗、干香茅、干香薷，不含丹参、川牛膝、鸡矢藤、红藤，并限定红花、紫草为干品，并具体限定了各原料用量；2）权利要求1还限定了产品为外用中药软膏及其制备方法。基于上述区别技术特征在涉案申请中的技术效果，可以确定涉案申请实际解决的技术问题是提供一种功效类似的治疗痛风病的外用中药软膏。鉴于原告对被诉决定总结的上述区别技术特征无异议，法院经审查对被诉决定认定上述区别技术特征及要解决的技术问题予以确认。

关于区别技术特征1）。虽然涉案申请及对比文件1均为治疗痛风的中药药方，但涉案申请权利要求1和对比文件1仅红花和紫草两位药相同，且红花和紫草在本申请及对比文件1均不是主要成分，均为占比最少的原料药。涉案申请的主要原料药成分是干桔梗，对比文件1的主要原料药成分是丹参，涉案申请及对比文件1主要原料药成分不同，其他原料药也明显不同。

从中医学基本理论讲痛风可以根据病因病机分为寒症、淤症、痰症等等，虽然涉案申请与对比文件1中均只提及了治疗痛风，没有提及具体针对的中医证型，但本领域专业技术人员从处方药味组成可以分析，两者针对的证型是不同的，治法也是不同的。涉案申请权利要求1的技术方案更侧重对于痰湿证相关的痛风，而对比文件1侧重有血瘀证的痛风的治疗。

此外，涉案申请发挥治疗作用的实体是中药组合物的发酵产物，对比文件1口服用法为“泡服”，外用用法为“水煎”，涉案申请的中药组合物发酵产物的化学物质基础与中药组合物的水煎液相比是不同的。虽然本领域技术人员知道桔梗的具有阵痛的作用，香茅通络止痛，鸡矢藤、红藤具有止痛作用、同时红藤还具有通络的作用，丹参活血凉血，川牛膝活血通络，但在主要成分不同且针对证型不同的情况，对原料药进行部分加减，不属于本领域技术人员进行组方改造的常规方法。被诉决定关于涉案申请与对比文件1原料药存在差别但处方的基本结构和整体功效并未发生实质变化的认定有误，法院不予支持。

关于区别技术特征2）。对比文件2公开了传统中药发酵为微生物发酵技术，是指药物经过净制或处理后，在一定的温度和湿度条件下，借助微生物和酶的催化分解作用，使药物发泡，产生黄白色霉衣的方法；中药发酵有助于改善有效成分的提取，增加其含量；发酵技术应用于中药的研究越来越多，通过利用特定微生物或产生酶的特性，可完成一些普通炮制方法所不能或很难进行的生物转化反应，如对中药的有毒成分进行分解，降低中药的毒性；或对某些化学成分进行结构修饰，获得活性更好的成分等。

被诉决定认为：对比文件2给出了将发酵技术应用于中药可改善其有效成分的提取的启示，本领域技术人员有动机将发酵技术应用于对比文件1的组合物以提高其效成分的提取。

对此法院认为：对比文件2综述的是发酵技术在中药炮制方面的研究。炮制是发生在中药临床应用之前的，只有经过炮制的中药才能应用于临床。涉案申请权利要求1限定的发酵为，“将原料粉碎、混合、加水，在不停搅拌的情况下加热到100℃或煮沸，用液体球磨机将所得煮沸的物料研磨成药糊，将药糊降温后倒入发酵罐内，并加入酿酒酵母、糖，搅拌混合后密封控温发酵后，加入亚硫酸氢钠终止发酵，加入黄原胶调整粘度的方法”。可见，涉案申请权利要求1的发酵发生在处方行为之后，即其发酵的中药是已经炮制完成的中药，即涉案申请的发酵不是一种炮制行为，而是一种制药行为，是以处方中中药组合物的煎煮产物为原料，通过发酵产生新的物质。因此，对比文件2未公开本申请权利要求1请求保护的外用中药软膏及其制备方法，也未给出相应的技术启示。被诉决定对此认定有误，法院不予支持。

综上，涉案申请权利要求1相对于对比文件1、2及本领域常规手段的结合并非是显而易见的，权利要求1的技术方案具备突出的实质性特点和显著的技术进步，具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。

权利要求2为权利要求1的从属权利要求，进一步限定酿酒酵母的种类。在其引用的权利要求1具备创造性的基础上，从属权利要求2也具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。

据此，北京知识产权法院判决撤销被诉决定并责令被告重新作出审查决定，判决作出后，当事各方均未提起上诉，判决已生效。

三、法官释法

习近平总书记指出，中医药学包含着中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，是中华文明的一个瑰宝，凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧。

我国第一部中医药领域的专门立法《中华人民共和国中医药法》于2017年7月1日起正式施行。国务院于2022年制定的《“十四五”中医药发展规划》中特别提到，加强“十四五”时期中医药领域的法治建设，大力推动中医药法的实施，逐步完善综合配套制度。为贯彻落实党中央、国务院关于振兴中医药事业的重要决策部署，最高人民法院于2022年12月出台了《关于加强中医药知识产权司法保护的意见》，其中指出加强中医药专利保护，需要遵循中医药发展规律，准确把握中医药创新特点，完善中医药领域专利司法保护规则，同时要求正确把握中药组合物、中药提取物、中药剂型、中药制备方法、中医中药设备、医药用途等不同主题专利特点，依法加强中医药专利授权确权行政行为的司法审查，促进行政执法标准与司法裁判标准统一，不断满足中医药专利保护需求。

对于中医药相关专利的审查中，需要遵循中医药的独特特性和体系，采取与西药专利审查有别的审查方式，具体为：首先，对于中药领域的技术方案而言，应着重考虑“君药”。所谓“君药”是指针对主病或主证起主要治疗作用的药物，即针对病证的主要病因、主导病机或主症而设，它是方剂组成中的核心部分。具体到本案中，涉案申请的君药是干桔梗，对比文件1的君药是丹参，虽然涉案申请及对比文件1均为治疗痛风的中药药方，但涉案申请权利要求1和对比文件1仅红花和紫草两味药相同，且红花和紫草在涉案申请及对比文件1均不是主要成分，均为占比最少的原料药。

其次，对于中药领域的专利审查，不能仅仅关注其针对的病症统称，还要关注其具体针对的中医证型。中医传统理论讲究辩证论治，对于相同的病症会细分不同的中医证型，而不同中医证型用药有很大差别，甚至截然相反。具体到本案中，虽然涉案申请与对比文件1中均只提及了治疗痛风，但从中医学基本理论讲痛风可以根据病因病机分为寒症、淤症、痰症等等，本领域专业技术人员从处方药味组成可以分析，两者针对的证型是不同的，治法也是不同的，涉案申请权利要求1的技术方案更侧重对于痰湿证相关的痛风，而对比文件1侧重有血瘀证的痛风的治疗。

最后，对于中药领域的专利审查，还需要关注具体的成药方法、成药时间、服用方式。在中医药的理论中，即便是成分相同的药物，不同的成药方法、成药时间、服用方式，也会导致药效千差万别。具体到本案，涉案申请发挥治疗作用的实体是中药组合物的发酵产物，对比文件1口服用法为“泡服”，外用用法为“水煎”，涉案申请的中药组合物发酵产物的化学物质基础与中药组合物的水煎液相比是不同的，即涉案申请的成药方法为发酵，而对比文件1的成药方法为水煎液，两者成药方法明显不同；对比文件2综述的是发酵技术在中药炮制方面的研究，其中炮制是发生在中药临床应用之前的，只有经过炮制的中药才能应用于临床，而涉案申请权利要求1的发酵发生在处方行为之后，即其发酵的中药是已经炮制完成的中药，即涉案申请的发酵不是一种炮制行为，而是一种制药行为，是以处方中中药组合物的煎煮产物为原料，通过发酵产生新的物质，两者的成药时间是完全不同的。

另外需要指出的是，不同的服用方式也是在中医药专利审查中需要关注的，比如内服和外敷是完全不同的两种服用方式，即便成分相近的药物，不同的服用方式，也会导致其药效完全不同，不能简单推论。