补交实验数据的接受与采信案析

【案析】如果补交实验数据所欲证明的技术效果在专利文件中有所记载，或者本领域技术人员依据说明书公开的内容可以知晓，则该补交实验数据可被接受。如果补交实验数据可以证明相关技术效果适用于权利要求保护范围内的全部技术方案，且其属于专利权人或专利申请人在申请日前的技术贡献，则相关补交实验数据通常可被采信。

【审查指南】第二部分第十章3.5关于补交的实验数据

【示例】

示例一：制备 SGLT2 抑制剂的方法案【1】

“6.(2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-氯-3-(4-(2-环丙氧基乙氧基)苄基)苯基)-6-(羟基甲基)四氢-2H-吡-3,4,5-三醇双(L-脯氨酸)复合物的一种晶体形式，其特征在于X-射线粉末衍射图案具有基本根据图2的峰。”

该案中，专利申请人主张涉案申请权利要求6的技术效果为SGLT2选择性抑制作用。该技术效果在说明书中有记载，但并无相应实验数据。专利权人补交用于证明该技术效果的证据为附件1，即涉案申请母体化合物的国际专利申请公开文本，其中的化合物BQ为涉案申请权利要求6所述复合物的母体化合物，其中表2中BQ的数据显示其对 SGLT2 具有选择性抑制作用，具体数据为IC50<1um。

法院采信了附件1中记载的实验数据。法院认为，涉案申请权利要求6的技术贡献在于品体形式，而非单纯的化合物本身。专利申请人补充提交的实验数据所欲证明的SGLT2抑制作用并非晶体形式的技术效果，而是化合物的技术效果。在先专利申请附件1中的化合物BQ即为涉案申请的化合物，其申请人亦为涉案申请的申请人。由附件1表2中BQ的数据可以看出，其对SGLT2具有选择性抑制作用，IC50<1um。该证据可以证明专利申请人在涉案申请的申请日之前已通过实验验证了涉案申请化合物的SGLT2抑制效果，涉案申请中所记载的 SGLT抑制效果并非断言。基于此，法院采信了附件1中的实验数据，并在创造性判断中对于 SGLT2 抑制效果予以考虑。

【1】一审：(2018)京73 行初 2626号，撤销被诉决定，结案时间 2020年11月，未上诉已生效。

示例二：包含肽和病毒神经氨酸酶抑制剂的组合物案【2】

“1.组合物，其包含肽，其由17 个相邻的氨基酸组成，其中所述肽不具有 TNF-受体-结合活性并且是环化的，和病毒神经氨酸酶的抑制剂，其中所述抑制剂是唾液酸的类似物，其特征在于，所述肽包含氨基酸序列CGQRETPEGAEAKPWYC，且经由C-残基环化。”

该案中，涉案申请保护一种组合物，专利权人补交了实验数据以证明涉案申请具有预料不到的技术效果。法院认为，专利权人补交实验数据所要证明的技术效果是肽 AP301与神经氨酸酶抑制剂的组合物相对于单独组分具有协同效应。但涉案申请说明书仅公开了A型流感以后第 5、7、9天用奥司他韦治疗、用涉案申请组合物治疗和没有治疗的小鼠的相对肺重量，A型流感以后第7、9天用扎那米韦治疗用涉案申请组合物治疗和没有治疗的小鼠的相对肺重量,即涉案申请说明书仅能证明涉案申请组合物比单独组分神经氨酸酶抑制剂具有更好的流感治疗效果。单独肽AP301用于治疗A型流感的效果在涉案申请说明书中未有体现，仅在补充实验数据中才涉及。综上，专利权人提交补充实验数据用以证明涉案申请组合物比单独肽AP301具有更好的流感治疗效果，进而证明涉案申请请求保护的组合物相对于单独的组分具有协同效应，而涉案申请说明书公开了涉案申请组合物比单独组分神经氨酸酶抑制剂具有更好的流感治疗效果，这与补充实验数据欲证明的技术效果并不相同，故专利权人补交实验数据所预证明的技术效果并未体现在涉案申请公开的内容之中。因此，被诉决定未接受原告的补充数据并无不当，专利权人的上述主张法院未予支持。

【2】一审：(2017)京73行初5493号，维持被诉决定，结案时间2020年4月。
二审：(2020)1最高法知行终 297号，维持原判。

示例三：杀真菌的吡唑化合物案【3】

“1.选自式1的化合物、其 N-氧化物和其盐，

其中Q1为苯环，其任选被至多5个独立地选自以下的取代基取代：R3；Q2为苯环，其任选被至多5个取代基取代，所述取代基独立地选自R3：X为0、NR4或 CR15R16；R1为H、卤素、C1 -C6烷基、C1 -C6卤代烷基、C2,-C4烯基、C2-C4 炔基、C3-C7环烷基、CO2R5、C(O)NR6R7、氰基、C1-C6烷氧基、C1-C6卤代烷氧基或 C2-C5烷氧基烷基；······”

该案中，涉案申请为包含众多具体化合物的马库什权利要求，最接近现有技术是对比文件4通式化合物中的具体化合物145，专利申请人主张涉案申请相对于对比文件4化合物145具有更好的杀真菌活性，且提交了补充实验数据。但上述实验数据中仅涉及涉案申请中两个具体化合物,对于除此之外的涉案申请保护范围内的其他具体化合物，专利申请人并未提交相关实验数据。

针对上述实验数据，法院认为，专利申请人基于补充实验数据想要证明的是涉案申请相对于对比文件4化合物145具有更好的杀真菌活性。但在相关实验数据中，与涉案申请化合物进行对比的并非对比文件4化合物145，而是另外两个化合物。在专利申请人认可对比文件4化合物145可被制备的情况下，上述对比例的选择不符合常理。尽管被诉决定中对于化合物145技术效果的确认是基于对比文件4中已公开的测试结果作出的推定，即“对比文件4中没有具体测定实施例145的化合物的杀真菌活性,但本领域技术人员基于对比文件4己经公开的杀真菌活性测试结果能够合理预期到实施例145的化合物也具有类似的杀真菌活性”。但在专利申请人认可化合物145可被制备，且其已做对比实验的情况下，对于化合物145的技术效果不应再通过其他化合物的技术效果进行推定。在专利申请人未测试化合物145的技术效果的情况下，对于其有关涉案申请相较于化合物145具备预料不到的技术效果的主张，法院未予支持。

此外，法院进一步认为，专利申请人主张具备创造性的是权利要求1中涵盖的全部化合物，而非仅为该两个化合物，因此，其有必要证明上述技术效果适用于涉案申请权利要求1保护范围内的全部具体化合物。但由说明书给出的数据可以看出，表A中化合物53、63260、307的全部测试数据均为0，这也就意味着上述具体化合物相对于对比文件化合物145必然不可能具有更好的技术效果。据此，即便考虑专利申请人提交的补充实验数据，亦不能证明涉案申请权利要求1的全部化合物相较于化合物145具有预料不到的技术效果，据此，专利申请人的相关主张不能成立。

【3】一审：(2020)京73行初10016号，维持被诉决定，结案时间2022年2月，未上诉已生效。