药物专利无效案件中单方委托实验报告的认定

摘要

本文根据药物专利无效案件中单方委托实验报告的审查实践，分析了其质证和审查规则，探讨影响其证明力的主要因素，提出了完善单方委托实验报告证明力审查的建议。

关键词

实验报告 单方委托 鉴定 证据类型 证明力

一、引言

医药行业属于高风险、高投入、高回报的行业。由于专利具有独占权这一法律属性，因而申请专利保护是医药行业最为有效的知识产权保护方式。而医药领域的专利申请，发明能否实施及可达到的技术效果通常难以直接预测和判断，仅依靠设计构思提出的技术方案自身往往不能够直接表明其已经实际解决了主张的技术问题，通常需要依靠实验结果加以证实。

在药物专利无效案件的审查实践中，实验数据在确认专利有效性过程中扮演着越发重要的角色，近年来《专利审查指南》的历次修改中关于实验数据审查标准的不断细化也反映了审查实践对于实验数据关注度的日趋提升。为增加实验数据的证明力，越来越多的当事人开始采用单方委托第三方机构进行有关实验并提交实验报告作为证据（下文称为“单方委托实验报告”）的方式，来证明技术方案是否具有创造性或者能否实施。而如何认定这类证据通常会成为影响审查结论走向的重要因素，本文尝试从梳理单方委托实验报告的证据类型及审查规则入手，通过相关案例的分析，探讨这类证据认定的考量因素。

二、单方委托实验报告的证据类型及审查规则

1.问题起源

笔者参与审理的一无效请求案（案例一）[1]中，请求人提交了其单方委托第三方出具的实验报告原件作为证据16，用于证明涉案专利说明书的实验数据无法重复因而公开不充分，并申请证据16出具方的部门负责人作为证人出庭作证。专利权人主张证据16存在诸多缺陷，例如出具方与请求人具有利益关联；手写实验记录未加盖公章，出庭的证人未参与实验且未在手写实验记录中签名；产品批号不一致等。证据16能否证明说明书实验数据的不可重复性对于专利效力的判定非常关键，因而其审查和认定成为该案审理过程中的焦点问题之一，亦引发了合议组对该类证据应适用何种审查和质证规则的思考。

2.证据类型分析

（1）证据的种类

请求人提交的单方委托实验报告证据16为用于证明相应待证事实的证据，该证据是否能够证明相应的待证事实取决于其证明力。而证据的证明力判断需要将证据材料进行法律上的归类，这不仅是因为证明力会因证据种类的不同而不同，而且会因为不同种类的证据适用不同的证据审查判断规则，继而直接影响关于证明力的判断结果[2]。

专利无效案件中对于证据的审查通常遵循现行《专利审查指南（2010）》（下文称“指南”）第四部分第八章第4节的规定。但是，该节仅是证据审查的一般性规定，并没有关于证据类型的规定，仅依据其难以确定单方委托实验报告的证据类型。对于未尽事宜，指南第四部分第八章的引言部分规定了“无效宣告程序中有关证据的各种问题，适用本指南的规定，本指南没有规定的，可参照人民法院民事诉讼法中的相关规定”。根据该指引，可从民事诉讼的相关法规中寻找有关法律依据。

《中华人民共和国民事诉讼法》第六十六条规定：“证据包括：（一）当事人的陈述；（二）书证；（三）物证；（四）视听资料；（五）电子数据；（六）证人证言；（七）鉴定意见；（八）勘验笔录。证据必须查证属实，才能作为认定事实的根据。” [3]

（2）单方委托实验报告所属证据类型

根据对以上八类证据的定义和形式的理解，当事人单方委托实验报告显然不属于当事人陈述、物证、视听资料、电子数据、勘验笔录，其是否属于证人证言、鉴定意见或书证需要进一步考量。

首先，单方委托实验报告是否为证人证言？证人证言是指证人根据法院的指示和当事人的争议，向法庭所作的关于案件事实的陈述。证人并不是案件的当事人，但是证人对与案件相关的客观事实有一定程度的了解，这种了解是基于其亲身经历或耳闻目睹所产生的[4]。一般认为，“证人证言”是证人就所了解的案件事实向法庭所作的陈述，多为其亲身经历的案件事实，证人只能对自己耳闻目睹的案件情况进行体验陈述，不能作出意见陈述，而单方委托实验报告则是第三方机构就有关实验给出的结论性陈述。从这一方面看，单方委托实验报告难以归于证人证言。

其次，单方委托实验报告是否为鉴定意见？鉴定意见是鉴定人运用自己的专门知识和现代科学技术手段，对诉讼中所涉及的某些专门性问题经过检测、分析、判断出具的结论性书面意见[4]。单方委托实验报告是一方当事人委托第三方机构进行有关实验后提供的实验报告，主要用于通过验证专利实验数据的可靠性或相比于现有技术效果的优势性，以试图证明技术方案是否具有创造性或者能否实施，从而影响专利权有效性的判定。从单方委托实验报告的形成过程来看，其证据类型似乎可归于鉴定意见。但是，《中华人民共和国民事诉讼法》第七十九条规定：“当事人可以就查明事实的专门性问题向人民法院申请鉴定。当事人申请鉴定的，由双方当事人协商确定具备资格的鉴定人；协商不成的，由人民法院指定。当事人未申请鉴定，人民法院对专门性问题认为需要鉴定的，应当委托具备资格的鉴定人进行鉴定。” [3]根据上述规定可知，法律意义上的鉴定，属于司法权的内容，其程序的启动由人民法院依法决定，单方委托实验报告显然无法归于法律规定的鉴定意见。

再次，单方委托实验报告是否可归为书证？书证是指其内容来证明待证事实的有关情况的文字材料。凡是以文字来记载人的思想和行为以及采用各种符号、图案来表达人的思想，其内容对待证事实具有证明作用的物品都是书证。书证从形式上来讲取决于它采用的书面形式，从内容上而言取决于它所记载或表达的思想内涵与案情有关联性[4]。书证的要件是“以其记载的内容和反映的思想”来证明“案件事实”。而单方委托实验报告是当事人一方委托第三方机构进行有关实验后提供的实验报告，由合议组根据该实验报告推理具体案件事实是否存在。笔者认为从这一方面看，单方委托实验报告并不符合传统书证要件的要求。

可见，仅参阅民事诉讼法显然难以确定单方委托实验报告的证据类型，需要更为具体、明确的规定。我国对民事诉讼证据更为具体、详尽的规定可见于2019年修订的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》（下文称为“民事诉讼证据规定”）。民事诉讼证据规定第四十一条规定：“对于一方当事人就专门性问题自行委托有关机构或者人员出具的意见，另一方当事人有证据或者理由足以反驳并申请鉴定的，人民法院应予准许”[5]，其中“一方当事人就专门性问题自行委托有关机构或者人员出具的意见”也称“当事人自行委托鉴定”。对于第四十一条的适用，最高人民法院民事审判第一庭编写的《最高人民法院新民事诉讼证据规定理解与适用（上）》指出“……可以认为，在司法鉴定领域外，我国承认当事人具有自行委托鉴定的权利，只不过行使该权利进行的鉴定不是司法鉴定，……，考虑到当事人自行委托专业机构提供专业意见时，供专业机构使用的基础材料都是由当事人一方自己提供的，难免作有利于自己的取舍，造成鉴定结论不能客观、完全地体现争议事实的真实面貌，同时鉴定人的鉴定资格、工作程序和方法等也没有接受对方当事人的监督，意见是否合法、准确，需要对方的认定，因此我们认为，对于当事人自行委托的所谓鉴定形成的书面意见，虽然不能作为民事诉讼法所规定的八种法定证据类型中的鉴定意见来看待，但可以准用私文书证的质证规则来处理。”[6]

司法实践中，《最高人民法院知识产权法庭裁判要旨摘要（2021）》第33号案例是民事诉讼证据规定第四十一条规定的具体案例适用情形，其指出“……一方当事人就专门性问题自行委托有关机构或者人员出具的意见，在法律性质上虽非鉴定意见，但仍具备证据资格，一般可以参照法律和司法解释关于鉴定意见的审查规则和准用私文书证的质证规则，结合具体案情，对其证明力适当从严审查。自行委托取得的书面意见由具有相应资格的机构和人员作出、检测程序合法、对照样品来源可靠、检测方法科学，经质证另一方当事人未提出足以推翻意见的相反证据的，一般可以确认其证明力；存在程序严重违法、对照样品来源不明等重大错误，或者另一方当事人提交了足以推翻意见的相反证据的，不予采信。” [7]

最高人民法院前述若干规定的主要观点可总结如下：

第一，最高人民法院对于当事人自行委托的鉴定意见，一方面承认其证据资格，另一方面又因当事人自行委托鉴定不具备法定性和严谨性，认为不能将其作为法定证据类型中的鉴定意见来看待，但可参照鉴定意见的审查规则，同时，亦不能作为书证对待，而只是准用私文书证的质证规则[2]。因为其属于“未被列入法定形式的证据”，在取证、举证、审查等环节上，可以参考形式近似的法定形式证据的程序规定，使其在实务操作上更加规范[8]，因而可以以准用私文书证的质证规则来处理。

第二，对当事人自行委托鉴定形成的书面意见证明力的确认应适当从严，着重审查受委托机构的资格资质、意见所依据的材料是否真实可靠、检测程序合法性、检测方法科学性、意见形成过程、与其他证据有无矛盾等。

回归到前文探讨的案例一专利的无效请求案，笔者认为，证据16作为单方委托实验报告，是由一方当事人委托第三方机构进行有关实验后提供的实验报告，其形成过程与民事诉讼证据规定中的当事人自行委托鉴定极为类似，二者可做类比。证据16具备证据资格，可参照法律和司法解释关于鉴定意见的审查规则和准用私文书证的质证规则，结合具体案情，综合考虑实验报告具体内容及另一方当事人是否提出足以反驳的相反证据来确认其效力。

三、单方委托实验报告证明力判定的考量因素

对于单方委托实验报告证明力的审查，笔者认为，根据谁主张谁举证的原则，单方委托实验报告的提供方应就文书制作的真实性与其证明效果承担证明责任。为了支持单方委托实验报告的证明力，提供方应当就承担实验的第三方机构和人员的资质、实验材料的真实可靠、实验技术的科学性、实验过程的完整性以及实验结果的可靠性和准确性等予以证明。在证明力确立后，再考量另一方当事人提出的反驳证据，并且反驳证据仅需达到瓦解证明力即可，无须达到完全否定的证明高度[2]。下文通过具体案例对单方委托实验报告证明力审查中的主要考量因素进行梳理。

1. 出具单方委托实验报告第三方机构的中立性

单方委托实验报告来源于当事人一方启动，第三方机构应当具有中立性才能确保结论性意见的客观性，如果第三方机构与当事人存在利害关系，将影响单方委托实验报告的证明力，不能单独作为定案依据。

例如在一专利无效请求案（案例二）[9]中，请求人提交了第三方机构出具的实验报告证据12用于证明涉案专利得不到说明书的支持，第三方机构员工出庭作证。专利权人提交反证11认为第三方机构属于请求人的利益相关方，且第三方机构出庭人员并不是证据12的具体参与人员。合议组结合反证11和请求人的当庭陈述，认为该第三方机构本身是一家为其他企业或机构提供技术服务的企业，请求人委托其合成并测试化合物系正常的商业行为，该机构的承担实验人员本应作为证人独立出庭，但该机构委派员工作为请求人的代理人参与口头审理使得其出具报告的中立性受到质疑，在没有其他证据加以佐证的前提下，无法确认证据12的证明力。

再如前文提及的案例一中，专利权人提交反证1用于说明第三方机构与请求人有合作关系，借此主张证据16不应予以采信。合议组经核实确认该第三方机构确认与请求人之间存在利害关系，导致内容真实性无法确认，这也是最终未认可证据16证明力的理由之一[1]。

2. 单方委托实验报告中实验方法的科学性

单方委托实验报告涉及运用科学技术或者专门知识对涉及的专门性问题进行判断，该过程是否符合科学原理和规范，关系到单方委托实验报告结果的客观性和准确性，将影响其证明力。

在案例二中，请求人提交的证据12是对两种三环化合物合成可能性的评估。证据12的出具方认为，经过深入分析合成相关的理论依据以及合成路线后发现，原料化合物在数据库内找不到，在原料无法获得的情况下无法进行实验，并依据理论分析认为无法合成所述化合物。由于涉案专利说明书在提供了母体化合物的通用制备方法以及母体化合物转化为本专利权利要求1保护的前药化合物的方法之外，还提供了权利要求1范围内的300多个母体化合物和200多个效果例、前药化合物的具体制备和确认实施例（其中包括具备所述三环结构的26个化合物的具体制备例），因此合议组认为基于涉案专利说明书中公开的这些内容，本领域技术人员完全能够设计出三环化合物的合理制备方案，并进行结构确认，本领域技术人员会从合理性出发，考虑环的结构和电子排布与整个环系的关系，因不符合化学领域的基本常识而不能稳定存在或根本无法制得的“虚拟”化合物将会被排除[9]。

3. 单方委托实验报告中样品材料的可靠性

单方委托实验报告是以有关样品为基础进行相关实验，如果样品材料不真实可靠，可能导致实验结果的准确性和可靠性下降，将对单方委托实验报告的内容真实性产生负面影响，而影响其证明力。

案例一中，合议组没有采纳证据16的其他理由之一是证据16所附手写实验记录存在样品批次记录错误，而且请求人并未提供关于该批次来源、制备以及检测方法的实验记录，也并未提供具体的检测日期，致使样品的可靠性无法确定，无法核实其内容真实性，因而无法确认其证明力[1]。

4. 单方委托实验报告实验记录的完整性和可靠性

单方委托实验报告实验记录应该真实、及时、准确、完整，记录如编号、日期、实验标题、实验开始时间、实验题目、实验目的、实验准备、实验步骤、实验结果等内容，应当签注姓名和日期，如果实验记录不完整，可能会对其内容真实性产生不利影响，致使其证明力下降。

如案例三[10]的专利无效请求案中，请求人提交了其委托第三方机构出具的实验报告证据19用于证明涉案专利说明书公开不充分，专利权人认为证据19的真实性存疑。合议组未采纳证据19的理由之一是认为证据19中的证据19-1和19-2原件与复印件不符，复印件均无签章，但是原件有签章，并且两份证据复印件和原件均无出具报告的人员姓名、资质信息以及签章，致使其内容真实性无法确认，从而无法认可其证明力。

5. 单方委托实验报告中承担实验人员是否出庭作证

单方委托实验报告是由当事人一方启动而获得的，可靠性或公信力相对较低，承担实验人员出庭作证必要性相应提高。承担实验人员出庭作证可以提供与单方委托实验报告相关的信息，有助于核实单方委托实验报告的内容真实性，提高其证明力。

在案例一中，合议组没有采纳证据16的另一理由为证据16的实验参与者和实验报告撰写人、手写实验记录签字人并未出庭作证，出庭的证人并未在证据16的实验报告和手写实验记录上签字，也没有其他证据表明其亲历了证据16的实验过程，导致其内容真实性无法核实，致使其不具有充分证明力[1]。

6. 对方当事人的反驳意见

对于证据形式和内容真实性能够得到认可的单方委托实验报告，如果对方当事人对其内容仅提出反驳意见，而没有举证证明，则无法否认单方委托实验报告的内容真实性，因而可确认其证明力。

在案例四[11}的专利无效请求案中，请求人质疑涉案专利无法达到实施例1-3所记载的收率，专利权人提交了第三方知识产权司法鉴定机构出具的司法鉴定意见书反证4，主张能够达到涉案专利实施例1-3所记载的收率，请求人认可反证4的形式真实性，但是不认可内容真实性。在确认了反证4的形式真实性的前提下，对于反证4内容真实性，合议组认为，反证4和其他佐证证明了能够得到目标产物，重复涉案专利实施例1所获得的实际收率结果比较接近，虽然请求人质疑反证4的内容不真实，但并未提出具有说服力的证据来佐证其观点，因此请求人关于反证内容不真实的主张，合议组不予支持，最终维持涉案专利有效。

四、小结及建议

从上述案例中已经可以看出，单方委托实验报告已经成为药物专利无效案件重要的证据形式之一。对提出的主张提供证据是当事人的义务，更是权利，行政机关为了保障当事人权利的行使，对药物专利无效案件的单方委托实验报告的态度是开放的，并非绝对地排除当事人提交单方委托实验报告。但是，关于这类证据，对基于内容真实性的证明力审查往往需要花费较多精力，虽然可以类比民事诉讼证据规定的当事人自行委托鉴定，参照鉴定意见的审查规则和准用私文书证的质证规则进行审查，但是审查判断规则仍不明确，审查疑点层出不穷。以上案例中单方委托实验报告被采纳的比率低，这在很大程度上反映了实践中单方委托实验报告的低证据效力问题。究其原因，多是由于当事人自行委托第三方出具的实验报告缺少对方当事人参与，委托内容及流程公开性较弱，难以得到有效质证，证据能力多受合议组及对方当事人的质疑。

与其他证据一样，单方委托实验报告的证据效力审查要经过举证和质证阶段。持有单方委托实验报告的一方当事人应当在举证期限内提出该证据，还应提供说明该实验报告符合证据资格的相关证据材料，例如，承担实验人员、第三方机构的相关信息和委托书；而且，为了使该实验报告具备证据资格并产生实质证明力，其应当具备一些必要内容，例如实验的内容和要求、实验材料、实验原理和方法、对实验过程的说明、实验结论、承担实验人员签名或者盖章等。上述证明完成后，单方委托实验报告才能产生初步的证明效力。在质证阶段，如果另一方当事人否认或质疑单方委托实验报告的证明力，那么应当提出反驳证据或理由。证据反驳的目的在于否定证明力，通常从证明力成立的反方向着手，否定或质疑承担实验人员、第三方机构的资质、实验材料的真实可靠性、实验技术的科学性以及实验结论的可靠性等，或者指出与其他证据的矛盾性等。为充分保障另一方当事人的质证权，承担实验人员在必要时应出庭接受询问，质证方当事人通过询问承担实验人员，可以有效揭露单方委托实验报告中矛盾、错误或虚假之处[2]。

2021年6月1日起药品专利链接制度在我国落地实施，药物专利的重要价值更加凸显。该制度中规定，首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药享有12个月的市场独占期，使得药物专利无效案件更加备受业界关注。可以预期，涉及单方委托实验报告的药品专利无效案件将不断出现，该类证据的认定将会面临更多问题，在本文所讨论考量因素基础上，需立足具体案件具体分析，但是万变不离其宗，该类证据效力审查的重点仍然是其内容产生的证明力。

参考文献

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[5]全国人大常委会办公厅.国家法律法规数据库.最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定[EB/OL].（2020-05-01）.https://flk.npc.gov.cn/

[6]最高人民法院民事审判第一庭.最高人民法院新民事诉讼证据规定理解与适用（上）[M].北京：人民法院出版社，2020：398-408.

[7]最高人民法院.最高人民法院知识产权法庭裁判要旨摘要（2021）[EB/OL].（2022-02-28）.https://court.gov.cn/xinshidai-xiangqing-347371.html.

[8]杜鸣晓.试论未列入法定形式之刑事证据的存在必要性[J].时代法学，2016（4）：72-82.

[9]国家知识产权局专利局复审和无效审理部.被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药[S].第47328号无效宣告请求审查决定.2020-12-18.

[10]国家知识产权局专利局复审和无效审理部. 地洛他定多元酸碱金属或碱土金属盐复合盐及其药用组合物[S].第50420号无效宣告请求审查决定.2021-06-18.

[11]国家知识产权局专利局复审和无效审理部.一种取代的甲撑苯并环癸烯酮肟的制备方法[S].第48224号无效宣告请求审查决定.2021-02-07.