欧盟议员投票延长新药保护期

中国知识产权律师网从路透社获悉，本周二，欧盟议会委员会投票决定延长新药保护期，以解决整个欧盟制药业的担忧，这是更广泛监管改革的一部分。

在定于4月11日举行的最后一次全体投票之前，委员会成员以绝大多数通过了本月早些时候公布的立场草案。

届时，议员们将需要与尚未就联合立场达成一致的成员国达成协议。

欧盟议会的目标是将最低保护期设定为7.5年，如果药物能满足尚未满足的需求，并且在欧盟进行临床试验，则额外奖励一年。

批评人士表示，这比欧盟委员会最初的提议要温和得多。欧盟委员会最初提议将这一期限从目前的8年缩短至6年，以促进竞争，因为欧洲制药研发正落后于非欧洲竞争对手。

新立法旨在大幅削减批准新药所需的时间，鼓励抗抗生素细菌药物的生产，改善患者获取途径，并“面向未来”制定规则，以应对人工智能等技术飞跃。

但欧洲制药行业一直对该提议持批评态度。争论的焦点是将药物的独占期与所有27个成员国的准入权联系起来，在这些国家，批准的时间可能会以年为单位。

根据立法者周二投票的草案，公司还将获得三年的仿制药市场保护，使总保护期最长达到11.5年，略低于欧盟委员会最初提议的12年。