三星生物赢得了针对Janssen的药品专利侵权诉讼

中国知识产权律师网从juve-patent获悉，近日，三星生物成功在荷兰获得了欧盟药品补充保护证书（EU SPC）的出口豁免。此前，Janssen公司以三星生物不符合向第三国出口有效生产豁免条件为由，起诉三星生物。这一判决结果与德国最近的一项判决相反，该判决支持Janssen。

三星生物（Samsung Bioepis）是一家提供一体化服务的CDMO公司（CDMO指的是合同制造和开发组织，是一种专门为生物技术和制药公司提供为期限定的制造和开发服务的企业。），成立于2011年4月，总部在韩国仁川，是由三星旗下3家下属公司和昆泰跨国公司（约10%）成立的合资公司。三星生物致力于高品质生物仿制药的研发创新。目前，该公司在欧盟及美国上市的几个生物类似药，其原研产品都是重磅级的品牌药。

近日，海牙地区法院就Janssen公司和三星生物之间的一宗申请药品补充保护证书豁免的案件作出了裁决。索赔人Janssen辩称，被告必须在专利到期后开始分销其Sterala生物仿制药之前出示相关的上市许可。但是，法院认为三星生物可以继续向第三国销售生物仿制药，并驳回了上述主张。

这一决定与德国之前的决定形成鲜明对比，当时慕尼黑地区法院对生物仿制药公司Formycont发布了禁令，理由是该公司缺乏相关的出口销售许可。

三星生物将出口生物仿制药

基础专利EP 1 309 692 B1，涵盖“抗IL-12抗体，组合物，方法和用途”，构成了Janssen的Stelara药物的基础，其活性成分为乌司奴单抗（ustekinumab）。它用于治疗包括自身免疫性疾病克罗恩病在内的疾病，以及牛皮癣和溃疡性结肠炎等其他疾病。EP 892构成了英国、意大利和丹麦Stelara的基础。药品补充保护证书全部将于2024年7月到期。

三星生物开发了乌司奴单抗的生物仿制药SB17。2023年10月，该公司宣布将在丹麦和意大利生产和储存其生物仿制药，以便将产品出口到第三国（英国、加拿大和韩国），并在到期后将产品投放欧盟市场。这两项行动都符合药品补充保护证书法第5(2)(a)条的豁免条件。

药品补充保护证书豁免生效

双方一致认为，三星生物符合欧盟库存豁免条件。然而，Janssen认为，其竞争对手不符合有效的生产出口到第三国的豁免条件。

理由有三：第一，三星生物的通知没有提及出口国家的上市许可参考号；第二，Janssen的专利权在被告打算出口的国家有效；第三，三星生物不得根据出口生产豁免，在欧盟储存生物仿制药以供以后出口到第三国。

因此，Janssen公司主张，三星生物将生物仿制药出口到第三国，并在欧盟市场销售的行为是侵权行为。它要求法院下达初步禁令，并要求法院将此案提交欧洲联盟法院(CJEU)。然而，荷兰一审法院拒绝了所有请求。尽管现在双方都未确认是否以及何时提起诉讼，但该诉讼是有可能发生的。

新方法

根据药品补充保护证书豁免及EC 2019/933号法规，在某些条件下，即使在专利保护到期之前，仿制产品也被允许在欧盟境内生产。

例如，如果仿制药或生物仿制药打算出口到不存在药品补充保护证书保护的欧盟以外的第三国，则适用生产豁免。

此外，制药商可以在药品补充保护证书到期前6个月开始生产仍受保护的药物的仿制药和生物仿制药，即使在欧盟境内也是如此。这是为了确保在保护期结束后的第一天有足够数量的产品可供销售。（编译自：juve-patent）