中国现行专利链接制度的发展状况如何以及存在什么问题？

问题咨询：

您好，请问中国现行专利链接制度运行中原研药和仿制药的利益动态博弈是否已经处于较为平衡的发展阶段？或者有什么仍然存在的问题和需要优化发展的部分？

北京专利律师回复：

您好！

所谓药品专利链接制度，是指在药品领域，将仿制药的上市审批与原研药专利的有效性、保护期链接起来，将解决纠纷的时间提前，以避免事后解决侵权纠纷所带来的不必要麻烦。药品专利链接制度肇始于美国。根据《中美第一阶段经贸协议》第一章第三节约定，如果中国允许仿制药企业使用原研药的安全性和有效性证据或信息申请上市审批，则中国应规定制度让仿制药企业通知原研药专利权人、被许可人或上市许可持有人，并规定足够的时间、机会，让原研药专利权人、被许可人或上市许可持有人依照法定的民事司法程序，就可适用专利的有效性或侵权的纠纷解决提起诉讼。中国还可提供行政程序解决此类纠纷。

根据上述约定，中国有必要设立药品专利链接制度。

于2020年修改、自2021年6月1日起施行的中国专利法新增第七十六条规定，相应地，国家药监局、国家知识产权局于2021年7月4日发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称药品专利纠纷实施办法），国家知识产权局于2021年7月5日发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，最高人民法院同日发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称药品专利纠纷司法解释），至此，中国已基本建立起较为完备的药品专利链接制度。

提到专利链接，就不能不提Bolar例外制度。在Bolar v. Roche案中，美国联邦巡回上诉法院（CFCA）认为，Bolar为仿制药进行的相关试验具有商业目的，不属于专利法规定的不视为侵权的实验研究，故而构成专利侵权；但是，在原研药专利保护期届满前禁止仿制药的相关试验，实际上等于变相延长了原研药的专利保护期，应当通过立法解决这一问题。在Bolar的积极推动下，美国通过了Hatch-Waxman法案，该法案确立了以下规则：目的在于单纯为了获得和提交仿制药审批所需信息而在美国制造、销售、许诺销售或向美国进口专利药品或专利医疗器械的行为不构成侵犯专利权行为。

该规则称为Bolar例外，被写进了美国专利法第271条。

Bolar例外即试验例外，于2008年修改、自2009年10月1日起施行的中国专利法第六十九条（2020年修正专利法第七十五条第五项）引入了Bolar例外制度，增加了一项不视为侵犯专利权的情形：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。

Bolar例外制度给仿制药企业的申请仿制药上市带来了很大的便利，使仿制药能否尽早进入市场，但也产生了一些弊端，为此，美国又规定，仿制药企业申请仿制药上市时，须提交四类声明之一。中国国家药监局、国家知识产权局于2021年7月4日发布的药品专利纠纷实施办法第六条第一款对一至四类声明作出规定，其中四类声明为：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

上述四类声明，被称为专利挑战。

为防止专利挑战权被滥用，美国又发明了拟制侵权制度，这项制度也被写进了美国专利法第271条。依据该条款，以取得仿制药上市许可为目的的相关使用原研药专利的行为被拟制为专利侵权行为，如果原研药专利权人或利害关系人对四类声明有异议，可在法定期限内向法院提起专利侵权诉讼，仿制药企业也可以向法院提起确认专利无效的诉讼。如果专利侵权诉讼被启动，药品上市审批机构将暂停对仿制药的上市审批。

中国专利法七十六条规定：“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。”

上述条款确立了中国的药品专利早期纠纷解决机制。需注意的是，中国的药品专利早期纠纷解决机制不同于美国的早期纠纷解决机制，中国并未采用美国的拟制侵权制度理论，而是“另辟蹊径”，形似中立，原研药专利权人或利害关系人、仿制药企业可以据此请求人民法院确认仿制药的技术方案是否落入原研药专利权利要求的保护范围。

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