“超级流感药”引发专利之争

10月18日下午，罗氏制药发布《针对石药集团欧意药业有限公司玛巴洛沙韦片仿制药获批事宜的声明》，称对于欧意公司申请仿制药上市的行为，专利权人已经提起专利链接诉讼。

石药欧意的玛巴洛沙韦片仿制药于10月11日获得国家药监局批准（批准文号：国药准字H20223746），成为该单剂量抗流感口服药物的国内首仿药。

这款药的原研药正是由日本盐野义/罗氏共同开发的玛巴洛沙韦片，于2018年2月在日本获批，同年10月在美国获批。

2020年11月，玛巴洛沙韦片因“涉及公共卫生、重症流感危及生命以及较上市产品有治疗优势”，被纳入《临床急需境外新药名单(第三批)》，获得国家药监局优先审评资格。

2021年4月，玛巴洛沙韦片在中国获批，用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者，成为目前获批的唯一一个单剂量抗流感口服药物。同年12月，该药通过谈判纳入医保。

中国上市药品专利信息登记平台公示的信息显示，罗氏已在国内申请了4项玛巴洛沙韦片的专利。罗氏制药表示，玛巴洛沙韦片及其活性成分受第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护。该专利涉及化合物专利，效力稳定，有效期直至2031年9月21日届满终止。依据中国专利法的有关规定，未经专利权人的许可，任何个人或实体不得在中国大陆以生产经营为目的制造、使用、销售或许诺销售玛巴洛沙韦化合物和/或含有玛巴洛沙韦化合物的药品。

2021年7月，CDE受理公示了石药欧意递交的4类仿制药玛巴洛沙韦片的上市申请。罗氏制药在声明中写道：“我司创新药获批不过三个月，欧意公司就递交了仿制药上市申请。”

在这之后，罗氏制药表示开始多次和欧意公司沟通知识产权问题。罗氏制药称：“欧意公司一方面自认其获批仿制药落入第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护范围，另一方面至今拒绝承诺在上述专利保护期内不实施侵犯专利权的行为。”

石药集团公关部工作人员表示，正在向集团专利部门相关工作人员核实罗氏制药声明中的情况。迄今，石药欧意是国内唯一一家开发玛巴洛沙韦仿制药的企业。