中欧美日韩就疾病的诊断和治疗方法可专利性的差异 ​

摘要

随着科技的发展，对于人类或动物体疾病的诊断和治疗技术也不断发展，不断涌现许多具有创造性的技术革新。疾病的诊断与治疗方法以及外科手术等都属于“医学方法”的范畴，一方面涉及鼓励创新的技术，另一方面涉及社会的道德守则，处于非常特殊的一个位置。就疾病的诊断和治疗方法申请专利而言，目前美国专利法是对发明人比较友好的法律之一，并不禁止对治疗方法申请专利。中国同欧盟相似，对于疾病的诊断和治疗方法申请专利审查比较严格，且在这方面人与动物并无区分。日本与韩国比较相似，外科手术或治疗人体的方法以及对人实施的诊断方法，不可授予专利权，但允许对体外诊断方法和对动物实施并可排除人的诊断和治疗方法申请专利。

一、中国

根据《中国专利法》第25条的规定，疾病的诊断和治疗方法，属于不可授予专利权的客体。

疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。

1、诊断方法

一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权：

(1)以有生命的人体或动物体为对象；

(2)以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。

涉及诊断方法的专利申请，通常涉及几个问题，可从几个问题入手判断分析或修改医学从业者的发明创造是否可申请专利：

(1)离体样本，在已经死亡的人体或动物体上实施的，或是对已经脱离人体或动物体的组织、体液或排泄物实施的

(2)直接目的、医学参数——直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是从活的人体或动物体获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息(形体参数、生理参数或其他参数)，且基于该中间结果不能直接确定患者的健康状况

(3)健康状况，“健康状况”包括患病风险度、亚健康状况、治疗效果等等，因此预后也属于诊断方法。

2、治疗方法

治疗方法，是指为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。

治疗方法包括以治疗为目的或者具有治疗性质的各种方法，例如以治疗为目的的外科手术方法、为实施外科手术治疗方法和／或药物治疗方法采用的辅助方法，例如返回同一主体的细胞、组织或器官的处理方法、血液透析方法等，例如预防疾病或者免疫的方法。

涉及治疗方法的专利申请，可从几个问题入手判断分析或修改医学从业者的发明创造是否可申请专利：

（1）以治疗为目的或者预防疾病/免疫等具有治疗性质

（2）以有生命的人体或者动物体为实施对象

不属于治疗方法的例子：

(1)制造假肢或者假体的方法，以及为制造该假肢或者假体而实施的测量方法。

(2)对于已经死亡的人体或动物体采取的处置方法。

(3)单纯的美容方法，即不介入人体或不产生创伤的美容方法，包括在皮肤、毛发、指甲、牙齿外部可为人们所视的部位局部实施的、非治疗目的的身体除臭、保护、装饰或者修饰方法。

(4)为使处于非病态的人或者动物感觉舒适、愉快或者在诸如潜水、防毒等特殊情况下输送氧气、负氧离子、水分的方法。

(5)杀灭人体或者动物体外部(皮肤或毛发上，但不包括伤口和感染部位) 的细菌、病毒、虱子、跳蚤的方法。

二、欧洲

根据《欧洲专利公约》第52条及欧洲专利审查指南Part G-第2章第4节——4. Exceptions to patentability，外科、治疗和诊断方法不属于可授权专利权的客体，因为这些医学方法不符合工业适用性的法定要求。

三、美国

美国专利法并不禁止对治疗方法申请专利。疾病的诊断和治疗方法，可以申请专利。申请时需要注意的是，对于诊断方法，易于被认为是自然规律在美国属于不授权主题。如Mayo案，请求保护一种通过向患者施用硫嘌呤药物并测量血液中某些代谢物的水平来调整硫嘌呤药物的剂量的方法，联邦法院认为该方案是对自然规律的运用，属于不授权主题。在撰写时可将诊断方法描述为治疗方法，例如包括如何向患者施用药物及施用剂量等以便使相应方法具有可专利性。

案例

四、日本

根据日本审查指南第三部分（Patentability）第1章（Eligibility for patent and industrial applicability）和第5章（category of Unpatentable Invention）的规定，

人类的手术、治疗或诊断方法被称为"医疗活动"，不符合工业适用性的要求。

在疾病的诊断和治疗方法申请专利方面，对人与动物进行了区分。在人身上使用的手术、治疗和诊断方法，不可申请专利。但需要注意的是，虽然在这方面对人和动物进行了区分，如果手术、治疗或诊断的方法在动物身上进行，除非明确排除在人类身上使用的方法，否则这些方法被认为是“手术方法、治疗方法或人类”的诊断。

五、韩国

根据《韩国专利法》第29条和韩国审查指南第三部分第1章第5节的规定，医疗行为不属于产业上可利用的发明的类型，包括以人为实施对象，对人进行手术或治疗或诊断的方法发明。

总结