东阳光药业在美国Gilenya（捷灵亚）专利诉讼中败给诺华制药

本周一，美国联邦上诉巡回法院确认瑞士诺华制药公司在诉讼中战胜了中国东阳光药业（HEC Pharm Co., Ltd.）。法院认定诺华关于药物Gilenya（捷灵亚）的专利有效，东阳光药业申请的仿制药可能侵犯这个专利。Gilenya是治疗多发性硬化症的药物。根据公司报告，去年，Gilenya销售额超过了30亿美元，使其成为诺华销售量排在第二位的药物。这个判决结果使东阳光药业无法在诺华的专利到期前开始出售仿制版的Gilenya。

联邦巡回上诉法院的合议庭虽然意见有分歧，但最终联邦巡回合议庭最终以2票对1票的结果，驳回了东阳光药业有关该专利缺乏完善的书面描述（该专利没有提供正确的剂量）的论点。 

此前，东阳光药业的仿制药申请获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。随后，诺华在特拉华州联邦法院起诉了东阳光药业。诺华与其他参与诉讼的几家仿制药制造商达成了和解，允许其中某些制造商在专利2027年到期之前开始制作仿制药。

早在2020年的一场法官审判（bench trial）后，当时的美国地区法官Kent Jordan确认了Gilenya专利的有效性。该专利是关于一种用特定剂量的药物芬戈莫德（Fingolimod）（注：“芬戈莫德”是药品名，Gilenya“捷灵亚”是商品名）治疗复发的多发性硬化症的方法。同时，法官也判定东阳光药业申请的仿制药侵权了。