我国药品专利纠纷早期解决机制述评

2021年7月4日，国家药品监督管理局、国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（简称《实施办法》），自7月4日起实施，共16个条文，内容涉及专利信息的登记及公开、仿制药申请信息及相应声明的公开、专利纠纷裁决、审批等待期、等待期满后的分类处理、首仿药厂的市场独占期等。

7月5日，最高人民法院发布了《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（简称《司法解释》），自7月5日起实施，共14个条文，涉及管辖法院、起诉材料、司法诉讼不受行政裁决程序的影响、诉讼中商业秘密保护、行为保全、对专利权人滥用诉讼权利的规制、司法文书送达等内容。

《实施办法》《司法解释》二者共同构建了我国药品专利纠纷早期解决机制。下面，笔者结合两个文件，对我国药品专利纠纷早期解决机制进行解读和简要评述。

一、初心：尽可能在仿制药上市之前解决药品专利纠纷

在没有药品专利链接制度之前，国家药品监督管理局（简称国家药监局）在审批仿制药的注册申请时，通常不考虑药品专利，径行批准仿制药上市。因此，仿制药厂得以在药品专利有效期内就取得仿制药上市批件，有的甚至在药品专利有效期内就开始制造、销售，由此引发专利侵权纠纷。这一现象被称为“强仿上市”。据统计，2019年1-10月份，“国内有10款仿制药在原研药相关化合物专利有效期内获批上市，几乎保持了平均‘一月一强仿’的惊人频率。”[1]

这种“强仿上市”，对仿制药厂和药品专利权人都有极大的风险。对仿制药厂而言，取得上市批件后，要面对药品专利权人起诉的风险，甚至要面对司法禁令（行为保全）的风险。对药品专利权人而言，仿制药厂拿到药品上市批件会对专利权人的药品市场造成极大的威胁。如何提前化解、控制这一风险，是各方都需要面对和思考的问题。从控制风险和成本的角度来说，在仿制药上市之前解决纠纷，是最好的办法，这样既可以切实保护专利权人的合法权益，也有利于仿制药厂把控仿制药上市的风险。药品专利纠纷早期解决机制的初心就在于此——提前解决药品专利纠纷，化解和控制风险，从而既有效保护药品专利，又促进仿制药高水平发展。对此，《实施办法》第一条明确提到了。

二、《实施办法》构建的药品专利纠纷早期解决机制

1.上市药品专利信息登记及公开

和美国专利链接制度中的“橙皮书”相仿，我国《实施办法》第二条、第三条、第四条、第五条、第十二条建立了上市药品专利信息登记和公开制度。可以登记的专利类型包括：化学药可登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品可登记活性成分的序列结构专利、医药用途专利，共8种专利类型。

上市药品专利信息的登记和公开是药品专利纠纷早期解决机制的前提和基石，后续仿制药申请信息、声明信息及纠纷解决都依赖于药品专利信息的登记和公开。显然，如何没有专利信息的登记及公开，后续程序自然无法展开。

为了配合药品专利纠纷早期解决机制的实施，国家药监局于7月4日发布了《关于实施<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》相关事宜的通告》（国家药监局2021年第46号），正式运行中国上市药品专利信息登记平台https://zldj.cde.org.cn/home，并通告“请相关药品上市许可持有人根据需要提前在中国上市药品专利信息登记平台完成相关药品专利信息登记与主动公开。前期已登记并公开的相关信息如需变更，请上市许可持有人及时更新。已登记并公开的相关专利信息作为化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请人作出专利声明的依据。”

2.仿制药申请信息、声明的公开及通知义务

《实施办法》第六条规定了仿制药上市申请人申请药品上市时应当在信息平台上向社会公开申请信息和涉及药品专利的声明信息，声明分为一类声明、二类声明、三类声明和四类声明，择一作出，如果仿制药上市申请人作出四类声明，则会引发专利权挑战程序和《专利法》第七十六条规定的专利纠纷。具体如下表所示：

该条还规定了仿制药上市申请人的通知义务，这在征求意见稿中是没有的，属于后续加入的内容。仿制药上市申请人既要以纸质资料通知上市许可持有人，还要将有关通知发送到上市许可持有人的电子信箱。增加仿制药上市申请人的通知义务，可以最大限度地降低制度实施成本。如果没有设置该通知义务，则药品上市许可持有人要花费很大的人力物力时刻监控国家药监局的信息平台，跟踪仿制药上市申请的动态。这一成本是非常高昂的。由仿制药上市申请人通知上市许可持有人，则成本非常小，这样就可以显著降低制度运作的总成本，在经济学上是有效率的。

3.纠纷的解决——司法途径或行政途径

根据《实施办法》第七条的规定，专利权人或者利害关系人对四类声明有异议的，可以在国家药监局公开仿制药上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的技术方案是否落入相关专利权保护范围向法院提起诉讼或者请求国务院专利行政部门裁决。这是药品专利纠纷早期解决机制的核心条款。专利权人或者利害关系人启动专利纠纷解决机制后，仿制药上市申请的行政审批程序中止，进入9个月的等待期，否则仿制药上市申请的行政审批程序并不中止，正常向前推进。

根据《实施办法》第八条第二款的规定，如果专利权人或者利害关系人没有提起诉讼或者请求行政裁决，则仿制药上市申请人可以按照有关规定提起诉讼或者请求行政裁决。据此，仿制药上市申请人不得先于药品专利权人主动提起诉讼或者请求行政裁决。当然，仿制药上市申请人没有必要、也没有动力先于专利权人提起诉讼或者请求行政裁决。

具体如下表所示：

《实施办法》第七条、第八条规定了解决纠纷的司法途径和行政途径。当事人在二者之间如何选择，是一个需要思考的问题。由于国家药监局在有关当事人提起诉讼或者请求行政裁决后仅有9个月的等待期，等待期满当事人无法提交生效判决或者行政裁决的，则国家药监局会直接推进仿制药上市申请的行政审批程序。司法实践表明，法院不可能在9个月内作出生效判决，除非法院对审判机制做出改革，特事特办，否则几乎不可能。与之相比，国务院专利行政部门在9个月内作出行政裁决，则游刃有余。因此，在国务院专利行政部门办案人员的能力、水平和经验有保证的情况下，理性的当事人似乎应当选择行政裁决。当然，如果法院内部能对审判机制进行改革，特事特办，加快此类纠纷的审理速度，确保9个月内作出生效判决，则司法途径仍有可能成为优选项。

4.审批等待期

《实施办法》第八条针对化学仿制药注册申请设置了9个月的等待期，自国家药监局收到当事人转交的法院立案通知书或者国务院专利行政部门受理有关纠纷的通知书副本后起算，等待期只设置一次。在等待期内，国家药监局只进行技术审评，暂停对上市申请的行政审批。

《实施办法》关于等待期的规定有两点值得进一步思考和检讨。

第一，《实施办法》设置9个月的等待期，并不十分合理。各国药品专利链接制度中等待期的设置，通常是根据该国作出生效判决的大致期限来决定的。美国是30个月，加拿大为24个月，台湾地区是12个月，韩国是9个月。我国与韩国一样，同为9个月。《实施办法》设置9个月的等待期，可能是不想过分拖延仿制药上市的行政审批流程，也可能是有关行政部门认为9个月作出行政裁决，绰绰有余，不妨碍制度的运作。但是，设置9个月的等待期，并不十分合理。首先，按照生效判决的作出期限来衡量，我国设置9个月的等待期是不合理的。根据我国民事诉讼法的有关规定，一审的法定期限是6个月，二审的法定期限是3个月，中间从一审法院移送案卷在二审法院还要较长时间。正常情况下，生效判决的作出至少要11个月。设置9个月的等待期显然没有顾及我国司法的实际运作情况。其次，设置9个月的等待期，可能并不完全符合早期解决药品专利纠纷的初心。如前所述，法院不可能在9个月内作出生效判决。而行政裁决是非终局的，后续还可能有行政诉讼，故行政裁决也无法在9个月内解决纠纷。在纠纷还没有解决之前，国家药监局就仓促恢复仿制药上市申请的行政审批程序，实际上并无法实现早期解决药品专利纠纷的立法目的。

第二，涉及中药同名同方药和生物类似药注册申请，《实施办法》没有设置等待期，由国家药监局依据技术审评结论，直接作出是否批准上市的决定。虽然《实施办法》第十三条规定，“对于人民法院或者国务院专利行政部门确认相关技术方案落入相关专利权保护范围的，相关药品在相应专利权有效期届满之后方可上市”，但是这一规定如何实施不无疑问。

5.国家药监局的分类审批

《实施办法》第九条规定，国家药监局根据法院的生效判决和国务院专利行政部门的行政裁决，分情况对仿制药上市申请进行行政审批。

确认落入相关专利权保护范围的，待专利权期限届满前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；

确认不落入相关专利权保护范围或者双方和解的，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；

相关专利权被依法无效的，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；

超过等待期，国务院药品监督管理部门未收到人民法院的生效判决或者调解书，或者国务院专利行政部门的行政裁决，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；

国务院药品监督管理部门在行政审批期间收到人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决，确认落入相关专利权保护范围的，将相关化学仿制药注册申请交由国家药品审评机构按照本条第二款第一项的规定办理。

特别值得关注的是第（三）项、第（四）项规定。

第（三）项规定：“相关专利权被依法无效的，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节”。如何理解其中的“依法无效”，可能存在争议。一种理解是只要国家知识产权局专利复审和无效审理部作出宣告专利权无效的决定，不管其是否生效，即为“相关专利权被依法无效”。另一种理解是宣告专利权无效的决定生效后，才构成“相关专利权被依法无效”。我认为第一种理解更符合《实施办法》的本意，因为宣告专利权无效的决定生效往往要经历一审、二审，耗时太长，第二种理解会过度延长仿制药申请的上市审批程序，与《实施办法》的其它条款不协调。

上述规定意味着国家知识产权局专利复审和无效审理部将成为极为重要的主战场，只要仿制药上市申请人在专利权无效程序中取得好的结果，后面将一路绿灯。因此，药品专利纠纷早期解决机制实施后，专利权无效程序的重要性将愈发凸显。

第（四）项规定，超过9个月等待期的，国家药监局将不再等待，直接进入仿制药上市申请的行政审批程序，依据技术审评结论是否批准上市的决定。9个月等待期对于仿制药厂总体来说是利好的，可以尽快启动行政审批程序，但是也可能因为无法提前解决纠纷而使得后续的上市行为仍然要面临专利权人提起诉讼的风险。对于专利权人而言，设置9个月的等待期显然是不够的，因为法院很难在9个月内作出生效判决，而国家知识产权作出的行政裁决在9个月内也无法终局性地生效，纠纷并没有在早期真正解决好。

6.首个化学仿制药的市场独占期

《实施办法》第十一条规定了12个月的市场独占期，即“对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市……”这一规定效仿自美国的药品专利链接制度。首仿药厂享有市场独占期的制度设计，将极大地刺激和鼓舞仿制药厂率先提起专利权无效宣告请求，仿制药厂之间可能会形成一种竞赛，力争第一，这对专利权人将构成极大的挑战。就这一点而言，药品专利链接制度确实不是偏向专利权人的制度设计，而是既保护药品专利权又促进仿制药发展的一项制度，兼顾了二者，做到了利益平衡。

对于仿制药厂而言，要争取到12个月的市场独占期，需满足两个条件：一是首个挑战专利成功，二是首个获批上市。如何协调这两个动作，做到两个第一，将是一番重大的考验。

另需注意的是，只有化学仿制药才可能享有市场独占期，中药同名同方药、生物类似药无法享受市场独占期。

三、《司法解释》构建的药品专利纠纷早期解决机制

1.管辖法院

当事人依据《专利法》第七十六条规定提起的确认仿制药是否落入专利权保护范围的纠纷，在性质上属于确认是否侵权的纠纷，应当比照侵权纠纷来确定管辖法院。根据《民事诉讼法》第二十八条的规定，因侵权行为提起的诉讼,由侵权行为地或者被告住所地人民法院管辖。侵权行为地包括侵权行为实施地和结果发生地。据此，药品专利纠纷的管辖法院本来可以是北京知识产权法院[2]和被告住所地法院。如果按此确定管辖法院，则全国各地负责知识产权技术类案件的法院都可能受理此类纠纷。但是，各地法院的法官是否有足够的经验和能力处理此类纠纷，不无疑问。为了统一裁判标准，确保审理效果，也可能为了便于法院内部改革此类案件的审判流程，《司法解释》第一条规定，此类案件由北京知识产权法院统一管辖。

统一管辖的好处是可以尽可能地统一裁判标准，便于统筹、协调。但是，弊端也有。北京知识产权法院近年来案件受理量特别大，审理周期较长。因此，如何能在等待期9个月内通过一审、二审，由二审法院作出生效判决，是一个很大的问题。加上北京知识产权法院的特殊情况，如果不对审判机制做重大调整，法院几乎不可能9个月内作出生效判决。为了解决这个问题，我们只能既希望于最高人民法院协调法院内部建立专门的审判组织和特殊的审判机制，特事特办，加快审理速度。

2.司法诉讼不受行政裁决程序的影响

根据《专利法》第七十六条的规定，对于药品上市审批过程中，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷，当事人既可以向法院起诉，也可以向国务院专利行政部门请求裁决。《实施办法》第七条也作了类似的规定。

《司法解释》第四条规定：“专利权人或者利害关系人在衔接办法规定的期限内未向人民法院提起诉讼的，药品上市许可申请人可以向人民法院起诉，请求确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围。”该条规定有两项含义：第一，专利权人有优先起诉的权利，只有专利权人在规定期限内未起诉的情况下，药品上市许可申请人才可以起诉。第二，即使专利权人向国务院专利行政部门提出了行政裁决的申请，只要其未向法院起诉，药品上市许可申请人就可以向法院起诉，请求确认其申请注册药品未落入相关专利权保护范围。

《司法解释》第五条规定：“当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决请求为由，主张不应当受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。”根据这条规定，即使专利权人已向国务院专利行政部门请求行政裁决且已经被受理，专利权人或者仿制药上市申请人又向法院提起诉讼的，法院也可以受理并进行审理。

综合上述第四条、第五条规定来看，根据《专利法》第七十六条提起的诉讼，不受行政裁决程序的影响，无论国务院专利行政部门是否在先受理专利权人的裁决请求，专利权人或仿制药上市申请人都可以向法院起诉，要求法院审理此类纠纷。此时可能出现的情形是，国务院专利行政部门和法院都对同一纠纷进行审理、裁决。这是一种比较尴尬的情形。当然，在专利权人已向国务院专利行政部门请求裁决的情况下，专利权人或仿制药上市申请人还会不会向北京知识产权法院提起民事诉讼，不无疑问，或许没有必要。

3.法院审理范围

依据《专利法》第七十六条提起的诉讼，审理对象和范围是仿制药厂申请注册的药品技术方案是否落入他人药品专利权保护范围。然而，《司法解释》第七条对该诉讼类型的审理范围做了扩张，规定仿制药上市申请人主张具有《专利法》第六十七条、第七十五条第二项等规定情形的，人民法院经审查属实，可以判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。《专利法》第六十七条是关于现有技术抗辩的规定，第七十五条第二项是关于先用权抗辩的规定。也就是说，如果申请上市的药品是现有技术或者仿制药上市申请人享有先用权的，法院可以判决确认其申请注册的药品未落入相关专利权保护范围。据此，在此类纠纷诉讼中，法院还可以进行现有技术抗辩、先用权抗辩的审查。

《司法解释》第七条为什么要扩张法院的审理范围？根本原因在于《专利法》第七十六条规定的诉讼虽然属于确认之诉，但本质上要解决的问题是仿制药厂申请注册的药品是否属于侵害他人的药品专利权。如果其属于现有技术或者仿制药厂享有先用权，自然就不侵害他人的药品专利权。《司法解释》第七条，没有机械适用《专利法》第七十六条，是司法能动性的体现。

4.行为保全

《司法解释》第十条规定：“专利权人或者利害关系人在专利法第七十六条所称诉讼中申请行为保全，请求禁止药品上市许可申请人在相关专利权有效期内实施专利法第十一条规定的行为的，人民法院依照专利法、民事诉讼法有关规定处理；请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为的，人民法院不予支持。”

上述规定的前半句话写得比较含蓄，潜在意思是指专利权人申请行为保全，要求禁止仿制药上市申请人在专利权有效期内实施专利法第十一条规定的行为的，法院一般要给予支持。如果不是这个意思，那么就没有必要规定这个条文，也没有必要将前半句和后半句分开来规定。这对于专利权人来说，无疑是一个重大利好。

在以往的司法实践中，仿制药上市申请人拿到仿制药上市批件后，只要无法收集、提交《专利法》第十一条规定的有关行为的证据，专利权人就几乎不可能拿到法院的行为保全裁定。《司法解释》第十条将极大改变这种局面。因此，即使专利权人无法在9个月的仿制药审批等待期内拿到胜诉判决并阻止国家药监局的行政审批行为，即使仿制药厂拿到了药品上市批件，专利权人仍然可以凭借法院的行为保全裁定，制止仿制药厂在专利权有效期内实施《专利法》第十一条规定的行为。

5.对专利权人滥用诉讼权利的规制

《司法解释》第十二条规定：“专利权人或者利害关系人知道或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围，仍提起专利法第七十六条所称诉讼或者请求行政裁决的，药品上市许可申请人可以向北京知识产权法院提起损害赔偿之诉。”该条规制专利权人的滥诉行为。保护专利权是我国的基本司法政策，规制专利权人的滥诉行为也是一项司法政策。根据《最高人民法院关于知识产权侵权诉讼中被告以原告滥用权利为由请求赔偿合理开支问题的批复》【法释〔2021〕11号】，在知识产权侵权诉讼中，被告提交证据证明原告的起诉构成法律规定的滥用权利损害其合法权益,依法请求原告赔偿其因该诉讼所支付的合理的律师费、交通费、食宿费等开支的，人民法院依法予以支持。据此，在专利权人依据《专利法》第七十六条提起的诉讼中，如果仿制药上市申请人认为专利权人滥用诉讼权利的，可以依法请求专利权人赔偿其因该诉讼所支付的合理的律师费、交通费、食宿费等开支。

滥诉的证明责任在于仿制药上市申请人，“知道或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围”，这一要件事实，应当由仿制药上市申请人来证明，这点并不容易。

四、几点粗浅认识

01 《实施办法》《司法解释》构建了我国药品专利纠纷早期解决机制，是贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于强化知识产权保护的意见》和《专利法》第七十六条的重大成果。可以预见，《实施办法》《司法解释》构建的药品专利纠纷早期解决机制，必将发挥重要作用，在仿制药上市之前解决相当一部分的药品专利纠纷。但是，客观地说，《实施办法》规定的9个月等待期并不十分合理，不利于在仿制药上市之前最大限度地、有效地解决专利纠纷。具体效果如何，还有待于观察。

02  在药品专利纠纷早期解决机制中，相比于《专利法》第七十六条规定的诉讼或行政裁决而言，专利权无效程序将是更为重要的法律程序。对于仿制药上市申请人而言，只要宣告专利权无效，后面将一路绿灯。对于专利权人而言，如果在无效程序中能够成功保住专利，则能够最大可能地阻止仿制药上市。

03  如果北京知识产权法院和最高人民法院知识产权法庭内部能组建专门的审判组织审理此类纠纷，改革审判流程，加快审理速度，确保9个月作出生效判决，则到法院起诉可能是一个优选项，因为专利权人提起诉讼，不仅可以要求法院作出确认判决，还可以根据《司法解释》第十条的规定申请行为保全，确认判决和行为保全裁定组合起来，可以较好地保护专利权人的利益。

注释：

[1] 参见鲁周煌：《迷雾与困局：仿制药在专利有效期内强仿上市是否成趋势？》，载《中国知识产权杂志》微信公众号，2019年10月24日。

[2] 从管辖的角度来说，可以将仿制药的注册行为视为侵权行为，从而可以将管辖连接点建立在国家药品监督管理局的所在地北京市。