巴西卫生部加快对药品专利申请的审查

目前，为申请人需求，巴西专利商标局（BPTO）已提供超过15个项目加速专利申请的审查。通过专利审查高速路（PPH）计划和其他快速通道对某些专利申请进行优先审查在减少未决专利方面非常有效。巴西的积压专利申请已经减少了约40%，BPTO预计到2021年8月积压量将再减少40%。

药品专利优先审查

投资者对巴西市场越来越有兴趣，因为申请人有机会在提交加速审查请求后的1年内获得批准。为适应本土工业发展的需要，巴西不断完善其专利保护制度。在各种以技术为基础的行业中，制药技术在BPTO当前可用的快速通道计划中处于中心地位。例如，与癌症、艾滋病毒（艾滋病）、罕见病和被忽视疾病有关的专利申请可能获得加速审查。被忽视疾病包括世界卫生组织（WHO）列出的约20种疾病，主要为热带和亚热带被忽视疾病，例如登革热、寨卡病、锥虫病、利什曼病、淋巴丝虫病、疟疾和肺结核。

在考虑加快制药技术检验的可能性时，需要强调的一点是，如果该项技术被认定对巴西公共卫生系统（SUS）意义重大，相关申请可以由专利申请人或巴西卫生部提出，最终生产的药品应以巴西的患者可以负担的或较低的价格提供。卫生部对药品专利申请的加速审查不仅限于巴西本土，而且还适用于来自其他国家的专利申请，包括加入专利合作条约（PCT）的国家和未加入PCT的国家。

巴西的卫生状况、SUS的情况以及某些疾病患者的增加，一直是卫生部密切关注的问题。

2016年，巴西卫生部介入了专利申请审查程序，特别是针对那些旨在治疗肝炎的专利申请审查。应与卫生部相关联的拉丁美洲最著名的科学和卫生技术机构奥斯瓦尔多．克鲁兹基金会（FIOCRUZ）的请求，BPTO收到了卫生部的正式要求——加快涉及核苷酸聚合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、达卡他韦和雷迪帕韦的药品专利申请审查，其中包括多个申请人拥有的40多项专利申请。

新冠病毒大流行的影响

如今，由于新冠病毒大流行，全世界的注意力都转移到制药和生物技术行业。BPTO迅速启动了一项新的快速通道审查计划，涵盖针对医药产品和方法的技术以及用于冠状病毒的诊断、预防和治疗的设备和／或材料，旨在促进该领域新技术的开发和应用。

尽管新冠病毒肺炎是一种新的疾病，但治疗该疾病及其伴随症状的药品和技术已经出现，因此，在提出加速审查请求时，发明无需专用于对抗新冠病毒，只需说明申请要求保护的事项与新冠病毒和／或其症状的治疗之间的关系即可。

BPTO在其网站上发布了一系列分阶段的研究报告，标题为《与新冠病毒相关的技术观察》（Technology Observatory Associated with COVID-19），其中列出了已发表的科学研究成果，以及使用国际专利分类法在数据库中对与冠状病毒和其他引起呼吸系统疾病的病毒有关的专利申请和专利的检索结果。研究内容包括与呼吸道病毒的诊断方法和试剂盒、肺部呼吸机和特定药物（例如伦地西韦、利托那韦、洛比那韦、干扰素、法维匹拉韦、托昔单抗和沙利仑单抗）相关的巴西专利申请的检测和状态。

至2020年9月，BPTO已经收到了100多个与新冠病毒相关的专利加速审查请求。

根据卫生部的要求，通过快速通道提交的与新冠病毒相关的专利申请已有60多项。托珠单抗（Tocilizumab）是SUS最感兴趣的药物。

许多申请人认为其专利申请快速获得批准的可能性很大。不过，另一方面，从战略的角度来看，暂时搁置专利申请有时可能是企业最可行的一个选择，因此还需考虑很多因素。

尽管卫生部的介入是基于国家公共卫生问题的考虑，但是对于企业来说，密切监控自己的专利组合是重中之重，因为巴西卫生部的加速审查要求适用于来自任何国家的专利申请。

（编译自www.ipwatchdog.com）翻译：王丹　校对：罗先群