实际解决的技术问题在评价创造性中发挥重要作用

国家知识产权局专利复审委员会 董海鹏 何炜

【理念阐述】

区别特征体现了发明对现有技术作出的创新，但是评价发明是否具备创造性，并不取决于区别特征本身是否显而易见或技术方案表面是否相似，而要判断发明通过引入区别特征而完成的技术任务是否给所属领域带来贡献和价值。这一判断中，发明实际解决的技术问题在其中发挥着重要作用。首先，认定实际解决的技术问题要以准确体现发明的智慧贡献为要求，同时还要考虑发现该技术问题本身是否已经对现有技术做出了贡献。其次，发明实际解决的技术问题是重塑发明的推动力，在技术启示的判断中发挥着指引作用。

【案例演绎】

某专利权无效宣告请求案涉及一种长效的高浓度（0.18-0.22%）奥洛他定滴眼液，含有1.5-2％(w/v)的聚乙烯吡咯烷酮作为物理稳定增强成分。证据1公开了一种奥洛他定滴眼液，奥洛他定的浓度为0.0001-5％，优选0.001-0.2％，最优选约0.1％，还公开了制备滴眼剂时如果需要，可以加入防腐剂、缓冲剂、稳定剂、粘性载体等，并列举了聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸等可以用作粘性载体。权利要求1与证据1之间的主要区别在于，权利要求1明确限定含有1.5-2％(w/v)的聚乙烯吡咯烷酮作为物理稳定增强成分，而证据1未明确限定含有聚乙烯吡咯烷酮。

请求人认为证据1公开了奥洛他定滴眼液中可以加入聚乙烯吡咯烷酮，同时还提交了公知常识性证据5（《药剂辅料大全》），用于证明在滴眼液中加入聚乙烯吡咯烷酮属于本领域公知常识，并认为其用量可以通过常规实验确定，因此权利要求1不具备创造性。

专利权人提供了反证1，用于证明奥洛他定的浓度高于0.17%时滴眼液存在物理稳定性问题，而证据1实施例1中奥洛他定的浓度仅为0.1%，本领域技术人员基于证据1无法认识到奥洛他定滴眼液存在物理不稳定性的问题，也不能从证据1或5中得到聚乙烯吡咯烷酮能增加特定浓度（0.18 - 0.22％）的奥洛他定溶液的物理稳定性的启示。

该案的焦点问题在于，在高浓度奥洛他定滴眼液中，添加聚乙烯吡咯烷酮作为物理稳定增强成分是否显而易见。

三步法是为了客观、规范地评价创造性而设立。三步法第二步确定发明与最接近现有技术的区别特征之后，需要进一步确定发明实际解决的技术问题，并在实际解决的技术问题的指引下进行第三步技术启示的判断。当发明与最接近现有技术之间的区别特征表面看来属于本领域公知的技术手段时，尤其需要重视发明实际解决的技术问题在创造性判断中的作用。

首先，确定发明实际解决的技术问题应以准确体现发明贡献为要求。区别特征的技术效果是确定实际解决的技术问题的依据，但区别特征本身可能具有多种功能和效果，以不同的功能或效果作为依据，将得出不同的实际解决的技术问题，进而可能影响创造性判断的结论。例如，该案的聚乙烯吡咯烷酮在现有技术中可以作为片剂粘合剂、薄膜包衣材料、缓释骨架材料、滴眼液增稠剂等。如果将权利要求1实际解决的技术问题确定为如何增强滴眼液的稠度，则很容易得出权利要求1不具备创造性的结论。然而该案中，虽然证据1泛泛地概括了奥洛他定在滴眼液中浓度可以是0.2％甚至更高，例如5%，但是证据1最优选的奥洛他定浓度为0.1％，仅有的两个实施例中奥洛他定的浓度也均为0.1％。可见证据1虽然泛泛地记载了高浓度的奥洛他定滴眼液，但是并未实际制备浓度高于0.1%的奥洛他定滴眼液，也没有意识到高浓度的奥洛他定滴眼液可能存在物理稳定性的问题。而本专利发现并证实了浓度为0.22%的奥洛他定滴眼液存在物理稳定性的问题，反证1也佐证了该技术问题的存在。并且，本专利还通过加入1.5-2％(w/v)的聚乙烯吡咯烷酮解决了该技术问题。在此之前的奥洛他定滴眼液浓度均为0.1%，给药频率为每日两次，本专利发现并解决了0.22%的奥洛他定滴眼液的物理稳定性问题，由此可以配制相对高浓度的奥洛他定滴眼液，增强了治疗效果，并将给药频率由每日两次降低到每日一次，避免了一日内多次给药可能造成患者忘记用药或难以把握用药间隔等问题，方便患者用药、提高了患者的顺应性。此时，相比粘合、成膜、缓释、增稠等作用，聚乙烯吡咯烷酮增强高浓度奥洛他定滴眼液的物理稳定性最能准确体现本发明的智慧贡献，应当作为确定实际解决的技术问题的依据。因此，权利要求1实际解决的技术问题是如何增强较高浓度的奥洛他定滴眼液的物理稳定性。

其次，发明实际解决的技术问题是重塑发明改进现有技术的推动力，在技术启示判断中发挥着指引作用。本领域技术人员寻找技术启示时不是漫无目的地搜索或尝试，而应当以发明实际解决的技术问题为导向进行有目的的寻找。尤其当区别特征看似属于本领域公知的技术手段时，更要避免被区别特征本身是否常见或技术方案表面相似性所误导，而轻易得出技术方案不具备创造性的结论。例如，该案中，如果仅考虑聚乙烯吡咯烷酮本身是否常用于滴眼液，很容易得出本专利不具备创造性的结论。但是，证据1中仅公开了，在需要加入粘性载体时，可以选择聚乙烯吡咯烷酮；公知常识性证据5记载聚乙烯吡咯烷酮在滴眼剂中作增稠剂，从而发挥减少刺激性、延长药效的作用。可见，证据1和证据5教导本领域技术人员面对需要增加滴眼液的粘度、减少刺激性和/或延长药效的技术问题时可以添加聚乙烯吡咯烷酮。然而，本专利权利要求1实际解决的技术问题是如何增强较高浓度的奥洛他定滴眼液的物理稳定性，证据1和证据5并没有给出加入聚乙烯吡咯烷酮解决该技术问题的启示。

综上所述，虽然区别特征体现了发明对现有技术作出的创新，但是评价发明是否具备创造性，并不取决于区别特征本身是否常见或技术方案表面是否相似，而要判断发明通过引入区别特征而完成的技术任务是否给所属领域带来足够的贡献和价值。这一判断中发明实际解决的技术问题在其中发挥着重要作用。首先，认定实际解决的技术问题要以准确体现发明的智慧贡献为要求，同时还要考虑发现该技术问题本身是否已经对现有技术做出了贡献；其次，发明实际解决的技术问题是重塑发明改进现有技术的推动力，在技术启示的判断中发挥着指引作用。