印度的强制许可

强制许可是指主权国家授权第三方在未经专利所有人同意的情况下制造、使用或销售专利产品。印度《1970年专利法》以及世界贸易组织（WTO）成员方之间达成的《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）均对强制许可作出了规定。《1970年专利法》第16章涉及强制许可，该法第84条和第92条规定了获取强制许可需要满足的条件。

《1970年专利法》第84条第（1）款规定，专利授权3年后，任何利害关系人可根据以下理由提起强制许可申请：

a．专利发明未满足公众的合理要求；

b．专利发明未能以合理价格向公众销售；以及

c．专利发明未能在印度境内得到应用。

除上述理由外，《1970年专利法》第92条规定，在“国家出现紧急状态时”、“极端紧急的情况下”或“公共非商业性使用”的情况下，印度专利局局长可以根据中央政府发布的通知自行颁发强制许可。该条款要求印度政府告知公众此类极端情况，此后，任何利害关系人均可申请强制许可。印度专利局局长可根据其认为适当的条款和条件授予申请人专利强制许可。

然而，专利权人有权在强制许可申请程序中发表意见。

2012年3月9日，印度专利局给位于海得拉巴邦的易瑞沙制药公司（Natco Pharma）颁发了史上第一个强制许可，允许易瑞沙生产拜耳集团（Bayer）的多吉美（Nexavar）仿制药品。多吉美是用于治疗肝癌和肾癌的抗癌药。在这起强制许可案中，据估计只有2%的印度癌症患者能轻松获得该药品，并且拜耳的售价过高，一个月的治疗费需要28万卢比。印度专利局对易瑞沙颁布强制许可，使该药品一个月的治疗费用为8880卢比，并确定易瑞沙将向拜耳支付该药品6%的净销售额作为专利使用费。

在印度的第2个强制许可案中，印度专利局驳回BDR制药公司于2013年3月4日提出的仿制百时美施贵宝公司（BMS）的抗癌药物达沙替尼（Sprycel）的强制许可申请。印度专利局称BDR没有提供确凿的证据，故该局无法根据《1970年专利法》下达命令。印度专利局在该案中指出，BDR从未尝试从专利所有人处获得自愿许可，且BDR也不具备让这项发明服务公众的能力。

在印度最近的一起强制许可案中，位于海得拉巴邦的一家印度制药公司Lee于2015年6月29日提出一项专利强制许可申请，该专利涉及阿斯利康公司（Astra Zeneca）的控制血糖的药物沙克列汀（Saxagliptin）。为了提供确凿的证据，Lee竭力证明他们与专利所有人之间关于自愿许可的谈判没有结果，因为他们没有在合理期限内获得专利所有人的任何答复。Lee所述的理由包括：

1．专利权人没有满足公众要求；

2．公众不能以合理价格购买专利发明；以及

3．专利发明未在印度得到应用。

然而，印度专利局驳回Lee提出的3条理由，并驳回其强制许可申请，因为Lee不能证明公众对沙克列汀药品的合理要求是什么，也没有进一步证明沙克列汀药品相对于其他同为DPP-4抑制剂的药品的可比性条件。此外，印度专利局局长认为，所有的DPP-4抑制剂均处于相同的价格范围内，因此只有沙克列汀以公众不能负担的价格出售是不合理的。局长还表示，Lee没有说明使用该专利药品的病人的确切人数，以及有多少人因其价格过高无法获得该药品，因此很难判断是否有必要在印度制造该药品。

鉴于后两个强制许可案，强制许可规定不能被滥用于缩小专利所有人的权利，管理强制许可主体的基本法律要平衡以下两者的利益冲突：专利权人享有专有权和必要时以可负担得起的价格向第三方提供发明。

（编译自mondaq）