试论本领域技术人员对于创造性评判的意义

　　摘要

　　本领域技术人员是专利审查指南为了统一审查标准，尽量避免审查员主观因素的影响而设定的概念，他是评判发明创造性的主体，对于客观公正的评价一项发明的技术贡献具有至关重要的作用。因此，应当根据申请日时技术发展水平来客观地审视本领域技术人员的水准，并且贯穿于创造性判断过程的始终，否则，判断结论难免有失偏颇。 

　　近日，普拉格雷专利无效案引起了业界广泛关注，不仅有资深律师撰文深度解读[1]，还有资深法官发文辨析[2 点击“阅读原文”获取]，好不热闹，具体案情可参考相关文章，这里不再赘述。该案中涉及的技术和法律问题颇多，其中，如何客观公正的评价一项专利技术方案的创造性是专利局、复审委和相关法院所面临的共同课题。 


　　为了统一审查标准，尽量避免审查员主观因素的影响，尽可能客观公正的评价一项发明的技术贡献，专利审查指南设定了“所属技术领域的技术人员”这一概念，业内也称为“本领域技术人员”。他是指一种假设的“人”，假定他知晓申请日或者优先权日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识，能够获知该领域中所有的现有技术，并且具有应用该日期之前常规实验手段的能力，但他不具有创造能力。如果所要解决的技术问题能够促使本领域的技术人员在其他技术领域寻找技术手段，他也应具有从该其他技术领域中获知该申请日或优先权日之前的相关现有技术、普通技术知识和常规实验手段的能力[3]。本领域技术人员贯穿于发明创造性判断过程的始终，无论是对相关技术术语的理解，还是对现有技术技术启示的判断，抑或是对预料不到的技术效果的判断，都应当基于本领域技术人员的知识和能力进行评价。 

　　尽管专利审查指南给出了明确的概念，但受判断者自身知识和水平的限制，实践中很难完全做到从本领域技术人员的视角来判断创造性。如何确定本领域技术人员的技术水准，以及如何判断现有技术是否提供了足够的教导和启示，使人相信本领域技术人员有理由、有动机获得发明要求保护的技术方案，就显得十分重要[4]。为此，马文霞对本领域技术人员所具备的知识和能力范围，以及其时间属性和技术领域属性作了深入分析[5]，这为确立一个相对客观的本领域技术人员水准提供了很好的思路。当判断者对待评价专利所涉及的具体技术领域不够熟悉时，他应当通过各种可能的途径获取该技术领域的普通技术知识和常规实验技能，必要时还需要获取相关技术领域的普通技术知识和常规实验技能，以期尽可能接近本领域技术人员的水准。但也应注意，避免将本领域技术人员的水准定得过高，要严格限定他不具有创造能力。 

　　一、对技术事实的认定不能违背技术常识 

　　在普拉格雷专利无效案中，权利要求1和2分别保护了普拉格雷的盐酸盐和马来酸盐，证据2或3均公开了普拉格雷及其可药用盐。二审判决认为，现有技术中并没有提供具体的普拉格雷可药用盐的明确效果，而证据2或证据3给出的是通式化合物及其可药用盐，优选化合物中包括普拉格雷，本领域技术人员基于通常的认知可以预测，普拉格雷及其可药用盐有基本相同的技术效果，因此本专利说明书将本专利限定的普拉格雷盐酸盐、马来酸盐与普拉格雷游离碱的效果进行对比，以说明本专利在技术上的进步性，符合将本专利技术方案与最接近现有技术进行对比的方法。专利复审委员会认为本专利应当与普拉格雷可药用盐的技术效果进行对比以确定其创造性，虽然并无不当，但是其将普拉格雷和普拉格雷可药用盐的技术效果加以区分，缺乏事实依据，也违背了本领域技术人员通常的认知[6]。 

　　然而遗憾的是，该判决中“普拉格雷及其可药用盐有基本相同的技术效果”，不应“将普拉格雷和普拉格雷可药用盐的技术效果加以区分”的观点违背了本领域的技术常识。由于普拉格雷的化学结构是已知的，对于普拉格雷及其可药用盐，本领域技术人员至少存在以下基本认知： 
　
　　第一，普拉格雷（游离碱）是一种含氮有机化合物，其固体物是一种分子晶体，而普拉格雷可药用盐是离子化合物，其固体物是一种离子晶体，二者属于不同种类的物质，而非袁相军法官所称的上下位关系[2]，它们在理化性质上存在显著差异是本领域公知的。一般而言，有机化合物的游离碱形式是分子化合物，其固体通常属于分子晶体，当分子中缺乏极性基团时水溶性较差，脂溶性较大。当游离碱转化成盐时，分子中的氮原子转变成离子，成为离子化合物，其固体通常属于离子晶体，理化性质例如极性、亲水性、溶解性、稳定性等均会发生显著改变，进而可能影响到药物化合物的其他性质。例如本案专利权人提交的反证2是1977年关于药物盐的综述文章，并引用了多篇同时代的综述文章，总结了当时业内一定程度的共识。其中指出，“一种盐形式赋予更大的水溶性、较低毒性或降低溶出率的知识将极大地帮助化学家和制剂学家”，“在1960的一篇综述中，Miller和Holland称‘相同药物的不同盐在药理学上几乎没有差异，差异通常基于物理特性’。在接下来的综述中，Wagner扩展了该论述，声称虽然由相同母体化合物的一系列盐引发的生物反应的性质可能不会有明显差异，但反应的强度可能有显著差异”，“已知盐的形式影响母体化合物的许多物理化学特性，包括溶出率、溶解度、稳定性和吸湿性”[7]。可见，有机药物的游离碱化合物与其可药用盐相比在溶出率、溶解度、稳定性和吸湿性等物理特性是不同的，由此导致药物制剂的生物利用度及作用强度是不同的，因此，普拉格雷与其可药用盐的效果并非等同的，需要考虑其应用条件。 

　　第二，对于通过全身起作用的药物而言，药物的药效强弱与进入人体血液的药量（或者血药浓度）密切相关，一般来说，有机药物与其可药用盐在基本用途方面是相同的，例如具有相同的适应症，但并不意味着具有相同的药效强度，药物的药效不仅与药物固有性质有关，还与药物的体内过程有关。在口服给药的情况下，药物需要经过胃内溶出、吸收、分布和排泄等体内过程，其中胃内溶出和吸收的程度决定了进入人体血液中的药量。由于药物的溶解度对药物的溶出和吸收具有重要影响，因此，药物的溶解度实际上对生物利用度具有重要影响，从而对药效强弱产生影响。根据本领域的技术常识，普拉格雷游离碱作为一种含氮有机化合物，分子结构中缺少极性基团，水溶性差，而普拉格雷的可药用盐具有大多数离子化合物的性质，一般情况下水溶性相对于游离化合物有很大提高，因而反映在生物利用度和药效强弱上二者也会存在巨大差异。例如本专利说明书中即验证了盐酸盐和马来酸盐的生物利用度和凝集抑制率均明显高于自由体，即普拉格雷可药用盐与游离碱的效果并不相同，这与本领域的技术认知是一致的。 

　　遗憾的是，二审判决并未对“普拉格雷及其可药用盐有基本相同的技术效果”的依据进行说明，在这一关键事实与相关技术常识相违背的前提下，其最终结论却是普拉格雷可药用盐中的盐酸盐或马来酸盐与普拉格雷游离碱相比具有预料不到的技术效果，即，从A＝B的前提条件出发，得出的结论却是A＞B，前后矛盾无法自洽。 

　　二、本领域技术人员应当具备一定的逻辑推理能力 

　　显而易见性的判断是创造性审查中最重要的一环，专利审查指南指出，如果发明是所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验可以得到的，则该发明是显而易见的[3]。这就要求本领域技术人员应当具备一定的逻辑推理能力，现有技术正是推理的出发点。由于实务中不可能穷举所有现有技术，而且也没有必要这样做，通常是将专利技术方案与最接近的现有技术进行对比，如果能够证明与最接近的现有技术相比具有创造性，那么与其他现有技术相比自然具有创造性，如果与最接近的现有技术相比不具有创造性，那么就可直接得出专利技术方案不具备创造性的结论，因此，与最接近的现有技术相比具有创造性是专利技术方案具备创造性的充分必要条件。在已经明确了某一技术方案为最接近的现有技术的情况下，将发明与其它非最接近现有技术相比较则是不必要的。 　

　　由此可见，在判断创造性时，如何选择最接近的现有技术对于创造性判断结论具有重大影响，一旦选定最接近的现有技术，在随后的整个判断过程中都应当基于该最接近的现有技术进行，不得随意变更，否则推理过程被中断，从逻辑上很难得出正确结论。本案中，专利权人和无效宣告请求人已经一致认可将普拉格雷的可药用盐作为最接近的现有技术，二审判决对此也进行了确认，但在随后的技术效果判断中却撇开该最接近的现有技术，去与其它技术方案普拉格雷游离碱进行对比，推理的逻辑基础发生改变，得出的结论自然不可靠。假定本专利的技术效果为a，最接近的现有技术普拉格雷可药用盐的技术效果为b，普拉格雷游离碱的技术效果为c，基于上文所述的技术常识可以判断出b＞c，如果仅仅证明a＞c是不够的，仍然无法证明a＞b。也就是说，即使通过将本专利技术方案与普拉格雷游离碱相比证明其具有更好的技术效果，也无法证明与最接近的现有技术普拉格雷可药用盐相比具有预料不到的技术效果。遗憾的是，二审判决认为本专利技术方案的技术效果既要与最接近的普拉格雷可药用盐进行比较，还要与普拉格雷游离碱进行比较，这种做法是完全没有必要的，不仅加重了双方当事人的举证负担，而且不符合创造性审查的基本逻辑。此外，在双方当事人一致选择普拉格雷可药用盐作为最接近的现有技术的情况下，如果额外要求以普拉格雷游离碱作为最接近的现有技术进行评价，无疑将违背无效宣告程序应当遵循的请求原则。 

　　实际上，由于普拉格雷的盐酸盐和马来酸盐均属于可药用盐，与一般的可药用盐性质更为接近，而普拉格雷游离碱并非双方认可的最接近现有技术，其技术效果也不同于普拉格雷可药用盐，并不能代表现有技术的水平，因而选择普拉格雷游离碱作为比较对象不具有代表性，也没有可比性。 

　　三、判断技术效果应当以本领域技术人员为视角 

　　无论采用三步法还是其它方法判断创造性，常常都需要对预料不到的技术效果进行认定，该步骤是最容易受主观因素干扰的步骤，往往引起的争议也很大。而专利审查指南设定本领域技术人员这一概念的目的就是要尽可能避免主观因素的影响，因此在判断专利技术方案是否具有预料不到的技术效果时应当严格从本领域技术人员的角度出发进行分析。 

　　具体到本案中，虽然证据2或3未记载普拉格雷可药用盐的技术效果，但本领域技术人员在看到普拉格雷游离碱和普拉格雷可药用盐这两个技术方案时，并非无法判断其技术效果，而是应当依据其掌握的普通技术知识和能力做出基本判断。该案的技术方案主要涉及药物化学领域，本领域技术人员根据其掌握的基本化学知识和药物知识可以判断出，普拉格雷游离碱和普拉格雷可药用盐具有相同的药理作用，但普拉格雷游离碱的结构中缺少极性基团，水溶性差，而普拉格雷可药用盐由于氮原子被酸质子化形成正离子，具有大多数离子化合物的性质，水溶性相对于游离碱有很大提高，因而在相同条件下生物利用度和药效强度有所提高。在此基础上，结合说明书记载的普拉格雷游离碱、盐酸盐和马来酸盐的生物利用度AUC、最大血药浓度Cmax和凝集抑制率，本领域技术人员应当能够判断出盐酸盐和马来酸盐在AUC、Cmax和凝集抑制率等方面的提高程度是否超出了其可预期的程度。 

　　即便考虑到证据2或3没有公开普拉格雷可药用盐的具体实例和相应效果，没有确切的技术效果可供比较，选择一个中间状态的技术方案进行间接对比并非不可接受，关键在于对比对象的选择应当服务于证明目的。例如为了证明上文的a＞b，假如专利权人能够找到这样一个技术方案，其效果为d，根据技术常识或者已有证据能够得出d≥b，此时如果证明了a＞d，那么得出a＞b则是合乎逻辑的。可见，从普拉格雷可药用盐中选择一种或数种能够代表其效果的常见盐作为比较对象是可行的，从实际操作来看也是容易做到的，这对于专利权人来说并未加重其举证责任，因为证明发明相对于现有技术具有有益效果本身就是专利权人为获得专利权而应尽的义务。 

　　结语 

　　从普拉格雷专利无效案可以看出，要想客观公正的评价一项专利技术方案是否具备创造性，应当严格以本领域技术人员为视角，尽可能避免主观因素的干扰。本领域技术人员的水准应当具有客观标准，以其掌握的普通技术知识和能力为依据，不能过高，也不能过低，否则，将导致大量的具有一定技术贡献和应用价值的专利申请被驳回，或者大量的没有实际技术贡献和应用价值的专利申请被授予专利权，都是不恰当的。 


参考文献 

[1] 李晓蕾，选择发明的创造性判断——从普拉格雷专利无效案出发，电子知识产权，2016年第11期，第66-72页。
[2] 袁相军，从一件发明专利无效案谈选择发明涉及的问题，知产力（微信公众号），2017年03月02日。
[3] 中华人民共和国国家知识产权局，专利审查指南（2010），知识产权出版社，第170-171页。
[4] 尹新天著，中国专利法详解，知识产权出版社，2011年，第265页。
[5] 马文霞，所属技术领域技术人员的知识和能力，中国知识产权报，2013年12月25日第11版。
[6] 北京市高级人民法院（2015）高行（知）终字第2879号行政判决书。
[7] Stephen M. Berge et. Al., Pharmaceutical Salts, Journal of Pharmaceutical Sciences, Vol.66, No.1, January 1977, Page1-19。