某制药公司与国知局“妇科中药栓剂”发明专利无效行政纠纷案二审判决书

中华人民共和国最高人民法院

行 政 判 决 书

（2021）最高法知行终593号

上诉人（一审原告、无效宣告请求人）：贵州双某制药公司。

被上诉人（一审被告）：国家知识产权局。

一审第三人（专利权人）：贵州长某药业公司。

上诉人贵州双某制药公司因与被上诉人国家知识产权局、一审第三人贵州长某药业公司发明专利权无效行政纠纷一案，涉及专利权人为贵州长某药业公司、名称为“治疗妇科疾病的栓剂及其制备工艺”的发明专利（以下简称本专利）。针对贵州双某制药公司就本专利提出的无效宣告请求，原国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委员会）作出第38904号无效宣告请求审查决定（以下简称被诉决定），维持本专利权有效；贵州双某制药公司不服，向北京知识产权法院（以下简称一审法院）提起诉讼。一审法院于2021年1月22日作出（2019）京73行初7334号行政判决，判决驳回贵州双某制药公司的诉讼请求；贵州双某制药公司不服，向本院提起上诉。本院于2021年6月15日立案后，依法组成合议庭，并于2022年4月29日进行了询问，贵州双某制药公司的委托诉讼代理人张*、全**，国家知识产权局的委托诉讼代理人董**、刘**，贵州长某药业公司的委托诉讼代理人王*到庭参加询问。本案现已审理终结。

本案基本事实如下：

本专利系名称为“治疗妇科疾病的栓剂及其制备工艺”的发明专利，专利权人为贵州长某药业公司，专利号为03143332.4，专利申请日为2003年9月26日，优先权日为2002年11月15日，授权公告日为2005年10月26日。作为本案审查基础的权利要求为：

“1.一种治疗妇科疾病的栓剂，其特征在于：其由下述原料制成：苦参200～1000g，百部100～500g，蛇床子100～500g，仙鹤草100～500g，紫珠100～500g，白矾5～20g，硼酸10～100g，冰片5～20g，樟脑5～20g，加甘油明胶基质制成。

2.一种制备权利要求1所述的治疗妇科疾病栓剂的工艺，其特征在于：先取苦参，百部，蛇床子，仙鹤草，紫珠五位药经净选加工，加水煎煮三次，第一、二次加水10倍，煎煮2小时，第三次加水8倍，煎煮1小时，合并煎液，过滤、浓缩至适量，加入95％乙醇，调节乙醇量30～35％，静置，使沉淀，取上清液，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩至相对密度为1.3～1.35的浸膏备用；另取甘油、明胶制备甘油明胶基质，然后依次加入硼酸、白矾，再加入浸膏，最后加入樟脑、冰片，趁热注入塑料管套中，再将棉棒置于其中，镶嵌制成栓剂。”

本专利说明书“技术背景”部分记载：霉菌性、滴虫性、细菌性非特异性阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂是妇女最常见的疾病。目前虽然治疗上述疾病的外用药物很多，主要剂型有水剂、普通栓剂、片剂、胶囊、粉剂、膏剂等，但这些剂型都存在不同程度的问题和不足。首先是进入阴道的深度不够，药物不能直接作用于病灶；其二是药物进入阴道溶化后有部分药物外流，直接影响有效给予浓度；其三是与药物一起外流的炎性分泌物极易污染衣物，造成新的感染机会。

“发明内容”部分记载：本发明的目的在于：提供一种栓剂，可将药物直接送入阴道深处，使药物有效成分直接作用于病灶，并可使药物不外流、避免二次感染，使用安全可靠，以克服现有技术的不足。

本发明是这样实现的：其原料用量为：苦参200～1000g，百部100～500g，蛇床子100～500g，仙鹤草100～500g，紫珠100～500g，白矾5～20g，硼酸10～100g，冰片5～20g，樟脑5～20g，加甘油明胶基质制成。

其制备工艺为：先取苦参，百部，蛇床子，仙鹤草，紫珠五位药经净选加工，加水煎煮三次，第一，二次加水10倍，煎煮2小时，第三次加水8倍，煎煮1小时，合并煎液，过滤、浓缩至适量，加入95%乙醇，调节乙醇量30～35%，静置，使沉淀，取上清液，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩至相对密度为1.3～1.35的浸膏备用；另取甘油、明胶制备甘油明胶基质，然后依次加入硼酸、白矾，再加入浸膏，最后加入樟脑、冰片，趁热注入塑料管中，再将棉棒置于其中，镶嵌制成栓剂。

本发明与现有技术相比，具有使用方便、安全、卫生、治疗效果好、无二次感染、无毒副作用等优点。本发明是将用卫生棉条制成的栓剂用一次性无毒推进器送入阴道深处，因采用水溶性基质，棉条遇体液后迅速膨胀使药物部外流，棉条排出方便自如，并可将阴道炎性分泌物一同带出体外，既可清洁阴道又不污染衣物。另外，本发明为纯中药制剂，无毒副作用，使用安全。经对60例病例临床应用，取得了良好的疗效，总有效率达100%。有关临床治疗情况详述如下：经观察，霉菌性阴道炎10例，治愈10例，非特异性阴道炎10例，治愈10例，滴虫性阴道炎10例，治愈10例，淋菌性阴道炎10例，治愈8例，有效2例，老年性阴道炎10例，治愈9例，有效1例，宫颈糜烂II°-III°10例，治愈9例，有效1例。治愈率95%，总有效率100%。通过临床实验证明，本发明是一种既有高效抗炎作用，又有良好净化阴道功效的全新型妇科外用药剂。其最大优点是：（1）含有高效杀菌、杀虫物质，具有很强的消炎杀菌作用，仅6天（6次）即可得到满意疗效；（2）使用方便；（3）完全无毒无刺激；（4）易于保存；（5）用药后清洁卫生，不污染衣物。

“具体实施方式”部分记载：本发明的实施例：以制取1000支栓剂为例，先取苦参642.9g，百部321.4g，蛇床子321.4g，仙鹤草321.4g，紫珠321.4g经净选加工，加水煎煮三次，第一，二次加水10倍，煎煮2小时，第三次加水8倍，煎煮1小时，合并煎液，过滤、浓缩至适量，加入95%乙醇，调节乙醇量30～35%，静置，使沉淀，取上清液，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩至相对密度为1.3～1.35的浸膏备用；另取甘油2600g、明胶950g制备甘油明胶基质，然后依次加入硼酸60g、白矾10g，再加入浸膏，最后加入樟脑10g、冰片5g，趁热注入塑料管中，再将棉棒置于其中，镶嵌制成1000支栓剂。

2018年5月31日，贵州双某制药公司请求专利复审委员会宣告本专利权利要求1、2全部无效。主要理由包括：（一）权利要求1不能享有优先权，相对于证据2或证据13不符合2000年修正的《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第二十二条第二款的规定，不具备新颖性；（二）权利要求1相对于证据3或证据11结合公知常识不符合专利法第二十二条第三款的规定，不具备创造性；权利要求2相对于证据3或证据13结合本领域公知常识不符合专利法第二十二条第三款的规定，不具备创造性；（三）依据证据18，权利要求1、2保护范围不清楚，不符合2002年修订的《中华人民共和国专利法实施细则》（以下简称实施细则）第二十条第一款规定；（四）权利要求1、2得不到说明书的支持，不符合专利法第二十六条第四款的规定。

贵州双某制药公司提交了如下主要证据：

证据2：《国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准部分外科妇科分册》，国家药品监督管理局编，封面、第285-288页，2002年。证据2的公开日为2002年12月31日。

证据3：《浙江省药品标准1983年版》，浙江省卫生厅编，浙江科学技术出版社，封面、扉页、第115-116页，1983年。证据3公开了一种妇炎灵胶囊：【处方】华紫珠100g、硼酸60g、苦参100g、樟脑10g、仙鹤草100g、白矾10g、百部100g、冰片5g、蛇床子100g、新洁尔灭6g、葡萄糖适量。【制法】以上十一味，蛇床子粉碎成细粉，灭菌后备用；华紫珠、苦参、百部、仙鹤草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加蛇床子细粉及新洁尔灭，搅匀，干燥，粉碎成细粉，过筛；其余硼酸等五味研细，与上述粉末混匀，分装于1000粒胶囊中，即得。【功能与主治】消炎抑菌，杀虫止痒，去瘀收敛，用于妇女霉菌性、滴虫性、细菌性阴道炎及宫颈糜烂，白带过多等。

证据4：《中药大辞典》，江苏新医学院编，上海科学技术出版社，封面、扉页、版权页、第665—667、858-861、1283-1285、2121-2123、2346-2348页，1977年7月第1版，2001年9月印刷。证据4公开了紫珠与华紫珠等同入药，具有抗菌作用；苦参可以治疗阴疮湿痒和滴虫性阴道炎；仙鹤草、百部、蛇床子具有治疗滴虫性阴道炎的作用。其中，苦参用于治疗滴虫性阴道炎的具体方法是用苦参粉0.5克与等量葡萄糖、硼酸粉及枯矾粉混合作为1次量，行局部治疗（参见证据4第2347页第3、7段，第1284页第14行和第1285页左栏倒数第一段，第666页右栏倒数第2段，第861页左栏第4段，第2121页右栏倒数第4段，第2122页右栏第7段）。

证据5：《中国药典2000年版二部》，第361页。证据5公开了新洁尔灭，别名为苯扎溴铵/溴化苄烷铵，具有抑菌的作用，属于抑菌防腐剂。

证据6：“静脉误滴新洁尔灭致死1例”，李俊明等，《中国法医学杂志》，第15卷第4期，第251页，2000年。证据6公开了静脉误滴新洁尔灭致死1例。

证据7：“误用新洁尔灭所致灼伤中毒的治疗”，刘月娥，《中国药学杂志》，第24卷第7期，第426-427页，1989年。证据7公开了新洁尔灭对人体毒性低，刺激性小，但若使用不当，则有严重的毒性，5-10%高浓度新洁尔灭致灼伤。

证据8：《中国药典2000年版二部》，第974页。证据8公开了硼酸属于消毒防腐药。

证据9：《药物制剂常用辅料》，天津科技翻译出版公司，第253-254页，1994年1月第1版，1994年1月印刷。证据9公开了葡萄糖可以作为稀释剂、填充剂、矫味剂等。

证据10：《药剂学》，人民卫生出版社，第229-230页，1989年。证据10公开了甘油明胶常用以制备阴道栓剂。

证据11：《四川省药品标准（药品成方制剂）一九九三年版》，四川省卫生厅编，四川科学技术出版社，封面、扉页、第121页，1983年。证据11公开了一种妇炎灵胶囊：【处方】华紫珠100g、硼酸60g、苦参100g、樟脑10g、仙鹤草100g、白矾10g、百部100g、冰片5g、蛇床子100g、新洁尔灭6g、葡萄糖100g。【制法】以上十一味，蛇床子粉碎成细粉，灭菌后备用；华紫珠、苦参、百部、仙鹤草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加蛇床子细粉及新洁而灭，搅匀，干燥，粉碎成细粉，过筛；其余硼酸等五味研细，与上述粉末混匀，分装于1000粒胶囊中，即得。【功能与主治】消炎抑菌，杀虫止痒，去瘀收敛，用于妇女霉菌性、滴虫性、细菌性阴道炎及宫颈糜烂，白带过多等。

证据13：公开号为CN1413696A的中国发明专利申请公开说明书，即作为本专利优先权基础的在先申请（以下简称在先申请）。其申请日为2002年11月15日，公开日为2003年4月30日，其记载了如下内容：“本发明的目的在于：提供一种可将药物直接送入阴道深处，使药物有效成分直接作用于病灶，并可使药物不外流、避免二次感染，使用安全可靠的栓剂，以克服现有技术的不足。本发明是这样实现的：其组分用量为：苦参200～1000g，百部100～500g，蛇床子100～500g，仙鹤草100～500g，紫珠100～500g，白矾5～20g，硼酸10～100g，冰片5～20g，樟脑5～20g，加甘油明胶基质制成。其制备工艺为：先取苦参，百部，蛇床子，仙鹤草，紫珠五位药经净选加工，加水煎煮三次，第一、二次加水10倍，煎煮2小时，第三次加水8倍，煎煮1小时，合并煎液，过滤、浓缩至适量，加入95％乙醇，调节乙醇量30～35％，静置，使沉淀，取上清液，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩至相对密度为1.3～1.35的浸膏备用；另取甘油、明胶制备甘油明胶基质，然后依次加入硼酸、白矾，再加入浸膏，最后加入樟脑、冰片，趁热注入塑料管套中，再将棉棒置于其中，镶嵌制成栓剂。”“具体实施方式”部分记载：“先取苦参642.9g，百部321.4g，蛇床子321.4g，仙鹤草321.4g，紫珠321.4g经净选加工，加水煎煮三次，第一、二次加水10倍，煎煮2小时，第三次加水8倍，煎煮1小时，合并煎液，过滤、浓缩至适量，加入95％乙醇，调节乙醇量30～35％，静置，使沉淀，取上清液，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩至相对密度为1.3～1.35的浸膏备用；另取甘油2600g、明胶950g制备甘油明胶基质，然后依次加入硼酸60g、白矾10g，再加入浸膏，最后加入樟脑10g、冰片5g，趁热注入聚乙烯塑料管套中，再将消毒棉棒置于其中，冷冻后，镶嵌制成1000支栓剂。”

证据14：《中药药剂学》，范碧婷主编，上海科学技术出版社，封面页、版权页、第334页，1977年12月第1版，2001年1月印刷。证据14公开了栓剂的种类、规格、发展简况、作用特点、吸收途径与影响吸收的因素、制备方法等。

证据16：“阴道用避孕药丸”，屠兴复，《国外医学（计划生育分册）》，第166-167页，1984年9月。证据16公开了药物可以通过阴道壁直接吸收进入血液循环。

证据18：《方剂学（供中医药类专业用）》，段富津，上海科学技术出版社，封面、出版页、第8-10页，1995年6月第1版，2001年7月印刷。证据18记载，药量会影响药力大小，药量的变化可能导致配伍关系或功能主治发生变化。

证据19：《现代实用中药新剂型新技术》，董方言，人民卫生出版社，封面、版权页、第146、147、152页，2001年4月第1版第1次印刷。证据19公开了阴道栓剂以及甘油明胶常用作阴道栓剂的基质。

2019年1月23日，专利复审委员会作出被诉决定认为：（一）关于优先权。核实在先申请是否涉及在后申请相同主题的发明时，应从技术领域、所解决的技术问题、技术方案和预期效果四个方面是否相同来考虑。贵州双某制药公司依据证据13主张本专利不能享有优先权的意见不成立，在先申请与本专利均属于相同技术领域，二者的技术方案实质相同，解决了相同的技术问题，本领域技术人员能够预期二者能够实现相同的技术效果，属于相同主题的专利申请，同时本专利申请日也处于在先申请的申请日后十二个月内，也没有证据表明贵州长某药业公司针对该主题提出过更早的专利申请，所以本专利权利要求1、2可以享有优先权。（二）关于专利法第二十二条第二款规定。证据2的公开日2002年12月31日、证据13的公开日2003年4月30日，均在本专利优先权日2002年11月15日之后，证据2和证据13既不属于现有技术，也不属于由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件，所以不能用于评价本专利是否具备新颖性。因此，贵州双某制药公司关于本专利不符合专利法第二十二条第二款规定的理由不成立。（三）关于专利法第二十六条第四款规定。苦参属于清热燥湿药，百部属于止咳平喘药，蛇床子属于杀虫止痒药，仙鹤草和紫珠属于收敛止血药（可参考证据4），白矾属于外用药，具有祛痰燥湿、解毒杀虫、止血止泻的作用，樟脑属于外用药，具有除湿杀虫、温散止痛、开窍辟秽的作用，冰片属于开窍药，冰片既具有清热止痛的作用，同时又常作为外用药的透皮促进剂，硼酸、新洁尔灭属于消毒防腐药（可参考公知常识性证据5、8）。根据上述药物的特点，本领域技术人员首先能够判断该药物组合物属于外用药，根据中药原料多具有清热燥湿、杀虫止痒、收敛止血的作用，基本符合外用治疗阴道炎的治法治则，进一步与具有抑菌消毒作用的硼酸组合后，本领域技术人员能够初步判断该药物组合物对阴道炎具有积极作用。根据证据18的记载，药量会影响药力大小，药量的变化可能导致配伍关系或功能主治发生变化。而本专利的药物原料具有清热燥湿、杀虫止痒、收敛止血的作用，或抑菌消毒的作用，权利要求范围内的药量变化只会带来某一项或几项作用增强或者减弱，不会导致某一项作用消失，药量变化的结果可能影响具体的治疗效果，但不会影响本领域技术人员对该药物组合物整体具有治疗阴道炎作用的预期。因此，权利要求1、2能够得到说明书的支持，符合专利法第二十六条第四款的规定。（四）关于专利法第二十二条第三款的规定。权利要求1相对于证据3结合公知常识，或相对于证据11结合公知常识，均具备创造性。在引用的权利要求1具备创造性的基础上，权利要求2也具备创造性。本专利可以享有优先权，所以证据13不能作为现有技术，因而不能用于评价权利要求2是否具备创造性。（五）贵州双某制药公司有关本专利不符合专利法实施细则第二十条第一款关于保护范围不清楚的理由不能成立。

专利复审委员会据此决定：维持本专利权有效。

贵州双某制药公司不服，于2019年6月24日向一审法院提起诉讼，请求：撤销被诉决定，并责令国家知识产权局重新作出决定。事实和理由为：（一）被诉决定有关优先权的认定有误。在先申请与本专利技术方案并不相同，本专利权利要求1将在先申请中的“其组分用量为”修改为“由下述原料制成”，其他技术特征未作修改。在先申请中的组分是指产品的直接组成部分。本专利中的“由下述原料制成”，是指采用下述原料制备而成，该原料并非栓剂的直接组成部分。在二者并不相同的情况下，本专利权利要求1与在先申请中的技术方案并不相同。因此，本专利权利要求1不享有优先权。（二）在本专利权利要求1不享有优先权的情况下，证据2属于本专利的现有技术，本专利权利要求1相对于证据2不具备新颖性。（三）本专利中各原料药的用量范围太过宽泛，但说明书中仅有一个实施例，本专利权利要求1、2的技术效果难以预先确定和评价，无法得到说明书的支持。

国家知识产权局一审辩称：被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，请求驳回贵州双某制药公司的诉讼请求。

贵州长某药业公司一审述称：被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，请求驳回贵州双某制药公司的诉讼请求。

一审法院经审理基本认定了上述事实。

一审法院认为：

（一）本专利权利要求1是否享有优先权及是否具备新颖性

虽然本专利权利要求1享有优先权的前提之一是其与在先申请中的技术方案属于相同的技术方案，具有相同的保护范围。但这一要求并不意味着二者需要具有完全相同的文字表述。对于贵州双某制药公司主张的二者之间的不同文字表述（即“其组分用量为”与“由下述原料制成”）是否对应不同的技术特征，取决于本领域技术人员对二者的理解。在先申请中采用的表述为“其组分用量为”，因该组分是“一种治疗妇科疾病的栓剂”的组分，而该技术方案中的各种组分是中药材，上述中药材如果不经处理基本上无法直接制作栓剂，因此，本领域技术人员不会将上述组分理解为栓剂的直接组成部分，而会将其理解为制备栓剂的原料。贵州双某制药公司虽在庭审中表示，存在将上述中药材打粉处理后制作栓剂的可能，但在本专利所涉情形下，即便将上述中药材打粉后，还需经过水煎煮等工序。因此，打粉后的上述中药材也并非栓剂的直接组成部分，而仍属于需要处理的原料。基于此，贵州双某制药公司有关在先申请中的“其组分用量为”应理解为直接组成成分的主张不能成立，相应地，其以此为由认为本专利权利要求1与优先权文本中的技术方案并不相同，故本专利权利要求1不享有优先权的主张不能成立。在本专利权利要求1享有优先权的情况下，证据2并非本专利的现有技术，贵州双某制药公司有关本专利权利要求1相对于证据2不具备新颖性的主张不能成立，对此不予支持。

（二）本申请权利要求1、2是否符合专利法第二十六条第四款的规定

本专利说明书中记载了若干层次的技术效果，既包括发明内容部分所记载的“使用方便、安全、卫生、治疗效果好、无二次感染、无毒副作用等优点”，亦包括本专利药物对于霉菌性阴道炎等病症具有治疗效果，进一步地，其记载的效果亦包括“治愈率为95%，总有效率100%”“仅6天（6次）即可得到满意疗效”等。在说明书记载若干层次技术效果的情况下，判断其是否得到说明书支持，通常只需考虑基本效果即可，无需要求权利要求范围内的技术方案具有说明书记载的全部技术效果，以避免权利要求仅因技术效果撰写不当而被认定未得到说明书支持，导致真正具有技术贡献的技术方案丧失与现有技术进行创造性比对的机会。本案中，虽然说明书中仅记载了一个实施例，但本领域技术人员基本上可以判断权利要求中所限定各组分的使用符合外用治疗阴道炎的治法治则，且其与具有抑菌消毒作用的硼酸组合后，对阴道炎具有积极作用。而不同用量影响的仅是药效的增加或者减弱，并不会使其丧失治疗阴道炎的效果。据此，尽管本领域技术人员无法预期权利要求1、2具有说明书中记载的全部效果，但至少可预期其具有治疗阴道炎效果。在此情况下，权利要求1、2已满足专利法第二十六条第四款的规定，贵州双某制药公司有关本专利权利要求1、2的技术效果难以预先确定和评价，无法得到说明书的支持的主张不能成立，对此不予支持。

一审法院依据专利法第二十二条第二款、第二十六条第四款、第二十九条，《中华人民共和国行政诉讼法》（以下简称行政诉讼法）第六十九条之规定，判决：“驳回原告贵州双某制药公司的诉讼请求。案件受理费一百元，由原告贵州双某制药公司负担（已交纳）。”

贵州双某制药公司不服一审判决，向本院提起上诉，请求：1.撤销一审判决；2.撤销被诉决定，改判国家知识产权局重新作出审查决定。事实和理由为：（一）一审判决及被诉决定认定本专利权利要求1的优先权成立，属认定事实错误。一审判决认定证据13即在先申请中的“其组分用量为”应理解为制备栓剂的原料用量，是在认定中药打粉不能直接制作栓剂的前提下作出的判断，不符合本领域的客观事实及公知常识。首先，从中药栓剂的定义可知，其系指药材提取物或药粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂，即中药的提取物以及药粉均是制备中药栓剂的直接组成成分。其次，中药栓剂的主药与基质应有适当比例，药物占的比例越小越便于工业生产，栓剂药物处理与混合应根据药物的性质以及数量而定，其中不溶性药物如中药细粉，可以采用等量递增等混合方法，直接与油溶性药物等基质混合制成栓剂。最后，野艾叶栓等中药栓剂能证实存在以中药原料药粉直接制备中药栓剂的情形。故，中药栓剂的有效成分既可以是中药材本身，如中药细粉，也可以是中药提取物，中药材打粉入药直接制作栓剂，是本领域的公知常识，本领域技术人员在看到在先申请证据13权利要求1中的“其组分用量为”这一特征时，会按照这些文字本身的含义来理解其技术方案，即该技术方案中，苦参、百部等组分是直接组成成分，而不会认为仅是原料。因此，本申请权利要求1的技术方案与在先申请文件记载的所有技术方案不同，不属于相同主题的发明，不能享有优先权。由于本专利不享有优先权，故本专利相对于证据2或者证据13不具备新颖性。（二）本专利权利要求1、2的技术效果难以预先确定和评价，不能得到说明书的支持。1.一审判决认定本专利权利要求1、2的技术方案具有治疗阴道炎的作用，但该技术效果是本领域技术人员根据现有技术可以直接得出的，不是贵州长某药业公司作出的技术贡献，不应纳入本专利权的保护范围。2.应根据本专利说明书记载的其他技术效果判断本专利权利要求是否得到说明书的支持。说明书“发明内容”部分记载了两种技术效果，对于“具有使用方便、安全、卫生、治疗效果好、无二次感染、无毒副作用”的技术效果，“采用卫生棉条制成栓剂”是达到该技术效果的必要技术特征。但是本专利权利要求1、2技术方案均未包含“卫生棉条”这一技术特征，其概括了不能解决发明技术问题的方案，得不到说明书的支持。对于有效治愈率的技术效果，中医药剂的秘密在于用量，但本专利权利要求1、2中各原材料的用量范围太宽泛，难以保证权利要求1、2中任意原料用量组合均可达到如此优良的效果，也无法支持权利要求1、2中用量配比如此宽泛的技术方案。（三）本专利权利要求1与证据3相比不具备创造性。如前所述，本专利所称具有的技术效果仅是“治疗阴道炎的作用”，据此，权利要求1与证据3之间的区别特征实际解决的技术问题是“在省略新洁尔灭的情况下，改变剂型，仍然保留治疗阴道炎的作用。”根据证据4的记载，权利要求1、2技术方案的9味药物中，苦参、百部、仙鹤草、蛇床子这4味药物本身均是治疗阴道炎的惯用药物，其中，蛇床子是从古至今公认的治疗阴道炎的药物；剩余5味药物紫珠、硼酸、白矾、冰片、樟脑均能够抗菌、消炎或者驱虫。本领域技术人员可以毫无疑义地确定，即使省略了新洁尔灭，剩余的苦参、百部、仙鹤草、蛇床子等9味药物组合在一起使用也具有治疗阴道炎的作用。本领域技术人员根据证据3结合公知常识证据4-10、14、16、19容易得到本专利权利要求1的技术方案。

国家知识产权局辩称：坚持被诉决定中的意见。一审判决认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程序合法，请求驳回上诉，维持原判。事实和理由为：（一）关于本专利是否享有优先权的问题。贵州双某制药公司在考证证据13权利要求1的文字时，忽略了证据13其他权利要求以及说明书记载的内容，也没有站位本领域技术人员的角度理解证据13，证据13的权利要求2、说明书第1页的制备方法以及具体实施方式明确记载了其栓剂是由苦参等药材经过提取等方法制成的。具体的理由和被诉决定认定的理由一致。（二）关于本专利权利要求是否得到说明书支持的问题。首先，本领域技术人员具有普通技术知识和常规实验与推理分析的能力。根据本专利说明书记载的技术方案和实施例，结合药物的药理作用，能够判断该药物组合物对阴道炎具有积极治疗作用。其次，专利法第二十六条第四款是在说明书公开内容的基础上预期其概括的技术方案能否实现其技术效果，而专利法第二十二条第三款是基于现有技术判断其技术方案是否显而易见，二者判断的起点和标准不同。贵州双某制药公司混淆了二者的标准。（三）关于创造性的问题。首先，贵州双某制药公司在一审庭审中明确表示放弃起诉创造性的理由，所以一审法院并未审理创造性部分。对于一审放弃的诉讼请求，二审不应予以审理。其次，贵州双某制药公司本次上诉中关于创造性的理由与无效请求中的理由不同，尤其是针对区别特征（2）的评述部分。最后，即便按照贵州双某制药公司的上诉理由，本领域技术人员也没有删除新洁尔灭的动机，而且贵州双某制药公司没有证据证明省略新洁尔灭之后其功能全部消失，更没有证据证明存在增加苦参用量或用增加苦参用量代替删除新洁尔灭的动机。

贵州长某药业公司述称：请求驳回上诉，维持原判。事实和理由为：

（一）关于本专利是否享有优先权及本专利是否具备新颖性的问题。权利要求1属于组合物权利要求，其重点在于组合物的组分和用量，组合物如何制备并不包括在权利要求的范围内，故从权利要求的组合物属性上，在先申请的权利要求和本专利的权利要求相同，而组合物的组分如何处理不属于权利要求1的内容。权利要求2属于组合物制备方法权利要求，其对于方法的限定采用的是和在先申请权利要求2完全相同的限定方式。故本专利享有优先权。贵州双某制药公司提交的证据2公开日晚于本专利优先权日，不能作为现有技术评价本专利的新颖性，故本专利具备新颖性。（二）关于本专利是否符合专利法第二十六条第四款规定的问题。关于权利要求1、2的技术方案，本专利说明书已经清楚记载了原料的用量、制备工艺以及具体实施方式，因说明书清楚记载了权利要求1的原料配比，权利要求1得到了说明书的支持。至于本专利中药原材料用药量的变化，可以根据《中药大辞典》等公知常识进行推导和演绎，由于公知常识显示规定了不同的药材、使用不同的药量、达到相同的目的，从而公开了中药可以根据病人的情况进行用量的调整，故根据公知常识和本专利说明书实施例，本领域技术人员可以概括得出权利要求1、2的剂量范围，并可以付诸实施。（三）关于本专利是否具备创造性。本专利在现有技术的基础上，将配方中的新洁尔灭去除，并提高苦参的含量，将胶囊改为栓剂，上述改进存在技术上的障碍。因新洁尔灭具有洁净、杀菌消毒作用，去掉配方中的新洁尔灭不是本领域技术人员的常规选择，本领域技术人员既没有改进的动机，亦无法预料取得的技术效果，现有技术也没有给出相应的技术启示。本专利经过临床应用验证，是一种既能高效抗炎、又具有良好净化阴道功效的全新型妇科外用药剂。

二审中，贵州双某制药公司在一审证据19的内容上增加第157、162页作为公知常识证据，拟证明本专利不享有优先权。

国家知识产权局和贵州长某药业公司质证意见为：对证据真实性、合法性、关联性无异议，对其证明目的不认可。

本院认证意见如下：因该证据是公开出版物，本院对证据的真实性、合法性和关联性予以认可，至于能否达到其证明目的，将视情在说理部分予以分析。

本院经审理查明：一审法院认定的事实基本属实，本院予以确认。

本院另查明：除一审判决已查明的本专利说明书记载的临床应用的疗效情况外，本专利说明书还对临床实验中的病例情况、用药方法、疗效评判标准进行了如下记载：1.临床资料：病例60例，其中霉菌性阴道炎10例，非特异性阴道炎10例，滴虫性阴道炎10例，年龄19-60岁，平均39岁。2.用药方法：外阴清洁后，直接将栓剂推入阴道内，每日一次，每次一支，4小时后取出，6天一疗程，期间停止用其他抗菌消炎类药物。3.疗效评判标准：（1）治愈：症状消失，宫颈糜烂检查消失或在I°以下，霉菌、淋菌、滴虫等检查转阴两次为阴性；（2）有效：炎症症状及体征有明显好转，但未全部消失，霉菌、淋菌、滴虫等检查第一次转阴，第二次可疑；（3）炎症症状及体征无改变，霉菌、淋菌、滴虫仍为阳性。

本院认为，本专利争议的优先权日在2000年修正的专利法施行日（2001年7月1日）之后、2008年修正的专利法施行日（2009年10月1日）之前，本案应适用2000年修正的专利法。本案二审争议焦点问题是：（一）本专利是否享有优先权及是否具备新颖性；（二）本专利权利要求是否得到说明书的支持；（三）本专利是否具备创造性。

（一）关于本专利是否享有优先权及是否具备新颖性的问题

专利法第二十九条第二款规定：“申请人自发明或者实用新型在中国第一次提出专利申请之日起十二个月内，又向国务院专利行政部门就相同主题提出专利申请的，可以享有优先权。”核实在先申请是否涉及与在后申请相同主题的发明时，应当将在先申请作为一个整体进行考虑，考察二者的技术领域、所解决的技术问题、采取的技术手段和预期的技术效果是否相同。如果二者的不一致之处仅是简单的文字或叙述方式的不同，没有改变整体的技术方案，也没有改变所解决的技术问题和实现的技术效果，本领域技术人员可以从在先申请的权利要求书和说明书中直接和毫无疑义地得出在后申请的权利要求所要求保护的技术方案，则在后申请与在先申请属于相同主题的发明。

本案中，本专利与在先申请均涉及一种医用栓剂及其制备工艺，二者技术领域相同。根据在先申请和本专利说明书的记载，二者解决的技术问题亦相同。关于技术方案，本专利与在先申请的区别在于：在先申请中将治疗妇科疾病的栓剂表述为“其组分用量为”，本专利的相应表述为“由下述原料制成”。但在先申请的说明书明确记载了“组分用量为……”的栓剂对应的制备方法，即需要经过净选加工和水煎煮等步骤，而且在净选加工和水煎煮之前已经确定了药物的重量，即明确记载了其栓剂是由苦参等药材经过提取等方法制成的，本领域技术人员在阅读在先申请的说明书内容后可以直接、毫无疑义地确认在先申请中“组分用量为……”的栓剂中的组分为原料，该栓剂的组分和制备方法均与本专利的技术方案一致。因此，在先申请虽然在表述方式上与本专利不完全一致，但是本领域技术人员可以确定二者属于相同的技术方案。在技术领域、技术方案以及实际解决的技术问题相同的情况下，本领域技术人员可以预期本专利也能实现与在先申请相同的技术效果。贵州双某制药公司上诉称在先申请的“其组分用量为”与本专利的“由下述原料制成”使得二者构成不同的技术方案，脱离了本领域技术人员的认知，缺乏依据，本院不予支持。

关于本专利是否具备新颖性的问题。贵州双某制药公司上诉称本专利的技术方案已被证据2或证据13公开，故本专利不具备新颖性。对此，如上文所述，本专利享有优先权，且优先权日为2002年11月15日，而证据2的公开日为2002年12月31日、证据13的公开日为2003年4月30日，均在本专利优先权日之后。证据2和证据13既不属于现有技术，也不属于由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件，故不能用以评价本专利的新颖性。因此，贵州双某制药公司关于本专利不具备新颖性的上诉理由亦不成立，本院不予支持。

（二）关于本专利权利要求是否得到说明书支持的问题

专利法第二十六条第四款规定：“权利要求书应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围。”权利要求所要求保护的技术方案应当是本领域技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的技术方案。如果本领域技术人员根据说明书公开的内容不能合理确定权利要求概括的技术方案均能解决发明所要解决的技术问题，则该种情形下也不能认定权利要求得到说明书支持。

本案中，贵州双某制药公司主张本专利权利要求1、2中的各原材料的用量范围太宽泛，难以保证采用其中任意原料用量组合均可达说明书记载的技术效果，其实质是认为本领域技术人员根据说明书公开的内容不能合理确定权利要求概括的技术方案均能解决发明所要解决的技术问题。对此，对于主要以临床实验数据证明技术效果的中药组合物专利，权利要求能否得到说明书支持和说明书公开是否充分的判断，需要考虑中药组合物专利的特点和中医辨证施治的原则，判断本领域技术人员依据现有技术和说明书的记载是否可以合理预期在申请日之前该技术方案能够实现临床实验数据所证明的技术效果。如果中药领域临床实验数据所采用的技术方案中的组分含量以范围来表示，中药领域技术人员能够合理预期该技术方案范围内的药量加减没有改变临床实验数据所采用的技术方案的基本配伍关系和功效，则可以认为说明书公开充分。在权利要求作出合理概括的情况下，权利要求能够得到说明书的支持。

具体而言，本专利说明书实施例部分记载了相关临床实验数据，证明其具有高效抗炎作用和良好净化阴道功效，具体内容包括临床病例的情况、用药方法、疗效评判标准和临床观察结果等，对临床实验数据的记载较为完整。根据中医辨证施治的原则，本领域技术人员知晓在具体的诊疗过程中可以根据具体的病情在一定范围内选择每种成分的用量。贵州双某制药公司举证证明的关于药量影响药力的公知常识证据，尚不足以否定本领域技术人员可根据现有技术和中医药的特点合理预期权利要求1、2中所述的技术方案能达到相应技术效果。因此，本领域技术人员根据说明书公开的内容能够合理预测权利要求1、2概括的技术方案均能解决本专利所要解决的技术问题，贵州双某制药公司主张权利要求1、2得不到说明书支持的该点理由不能成立，本院不予支持。

此外，贵州双某制药公司上诉还称本专利权利要求1、2的技术方案均未包含“卫生棉条”这一技术特征，由此概括了不能解决发明技术问题的方案，得不到说明书的支持，但上述理由未在无效宣告请求审查程序中提出，不属于本案的审查范围，本院对此不予评述。

（三）关于本专利是否具备创造性的问题

关于本专利是否具备创造性，因贵州双某制药公司一审起诉时并未主张该理由，故并非本案一审争议的焦点，但根据行政诉讼法第八十七条的规定，“人民法院审理上诉案件，应当对原审人民法院的判决、裁定和被诉行政行为进行全面审查”，因贵州双某制药公司在上诉时提出了本专利不具备创造性的主张，并给出了具体理由，为全面审查被诉决定的合法性及回应贵州双某制药公司的上诉理由，本院在贵州双某制药公司无效宣告请求理由的范围之内，对贵州双某制药公司的该诉讼理由是否成立予以审查，以确定被诉决定的结论是否正确。

专利法二十二条第三款规定：“创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。”在药物组合物中，化学药成分与中药成分发挥作用的机理通常有较大差异，因此，在判断药物组合物中的化学药成分与中药成分之间是否存在相互替代的技术启示时，通常不仅需要考虑药物成分的固有作用，还需要考虑其在药物组合物中与其他药物成分之间的关系。在有充分依据说明二者在药物组合物中的作用基本相同的情况下，才能认定具有相互替代的技术启示。

本案中，证据3和证据11的药物组合物均有化学药成分新洁尔灭，本专利的药物组合物中没有新洁尔灭，但苦参的用量相对于证据3和证据11大幅增加，故本案中需判断是否有用高含量的苦参替代新洁尔灭的技术启示。贵州双某制药公司上诉称在证据3或证据11的基础上省略新洁尔灭并改变剂型，本领域技术人员可以毫无疑义地知晓剩余的9味药物组合在一起也具有治疗阴道炎的作用，故省略新洁尔灭不能使本专利具备创造性。对此，首先，证据3和证据11中的药物组合物中既包含苦参，亦包含新洁尔灭，该药物组合物整体发挥治疗阴道炎的作用，现有技术并未给出去除其中的化学药成分新洁尔灭后仍能发挥同样作用的技术启示。其次，在苦参的功用主治为“清热、燥湿、杀虫”的情况下，若将其作为治疗阴道炎的药物，按照《中医药大辞典》的记载，系将0.5g苦参与其他化学药或中药成分共同使用，而在本专利中，苦参的含量高达200-1000g，既高于证据3公开的苦参用量，也远高于上述公知常识中所涉的苦参用量，故现有技术亦未给出在治疗阴道炎的药物中采用高含量苦参的技术启示，更未给出将证据3和证据11中起杀菌作用的化学药成分新洁尔灭去除，进而提高中药成分苦参含量，使得药物组合物整体达到治疗阴道炎效果的技术启示。因此，贵州双某制药公司关于本专利不具备创造性的理据不足，本院不予支持。

综上所述，贵州双某制药公司的上诉请求不能成立，应予驳回。一审判决认定事实基本清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决如下：

驳回上诉，维持原判。

二审案件受理费100元，由贵州双某制药公司负担。

本判决为终审判决。

审判长 崔 宁

审判员 佘朝阳

审判员 柯胥宁

二〇二三年八月二十九日

法官助理 马光祥

书记员 翟雨晶