阿斯利康有限公司与江苏奥赛康药业有限公司侵害发明专利权纠纷案

中华人民共和国最高人民法院

民 事 裁 定 书

（2021）最高法知民终388号

上诉人（原审原告）：阿斯利康有限公司（AstraZenecaAB）。

被上诉人（原审被告）：江苏奥赛康药业有限公司。

上诉人阿斯利康有限公司（以下简称阿斯利康公司）因与被上诉人江苏奥赛康药业有限公司（以下简称奥赛康公司）侵害发明专利权纠纷一案，不服中华人民共和国江苏省南京市中级人民法院于2020年10月30日作出的（2019）苏01民初1090号民事判决，向本院提起上诉。本院于2021年3月10日立案后，依法组成合议庭，并于2021年9月15日询问当事人，阿斯利康公司委托诉讼代理人、奥赛康公司委托诉讼代理人到庭参加诉讼。

阿斯利康公司上诉请求：撤销一审判决，依法改判支持阿斯利康公司的全部诉讼请求。事实与理由：（一）一审判决关于奥赛康公司为案外人布里斯托尔—迈尔斯斯奎布公司（Bristol-Myers Squibb Company，以下简称BMS公司）与案外人江苏威凯尔医药科技有限公司（以下简称Vcare公司）于2012年1月4日签订的《和解协议》（以下简称涉案《和解协议》）所称“Vcare关联方”的认定有误。1.涉案《和解协议》第1.5条明确限定“Vcare关联方”应为制造商而非销售商，允许实施的行为是“申报注册、生产”而非销售、许诺销售。奥赛康公司的主体性质和所实施行为的性质，都不符合合同约定。2.Vcare公司与奥赛康公司的合作协议签订于涉案《和解协议》之后，且约定的合作事项也超过了涉案《和解协议》范畴，该合作协议不构成认定奥赛康公司系“Vcare关联方”的依据。（二）即便奥赛康公司构成“Vcare关联方”，其也不具有销售、许诺销售被诉侵权产品的权利。1.涉案《和解协议》第1.5条明确限定了“Vcare关联方”的权利范围仅包括“申报注册、生产”。一审判决违反《中华人民共和国合同法》（以下简称合同法）第一百二十五条规定的合同解释原则，通过扩大解释涉案《和解协议》第2.3条、第4.1条和第4.2条的约定，认定“Vcare关联方”可以销售、许诺销售被诉侵权产品，属于适用法律错误。2.一审判决关于“关联方只有制造指定产品的权利，而不享有相应的销售、许诺销售该产品的权利”及“不符合行业惯例，也使双方当事人的权利义务处于不对等状态”的认定，缺乏依据。3.奥赛康公司违反了涉案《和解协议》第1.5条和第3.2条的约定。奥赛康公司的销售、许诺销售行为超出了涉案《和解协议》第1.5条约定的行为范畴。奥赛康公司在2012年至2014年期间已经从事研究、申报、注册、制造等行为，违反了涉案《和解协议》第3.2条关于“Vcare关联方”仅在2015年6月1日后才能实施有关制造行为的约定。

奥赛康公司未提交答辩意见。

阿斯利康公司于2019年4月23日向一审法院起诉请求：1.确认奥赛康公司研制、注册的沙格列汀片落入阿斯利康公司专利号为01806315.2、名称为“基于环丙基稠合的吡咯烷二肽基肽酶ＩＶ抑制剂、它们的制备方法及用途”的发明专利（以下简称涉案专利）的专利权保护范围；2.判令奥赛康公司立即停止侵害涉案专利权的行为，即立即停止制造、使用、销售、许诺销售侵权产品，并销毁库存侵权产品；3.判令奥赛康公司在涉案专利有效期内（即2021年3月5日之前，含当日），不得实施侵害涉案专利权的行为，即在涉案专利有效期内，不得制造、使用、销售、许诺销售侵权产品；4.判令奥赛康公司赔偿阿斯利康公司经济损失，包括阿斯利康公司为制止奥赛康公司侵权行为而支付的合理费用，共计人民币50万元；5.判令奥赛康公司承担本案诉讼费用。

一审法院认定事实：

1.阿斯利康公司享有的权利状况

涉案专利是专利号为01806315.2、名称为“基于环丙基稠合的吡咯烷二肽基肽酶ＩＶ抑制剂、它们的制备方法及用途”的发明专利。该专利由ＢＭＳ公司于2001年3月5日在中国申请，并于2005年8月3日获得授权。ＢＭＳ公司于2014年5月23日将该专利转让给阿斯利康公司，该专利在一审程序中处于有效状态。该专利包括13项权利要求，阿斯利康公司主张的保护范围是权利要求1、8、11、12、13。阿斯利康公司与ＢＭＳ公司共同研发生产的沙格列汀片（中文商品名为“安立泽”）中的活性成分沙格列汀的化学结构式即为涉案专利权利要求8中的第7个化学结构式。该药物于2011年5月获得中华人民共和国国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）批准后，在中国上市销售。该药物主要用于治疗ＩＩ型糖尿病。

2.奥赛康公司的状况及其被诉侵权行为

奥赛康公司成立于2003年1月14日，企业名称原为江苏奥赛康药业股份有限公司，后于2018年12月变更为现名。该公司的经营范围为：药品生产（按许可证所列范围经营），新药的研发及相关技术咨询、服务、技术转让等。

奥赛康公司于2014年向国家药监局提交了沙格列汀片的生产申请，2017年奥赛康公司又按照新化学药品注册分类4类向国家药监局提交了两份沙格列汀片（包括2.5mg和5mg两种规格）的注册申请，该两份药品注册申请于2019年1月19日被国家药监局批准（药品批准文号：国药准字H20193008、国药准字H20193009），并取得《药品注册批件》（批件号：2019S00011、2019S00012）。其后，雪球、新浪、中国医药创新促进会等网站都登载了包含奥赛康公司获批的沙格列汀片是该品种在国内第一家获批上市的仿制药这一信息的文章。

2019年5月10日，财新网登载了一篇名为《中国药企回应阿斯利康两起专利诉讼被指不寻常》的文章。该文章记载，北京奥赛康药业股份有限公司董事会秘书在接受记者采访时称，沙格列汀片生产车间尚未通过GMP（Good Manufacturing Practice）认证，通过之后将会按照正常生产计划生产销售，未来应该不会因为此次专利诉讼停止生产和销售。

2019年6月12日，北京奥赛康药业股份有限公司发布公告称，其全资子公司即奥赛康公司已经收到江苏省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，认证范围为片剂（501车间），该车间拟主要生产沙格列汀片。

2019年7月，上海市医药集中招标采购事务管理所、陕西省公共资源交易中心将奥赛康公司生产的沙格列汀片作为通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种予以公布。

北京奥赛康药业股份有限公司在其发布的2019年半年度报告摘要中称，其研发的新产品两种规格的沙格列汀片上市即通过质量和疗效一致性评价，进入《上市药品目录集》，已全面启动全国的准入挂网申报工作，并在个别地区获准入资格。2019年8月15日，该公司在回答投资者提问时称，目前沙格列汀片正处于上市初期市场准入阶段，截止目前已经有9个省份做好准入工作，产品已进入19家医院，临床正逐步使用。

阿斯利康公司、奥赛康公司均认可，被诉侵权药品落入了涉案专利权利要求1、8、11、12、13的保护范围。

3.奥赛康公司的抗辩情况

Vcare公司在向原中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（以下简称原专利复审委员会）请求宣告涉案专利无效的过程中，与涉案专利的原权利人BMS公司先后于2011年12月6日、2012年1月4日签订两份《和解协议》。双方在签订2011年12月6日《和解协议》过程中，曾经将该协议通过电子邮件抄送给阿斯利康公司的法律顾问沈建中。对此，阿斯利康公司陈述，虽然沈建中确实于2011年8月至2017年1月在阿斯利康公司工作，但阿斯利康公司对2011年12月6日的《和解协议》并不知晓。2012年1月4日签订的《和解协议》第8.14条约定，本协议生效后，双方于2011年12月6日所签署的《和解协议》即行废止。

阿斯利康公司对2012年1月4日签订的《和解协议》（即涉案《和解协议》）没有异议，该协议主要内容如下：

关于相关名词的定义。该协议第1.1条约定，指定知识产权是指中国发明专利ＺＬ01806315.2和相关专利；第1.2条约定，指定产品是指沙格列汀原料药和沙格列汀片2.5ｍｇ和5ｍｇ；第1.3条约定指定用途是指治疗ＩＩ型糖尿病；第1.5条约定，Vcare公司关联方是指且仅指基于Vcare公司的委托或指定，在中国申报注册、生产指定产品的制造商，并仅限于原料药制造商1家和制剂制造商1家，或原料药兼制剂制造商1家，其中前述原料药专门供应至制剂制造商。

关于双方的义务。该协议第2.3条约定，BMS公司承诺对Vcare公司及Vcare公司关联方在本协议指定地域中按指定用途研究、申报注册、制造、销售、许诺销售或进口指定产品的行为，在本协议第3.1部分规定的“承诺期限”内不会主张任何权利或付诸任何法律程序；放弃追究Vcare公司及其关联方可能侵犯及侵犯指定知识产权的全部法律责任，该责任如停止侵权行为、赔偿等；第2.3.1条约定，BMS公司放弃以任何方式阻止、妨碍Vcare公司和/或Vcare公司关联方向中国药品注册管理部门申报和注册指定产品的权利；第2.3.2条约定，BMS公司放弃追究Vcare公司和/或Vcare公司关联方可能侵犯和已经侵犯指定知识产权的全部法律责任，包括停止侵权行为的责任、赔偿等责任（前述2.3部分的条文，“不追究承诺”）的权利；第2.3.3条约定，BMS公司确认并将采取相应措施确保，对于BMS公司在本协议2.3条部分承诺的义务同样适用于涉案专利的所有人或权利继承者、受让者，即确保不会因为指定知识产权所有权和/或使用权的变化导致Vcare公司的签约目的无法实现或利益损失或面临该风险。

关于双方的特别约定。该协议第3.1条约定，不追究承诺的生效起始日期为2016年1月1日，终止日期为指定产品所对应的指定知识产权失效之日，该期间为承诺期限；第3.2条约定，Vcare公司自本协议生效日起至本协议3.1部分中记载的起始日期，不得实际销售指定产品。但在此期间内可以进行研究、申报、注册以及商业推广和参加医药机构药品招投标活动。2016年1月1日前6个月开始，对于Vcare公司或Vcare公司的关联方制造指定产品使Vcare公司或Vcare公司的关联方能够在本协议规定的承诺期限销售指定产品的行为，BMS公司不会主张任何权利或付诸任何法律程序。

关于违约责任。该协议第4.1条约定，若BMS公司违反不追究承诺，妨害Vcare公司或Vcare公司关联方按照本协议的条款申报注册、生产、销售、许诺销售或进口指定产品，则应向Vcare公司支付规定的违约金一千万美元，造成的损失应当赔偿，并在不追究承诺的剩余期间，BMS公司仍应继续履行该承诺；第4.2条约定，若Vcare公司或Vcare公司关联方在不追究承诺期间开始之前销售指定产品，则应向BMS公司支付规定的违约金一千万美元，并在不追究承诺期间开始之前，Vcare公司仍应继续履行其在2.2和3.2部分中应承担的义务。

2012年6月12日，奥赛康公司与Vcare公司签署了《“沙格列汀项目”合作框架协议》；2012年8月29日，两公司签署了《合作协议书》《关于沙格列汀片2.5mg的合作协议》及《补充协议》。上述协议约定，双方进行项目合作的目的是在专利期内，奥赛康公司能在中国合法生产、销售沙格列汀片。其中，Vcare公司负责完成沙格列汀片（包括2.5mg和5mg两种规格）的技术开发工作并获得相应的报酬，奥赛康公司负责沙格列汀片的申报注册，并获得相关的《药品注册批件》。

4.关联案件情况

本案立案后，Vcare公司以BMS公司和阿斯利康公司违反涉案《和解协议》为由将两公司诉至一审法院。一审法院于2019年6月10日立案受理，案号为（2019）苏01民初1651号。该案中，Vcare公司认为，阿斯利康公司起诉BMS公司的关联方奥赛康公司侵害涉案专利权的行为，违反了BMS公司和阿斯利康公司在涉案《和解协议》中作出的“不追究承诺”，违反了涉案《和解协议》，要求两公司向Vcare公司支付违约金及维权合理开支合计人民币6924.8万元。

一审法院认为：被诉侵权药品落入了涉案专利权利要求1、8、11、12、13的保护范围。根据《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第六十九条第五项的规定，奥赛康公司就涉案两种规格的沙格列汀片向国家药品监督管理部门申报并获得注册批件的过程中，制造、使用被诉侵权药品的行为不构成对涉案专利权的侵害。根据Vcare公司与BMS公司于2012年1月4日签订的《和解协议》，奥赛康公司作为该协议所称Vcare公司的关联方，在2016年1月1日后制造、销售、许诺销售涉案沙格列汀片的行为亦不构成对涉案专利权的侵害。一审法院依据合同法第五条、第六条、第六十条，专利法第十一条、第六十九条第五项之规定，判决：驳回原告阿斯利康有限公司的诉讼请求。案件受理费人民币8800元，由原告阿斯利康有限公司负担。

本院二审期间，阿斯利康公司于2021年4月16日提交了请求撤回上诉的申请，但该撤诉申请未载明申请撤回上诉的原因。经询问，阿斯利康公司、奥斯康公司均认可，其达成口头和解协议，主要内容是阿斯利康公司申请撤回本案上诉，同时奥赛康公司申请撤回（2019）苏01民初1651号案件起诉。

本院在一审法院查明事实的基础上，另查明：

1.关于撤销无效宣告请求的合同约定及履行情况。2011年8月10日，Vcare公司向原专利复审委员会提交关于请求宣告涉案专利无效的申请（案件编号为：4Ｗ101061号），理由是涉案专利公开不充分。2011年12月6日，BMS公司和Vcare公司签订《和解协议》，约定“自本协议生效之日起5日内，Vcare应向中国国家知识产权局（SIPO）专利复审委员会提交撤销对中国专利ＺＬ01806315.2（专利复审案件编号为：4Ｗ101061）无效程序的请求书并向ＢＭＳ提供一份该撤销请求书的副本。”Vcare公司随即撤回了上述无效宣告请求。2012年1月4日，BMS公司和Vcare公司另行签订《和解协议》，即涉案《和解协议》，前述2011年12月6日签署的《和解协议》即行废止。涉案《和解协议》第2.1条约定，“自本协议生效日起5日内，Vcare应向中国国家知识产权局专利复审委员会提交撤销对中国专利ＺＬ01806315.2（专利复审案件案件编号为：4Ｗ101061号）无效程序的请求书并向BMS公司提供一份该撤销请求书的副本。【注：Vcare此项义务已履行完毕】”

2.关于合同保密的约定。涉案《和解协议》第6.1条约定，“本协议、条款清单及其中包含的条文以及相关讨论及协商内容应被视为保密信息。双方中的任何一方不得向任何第三方透露双方就上述专利进行讨论或协商的事实，双方亦不可透露该讨论或协商的任何条款、条件或结果。尽管有上述保密条款，BMS和/或Vcare可告知国家知识产权局专利复审委员会甲乙双方已经讨论协商达成该协议。在BMS未遵守不追究承诺的情况下，Vcare可为了实现本协议签约目的所需，向中国药品注册管理部门等直接相关单位披露本协议内容。”第6.2条约定，“BMS和Vcare应对本协议保密。BMS和Vcare双方均理解任何一方可能必须根据中华人民共和国或美利坚合众国的法律，向法院、税务机关、证券交易所或管理机构，或其他相关机构披露本协议。任何一方如若必须作出这类披露，则其须尽可能要求将披露的内容施以保密措施，并在当适用的法律允许时，通知另一方从而使另一方能够获得对该披露提出反对的机会，并尽可能缩小披露的程度。”

3.关于关联案件撤诉的情况。2021年1月28日，阿斯利康公司向中华人民共和国河南省郑州市中级人民法院申请撤回其于2021年1月6日针对奥赛康公司等提起的专利侵权之诉（该案与本案涉案专利相同）。2021年2月3日，河南省郑州市中级人民法院作出（2021）豫01知民初7号裁定书，准许阿斯利康公司撤回起诉。2021年1月29日，Vcare公司向一审法院申请撤回其于2019年6月10日针对阿斯利康公司本案诉讼行为向BMS公司和阿斯利康公司提起的违约之诉。2021年2月1日，一审法院作出（2019）苏01民初1651号民事裁定书，准许Vcare公司撤回该案起诉。

4.关于双方当事人就涉案《和解协议》合理性所作解释。本院在审查阿斯利康公司提出的撤回上诉申请期间，曾就涉案《和解协议》签署背景和合理性问题专门询问本案双方当事人。对此，阿斯利康公司陈述：涉案《和解协议》为单务合同，不具合理性，BMS公司关于不追究Vcare公司及其关联方2016年1月1日后实施涉案专利行为侵权责任的承诺，缺乏对价，合同双方权利义务并不对等，且缺乏合理的商业解释。奥赛康公司陈述：涉案《和解协议》具有合理性，其并非单务合同，BMS公司关于不追究Vcare公司及其关联方2016年1月1日后实施涉案专利行为侵权责任的对价是Vcare公司按照合同约定撤回专利权无效宣告请求。奥赛康公司认为，据此可以推测，涉案专利因Vcare公司的专利权无效宣告请求被宣告无效的可能性较大。

5.涉案专利于2021年3月5日到期后终止。

本院认为：依照《中华人民共和国民事诉讼法》（以下简称民事诉讼法）及其司法解释的规定，当事人申请撤回起诉或者上诉的，人民法院应当依法审查。经审查未发现存在依法不应准许的情形的，可以裁定予以准许；未经审查的，不得迳行准许。上述审查系合法性审查。当事人申请撤回起诉的，审查当事人行为的合法性即可；当事人申请撤回上诉的，不仅应当审查当事人行为的合法性，还应当审查一审裁判的正确性。其中，当事人行为的合法性主要是指，当事人是否实施了损害国家利益、社会公共利益、他人合法权益的行为。特定类型案件中的合法性审查，要结合案件特点，重点审查常见的涉嫌违法事由。

在涉及药品专利权利人和仿制药申请人的药品专利案件中，涉案作为当事人主张权利或和解依据或者作为法院裁判依据的有关协议或者合同，包括当事人申请撤回起诉或者上诉的和解协议，或者申请撤回上诉情形下作为一审裁判依据的合同，具有所谓的“药品专利反向支付协议”外观的，人民法院一般应当对有关协议或者合同是否违反《中华人民共和国反垄断法》（以下简称反垄断法）进行一定程度的审查。因是否违反反垄断法的判断具有很强的专业性和高度的复杂性，对于非垄断案由案件中当事人申请撤回起诉或者上诉时垄断违法事由的审查，一般仅限于初步审查。

在当事人申请撤回起诉或者上诉的案件中，经初步审查，和解协议或者涉案合同未明显涉嫌违反反垄断法或者即使涉嫌违反反垄断法但无需作出进一步审查和处理的，如亦不存在其他依法不应予以准许的情形，则可以准许撤回起诉或者上诉；经初步审查，和解协议或者涉案合同涉嫌违反反垄断法的，应当视情依法作出相应处理，包括可以根据个案情况准许撤回起诉或者上诉，或者不准许撤回起诉或者上诉并继续审理，也可以在必要时向反垄断执法机构移送涉嫌违法线索。

所谓的“药品专利反向支付协议”，是药品专利权利人承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿（包括减少仿制药申请人不利益等变相补偿），仿制药申请人承诺不挑战该药品相关专利权的有效性或者延迟进入该专利药品相关市场的协议。该类协议的安排一般较为特殊，也往往较为隐蔽，可能会产生排除、限制竞争的效果，有可能构成反垄断法规制的垄断协议。

对于以不挑战专利权有效性为目的的“药品专利反向支付协议”是否涉嫌构成反垄断法规制的垄断协议的判断，核心在于其是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争。对此，一般可以通过比较签订并履行有关协议的实际情形和未签订、未履行有关协议的假定情形，重点考察在仿制药申请人未撤回其无效宣告请求的情况下，药品相关专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性，进而以此为基础分析对于相关市场而言有关协议是否以及在多大程度上造成了竞争损害。其中，仿制药申请人如未撤回其无效宣告请求，专利权因之归于无效的可能性是首要问题。原则上，专利权利人为使仿制药申请人撤回无效宣告请求，无正当理由给予高额利益补偿的，可以作为认定专利权因仿制药申请人提出的无效宣告请求归于无效的可能性较大的一个重要考量因素，同时一般还要对假定仿制药申请人未撤回其无效宣告请求情况下相关审查结果进行预测判断。有关协议的竞争损害，一般应当主要考察其是否实质延长了专利权利人的市场独占时间、是否实质延缓或者排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入。如果专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性较小，那么有关协议的签订和履行对于相关市场上专利权人的市场独占和仿制药申请人的市场进入一般不会产生实质影响，进而可以初步认定其对于相关市场具有排除、限制竞争效果的可能性较小，一般不会构成反垄断法所规制的垄断协议。如果专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性较大，那么应当进一步考察有关协议的竞争损害：如果有关协议的签订和履行实质延长了专利权利人的市场独占时间，或者实质延缓、排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入，且缺乏正当理由，则一般可以认定该协议具有排除、限制相关市场竞争的可能性较大，其涉嫌构成反垄断法所规制的垄断协议。

本案中，涉案《和解协议》的主要内容是，Vcare公司承诺不挑战涉案药品专利权的有效性、BMS公司及继受专利权人（在本案中阿斯利康公司即为该继受专利权人）承诺不追究Vcare公司及其关联方（在本案中奥赛康公司即为该关联方）于2016年1月1日后实施涉案专利行为的侵权责任。该协议基本符合所谓的“药品专利反向支付协议”的外观。但是，考虑到涉案专利保护期已经届满，有关可能构成的垄断违法状态已不复存在，涉案药品相关市场的进入已不存在基于涉案专利权的障碍，本案已无进一步查明涉案《和解协议》是否确定涉嫌违反反垄断法的必要性和紧迫性；同时，作为涉案《和解协议》签署方当事人的BMS公司和Vcare公司并未参与本案诉讼，也缺乏涉案无效宣告请求审查程序中的相关证据，根据现有证据，本案尚难以认定BMS公司允许Vcare公司及其关联方提前进入涉案专利药品相关市场是否具有除撤回无效宣告请求之外的正当理由和涉案专利权因Vcare公司的无效宣告请求被宣告无效的可能性，相应也尚不具备进一步查明涉案《和解协议》是否确定涉嫌违反反垄断法的条件。因此，本院不再对此作进一步审查和处理。

经前述初步审查，目前难以得出涉案《和解协议》明显涉嫌违反反垄断法的结论，且无进一步审查之必要，本院也未发现本案存在其他可能损害国家利益、社会公共利益、他人合法权益的事由，一审判决虽因未对涉案《和解协议》作反垄断相关审查而有所欠缺，但其最终裁判结果仍属正确，故本案不存在《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第三百三十七条所称不应准许撤回上诉的情形。

综上所述，阿斯利康公司在本案审理期间提出撤回上诉的请求，不违反法律规定，本院予以准许。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十三条之规定，裁定如下：

准许阿斯利康有限公司撤回上诉。一审判决自本裁定书送达之日起发生法律效力。

二审案件受理费人民币8800元，减半收取人民币4400元，由上诉人阿斯利康有限公司负担。

本裁定为终审裁定。

审 判 长　郃中林

审 判 员　魏　磊

审 判 员　周　平

二〇二一年十二月十七日

法官助理　廖继博

法官助理　高　雪

书 记 员　刘志岩