巴西取消医药化学、生物技术领域专利申请的双重审查制度

巴西政府于2021年8月27日在《官方公报》上公布了一项禁止国家卫生监督局（ANVISA）在医药化学、生物技术领域专利申请审查中发挥作用的巴西第14195/21号法规。该法规经巴西总统签署生效，废除了《巴西知识产权法》第229-C条款，对医药化学、生物技术领域专利申请实施了20年的双重审查制度自此完成了其历史使命。

一、缘起

1999年底，巴西卫生部部长Jos Serra在国会审理委员会召开的会议上指出，专利权的存在是巴西药价歧高的原因，如果巴西专利商标局（BPTO）放松对于生化和生物制药类专利申请的审查，价格可能会进一步升高。

此后，巴西总统签署第10196/2001号法规以修正第9279/1996号巴西知识产权法，其中插入的第229-C条款引入了事先批准（prior consent）机制，并于2001年实施。根据该机制，巴西国家卫生监督局（ANVISA）作为巴西卫生部的代表机构，和BPTO一起享有对医药化学、生物技术领域专利申请的审查权。由此，巴西形成了对医药化学和生物技术领域专利申请的双重审查制度。

ANVISA的职责是分析专利申请的主题是否对健康构成风险，是否被理解为包含如SVS/MS#344/1998号法令所规定的在巴西禁止使用的物质的药物产品或药物治疗过程。任何医药化学和生物技术领域的专利申请都必须提交ANVISA事先批准。就此，在医药化学和生物技术领域的申请专利，需要分别依据《巴西专利商标局生物技术与制药领域专利申请指南》（DPBF）以及ANVISA的有关专利申请与授权的规定进行审查。这两个联邦机构在医药化学、生物技术和制药方面可授予专利权的申请的专利性上的判断所适用的规则不同。BPTO适用的判断专利申请是否可授权的规则和其他工业国家授予专利权的标准类似。而ANVISA对于可授予专利的标准要严格很多，对于《巴西知识产权法》的解释也严格得多，例如选择性发明、多晶型、外消旋体/同分异构体混合物、杂交瘤和第二医药用途权利要求等是ANVISA坚持不给予事先批准的情形。

二、运行：两个联邦审查机构的权限变迁

起初，当ANVISA与BPTO意见相左时，BPTO和ANVISA会召开技术性会议。如果达不成一致意见，BPTO则不能授予专利权。

ANVISA于2008年6月颁布的第45号决议对医药化学和生物制药领域的专利申请审查程序进行了如下规定：首先，BPTO对于该领域专利的申请进行可专利性的实质审查，然后将它认为适合授予专利的申请移交ANVISA；ANVISA在审查完这些申请材料之后，参照《巴西知识产权法》作出授予或不授予专利权的决定。在ANVISA主任委员会作出最终决定后或专利申请人没有对ANVISA的决定提出异议的情形下，BPTO会收到ANVISA的通知，根据通知再一次作出授予或者不授予专利的决定。

ANVISA于2013年颁布的第21号决议以考虑公共卫生问题的理由进一步规定医药申请必须直接转发给ANVISA进行先行审查。该决议的实施引发了大约20起诉讼。在大多数此类诉讼中，法院推翻了ANVISA对“事先批准”的否决。在这些情况下，法院认为，ANVISA必须将其对申请人专利申请的审查仅限于健康问题。一些法院颁布了初步禁令（preliminary injunctions），命令ANVISA对专利申请给予“事先批准”，理由是ANVISA无权进行“可专利性”审查。然而，里约热内卢联邦法院驳回了初步禁令。

2017年4月，ANVISA和BPTO签署了第1/2017号联合条例，该条例规定了巴西知识产权法第229-C条的适用程序，其中规定了BPTO和ANVISA在分析医药化学专利申请时所采用的程序，并澄清了过去广泛讨论的与ANVISA允许/拒绝事先批准有关的一些问题。根据该联合条例，ANVISA负责分析专利申请的主题是否对健康构成风险，而BPTO负责分析主题的可专利性。

上述联合条例详细说明了与药品专利申请审查流程相关的步骤，其中规定对于包含被认为与巴西公共卫生保健系统（“SUS”）相关的药品和药品援助政策相关的药品或方法的专利申请，除了表明事先批准外，ANVISA可根据专利性要求发布技术意见。根据《巴西知识产权法》第31条，BPTO将把这些意见视为协助审查的第三方意见。然而，ANVISA提供的意见将发表在BPTO杂志上，即向公众提供；在分析ANVISA发布的意见后，如果BPTO不同意，他们必须从技术上证明不同意的理由。

为了讨论技术问题和协调思路，成立了一个由BPTO和ANVISA参与者组成的小组。

2017年8月，ANVISA公布了关于药品专利申请审查的第168/2017号决议，以解决ANVISA与BPTO之间关于药品专利双重审查中长期有争议的冲突。根据该规则，在ANVISA收到BPTO的专利申请后，其评估仅限于公共卫生问题的分析。如果该申请涉及健康风险，则该申请将被视为违反公共健康，在巴西国内将被禁用。当ANVISA发布关于该申请的初步意见后，申请人将被通知并给予最多60天的时间提交相关文件。根据该规定，无论ANVISA对该申请的可专利性意见如何，BPTO都对是否支持或者拒绝该申请有最终决定权。

2020年11月，ANVISA发布了四份与专利申请审查和事先批准相关的手册，其中详细说明了该机构对专利性标准的理解，该标准与BPTO在一些相关方面有所不同，例如选择性发明、多晶型、外消旋体/同分异构体混合物、杂交瘤和第二医药用途权利要求等是ANVISA始终坚持不给予事先批准的情形。

双重审查制度从2001年开始的ANVISA“一票否决权”到后来仅作为第三方意见被BPTO参考，可见ANVISA的事先批准权被逐步削弱。

三、问题：国际协调、案件积压及合法性

与医药化学、生物技术领域相关的专利申请经由BPTO和ANVISA双重审查。此类申请被首先转交给ANVISA以获得事先批准，在ANVISA完成程序后，申请将返回BPTO进行进一步审查。医药化学和生物技术专利申请审查中的这一额外步骤大大延长了审查的时间，增加了专利申请授权的障碍。

巴西是最早加入《巴黎公约》的国家之一，也是大多数主要世界知识产权条约的签署国。虽然《巴西知识产权法》基本上符合TRIPS协议，但某些条款与主要立法或甚至与TRIPS不一致。当制药公司在巴西寻求专利保护时，特别顾虑巴西对人类药物的数据独享期和专利链接的规定的缺乏。巴西政府授权ANVISA对医药化学专利申请进行二次审查而设置的额外障碍，引发了在巴西开展业务的制药公司的不满。例如ANVISA的评估主要基于SVS/MS#344/1998法令的E和F清单，其中定义了禁止在巴西使用的植物和物质。在这方面，诸如大麻、四氢大麻酚（THC）和合成大麻素的结构类别等物质被列入这些清单。虽然，该条例就药物中这些物质的浓度规定了一些例外情况，但是ANVISA要求将上述物质从专利申请的权利要求中移除作为获得事先批准的条件。因此，ANVISA有权制定限制专利申请保护范围的要求，甚至拒绝给予事先批准，从而终止申请人在巴西获得专利的机会。

2021年初，BPTO积压了约8万件专利申请等待实质性审查，近8000件未决专利申请如果获得批准，将享有《巴西知识产权法》第40条规定的“自授予之日起，发明的期限不得少于10年”的最短保护期，其中2700多项专利申请被归类为医药领域。这是因为BPTO正在等待ANVISA对约745项专利申请的分析，以便进行技术审查。

《巴西知识产权法》第40条是因为BPTO的审查积压而产生的，目前在巴西最高法院被提起诉讼。主要论点是，这会在申请时产生关于有效期的不确定性。专利权有效期可能是自申请日起的20年，或可能是自授权日起的10年，以时间较长者为准。这种方式过多地阻止了市场中的竞争产品以及阻止对仿制专利技术感兴趣的竞争对手，而对社会造成损害，从而阻碍了经济投资。

就此，双重审查制不仅会引发旷日持久的诉讼，也进一步加重了BPTO对专利申请案的审查积压，从而限制了巴西在医药化学、生物技术领域的自我发展和资本投入。

四、取消双重审查制度带来的积极效果

ANVISA的事先批准权的废除，使得医药化学、生物技术领域的专利申请所经历的专利审批程序大大减少了官僚作风，并为巴西新保健产品、药品和生物技术的专利申请量增加铺平了道路。

与健康和药物相关领域的变化

例如，大麻、四氢大麻酚（THC）和合成大麻素结构类等物质的药物产品或药物治疗用途是SVS/MS # 344/1998法令所规定的巴西禁止使用的物质的药物产品或药物治疗过程。随着对大麻的药用价值的科研进展，美国、加拿大、葡萄牙、瑞士、阿根廷和乌拉圭等国已采取重大措施以支持对大麻的药用价值的大力投资。根据2017年成立的禁止合作伙伴（Prohibition Partners）编制的《全球大麻报告》，到2024年，全球医用大麻市场预计将达到627亿美元，拉丁美洲将达到66亿美元。在巴西医用大麻市场，由于近期的立法变化，进口大麻二酚的申请在六年内增长了1.766%。此外，2020年，ANVISA登记了15800多份申请。在双重审查制度取消后，此类专利申请不再需要获得ANVISA依据该法令授予的事先批准，巴西关于大麻素治疗用途的专利保护的申请数量大幅增加。

生物技术领域的变化

巴西是全球最大的大豆出口国，但却是小麦的净进口国，主要从天气较寒冷的邻国阿根廷进口小麦。小麦出口量占全球30%的俄罗斯和乌克兰爆发冲突以来，全球粮价便持续走高；而部分地区的极端天气也使得全球供应趋紧。当粮食危机来临时，2022年5月13日，印度突然又出台了小麦出口禁令。这使得已经有部分国家考虑自己种植小麦，而转基因市场也快速地被打开。

根据第9,279/96号巴西知识产权法第10(IX)条的规定，自然存在或从中分离出来的基因片段不被认为是发明。除上述第10条第IX款外，《知识产权法》第18条第III款将自然生物全部或部分排除在专利保护之外，即使是经过修饰/重组的，也只能作为转基因微生物寻求保护。

2022年3月，BPTO发布了一份技术说明，阐明了与转基因植物相关的发明的专利性要求，特别是精英事件。BPTO提供了关于精英事件的以下定义：“精英事件是通过使用稳定形式的遗传构建体(3)插入转基因(2)的植物转化事件(1)，其中这种插入发生在植物基因组的特定位点(4)，与其他转化事件相比，它赋予植物卓越的技术效果(5)”。

对于精英事件的新颖性要求的评估，BPTO表示，如果上述所有五个特征（（1）至（5））已在单个现有技术文件中公开，则精英赛事将缺乏新颖性。否则，将对精英事件的创造性进行审查，以确定要解决的技术问题和最接近的现有技术。BPTO还提供了关于转基因植物/精英事件的创造性的非详尽证据示例作为参考。

审查积压的改善

新法规生效后不久，BPTO直接收到了来自ANVISA的1000多件未决专利申请，这些申请有的已获得ANVISA授权，其它的也不再需要这种授权。至2022年6月，这1000多件从ANVISA发送给BPTO的申请案中，大约74%已经开始审查并发布了初步审查意见。此后，医药化学和生物技术专利申请如同其他技术领域的专利申请，只由BPTO审查。就此，BPTO的审查流程更加直接和集中，这使得审查完成时间大大缩短。

另一方面，巴西专利商标局（BPTO）于2019年启动“初步审查行动计划（Preliminary Office Action Program）”，旨在通过加快对巴西专利申请的审查来解决积压问题。现在，鉴于ANVISA审查已经被撤销，制药和生物技术应用程序可以参与这一计划。该计划将待处理的申请分为两大类：第一类——外国相应审查机构已经审查过的申请；第二组——未经外国相应审查机构审查的申请。收到第三方意见（授权前的异议程序）、请求纳入快速通道计划（PPH或优先权审查）或已经收到BPTO或ANVISA的技术意见的申请不包括在新计划中。

需要注意的是，初步审查行动既不会对专利性提出具体的技术意见，也不会对要求保护的发明增添审查程序。这些审查行动将仅包含一份现有技术文件清单，为申请人提供了修改权利要求和/或根据所列现有技术提出技术论点的机会。

目前，从请求实质审查之日起，BPTO大约需要2至6年时间完成对专利申请的审查。在过去，审结一项专利申请通常在10年左右。

尽管如此，如果申请人请求参加根据BPTO的条例#53、#54和#13的加速审查计划之一，则专利申请的审结时间可以进一步缩短，从相应计划接受之日起可缩短至约1至2年。其中，条例#53涉及公共基金资助获取的可用于市场的技术申请；条例#54涉及申请人年龄和身体状况、小型企业、科研机构、绿色发明、关于癌症/艾滋病/罕见病的专利申请等等；条例#13涉及专利审查高速公路试点计划(PPH)。

五、总结

巴西作为一个发展中国家，在面对本国民众无法承受外来药物价格高昂的问题时，阶段性地实施了对医药化学和生物技术领域专利申请的双重审查制度。然而，该制度在抑制药物价格高昂的同时，也压制了巴西本国医药化学和生物技术领域的发展。该制度必然是巴西在平衡本国民众利益和引进发展先进技术过程中的过渡性措施。在实施双重审查制度的20年来，迫于实践中遭遇的问题、已签署的国际协议的压力和本国医药化学和生物技术领域进一步发展的需求，该制度被不断修订和规范，ANVISA的事先批准权被逐步削弱。随着双重审查制度所引起的问题的积累，实施了整整20年的ANVISA事先批准权完成了其历史使命。根据取消双重审查制度后一年来的变化，巴西新保健产品、药品和生物技术领域的专利技术已迎来了迅猛的发展。