关于专利法修正案（草案）中药品专利链接规定的几点浅见

2020年7月3日，《中华人民共和国专利法修正案》（草案二次审议稿）公布并向社会公开征求意见，其中涉及医药行业讨论多年的药品专利链接问题（第七十五条）。笔者因在美国法学院读书期间，论文也是这一方向，为此当时也做过一些系统调研，最终论文已发表在University of San Francisco的《知识产权和科技法》期刊（Volume 24, Issue 1）[1]中，因此对草案中本条规定还是有一些浅见。现归纳如下，不当之处，望同仁不吝赐教，予以斧正。

Q1.药品专利链接制度在《专利法》中进行规制，法律体系上是否合适？

草案中，药品专利链接制度增加为原用于规制“不视为侵犯专利权”行为的法条第六十九条的第二、三款[2]，看起来与第一款的“不视为侵犯专利权”行为是平行关系，但第二款实质是在规制一种新的“视为侵犯专利权”的行为；仿制药企提交新药申请的行为本身不属于《专利法》第十一条规制的侵犯专利权行为，但专利权人却可以据此第二款提起侵权之诉。第二款看起来还像欲在第一款第（五）项Bolar例外中增加一种排除行为，但文体上又是与第一款相平行。所以，读起来不免一种奇奇怪怪的感觉；而且，今日圈内习惯性简称为“不视为侵犯专利权”的第六十九条将来也不知称作什么合适。

第三款作为第二款的继续，实质是在规范药品监督管理部门的职责，涉及的是药品上市审批，与专利好像关系也不大。一般而言，当制药企业申请药品上市审批时，首先想到的是查阅《药品管理法》及其《实施条例》、《药品注册管理办法》等，但如果与其申请审批关系密切的药品专利链接制度竟然要到《专利法》中查询，这至少超出了一名药品领域专业人士的惯常认知。

事实上，美国药品专利链接制度就是写在《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）里，其中涵盖了从NDA（New Drug Application，新药申请）到ANDA（Abbreviated New Drug Application，简化新药申请）的详细制度，主题明确而且体系化。当制药企业需要申请药品上市审批时，它首先能想到的是查阅该法案，并且也能从中找到几乎所有的答案。美国的《专利法案》涉及药品专利链接制度的只有“拟制侵权”规定271条(e)(2)；271条(e)(1)）规定了Bolar例外，而271条(e)(2)又规定递交ANDA的行为视为专利侵权[3]。该条作为药品专利链接制度的基础条款，即专利权人起诉ANDA申请人提交新药审批申请侵犯其专利权的法律依据，但至于药品专利链接制度如何具体运转，主体内容都规定在《联邦食品、药品和化妆品法案》中。这种处理合乎逻辑，整体呈现体系化特点。

加拿大的做法则是制定单独的专门条例：Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations。从1993年制定，已经经历2006年和2017年的两次修改，也是很有针对性和体系化的。

我们在《药品注册管理办法》2017年的修订草案中，也曾规定“药品审评审批与药品专利链接的相关制度另行制定”。

综上所述，以笔者观点，对药品专利链接制度进行集中、体系化立法更能方便将来法律的使用和实施，逻辑上也更合理和顺畅，这也是药品专利链接制度运行几十年来的一些国家的做法，在实务中应该有一定的借鉴意义。另一方面，药品专利链接制度在运行中会遇到很多当前可能并没有预期的问题，这种体系化立法也能方便将来进行修改。

Q2.如果专利权人不起诉，ANDA申请人也不提起确认不侵权之诉？

根据草案第七十五条第二款，专利权人认为ANDA上市药品的相关技术方案落入其专利权保护范围，可以起诉或者申请行政裁决。专利权人逾期未作为的，ANDA申请人可以请求确认不侵权。

如业内经常提起的，“专利悬崖”现象在我国药品市场鲜见。以辉瑞的“伟哥”为例，2014年专利到期，但其售价不降反升。除了“伟哥”，格列卫、万珂、易瑞沙、怡万之等药品截止2017年的销售额数据也都没有出现“专利悬崖”。据说这是因为有些药品属于处方药，在药店购买需要提供处方，而其医药代表连处方都预先帮消费者贴心地准备好了。另一方面，仿制药的质量也是患者依旧愿意多花钱选择购买原研药的一个重要原因。

既然仿制药上市也不会影响专利药的市场销售，那么原研药企业可能没有动力在ANDA还在审批过程中起诉；这时候，仿制药还没上市，原研药企无法主张损害赔偿，反而还要掏律师费。怎么算都不是十分划算，还不如静悄悄地先放水养鱼，等仿制药上市了、挣钱了再反扑。

站在ANDA申请人的立场，提出申请时已经尽了声明义务，然而专利权人没有做出任何反对动作，那还不如静悄悄地先完成注册。一旦成为首仿药企，还能享受一定的市场独占期，好像也没必要还花律师费去提确认不侵权之诉。而且，仿制药企在立项时一般都会充分调研，确定能做规避设计或者相关专利极可能被无效，这样的项目他们才会上。另一方面，在专利权人没有任何动作的情形下，ANDA申请人还能提起确认不侵权之诉，这与我国通常较为严格的确认不侵权之诉的起诉条件（《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十八条，实务中商标、版权类的确认不侵权之诉也是参考该规定）也不一致。

双方如此往来，那么药品专利链接制度设立的初衷就几近落空。

这一可能的僵局风险在加拿大的专利药品链接制度中得到了很好的控制。2017年修改的专利链接制度中规定：如果专利权人没有在规定期限内起诉，此后再也不能就相同专利起诉该仿制药企业[4]。这条规定引入的目的是希望后续的仿制药申请人能够看到首仿申请人与专利权人的对抗结果，从而决定是否提上市申请。

笔者发现，如果将此规定引入我国的药品专利链接制度中，恰好完美地解决了专利权人可能没有动力和动机在ANDA审批中即提起侵权诉讼的懈怠和有意拖延的问题。这也更适合90%药品都是仿制药的中国市场，督促药品专利链接制度设立初衷的实现，将可能的侵权风险尽早解决，避免仿制药企在已经投入成本建好生产线之后面临因侵权而被迫停产的巨大损失。

当然，我国的药品市场正在逐渐规范化，仿制药企也在努力打通研发、生产和销售之间的联动衔接，尤其是2016年《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的出台和实施，仿制药的质量愈来愈接近原研药，相信不远的将来“专利悬崖”也会登陆我国。专利药品链接制度的建立正是势在必行。

Q3.遏制期9个月？

根据药品专利链接制度，一旦专利权人起诉，ANDA申请自动进入遏制期，遏制期内不批准上市。在美国，遏制期是30个月；加拿大是24个月；韩国也是9个月。

专利诉讼持续时间长，这是当前我国以及诸多其他国家都面临的难题。尽管我国《民事诉讼法》规定了一审审限6个月，二审审限3个月，但实践中基本都做不到。笔者猜测，为了满足9个月的规定，这类专利侵权案件将来在法院系统可能需要走类似优先审查的绿色通道；但这类案件一般都有专利无效纠纷在同步进行，无效决定做出之后，还会经历一审、二审的检验。所以难以想象这9个月的遏制期如何落地。

但是，9个月的遏制期能很好地阻止专利权人通过启动这一制度来变相拖延仿制药上市。本质上，遏制期类似于临时禁令；只要专利权人启动诉讼，ANDA仿制药上市就必须等到遏制期届满，这等于无形中延长了专利药品的市场垄断期。遏制期越长，这种效果越显著。然而，对于专利挑战最终成功的ANDA申请人，遏制期等于拖延了其上市时间。而在此过程中，专利权人既无需提供担保，也不用为败诉承担赔偿责任。

为了对ANDA申请人的这种上市被迫延迟提供补偿，加拿大的链接制度要求一旦专利权人最终败诉，需要赔偿ANDA申请人的实际损失，包括间接损失，如仿制药上市时间被推迟，导致其市场份额被挤占的损失[5]。

当前，我国仿制药申请的审评时间规定为160个工作日。由此可见，立法者的确是希望不要因遏制期延迟仿制药上市。但如果因法院系统案件量大而导致9个月的遏制期无法通过时，要求专利权人在败诉后承担赔偿责任不失为一种解决方案，这也能督促专利权人针对ANDA申请审慎决定是否起诉，更可以抑制针对一个药品多次起诉的情形。

在美国的药品专利链接制度实施历史中，就曾出现过：葛兰素史克(Glaxo Smith Kline)在加拿大仿制药公司Apotex对其抗抑郁药帕罗西汀(Paxil)提起首次ANDA后，先后又在桔皮书上登记了9个专利，引起对Apotex公司共5次专利侵权诉讼，总遏制期累计达到65个月。这导致美国在2003年修改链接制度时，直接引入了创新药公司对每个产品只能提出一次30个月遏制期的申请。

Q4.如果专利权人和ANDA申请人达成反向支付交易？

随着专利侵权诉讼的进行，一旦专利权人发现最终结果可能对其不利，即其专利可能要被宣告无效，或者ANDA的方案可能被判不侵权，从而ANDA将被审批通过，仿制药开始上市；这种情况下，专利权人会转而找ANDA申请人谈和解，并允诺只要仿制药不上市，其愿意支付一大笔费用给ANDA申请人。历史上这种交易频频发生。这就是所谓的反向支付(reverse payment)交易，或者称作延迟上市支付(pay to delay)交易。

这是美国药品专利链接制度运行以来最大的顽疾，最近每一年的国会提案中都有试图解决该问题的建议，但至今也没有一个完备的解决方案。药品专利链接制度的设立本身是建立在专利权人与ANDA申请人对立的预设基础上的，而反向支付交易让双方缔结成同盟关系，这不亚于对链接制度的釜底抽薪。即使2003年美国修改药品专利链接制度，规定首仿申请人如果在获批75天内仍不上市，则取消其首仿申请人的资格，该问题仍旧未得到解决。

由于这种交易扰乱了自由竞争的药品市场，最终损害的是公众利益，美国FTC（联邦贸易委员会）不得不作为原告，以反垄断为由起诉交易双方；美国历史上也有患者发起集体诉讼，反对这种交易。这类诉讼的判决结果也颇为曲折，最初几起案件都是认为这种交易属于专利权人合法处置其专利权，直至2013年FTC v. Actavis判决[6]认定这种交易存在垄断性质，根据统计数据，自此以后这种交易才开始逐年减少。

这同样是我国药品专利链接制度需要预防的问题，尤其是我们市场的底色本身更容易滋养这种交易。为此，笔者建议对于专利权人和ANDA申请人之间的这类诉讼所达成的和解协议，可以要求双方必须将其呈报给我国的反垄断行政部门进行是否涉及垄断的审查，只有审查通过，这个诉讼才能以和解方式结案。

尽管草案中的链接制度内容略显粗糙，但无论如何，药品专利链接制度终于正式写入相关法律的草案中，这都是迈出了可喜的一大步。

注释：

[1] https://usfblogs.usfca.edu/iptlj/articles/volume-24-issue-1-articles/;  https://1.next.westlaw.com/Document/I2ca616177a2d11ea80afece799150095/View/FullText.html?transitionType=SearchItem&contextData=(sc.Category)

[2] 第七十五条：专利权人或者利害关系人认为申请上市药品的相关技术方案落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围的，可以自国务院药品监督管理部门公示药品上市许可申请之日起三十日内向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。专利权人或者利害关系人逾期未提起诉讼或者请求行政裁决的，药品上市许可申请人可以请求人民法院或者国务院专利行政部门确认申请上市药品的相关技术方案不落入中国上市药品专利登记平台登载的相关专利权保护范围。

人民法院或者国务院专利行政部门自专利权人或者利害关系人请求受理之日起九个月内作出生效裁判或者行政裁决的，对技术审评通过的化学药品上市许可申请，国务院药品监督管理部门可以根据人民法院裁判或者国务院专利行政部门行政裁决，作出是否批准药品上市的决定。当事人对国务院专利行政部门行政裁决不服的，可以自收到行政裁决之日起十五日内向人民法院起诉。

[3] “It shall be an act of infringement to submit an application under section 505(j) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act or described in section 505 (b)(2) of such Act for a drug claimed in a patent or the use of which is claimed in a patent”.

[4] Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations, SOR/93-133 (last amended on Sept. 21, 2017), Section 6.01 (Can.).

[5] Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations, SOR/93-133 (last amended on Sept. 21, 2017), Section 8 (Can.).

[6] FTC v. Actavis Inc., 570 U.S. 136 (2013).