药品专利链接诉讼参照适用“先行裁驳、另行起诉”

【裁判要旨】

专利权利人提起确认是否落入专利权保护范围纠纷之诉后，涉案专利权被国家知识产权局宣告无效，但宣告专利权无效的审查决定尚未确定发生法律效力的，人民法院可以先行裁定驳回原告的起诉。

【关键词】

确认是否落入专利权保护范围 药品专利链接 专利无效 先行裁驳 另行起诉

【基本案情】

在上诉人某制药会社与被上诉人浙江某药业公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案中，某制药会社系名称为“药物组合物”、专利号为200680018223.4发明专利的专利权人，其拥有相关原研药“盐酸鲁拉西酮片”的上市许可，已在中国上市药品专利信息登记平台（以下简称登记平台）就上述药品和专利进行登记。

2020年11月20日，国家知识产权局作出第47048号无效宣告请求审查决定，宣告涉案专利权全部无效。某制药会社不服上述审查决定，提起行政诉讼。

一审法院判决驳回某制药会社的诉讼请求，某制药会社对此提起上诉。

浙江某药业公司向国家药品监督管理局申请上述原研药的仿制药上市许可，并作出相关声明。某制药会社向北京知识产权法院提起诉讼，请求确认涉案仿制药技术方案落入涉案专利权利要求的保护范围。

北京知识产权法院认为，由于涉案专利权被宣告无效，应参照《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二条的规定，故裁定驳回某制药会社的起诉。

某制药会社不服，向最高人民法院提起上诉。针对前述行政诉讼，最高人民法院判决驳回上诉，维持原判。

最高人民法院在本案中认为，涉案无效宣告请求审查决定已发生法律效力，涉案专利权应当自始无效，故某制药会社起诉的条件不再具备。鉴于一审法院裁定驳回某制药会社的起诉，未对案件进行实体审理，故原审裁定的结论应予维持，故于2022年12月13日裁定驳回上诉，维持原裁定。

【裁判意见】

最高人民法院二审认为，专利法第七十六条规定中可以起诉的纠纷是因申请注册的药品相关的专利权产生的，如果不存在合法有效的专利权，则该类纠纷不具备审理的基础。针对某制药会社不服国家知识产权局宣告涉案专利权无效的审查决定提起的行政诉讼，已经二审法院判决确定该审查决定发生法律效力，涉案专利权应当自始无效，故某制药会社起诉的条件不再具备。鉴于一审法院裁定驳回某制药会社的起诉，未对案件进行实体审理，故原审裁定的结论应予维持。

《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二条第一款、第二款规定：“权利人在专利侵权诉讼中主张的权利要求被国务院专利行政部门宣告无效的，审理侵犯专利权纠纷案件的人民法院可以裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉。有证据证明宣告上述权利要求无效的决定被生效的行政判决撤销的，权利人可以另行起诉。”一审法院在涉案专利权被国家知识产权局宣告无效、宣告专利权无效的审查决定尚未确定发生法律效力的情况下，参照适用上述规定，先行裁定驳回某制药会社的起诉，亦无不当，具体理由如下：

首先，在权利人或利害关系人提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷之诉中可以参照适用《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二条的规定。权利人或利害关系人提起确认是否落入专利权保护范围纠纷与侵害专利权纠纷之诉，其与案件的直接利害关系均在于权利人拥有合法有效的专利权。对于国家知识产权局已宣告专利权无效、宣告专利权无效的审查决定尚未确定发生法律效力时的专利权，其在两类诉讼中应具有相同的地位，即对起诉条件的影响应当相同。因此，人民法院在审理权利人或利害关系人提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷之诉时，可以参照适用《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》关于“先行裁驳、另行起诉”的规定。

其次，先行裁定驳回起诉符合专利法设立药品专利纠纷早期解决机制的制度定位。药品专利纠纷早期解决机制的作用主要在于，将原研药专利权人或利害关系人与仿制药申请人在药品上市之后可能发生的侵害专利权纠纷提前到药品上市审评审批过程中解决，该制度既保护药品专利权人的合法权益，降低仿制药上市后专利侵权的风险，也保护仿制药企业公平的市场竞争行为，保证符合要求的仿制药的审批程序不会受到不合理影响。若专利权已被国家知识产权局宣告无效，则专利权的状态很不稳定，以该类专利权为基础认定被诉仿制药技术方案是否落入涉案专利权的保护范围，很有可能无法实际达到早期解决药品专利纠纷的效果。

再次，先行裁定驳回起诉并不会导致双方当事人利益失衡。专利法第七十六条规定的药品专利纠纷早期解决机制并非解决药品专利纠纷的唯一途径。尽管在该类案件中裁定驳回起诉会使得仿制药注册申请可进入行政审批环节，但若有证据证明宣告专利权无效的决定被生效的行政判决撤销，对于仿制药企业实施的制造、销售等行为，专利权人或利害关系人可以另行提起侵权之诉，其合法权益仍可以得到有效维护。相反，若在专利权状态很不稳定的情况下确认落入专利权保护范围，则很有可能导致仿制药上市审批的不当延迟。