诚实信用原则在补交实验数据审查中的适用

近日，国家知识产权局对天津某科技有限公司的专利复审请求案进行审理，并作出复审请求审查决定，认定复审请求人提交的一份药物临床试验数据存在弄虚作假的情形，复审请求人的上述行为违反了诚实信用原则，从而驳回复审请求。

该案涉及申请号为202211011233.2，发明名称为“一种替尼类小分子化合物及其制备方法”的发明专利申请（下称本申请）。本申请要求保护的替尼类小分子化合物，称其是以伊马替尼为参照设计的新型药物化合物，旨在提高人体对替尼类药物的耐受性，降低毒副作用。为了证明本申请取得了所描述的上述技术效果，复审请求人提交了一份药物临床试验数据，其中以100例慢性髓性白血病患者为研究对象，分成实验、对照两组，实验组应用本申请所述的替尼类小分子化合物治疗，对照组应用伊马替尼治疗，通过两组不良反应发生率的比较结果，用以证明本申请所述的替尼类小分子化合物比伊马替尼的耐受性更高、毒副作用更小。

复审请求审查决定认为，申请专利应当遵循诚实信用原则，以真实发明创造活动为基础，不得弄虚作假。根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》的相关规定，以药品上市注册为目的，在人体开展药物临床试验应当以国家药监局审批为前提。“申办者应当在开展药物临床试验前，在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息，并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示，申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。”可见，在我国必须经过国家药监局审批才可以在人体开展药物临床试验，否则将无法通过合法途径进行所述试验。经查证，在药物临床试验登记与信息公示平台中并没有关于复审请求人所述药物临床试验的信息，即复审请求人并未取得进行药物临床试验的合法手续，在此情形下通常无法进行真实的药物临床试验。在复审通知书已指出该问题，并明确要求复审请求人提供相应的证据证明其提供的临床试验数据来源于真实的发明创造的情况下，复审请求人仍未提交任何证据对此问题予以澄清，因此，合议组有合理理由认为复审请求人提交的药物临床试验数据存在弄虚作假的情形，复审请求人的上述行为违反了诚实信用原则。  

在申请专利和行使专利权的过程中应当遵循诚实信用原则，这是专利法在第四次修改过程中引入的，旨在规制申请专利和行使专利权中的不正当行为，打击弄虚作假、不以真实发明创造为目的的专利申请，从源头上促进专利质量提升。本案决定的作出不仅综合考量了药物临床试验数据的合法性和真实性，同时考虑了复审请求人的举证责任和举证能力，对于诚实信用原则在类似案件中的适用具有一定的指导意义。