“玛巴洛沙韦”药品专利链接案

【案号】

（2023）最高法知民终4号

【基本案情】

日本某制药株式会社系专利号为201180056716.8、名称为“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”的发明专利的专利权人，其于2021年6月21日将涉案专利信息登记于中国上市药品专利信息登记平台，该平台于2021年6月28日首次公开了涉案专利信息。涉案专利所涉药品为“玛巴洛沙韦片”，系抗流感病毒药。国家药品监督管理局于2021年6月23日收到某药业公司提出的“玛巴洛沙韦片（20mg）”仿制药申请，于2021年6月30日受理。日本某制药株式会社认为，某药业公司拒绝承诺在涉案专利权保护期内该仿制药不上市，可以视为其认为该仿制药未落入涉案专利权的保护范围，相当于提交了“四类声明”，故起诉请求确认涉案仿制药的技术方案落入涉案专利权利要求1-9的保护范围。一审法院判决确认涉案仿制药的技术方案落入涉案专利要求1-9的保护范围。某药业公司不服，提起上诉，主张一审判决将药品专利链接制度尚未正式运行之前的行为纳入药品专利链接诉讼范围内，违反了法不溯及既往原则。最高人民法院二审认为，对于2020年修正的专利法施行之后、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》施行之前（以下简称“过渡期”）申请注册的仿制药，相关当事人可以根据专利法第七十六条第一款有关药品专利链接的规定，依法提起民事诉讼。日本某制药株式会社提起本案诉讼符合该款规定，也符合民事诉讼法第一百二十二条有关起诉条件的规定，故判决驳回上诉，维持原判。

【典型意义】

该案涉及专利权人针对“过渡期”内的仿制药注册申请提起的药品专利链接诉讼，人民法院依法受理并作出认定，而且系首例确认仿制药技术方案落入专利权保护范围的药品专利链接诉讼案件。该案体现了中国法院依法有效保护医药创新和平等保护中外权利人的司法态度。