某药业公司与国知局 “药品的自动分装与计量装置”发明专利无效行政纠纷案二审判决书

中 华 人 民 共 和 国 最 高 人 民 法 院

行政判决书

(2021)最高法知行终93号

上诉人（原审原告）：四川新绿色药业科技发展有限公司。 

被上诉人（原审被告）：国家知识产权局。 

原审第三人：广东一方制药有限公司。 

上诉人四川新绿色药业科技发展有限公司（以下简称新绿色药业公司）因与被上诉人国家知识产权局及原审第三人广东一方制药有限公司（以下简称一方制药公司）发明专利权无效行政纠纷一案，不服北京知识产权法院于2020年9月18日作出的（2020）京73行初7143号行政判决，向本院提起上诉。本院于2021年2月1日立案后，依法组成合议庭，并于2021年4月21日公开开庭审理了本案。上诉人新绿色药业公司的委托诉讼代理人崔**、张*，被上诉人国家知识产权局的委托诉讼代理人吴**、万*，原审第三人一方制药公司的委托诉讼代理人郑*、齐**到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 

新绿色药业公司上诉请求：1.撤销原审判决；2.撤销国家知识产权局作出的第43743号无效宣告请求审查决定（以下简称被诉决定）；3.国家知识产权局承担全部诉讼费用。

事实和理由：本案涉及专利号为03135523.4、名称为“药品的自动分装与计量装置”的发明专利（以下简称本专利）。（一）原审法院对新绿色药业公司原审提交的补充证据1-7不予采信属于程序错误。首先，补充证据1-4系公知常识性证据，用于解释“量杯孔”“计量”的概念。当事人有权利在任何时候依据本领域的公知常识证据来纠正被诉决定对于技术知识的解释。此种公知常识证据实际上属于本领域技术人员认知的一部分，不属于新增的证据。其次，补充证据5-7系在被诉决定作出后才形成的能够证明本专利技术方案发挥的社会贡献、商业价值的证据。

（二）本专利权利要求1符合《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第二十二条第三款的规定，具备创造性。1.原审法院关于权利要求1与证据3的区别特征认定有误，遗漏区别特征“量杯孔”“计量”。本专利涉及一种粉末状或微小颗粒状物质的自动分装与计量装置，“量杯”用于指代对体积进行计量的组件，故权利要求1中的特征“量杯孔”的作用是对中药颗粒或粉末等类似剂型药物采用体积计量法进行计量下料，“计量件”中“计量”应解释为对体积这种连续物理量的计量，并非对个数这种离散物理量的计数。证据3中“药丸接收孔50和52”仅用于对药片片剂进行接收，并非用于体积计量且无法用于计量颗粒粉末体积，故该“药丸接收孔”不能相当于具有计量功能的“量杯孔”，并非实现、也无法实现颗粒粉末的量取作用；证据3中对药片的个数进行计数的“转子元件”亦不能相当于本专利的“计量件”。2.本案中应用场景、技术领域的转用并非公知常识，并非容易想到的。首先，自动化改造是本专利的发明点。其次，证据3涉及片剂的手动分配，无意于、更不可能用于中药颗粒、粉末的计量和分装。虽然证据3记载了不限于与硝酸甘油片剂一起使用，但其仅表示还可用于与其他类似药物片剂一起使用，并非给出了可以转用于其他应用场景和应用对象的启示。再次，证据3阻碍自动化改造。证据3的装置用于心脏病人对于硝酸甘油片剂的分配，一次仅使用一片。由于硝酸甘油的随身携带属性以及一次使用一片的属性，本领域技术人员根本没有动机将其改造成大型生产机器设备来操作及执行工业自动化连续下料。3.区别特征（1）“计量件外侧同步齿，（根据本专利说明书的记载，中药自动配药系统的机械手带动计量件外侧同步齿转动）该同步齿与其它部分配合可以实现自动功能”并非本领域技术人员容易想到的。首先，证据3并未明确公开“轴向肋条”的特征，从证据3附图并不能直接且毫无疑义地确定是向外凸出的“轴向肋条”。其次，即便证据3采用了“轴向肋条”，也不能表明其给出了“同步齿”的技术启示。证据3中防滑纹的作用仅是防止手与下药装置之间打滑，可采用网格、颗粒、磨砂等各种纹理，并未给出改进为自动化生产中的“同步齿”的技术启示。在中药颗粒的自动化改造并非本领域技术人员容易想到的基础上，本领域技术人员也不可能想到将证据3的防滑纹改造为“同步齿”。再次，仅将防滑纹改造为“同步齿”并不能解决证据3中“药丸接收孔”和表面54形成的下药结构在分装颗粒状药物时存在的计量不精确、药物侧向流出导致转动结构卡塞的问题，如果将该技术方案简单转用到自动化领域，将导致计量的药物不精确，无法进行工业化的批量分装，同时由于药物侧向流出的问题，还会导致下药件1、计量件2和外盖3形成的转动机构因药物阻塞导致卡死宕机，存在不可克服的机械故障。因此，使用区别特征（1）“计量件外侧设置同步齿”来解决本专利实现粉末状药物自动计量分装的技术问题需要与一系列技术方案进行配合，并非本领域的常规技术手段。4.区别特征（3）“环绕该下药件中心轴孔分布的出药口”并非本领域技术人员容易想到的。本专利设置环绕的多个下药孔与快速分装计量以及自动化生产的目的相吻合，如实施例中，三层均包括3个孔的技术方案，能够实现旋转一周360度，实现下9格药的效果，实现在自动化生产中快速分装的技术效果。而证据3的发明目的是在个体经历某种心脏功能并处于剧烈疼痛时，可靠、高效且易于操作的对硝酸甘油药丸进行分配。为在紧急情况下能够方便患者使用，硝酸甘油片剂设计成一片满足的剂量，也即证据3排斥设置为一次出多个药片。本专利权利要求1的分装与计量装置是通过在底盘8上均匀设置多个下药孔，可以配合位于下药孔下方的多个药杯实现药品的多药杯同时分装，而证据3仅用于病人个体在生活中使用，无意于、也不可能实现药品的分装。因此，区别特征（3）环绕设置多个孔的技术特征并非本领域的惯用技术手段，证据3没有给出设置多个下药口的启示，且证据3排斥设置多个出药口，具有改进的障碍。

（三）基于如上关于权利要求1具备创造性的意见，本专利从属权利要求2-9亦具备创造性。此外，证据6与证据3存在结合障碍，证据6没有给出与证据3结合得到本专利权利要求2-4、9的技术启示。综上，本专利取得了自动、计量、分装三大技术革新，取得了预料不到的技术效果，具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。

国家知识产权局辩称：（一）本专利权利要求1并未限定用于中药或粉末状或微小颗粒状物质。（二）证据3可以作为与本专利最接近的现有技术评价其创造性。证据3的药丸分配器通过限制每次取出药丸数量来实现药品的定量分配，是一种对药品的计量装置。虽然证据3提出的技术问题即药丸分配、避免药丸被损坏以及相应采用的技术手段即倾斜表面54是专用于片剂的计数分配，但如计量孔采用倾斜表面54，并不会导致中药药物无法顺利下落、下料不准确，故本领域技术人员无需对证据3分配装置的结构作出改变就可用以分装和计量中药颗粒。相反，由于药丸分配器具有避免药丸被损坏等更多的技术要求，如果将中药颗粒、粉末的分装与计量装置用于药丸分配，就需要对其结构作出适应性改变。因此，本领域技术人员从证据3的计数到本专利的计量转用，并不需要付出创造性劳动，二者并无本质区别，证据3可以作为最接近的现有技术评价本专利的创造性。（三）证据3不存在自动化改造的技术障碍。根据本专利说明书的记载，中药自动配药系统的机械手带动计量件外侧同步齿可以实现自动功能，即权利要求1中“计量件外侧同步齿”是实现上述自动功能仅有的结构。证据3也没有限定只能用于片剂，专利附图仅是参考作用。证据3的转子元件上的轴向肋条是为了与人手配合，由该轴向肋条本领域技术人员容易想到在转子元件外侧设置与机械手啮合的同步齿。因此，本领域技术人员有动机将证据3的药丸分配器改进为本专利的自动分装与计量装置。（四）证据6与证据3不存在结合障碍。证据6公开了一种奶粉计量器，与证据3、本专利都涉及物品的计量，只是计量的物品有所不同，证据6所计量的奶粉与中药粉末在物料形态上相同，故二者所属技术领域相同。综上，原审判决认定事实清楚，适用法律正确，请求驳回上诉，维持原判。

一方制药公司述称：（一）新绿色药业公司向原审法院提交的补充证据1-7并非被诉决定作出的依据，原审法院对上述证据不予采信并无不当。（二）本专利权利要求1未限定使用于粉末状或微小颗粒状物质或中药，不能以此限定权利要求1的保护范围。本专利说明书仅技术领域部分提及“尤其涉及粉末状或颗粒状物质”。对本领域技术人员而言，亦不存在语言障碍造成难以概括的情况，故权利要求1不能限定于中药或者粉末状或微小颗粒状物质。（三）关于新绿色药业公司主张的自动化。首先，本专利未限定实现自动化的技术特征，说明书未明确自动化配药系统的含义。其次，证据3的盖组件亦可直接或在不付出创造性劳动的情况下用于自动化生产。本领域技术人员在证据3基础上，能够直接且毫无疑义地确定证据3的药丸分配器可以在不进行任何改造的情况下，与机械手相配合以实现自动化运行，即将机械手与药丸分配器的“轴向肋条”相互夹持。此外，新绿色药业公司在其针对一方制药公司的专利权提起的无效宣告请求程序中主张手动到自动的转用是本领域技术人员可以想到的，该主张与其在本案中的上诉主张相矛盾。（四）关于新绿色药业公司主张的遗漏区别特征“计量”。首先，计量的字面意思为计算或估计数量，专利权人在权利要求中未予以明确限定的情况下，应当以本领域常规理解来解释，故统计数量也属于计量。其次，本专利中的计量并非指体积计量。此外，证据3的转子元件同样具有体积计量的功能。因此，“计量”不构成区别特征。（五）关于新绿色药业公司主张的实现了分装的技术效果。本专利说明书记载了出药口可以为一个，故权利要求中限定的“分布”并非意味着出药口一定为多个，证据3为一个出药口的情形即已经公开了相关技术特征。综上，原审判决及被诉决定认定事实清楚，审理程序合法，应予维持。

新绿色药业公司向原审法院提起诉讼，原审法院于2020年6月11日立案受理。新绿色药业公司起诉请求：撤销被诉决定，并责令国家知识产权局重新作出无效宣告审查决定。 

国家知识产权局原审辩称：被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，请求法院依法驳回新绿色药业公司的诉讼请求。 

一方制药公司原审述称：被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，请求法院依法驳回新绿色药业公司的诉讼请求。 

原审法院认定事实：本专利申请日为2003年8月4日，授权公告日为2006年9月13日，专利权人为新绿色药业公司。本专利权利要求书内容如下：

“1.一种药品的自动分装与计量装置，包括下药件（1）、计量件（2）和外盖（3），下药件（1）为盖在药瓶口上的盖状物，其上有下药件中心轴孔（4），环绕该下药件中心轴孔（4）分布的出药口（5）；计量件盖在下药件上，有计量件中心轴孔（6），环绕该计量件中心轴孔（6）分布的量杯孔（7）和外侧同步齿（21）；外盖（3）盖在计量件上，有底盘（8），下药孔（9）和卡簧（l0），下药孔（9）均匀分布于底盘（8）的圆形平面上，卡簧（10）穿过下药件中心轴孔（4）和计量件中心轴孔（6）。 

2.如权利要求1所述的药品的自动分装与计量装置，其特征在于所述的下药件，其与药瓶口相连接的一面有内螺纹（11），下药件中心轴孔（4）与出药口之间为中空的中心轴（12）；其与计量件（2）相接的一面设有环绕下药件中心轴孔（4）的环形凸台（13），出药口（5）开在该环形凸台（13）上。

3.如权利要求1或权利要求2所述的药品的自动分装与计量装置，其特征在于在所述的环形凸台（13）围绕计量件中心轴孔（6）所形成的自然凹槽内设置了定位坑（14）。

4.如权利要求1所述的药品的自动分装与计量装置，其特征在于所述的计量件，其与下药件相接的一面设有环形内凸台（15）和环形外凸台（16），环形内凸台（15）位于计量件中心轴孔（6）和量杯孔（7）之间，环形外凸台（16）围绕量杯孔（7），环形内凸台（15）上设有弹簧槽（17）。

5.如权利要求1所述的药品的自动分装与计量装置，其特征在于所述外盖，其卡簧（10）置于底盘中心的卡簧凸台（21）上，该卡簧凸台与底盘边沿形成自然凹槽，自然凹槽内分布下药孔（9）。 

6.如权利要求1所述的药品的自动分装与计量装置，其特征在于所述下药件中心轴孔（4）与计量件中心轴孔（5）同心。 

7.如权利要求1所述的药品的自动分装与计量装置，其特征在于所述的出药口（5）、量杯孔（7）和下药孔（9）均匀分布。

8.如权利要求1或权利要求7所述的药品的自动分装与计量装置，其特征在于所述出药口（5）、量杯孔（7）和下药孔（9）均呈等腰三角形在环形面上均匀分布。

9.如权利要求4所述的药品的自动分装与计量装置，其特征在于在所述的弹簧槽（17）内置入弹簧和钢珠。” 

2019年5月23日，一方制药公司提出无效宣告请求，其提交的证据包括： 

证据3：专利号为US3991908的美国专利说明书的复印件及其中文译文，授权公告日为1976年11月16日。证据3公开了一种药丸分配器，其具体是固定在容器或药瓶12颈部的分配帽组件14，分配帽组件14包括帽构件20、转子元件21和盖子23，帽构件20具有与容器12的外螺纹颈部16接合的内螺纹端部22，在帽构件20另一端部中心设置有轴向延伸的毂36，毂36包括非圆形孔38，在帽构件20的非圆形孔38的外围具有一个排放开口34。如图1、3所示，转子元件21通过其中心轴孔可旋转地安装在毂36上，盖子23包括与孔38的非圆形形状相对应的非圆形中心柱40，孔38设置有向内指向的弓形突起42，非圆形中心柱40上具有弓形凹槽44，非圆形中心柱40设置在所述孔38内，突起42和凹槽44形成卡扣配合关系，盖子23不可旋转地固定在帽构件20上，将转子元件21保持在帽构件20上的适当位置，以防止各个元件的轴向分离。盖子23设有一对径向相对的开口64、66，开口64、66相对于帽构件2的排放开口34偏移90度，转子元件21也设有一对径向相对的药丸接收孔50和52，转子元件21相对于盖子23和帽构件20两者旋转，使得能够从容器10分配药丸。由图5、6所示的帽组件14的初始位置，图7、8所示的帽组件14的中间位置，图9、10所示的帽组件14的分配位置可以看出，转子元件21从初始位置经中间位置至分配位置，就能从容器10中分配出一个药丸。由附图1可以看出转子元件21的外圆周侧设有轴向肋条（参见证据3的说明书中文译文第3页倒数第2-4自然段、第4页倒数第1-4自然段、第3页倒数第4自然段至第5页第3自然段以及附图1-10）。 

2019年6月5日，国家知识产权局受理了该无效宣告请求。

2019年6月21日，一方制药公司补充提交的证据包括：

证据6：公告编号为221346的台湾专利公报及专利说明书复印件，公开日为1994年2月21日。证据6公开了一种奶粉计量器，包括：一上盘10；一计量盘20，其概呈一圆柱体，且底缘为一外径较小之接合部21，计量盘20之底面中心位置垂直开设一向上凹入之圆形槽22，圆形槽22之顶面开设有直径小于圆形槽22的贯通孔23，在圆形槽22顶面底部环绕贯通孔23之周缘等距设有六个定位槽24，在计量盘20之预定周径处等距开设有六个圆形计量贯孔25。计量盘20之顶面周缘向上延伸一延伸壁26；一下盘30，其概呈一圆柱体，且顶面周缘向上延伸一预定高度之接合环31，下盘30之顶面中央部位向上凸设一圆形枢轴32，该圆形枢轴32与圆形槽22相配合，枢轴32之顶面相对于计量盘20之贯通孔23而设有一接合凸轴33，另该顶面相对于计量盘20之一定位槽24而设有一深槽34，该槽34中设置有一弹簧50及一钢珠51。该下盘30顶面相对于计量盘20之计量贯孔25的周径处设置有一落料贯孔35。计量盘20以其底面接合于下盘30顶面，使下盘30之接合环31环绕包围计量盘20底缘之接合部21，下盘30顶面之圆形枢轴32穿置于计量盘20底面之圆形槽22，圆形枢轴32顶面之接合凸轴33穿置过计量盘20之贯通孔23，而由一螺丝60与上盘10连结，使计量盘20相对于上、下盘10、30枢转。以计量盘20延伸壁26顶端与奶粉罐70固结，使计量盘20和奶粉罐70为一体连动，并相对于上、下盘10、30转动（参见证据6的说明书第5页第12行至第7页倒数第3行，第9页第1自然段以及图1-3、6）。

2019年7月22日，新绿色药业公司向国家知识产权局提交了意见陈述书。2019年7月23日，国家知识产权局进行了口头审理。2020年3月23日，国家知识产权局作出被诉决定，宣告本专利权全部无效。被诉决定认定：

1.证据的认定 

证据3、6是在本专利申请日之前公开的专利文献的复印件，新绿色药业公司对它们的真实性和中文译文的准确性无异议，国家知识产权局认定证据3、6可以用来评价本专利的创造性。 

2.本专利的创造性 

2.1独立权利要求的创造性 一方制药公司主张本专利权利要求1相对于证据3和公知常识的结合不具备创造性。 

根据证据3的技术内容，证据3的药丸分配器可以实现药品的定量分配，也是一种药品的分装与计量装置，将其与本专利权利要求1进行对比，它的帽构件、转子元件和盖子分别相当于本专利的下药件、计量件和外盖，帽构件20的非圆形孔38相当于本专利的下药件中心轴孔。分布在非圆形孔38外围的排放开口34相当于环绕下药件中心轴孔分布的出药口。非圆形中心柱40与卡簧10的作用相同，但结构不尽相同。根据本专利说明书和附图，卡簧插入下药件中心轴孔与计量件中心轴孔，卡簧上的槽19与下药件中心轴孔的固定凸条18卡接，并且卡簧10穿过下药件中心轴孔与计量件中心轴孔靠端部的钩爪固定。而在证据3中，帽构件20的毂36插入转子元件21的中心轴孔，非圆形中心柱40插入毂36的孔38内，即非圆形中心柱40插入帽构件20的中心轴孔和转子元件21的中心轴孔，突起42和凹槽44形成卡扣配合，使盖子23固定在帽构件20上，并将转子元件21保持在帽构件20上的适当位置。突起42与凹槽44的卡扣配合和本专利中的槽19与固定凸条18卡接相当，只是非圆形中心柱40没有穿过帽构件20的中心轴孔和转子元件21的中心轴孔。因此，与证据3的上述技术方案相比，本专利权利要求1的区别在于：（1）计量件外侧同步齿，（根据本专利说明书的记载，中药自动配药系统的机械手带动计量件外侧同步齿转动）该同步齿与其它部分配合可以实现自动功能；（2）外盖有卡簧，卡簧穿过下药件中心轴孔和计量件中心轴孔；（3）环绕该下药件中心轴孔分布的出药口。

对于上述区别（1），由证据3的附图1可以看出转子元件21的外圆周侧设有轴向肋条，其说明书文字部分没有对该轴向肋条的作用进行说明。证据3的说明书中文译文第2页倒数第3-4自然段记载了附图所公开的分配装置针对硝酸甘油片剂而设计，通常在患者经历某种心脏状况时需要分配药片，故该轴向肋条是患者在转动转子元件时的防滑条，不同于本专利的同步齿。但证据3也记载了分配装置并不限于与硝酸甘油片剂一起使用，本领域技术人员容易想到将证据3的分配装置用来分装和计量中药颗粒，并且为了实现自动分配，采用控制装置控制的机械手带动转子元件转动是本领域的常用技术手段，与之相应，由上述转子元件的轴向肋条容易想到在转子元件外侧设置与机械手啮合的同步齿。 

对于上述区别（2），证据3中与之对应的结构是，盖子23有非圆形中心柱40，非圆形中心柱40插入帽构件20的中心轴孔和转子元件21的中心轴孔，非圆形中心柱40与帽构件20的中心轴孔之间形成卡扣配合。该区别体现在，证据3的非圆形中心柱40的结构不同于卡簧10，由于非圆形中心柱40没有穿过帽构件20的中心轴孔和转子元件21的中心轴孔，其端部就没有用于固定的钩爪等类似件，但是利用弹性钩爪等类似件对定位销作进一步固定是本领域的常用技术手段。由证据3的说明书中文译文第2页倒数第2自然段可知，硝酸甘油片剂要避免吸湿，帽构件20的中心轴孔不能设计为通孔，当将证据3的分配装置用于分装和计量防吸湿要求相对低的药品时，本领域技术人员容易想到用卡簧穿过帽构件20的中心轴孔和转子元件21的中心轴孔来进一步固定。 

对于上述区别（3），在口头审理中，新绿色药业公司主张，从“环绕该下药件中心轴孔分布的出药口”这一特征可以看出，出药口不止一个，否则不可能环绕下药件中心轴孔。基于上述理解，虽然证据3中的排放开口34设置在帽构件20的非圆形孔38的外围，但数量只有一个，两者构成区别。国家知识产权局认为，当将证据3的分配装置用于出药量更大的情形时，本领域技术人员容易想到增加排放开口的数量，由于通过旋转对齐方式出药，将多个出药口设置成环绕下药件中心轴孔分布是显而易见的。 

综上所述，本领域技术人员根据具体应用场合的要求对证据3的技术方案进行适应性的改变，就可以容易地得到权利要求1的技术方案，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。

2.2从属权利要求的创造性 

证据3记载了帽构件20具有与容器12的外螺纹颈部16接合的内螺纹端部22，在帽构件20另一端部中心设置有轴向延伸的毂36，转子元件21通过其中心轴孔可旋转地安装在毂36上。可见，证据3公开了权利要求2中“下药件与药瓶口相连接的一面有内螺纹”这一特征。此外，根据本专利说明书第2页第8-10行所描述的“下药件中心轴12与计量件中心轴孔6的配合使下药件与计量件实现定位连接”，证据3中的毂36与下药件中心轴12起到相同的作用，只是它们在下药件中所处的位置不同。 

在证据6公开的计量器中，计量盘20与下盘30之间也是一种相对旋转的关系，计量盘20的外径较小之接合部21与下盘30的接合环31相抵接，该接合部21即形成环绕贯通孔23（相当于计量件的中心轴孔）的环形凸台，计量贯孔25开设在该环形凸台上，包围圆形槽22的空心圆柱状体对下盘30进行定位，与权利要求2中的中空的中心轴的作用相同。 

当本领域技术人员将证据3的非圆形中心柱40改为穿过帽构件20的中心轴孔和转子元件21的中心轴孔的卡簧时，同时将证据6的计量盘的结构用于证据3的下药件中，从而容易得到权利要求2的技术方案，因此权利要求2也不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。

如上所述，证据6公开了在计量盘20的圆形槽22顶面底部环绕贯通孔23之周缘等距设有六个定位槽24，该定位槽24与权利要求3中的定位坑的作用相同，将证据6的计量盘的结构用于证据3的下药件中也容易得到权利要求3的技术方案，因此权利要求3也不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。 

如上所述，证据6的下盘30与计量盘20相接的一面设有环形内凸台（圆形枢轴32的顶壁）和环形外凸台（接合环31），圆形枢轴32的顶壁位于接合凸轴33（其插入计量盘中心贯通孔23之中）和落料贯孔35之间，圆形枢轴32的顶壁上设有弹簧槽（深槽34），该槽34中设置有一弹簧50及一钢珠51，接合环31围绕落料贯孔35。本领域技术人员很容易将证据6的下盘结构用到证据3中与下药件相接的计量件中而得到权利要求4、9的技术方案，因此权利要求4、9也不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。 

当本领域技术人员将证据3的非圆形中心柱40改为穿过中心轴孔的卡簧时，为了增强密封性，容易想到将证据3中的盖子23与转子元件21之间的密封面由平面改为凹凸面，相应地，由权利要求5的附加技术特征“所述外盖的卡簧置于底盘中心的卡簧凸台上，该卡簧凸台与底盘边沿形成自然凹槽，自然凹槽内分布下药孔”限定的结构是本领域的常用技术手段。因此权利要求5也不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。 

证据3记载了在帽构件20另一端部中心设置有轴向延伸的毂36，毂36包括非圆形孔38。如图1、3所示，转子元件21通过其中心轴孔可旋转地安装在毂36上。可见，证据3公开了下药件中心轴孔与计量件中心轴孔同心。因此权利要求6也不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。 

出药口、量杯孔和下药孔均匀分布或者出药口、量杯孔和下药孔均呈等腰三角形在环形面上均匀分布均属于本领域的常规技术手段，因此权利要求7、8也不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。

鉴于以上已得出本专利权利要求1-9不具备创造性的结论，故国家知识产权局不再对一方制药公司提出的其它理由和证据予以评述。 

在原审诉讼过程中，新绿色药业公司分两次向原审法院提交了7份证据，包括有关工具书、视频、感谢信等。对此，国家知识产权局、一方制药公司均以上述证据并非被诉决定作出的依据为由，认为上述证据不应被采信。 

在原审开庭审理过程中，新绿色药业公司当庭表示，其对于被诉决定之“一、案由”及“二、决定的理由”之“1、证据的认定”部分均无异议。 

上述事实，有经过庭审质证的本专利授权公告文本、各方当事人提交的证据及当事人陈述等证据在案佐证。 

原审法院认为：专利行政诉讼案件，是对国家知识产权局作出之行政行为的合法性加以审查，因此应以国家知识产权局作出该行政行为时所依据的证据、即行政相对人在无效宣告阶段提交的证据为依据。就新绿色药业公司在本案原审诉讼过程中新提交的证据而言，这些证据材料并未在无效宣告阶段提交，而新绿色药业公司对其在诉讼过程中才予提交的做法亦未作出合理解释。由于这些证据不是国家知识产权局作出被诉决定的依据，故不应作为法院审查该决定是否具备合法性的事实根据，原审法院对此均不予采信。 

本案中，根据证据3的上述技术内容，证据3的药丸分配器可以实现药品的定量分配，也是一种药品的分装与计量装置，将其与本专利权利要求1对比可知，其帽构件、转子元件和盖子分别相当于本专利的下药件、计量件和外盖，帽构件20的非圆形孔38相当于本专利的下药件中心轴孔。分布在非圆形孔38外围的排放开口34相当于环绕下药件中心轴孔分布的出药口。非圆形中心柱40与卡簧10的作用相同，但结构不尽相同。根据本专利说明书和附图，卡簧插入下药件中心轴孔与计量件中心轴孔，卡簧上的槽19与下药件中心轴孔的固定凸条18卡接，并且卡簧10穿过下药件中心轴孔与计量件中心轴孔靠端部的钩爪固定。而在证据3中，帽构件20的毂36插入转子元件21的中心轴孔，非圆形中心柱40插入毂36的孔38内，即非圆形中心柱40插入帽构件20的中心轴孔和转子元件21的中心轴孔，突起42和凹槽44形成卡扣配合，使盖子23固定在帽构件20上，并将转子元件21保持在帽构件20上的适当位置。突起42与凹槽44的卡扣配合和本专利中的槽19与固定凸条18卡接相当，只是非圆形中心柱40没有穿过帽构件20的中心轴孔和转子元件21的中心轴孔。因此，与证据3的上述技术方案相比，本专利权利要求1的区别在于：（1）计量件外侧同步齿，（根据本专利说明书的记载，中药自动配药系统的机械手带动计量件外侧同步齿转动）该同步齿与其它部分配合可以实现自动功能；（2）外盖有卡簧，卡簧穿过下药件中心轴孔和计量件中心轴孔；（3）环绕该下药件中心轴孔分布的出药口。新绿色药业公司有关国家知识产权局所确定的区别特征有误的主张，缺乏事实依据，原审法院对此不予支持。 

对于上述区别（1），由证据3的附图1可以看出转子元件21的外圆周侧设有轴向肋条，其说明书文字部分没有对该轴向肋条的作用进行说明。证据3的说明书中文译文第2页倒数第3-4自然段记载了附图所公开的分配装置针对硝酸甘油片剂而设计，通常在患者经历某种心脏状况时需要分配药片，故该轴向肋条是患者在转动转子元件时的防滑条，不同于本专利的同步齿。但证据3也记载了分配装置并不限于与硝酸甘油片剂一起使用，本领域技术人员容易想到将证据3的分配装置用来分装和计量中药颗粒，并且为了实现自动分配，采用控制装置控制的机械手带动转子元件转动是本领域的常用技术手段，与之相应，由上述转子元件的轴向肋条容易想到在转子元件外侧设置与机械手啮合的同步齿。 

对于上述区别（2），证据3中与之对应的结构是，盖子23有非圆形中心柱40，非圆形中心柱40插入帽构件20的中心轴孔和转子元件21的中心轴孔，非圆形中心柱40与帽构件20的中心轴孔之间形成卡扣配合。该区别体现在证据3的非圆形中心柱40的结构不同于卡簧10，由于非圆形中心柱40没有穿过帽构件20的中心轴孔和转子元件21的中心轴孔，其端部就没有用于固定的钩爪等类似件，但是利用弹性钩爪等类似件对定位销作进一步固定是本领域的常用技术手段。由证据3的说明书中文译文第2页倒数第2自然段可知，硝酸甘油片剂要避免吸湿，帽构件20的中心轴孔不能设计为通孔，当将证据3的分配装置用于分装和计量防吸湿要求相对低的药品时，本领域技术人员容易想到用卡簧穿过帽构件20的中心轴孔和转子元件21的中心轴孔来进一步固定。 

对于上述区别（3），当将证据3的分配装置用于出药量更大的情形时，本领域技术人员容易想到增加排放开口的数量，由于通过旋转对齐方式出药，将多个出药口设置成环绕下药件中心轴孔分布是显而易见的。

综上所述，本领域技术人员根据具体应用场合的要求对证据3的技术方案进行适应性的改变，就可以容易地得到权利要求1的技术方案，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。 

如前所述，证据3记载了帽构件20具有与容器12的外螺纹颈部16接合的内螺纹端部22，在帽构件20另一端部中心设置有轴向延伸的毂36，转子元件21通过其中心轴孔可旋转地安装在毂36上。可见，证据3公开了权利要求2中“下药件与药瓶口相连接的一面有内螺纹”这一特征。此外，根据本专利说明书第2页第8-10行所描述的“下药件中心轴12与计量件中心轴孔6的配合使下药件与计量件实现定位连接”，证据3中的毂36与下药件中心轴12起到相同的作用，只是它们在下药件中所处的位置不同。

在证据6公开的计量器中，计量盘20与下盘30之间也是一种相对旋转的关系，计量盘20的外径较小之接合部21与下盘30的接合环31相抵接，该接合部21即形成环绕贯通孔23（相当于计量件的中心轴孔）的环形凸台，计量贯孔25开设在该环形凸台上，包围圆形槽22的空心圆柱状体对下盘30进行定位，与权利要求2中的中空的中心轴的作用相同。 

当本领域技术人员将证据3的非圆形中心柱40改为穿过帽构件20的中心轴孔和转子元件21的中心轴孔的卡簧时，同时将证据6的计量盘的结构用于证据3的下药件中，容易得到权利要求2的技术方案，因此权利要求2也不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。 

证据6公开了在计量盘20的圆形槽22顶面底部环绕贯通孔23之周缘等距设有六个定位槽24，该定位槽24与权利要求3中的定位坑的作用相同，将证据6的计量盘的结构用于证据3的下药件中也容易得到权利要求3的技术方案，因此权利要求3也不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。 

本领域技术人员很容易将证据6的下盘结构用到证据3中与下药件相接的计量件中而得到权利要求4、9的技术方案，因此权利要求4、9也不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。 

当本领域技术人员将证据3的非圆形中心柱40改为穿过中心轴孔的卡簧时，为了增强密封性，容易想到将证据3中的盖子23与转子元件21之间的密封面由平面改为凹凸面，相应地，由权利要求5的附加技术特征“所述外盖的卡簧置于底盘中心的卡簧凸台上，该卡簧凸台与底盘边沿形成自然凹槽，自然凹槽内分布下药孔”限定的结构是本领域的常用技术手段。因此权利要求5也不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。 

证据3公开了下药件中心轴孔与计量件中心轴孔同心。因此权利要求6也不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。 

出药口、量杯孔和下药孔均匀分布或者出药口、量杯孔和下药孔均呈等腰三角形在环形面上均匀分布均属于本领域的常规技术手段，因此权利要求7、8也不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。 

综上，本专利权利要求1-9均不具备创造性，应予无效。由于新绿色药业公司对被诉决定中所涉及的其他内容不持异议，故原审法院不再予以评述。 

综上，被诉决定证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序。新绿色药业公司的诉讼请求均不具备事实与法律依据，原审法院对此不予支持。 

原审法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决：驳回新绿色药业公司的诉讼请求。案件受理费100元，由新绿色药业公司负担。

原审法院查明的关于专利基本情况、无效审查过程等事实属实，本院予以确认。

本院另查明：新绿色药业公司在原审过程中提交了以下证据： 

1.《机械工业质量管理教材第3版》（中国机械工业质量管理协会编，中国科学技术出版社，1997年10月），用以证明“计量”与“计数”的区别，计量检验的数值是连续性的，如容积等，而计数检验的数值是离散的，如不合格数等。

2.《物理知识辞典》（廖玉萍主编，济南出版社，1996年），用以证明量杯用于测量体积。

3.《流体工程简明手册（流体流动过程及装置设计）》（[美]N·P·契尔米谢诺夫著，潘文全编译，宇航出版社，1989年12月），用以证明量杯用于测量体积。 

4.中国实用新型专利CN2512738Y文本，用以证明证据3不适合作为与本专利最接近的现有技术。

5.视频“六工位发药机.mp4”，用于说明本专利的技术方案、应用场景。 

6.视频“新绿色战疫情.mp4”，用于说明本专利的社会贡献及商业价值。 

7.新型冠状病毒肺炎疫情防控期间的感谢信、荣誉证书、捐赠证书、通行证及其他资料，用以证明本专利的社会贡献及商业价值。 

二审期间，新绿色药业公司为证明其主张，向本院提交了《老年人生活难题1000解》（周亚勋主编，天津科学技术出版社，1989年8月），用于说明硝酸甘油的使用场景。 

国家知识产权局、一方制药公司的质证意见为：新绿色药业公司在一、二审诉讼期间提交的证据均不是被诉决定作出的依据，不应予以采信。

本院对新绿色药业公司二审提交证据的认证意见为：该证据为公知常识性证据，对该份证据的真实性、合法性、关联性均予以确认。 

一方制药公司二审提交了第41157号无效宣告请求审查决定（以下简称第41157号无效决定）。该无效决定系国家知识产权局依新绿色药业公司针对一方制药公司享有的“一种中药颗粒连续计量下料装置及计量下料方法”发明专利提出的无效宣告请求而作出，该无效决定认定：“D11虽然不涉及自动化过程，需要手动操作，但如上文所述D12也已经公开了一种分配计量粉末产品的自动化设备，而且解放人力，将人工操作转化为更加高效、标准的自动化操作，是人类工业现代化的发展趋势，本领域技术人员利用所属领域常规的自动化手段将D11中的手工操作转化为自动化过程并不需要付出创造性劳动。”

新绿色药业公司的质证意见为：对该证据真实性、合法性不持异议，但是不认可一方制药公司的证明目的。

国家知识产权局的质证意见为：对该证据的真实性、合法性、关联性均不持异议。 

本院的认证意见为：对该证据的真实性、合法性予以确认，是否具有关联性将进一步评述。 

在本院举行的庭前会议中，新绿色药业公司对本专利说明书部分文字错误进行了澄清补正，即说明书第二页倒数第二段、倒数第一段的部分内容应为：

“本发明工作时，计量件转动，使出药口5与量杯孔7和下药孔9相重合时，药物通过相贯通的诸孔进入计量件；……。 

依所述实施例，当本发明处于静止状态时，出药口5与量杯孔7相错，药瓶内的药物不能流出；……。”

新绿色药业公司对上述两段中“计量件中心轴孔6”的删除属于本领域技术人员明显能够认知的笔误，本院予以接受。 

本院认为，本案二审阶段的争议焦点问题是：（一）新绿色药业公司在原审过程中提交的补充证据应否予以审查；（二）本专利权利要求1是否具备创造性。 

（一）关于新绿色药业公司在原审过程中提交的补充证据应否予以审查的问题 

根据原审庭审笔录的记载，新绿色药业公司提交的七份补充证据均已出示，国家知识产权局、一方制药公司亦发表了质证意见。

《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）》第二十九条规定：“专利申请人、专利权人在专利授权确权行政案件中提供新的证据，用于证明专利申请不应当被驳回或者专利权应当维持有效的，人民法院一般应予审查。”专利授权确权行政诉讼程序是为当事人针对专利授权确权行政决定不服而设置的司法救济程序，为证明其主张成立，当事人可能会在诉讼过程中提供其在行政程序中未提供过的新的证据。对于专利申请人和专利权人在此阶段提供证据用于证明专利申请应当授权，或者专利权有效的，由于已经没有其他救济途径或者补救措施，故人民法院一般应当予以审查。而对于无效宣告请求人在专利确权行政案件中提供新的证据，用于证明专利权应当被宣告无效的，由于其可以另行提出无效宣告请求，且相关证据已经超出无效行政决定的审理范围，人民法院一般不予审查。但是，对于不涉及新的事实和理由的证据，与所属技术领域的技术人员或者一般消费者的知识水平和认知能力有关的证据，以及反驳证据等，可以允许其提交并审查。 

原审法院在未对新绿色药业公司提交的七份补充证据进行实质性审查的情况下，仅以该七份补充证据并非国家知识产权局作出被诉决定的依据，不应作为法院审查被诉决定是否具备合法性的事实依据为由不予采信的认定有误，本院予以纠正。

对上述证据的真实性、合法性、关联性，人民法院应进行实质性审查，再作出是否应予采信的认定。经审查，本院对上述证据的真实性、合法性予以确认，其关联性将进一步进行评述。 

（二）关于本专利权利要求1是否具备创造性的问题 

本案为发明专利权无效行政纠纷，本专利申请日在2001年7月1日以后、2009年10月1日前，故本案应当适用2000年8月25日修正并于2001年7月1日起施行的专利法。 

专利法第二十二条第三款规定：“创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。”在判断一项发明的权利要求是否具备创造性时，首先要将该权利要求所要保护的技术方案与最接近的现有技术进行对比，找出二者的区别特征，根据该区别特征在要求保护的发明中所能达到的技术效果确定发明实际解决的技术问题，进而考察现有技术中是否存在将该区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示。如果现有技术中存在这样的启示，则该技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，就不具备创造性；反之则具备创造性。 

新绿色药业公司认为，本专利说明书中已记载本发明是适用于粉末状或微小颗粒状物质的自动分装与计量装置。国家知识产权局、一方制药公司认为，权利要求1并未记载本专利用于颗粒或粉末状药品的分装，不能将说明书中的内容引入对权利要求的保护范围进行限缩解释。 

对此，本院认为，根据专利法第五十六条第一款的规定，发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求。对于在权利要求书中未记载，仅在说明书中基于对发明目的、应用场景的阐述不属于对权利要求保护范围的限定。在创造性评价过程中，基于对现有技术是否给出技术启示的需要引述说明书对发明目的、应用场景的说明，不属于对权利要求保护范围的限缩，而是结合说明书记载的发明目的对权利要求进行解释。本专利说明书“技术领域”部分记载：“本发明涉及一种配药系统中的药品自动分装与计量装置，尤其涉及一种粉末状或微小颗粒状物质的自动分装与计量装置”；“背景技术”部分记载：“在ZL01269144.5号实用新型专利说明书中，公开了一种可自动取药的计量药瓶，它是一种结构简单的下药工具。但该计量药瓶仅供病员个体日常使用，不能用于中药工业自动化生产中的分装与计量”；“发明内容”部分记载：“本发明的目的在于设计一种药品的快速分装与计量装置，特别适用于中药现代化生产的自动配药系统。”由以上记载的内容可以得知，本专利是适用于自动配药系统中的一个能实现独立功能的部件，其结构与功能需要与该自动配药系统适配。说明书对于发明应用的场景进行说明和阐述，可以使本领域技术人员更好地理解技术问题的产生，正确判断发明所属的技术领域，在进行创造性评价时，需要通过阅读说明书对以上内容进行理解，准确区分与现有技术的界限，并非是对专利权保护范围的不当限缩。因此，在创造性判断时，需要考虑现有技术与本专利发明目的是否相同，是否能够给出技术启示。新绿色药业公司在本案中结合说明书的记载说明本专利的应用场景并无不妥。

新绿色药业公司上诉主张被诉决定遗漏了本专利权利要求1与证据3存在的区别特征，即：除被诉决定认定本专利与证据3存在3个区别特征之外，两项技术方案的区别还包括“量杯孔”“计量件”两个区别特征。国家知识产权局认为本专利权利要求1没有限定是片剂还是粉末或颗粒剂，因此不存在新绿色药业公司所称的区别特征。 

对此，本院认为，“计量件”包括了中心轴孔、量杯孔和外侧同步齿三个部分，而被诉决定已认定与证据3相比，外侧同步齿构成区别特征，故“计量件”整体上不宜再作为区别特征。被诉决定认定证据3中的“药丸接收孔”相当于本专利“量杯孔”，但是，结合本专利说明书记载的发明目的，“量杯孔”具有特定的含义，与证据3“药丸接收孔”构成区别特征。即本专利权利要求1与证据3相比，具有4个区别特征：（1）计量件外侧同步齿，（根据本专利说明书的记载，中药自动配药系统的机械手带动计量件外侧同步齿转动）该同步齿与其它部分配合可以实现自动功能；（2）外盖有卡簧，卡簧穿过下药件中心轴孔和计量件中心轴孔；（3）环绕该下药件中心轴孔分布的出药口；（4）计量件具有量杯孔。在确定以上区别特征的基础上，本院确定本专利实际要解决的技术问题是：如何实现药品的自动化快速计量与分装。 

关于区别特征（1）“计量件外侧同步齿”。本专利计量件外侧的同步齿的作用是与机械手相啮合，而证据3中瓶盖上的肋条是为了使服药的人在拧动瓶盖时增加手部与瓶盖之间的摩擦力，二者的功能、要解决的技术问题并不相同。因此，在没有进一步证据给出技术启示以及没有改进需求的情况下，本领域技术人员并没有动机将证据3中瓶盖上用于增加人手与瓶盖之间摩擦力的肋条，改变为可以与机械手相配合的同步齿，从而使得证据3也可应用于自动分装领域。国家知识产权局关于该区别特征系本领域技术人员容易想到的改动方式的主张，以及一方制药公司认为证据3可以在不进行任何改造的情况下与机械手相配合实现自动化运行的主张，均缺乏事实依据，本院不予支持。

关于区别特征（2）“外盖有卡簧，卡簧穿过下药件中心轴孔和计量件中心轴孔”。被诉决定认为利用弹性钩爪等类似件对定位销作进一步固定是本领域的常用技术手段，新绿色药业公司对此不持异议，本院予以确认。 

关于区别特征（3）“环绕该下药件中心轴孔分布的出药口”与区别特征（4）“计量件具有量杯孔”。根据本专利说明书的记载，其实现发明目的的实现方式，即要通过药盖对药品进行分装，因此，出药口设置为环绕下药件轴孔分布。而证据3每次只能出一片药，没有给出环绕该下药件中心轴孔分布的出药口的技术启示。同时，本领域技术人员根据本专利说明书的记载可知，当本发明处于静止状态时，出药口5与量杯孔7相错，药瓶内的药物不能流出，即量杯孔相当于“量杯”，起到了对药物体积/重量的测量作用。新绿色药业公司在诉讼阶段补充提交的公知常识性证据《物理知识辞典》《流体工程简明手册（流体流动过程及装置设计）》可以用以证明“量杯”的通常含义，即用于测量体积。根据本专利说明书给出的实施例，本专利所设置的“量杯孔”与环绕分布的出药口相配合，可以实现多份药品的同步计量、同步分装的功能和效果，再配合前已述及的区别特征（1）“计量件外侧同步齿”，从而解决“药品自动化快速计量与分装”这一本专利实际要解决的技术问题。而证据3中的相对应的结构，显然不具有本专利中量杯孔的“多份药品同步计量、同步分装”的功能。并且，国家知识产权局和一方制药公司亦未提交证据证明上述特征属于本领域公知常识。 

因此，在与最接近的现有技术即证据3公开的内容具有的区别特征的基础上，本专利具有多份药品的自动、计量、分装的功能和效果，而现有技术中并没有给出相应的技术启示，不能与证据3相结合得出本专利权利要求1的技术方案，故本专利权利要求1与现有技术相比，具有突出的实质性特点和显著的进步，具备创造性。 

根据前述分析，已经可以认定本专利权利要求1相对于一方制药公司提交的证据具备创造性，故本专利是否存在预料不到的技术效果以及是否存在商业上的成功已无评判的必要。 

另外，一方制药公司指出，国家知识产权局在第41157号无效决定中认为：“将人工操作转化为更加高效、标准的自动化操作，是人类工业现代化的发展趋势，本领域技术人员利用所属领域常规的自动化手段将D11中的手工操作转化为自动化过程并不需要付出创造性的劳动。”因此，本案中，证据3同样给出了将手工操作转化为自动化过程的技术启示。对此，本院认为，第41157号无效决定针对的系申请日为2015年9月18日的专利，而本案专利申请日为2003年8月4日，与之相距12年之久，此间机械设备自动化技术取得了较大发展，不能以2015年时本领域技术人员所掌握的知识来对2003年的技术进行评判。同时，新绿色药业公司在该无效程序中提交了与自动化设备相关的现有技术证据即对比文件12“一种分配计量粉末产品的自动化设备”；而本案中，与本专利最接近的现有技术即证据3系1976年公开的专利文件，一方制药公司亦未提交其他与自动化设备相关的现有技术证据。因此，新绿色药业公司在该无效程序中的主张与其在本案中的主张并无矛盾之处，本院对一方制药公司的相关意见陈述不予采信。 

由于独立权利要求1具备创造性，直接或间接引用权利要求1的从属权利要求2-9亦具备创造性。被诉决定及原审判决对此认定有误，本院予以纠正。 

综上所述，新绿色药业科技发展有限公司的上诉请求成立，应予支持。原审判决认定事实、适用法律错误，应予纠正。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第一项、第二项，第八十九条第一款第二项、第三款之规定，判决如下： 

一、撤销北京知识产权法院（2020）京73行初7143号行政判决； 

二、撤销国家知识产权局作出的第43743号无效宣告请求审查决定；

三、国家知识产权局就广东一方制药有限公司针对专利号为03135523.4、名称为“药品的自动分装与计量装置”的发明专利权提出的无效宣告请求重新作出审查决定。 

一、二审案件受理费各100元，均由国家知识产权局负担。 

本判决为终审判决。

审 判 长  周     翔

审 判 员  岑 宏 宇

审 判 员  张 晓 阳

审 判 员  岳 利 浩

审 判 员  孔 立 明

二○二一年十一月十日

法 官 助 理  诸 方 卉

书 记 员  李 梦 琳