“申请日后补交实验数据”相关审查规则诠释（六）

01 法律规则

专利审查指南第二部分第十章第3.5节规定了补交的实验数据的审查原则为“对于申请日后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”，该审查原则一方面明确了对于申请日后提交的补充实验数据，审查员应当将其作为一份证据予以审查，考虑其是否具备相应的证据资格或者满足程序上的要求；另一方面明确了申请日后提交的补充实验数据其技术效果应从申请公开内容“能够得到”这一考量标准。

以下笔者将通过一个具体案例从上述两方面演绎补充实验数据的审查原则。

02 案例简介

涉案专利涉及卢卡帕利樟脑磺酸盐。在该无效案件审查程序中，专利权人认为涉案专利相对于现有技术卢卡帕利磷酸盐（下称磷酸盐）的技术效果是卢卡帕利樟脑磺酸盐（下称樟脑磺酸盐）具有稳定性、非吸湿性、不易水合、适宜制备固体剂型的特性，并提交了补充实验数据以进一步证明涉案专利上述技术效果。该补充实验数据由专利权人方的相关研发人员出具，亦为专利权人在欧洲异议程序中提交的实验数据。涉案专利双方的争议焦点在于该补充实验数据能否被接受作为定案依据。

对此，合议组按如下思路进行考察。一方面，考察该补充实验数据作为一份证据，是否具备相应的证据资格或者满足程序上的要求。该补充实验数据是专利权人在欧洲异议程序中提交的实验数据并在本无效程序中履行了相关公证认证手续，合议组对该补充实验数据的真实性、合法性和关联性予以确认，该补充实验数据具备相应的证据资格。

另一方面，考察该补充实验数据的技术效果是否为所属技术领域人员能够从专利申请公开的内容中得到的，即考察补充实验数据待证明的技术效果，并与原申请文件记载的技术效果相比较。

首先，考察涉案专利记载的内容。涉案专利说明书记载了樟脑磺酸盐形式相对于卢卡帕利的其他盐形式具有物理上的稳定性，且不易水合，属于适于固体剂型的盐型，尤其是S-樟脑磺酸盐多晶型物A型，并指出了现有技术的磷酸盐对水合作用敏感，属于不适于固体剂型的其他盐形式。说明书实施例具体测试并表征了S-樟脑磺酸盐多晶型物A型的多个性质，包括非吸湿性、热稳定性和晶型稳定性（通过高温高湿加速实验表征）。

其次，考察补充实验数据记载的内容。该补充实验数据指出现有技术中磷酸盐的多晶型具有吸湿性和不稳定性，概述了樟脑磺酸盐具有固体制剂理想的性质组合，尤其是形式A是热力学最稳定的形式。还具体测试并表征了樟脑磺酸盐的多个性质，包括非吸湿性、晶型稳定性（通过两种温度和湿度下的长期实验表征）、化学稳定性以及水溶性和溶出速度。

最后，比较补充实验数据待证明的技术效果与原申请文件记载的技术效果。对于非吸湿性，涉案专利已经公开了卢卡帕利樟脑磺酸盐具有非吸湿性，且涉案专利和补充实验数据所采用的非吸湿性测试方法基本相同，所得到的卢卡帕利樟脑磺酸盐的水份吸收趋势一致，属于从涉案专利申请文件公开内容中能够得到的技术效果。对于晶型稳定性，虽然涉案专利采用的晶型稳定性测试方法是高温高湿条件下的加速实验，补充实验数据采用的晶型稳定性测试方法是两种温度和湿度下的长期实验，但上述不同测试方法仅仅是从多个不同的表征方式来说明涉案专利的盐型晶体具有稳定性。因此，补充实验数据所证明的晶型稳定性的技术效果同样能够从涉案专利申请文件公开内容中得到。

对于化学稳定性，涉案专利申请文件仅涉及晶型稳定性，未记载其化学稳定性。该晶型稳定性与补充实验数据记载的化学稳定性是两种不同的性质，因此，该化学稳定性的技术效果并未记载在涉案专利申请文件的公开内容中，不属于从涉案专利申请文件公开内容中能够得到的技术效果。对于水溶性和溶出速度：涉案专利在研究过程中未关注过水溶性和溶出速度也未进行相应的记载。专利权人将“水溶性和溶出速度”解释为涉案专利中提到的“适于制备固体剂型”的性质，而本领域中“适于制备固体剂型”的性质涵盖了诸多不同的特性，而涉案专利说明书仅记载 “适于制备固体剂型”的性质是晶型稳定性、非吸湿性以及受控的粒度、结晶度和晶型，该记载不能代表涉案专利对除了晶型稳定性、非吸湿性以及受控的粒度、结晶度和晶型以外的其他适于制备固体剂型的性质也作了研究并完成了对其技术效果的揭示。因此，该水溶性和溶出速度的特性不属于从涉案专利申请文件公开内容中能够得到的技术效果。

综上，涉案专利和补充实验数据所共同强调的樟脑磺酸盐相对于磷酸盐具有更好的非吸湿性和晶型稳定性的技术效果可以纳入定案依据。最终，无效决定认定涉案专利相对于现有技术不具备创造性的无效理由不成立。

03 案例评析

通过上述案例的演绎可以看出，补充实验数据作为补强性证据，通常从证据资格和证据证明力角度依次入手考察：首先，从真实性和合法性角度考察补充实验数据的证据资格。补充实验数据的证据载体形式除了常见的实验报告等，也可以是期刊文章等常见的书证形式，也可以是以公证书、书面意见陈述、证人证言、鉴定意见、电子证据等多种形式，上述形式均是证据的不同载体形式。目前在认定补充实验数据证据资格时，对证据载体并无特别要求，只需符合证据真实性、合法性要求即可。其次，一份申请日后提交的补充实验数据所证明的多个技术效果应根据涉案专利申请文件公开的内容分别进行考量。

本案中，可以将补充实验数据作为定案依据的情形是：（1）补充实验数据所证明的技术效果已被涉案专利公开，且用于验证该技术效果的测试方法及所验证的趋势相同或基本相同的，该类技术效果属于涉案专利申请文件公开内容中能够得到的技术效果，所涉及的补充实验数据部分可以作为定案依据。（2）补充实验数据所证明的技术效果已被涉案专利公开，虽然用于验证该技术效果的测试方法不完全相同，但是采用不同的表征方式验证了同一技术效果，因此，该类技术效果亦属于涉案专利申请文件公开内容中能够得到的技术效果，所涉及的补充实验数据部分可以作为定案依据。本案中，未被作为定案依据的补充实验数据情形是：（1）补充实验数据所证明的技术效果未记载在涉案专利中，无论补交的实验数据是否可以证明在申请日前已得到实验验证，该类技术效果均不属于涉案专利申请文件公开内容中能够得到的技术效果，所涉及的补充实验数据部分不可作为定案依据；（2）补充实验数据所证明的具体技术效果是涉案专利记载的通用技术效果下所涵盖的诸多不同具体技术效果中的一个，且涉案专利未对该内容给出明确具体的技术信息，根据涉案专利对于通用技术效果的泛泛记载并不能确定涉案专利在申请日时是否对该具体技术效果作了研究并完成了相关揭示，因此该类技术效果不属于涉案专利申请文件公开内容中能够得到的技术效果，所涉及的补充实验数据部分不可作为定案依据。

“申请日后补交的实验数据”本质上属于证据的范畴，适用证据审查的一般规则。针对证据资格的考量，补充实验数据应作为一份完整的证据整体考虑其证据资格，只要其存在不符合真实性、合法性要求的内容，则该补充实验数据整体不具有相应的证据资格；针对证据证明力的考量，则可以分别看待补充实验数据所要证明的多个技术效果，符合申请公开内容“能够得到”这一考量标准的技术效果所涉及的补充实验数据部分可作为定案依据，不符合申请公开内容“能够得到”这一考量标准的技术效果所涉及的补充实验数据部分不可作为定案依据。