“申请日后补交实验数据”相关审查规则诠释（三）

01【法律规则】

《专利审查指南》第二部分第十章第3.5节规定了补交的实验数据的审查原则为“对于申请日后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”，该审查原则一方面明确了对于申请日后提交的补充实验数据，审查员应当将其作为一份证据予以审查，考虑其是否具备相应的证据资格或者满足程序上的要求；另一方面明确了申请后提交的补充实验数据能够证明技术效果的前提在于“补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域人员能够从专利申请公开的内容中得到的。

在该章第3.5.2节“药品专利申请的补交实验数据”辅以两个审查示例用于说明该审查原则，其中【例2】“权利要求请求保护通式 I 化合物,说明书记载了通式 I 及其制备方法,通式 I 中多个具体化合物 A、B 等的制备实施例,也记载了通式 I 的抗肿瘤作用、测定抗肿瘤活性的实验方法和实验结果数据,实验结果数据记载为实施例化合物对肿瘤细胞 IC 50 值在 10-100nM范围内。为证明权利要求具备创造性,申请人补交了对比实验数据,显示化合物 A 的 IC 50 值为 15nM,而对比文件 1 化合物为 87nM。对于所属技术领域的技术人员来说,根据原始申请文件的记载,化合物 A 及其抗肿瘤作用已经公开,补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到。应该注意的是，此时，审查员还需要结合补交实验数据进一步分析权利要求请求保护的技术方案是否满足创造性的要求。”

由此可知，申请日后补交的实验数据的审查基础是原始申请文件公开的内容，不能引入原始申请文件未记载的新的技术事实，审查员也不能基于这样的事实认定发明的专利性；而如果补充实验数据证明的技术效果能够在原始专利申请文件找到相应的事实依据，表明其所证明的技术效果在申请日时能够得到，则也不宜因其提交在申请日之后而将其排除。以下笔者将以一个具体的复审案例演绎《专利审查指南》的上述规定。

02【案例简介】

涉案申请涉及上市药物可泮利塞，复审请求人在答复复审通知书时提交补充实验数据用于证明涉案申请化合物相对于现有技术化合物具有更好的技术效果，因而具有创造性。

合议组考察步骤如下：首先，考察涉案申请原始申请文件公开的内容。根据涉案申请说明书记载的内容，涉案申请声称所述2,3-二氢咪唑并[1,2-c]喹唑啉类化合物可用于抑制磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）和治疗与磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）活性相关的疾病，特别是治疗过度增殖疾病和/或血管发生疾病。根据实施例部分的记载，涉案申请所要求保护的具体化合物可泮利塞即为实施例13的化合物，说明书记载了各具体化合物对PI3K激酶的三种亚型PI3K-α、PI3K-β和PI3K-γ激酶体外抑制活性的测试方法，并给出了抑制PI3K-α、PI3K-β的平均IC50小于10nM的部分具体化合物，其中包括实施例13的化合物，未给出PI3K-γ体外抑制活性数据。

其次，考察复审请求人答复复审通知书时提交的补充实验数据。涉及涉案申请化合物（即涉案申请实施例13化合物）与现有技术化合物的PI3K三种亚型的体外抑制活性的对比数据，具体如下：

继而，综合涉案申请原始申请文件的记载和补充实验数据的内容确定是否采信。合议组认为，对于PI3K-α、PI3K-β而言，根据原始申请文件的记载，涉案申请化合物对PI3K各亚型具有抑制活性的技术效果已经公开，且公开了对于PI3K-α、PI3K-β亚型的体外抑制活性数值范围为<10nM。补充实验数据中对PI3K-α、PI3K-β的抑制活性具体数值分别为0.496nM、3.72nM，上述具体数值均在说明书记载的上述亚型的体外抑制活性数值范围内。因此，复审请求人的补充实验数据中对于PI3K-α、PI3K-β抑制活性的技术效果是所属技术领域的技术人员从专利申请公开的内容中得到的。据此合议组采信了上述“申请日后补交的实验数据”。

最后，合议组结合上述补充实验数据认定涉案申请的技术效果。在涉案申请原始申请文件的基础上结合补充实验数据确定涉案申请化合物相比现有技术化合物而言对PI3K的抑制活性有较大幅度的提高的技术效果，而现有技术并未给出如何对已有结构进行改进从而使化合物活性显著提高的技术启示，从而得出涉案申请具备创造性的审查结论。

03【案例评析】

通过上述案例的演绎可以看出，该案对于“申请日后补交实验数据”的接受方式契合于《专利审查指南》列举的【例2】。具体考察角度在于（1）考察补充实验数据所涉及的化合物。补充实验数据所涉及的化合物是涉案申请的实施例化合物“可泮利塞”，申请文件已公开了“可泮利塞”的制备方法、具体结构、核磁确认数据以及相关抑制活性数据，可见涉案申请化合物已在申请文件中具体公开，在申请日前已被当事人所关注。（2）考察补充实验数据所涉及的技术效果。首先针对原始申请文件。原始申请文件已公开了通式化合物对PI3K具有抑制活性，并给出了包括涉案申请化合物在内的多个具体化合物对于PI3K各亚型进行抑制活性测定的具体方法和实验结果数据；同时实验结果数据明确记载了化合物对于PI3K-α、PI3K-β亚型的体外抑制活性数值范围。可见，当事人进行了化合物对于PI3K-α、PI3K-β亚型的体外抑制活性的实验并对活性范围进行了其认为合理的概括，即该技术效果在原始申请文件中得到初步公开。其次针对补充实验数据。补充实验数据记载化合物对于PI3K-α、PI3K-β亚型的体外抑制活性数值均在原始申请文件记载的相应数值范围内。可见在原始申请文件中已初步公开的技术效果的基础上，补充实验数据对于PI3K-α、PI3K-β抑制活性的技术效果是从专利申请公开的内容中能够得到的。

该案例表明，首先，可采信的补充实验数据在完成的时间点上可以是申请日前，也可以是申请日后，关键在于其所证明的技术效果必须是申请日时从申请文件公开的内容中能够得到的事实。因此，补充实验数据实质上是作为与原始申请文件相关联的补强证据，采信的要求是补充实验数据不能用于证明在原始申请文件中没有公开的、新的事实，符合该要求的补充实验数据自然符合“先申请原则”和“公开换保护原则”的立法要求。其次，补充实验数据所证明的技术效果是在原始申请文件中明确记载或基于原始申请文件公开的内容所属技术领域人员可以合理预期的。本案中补充实验数据明确了在原始申请文件所概括的活性范围内的具体活性数值，是所属领域技术人员可以合理预期的。最后，补充实验数据往往是当事人为了区别于审查员或另一方当事人所提供的现有技术而举证的，由于现有技术的不可确定性，当事人很难预先知道后续审查过程中会出现何种现有技术从而在申请日时即提交两者的对比实验数据，因此，若仅基于补充实验数据提交（或完成）在申请日后就不予采信，不利于维护当事人的合法权益。